国家药监局详解新版《化妆品监督管理条例》

王逸群

据中央广播电视总台中国之声《新闻纵横》报道，美容化妆品市场被称为“美丽经济”，经过几十年的迅猛发展，我国的化妆品市场规模已经接近5 000亿元。

从过去简单的“国民化妆品”蛤蜊油、雪花膏，到今天各种新产品；从“抹点油别干了”到追求美观再到延缓衰老的理念进化；从只有进口品牌到合资品牌再到“国潮”化妆品风靡；从广州的全国第一个彩妆专柜到“网红带货”，中国化妆品市场确实跟化妆本身的目的一样，显得无比青春、朝气蓬勃。

如此活跃、大规模的一个市场，关键是化妆品这种直接往脸上抹的东西，是什么法律法规在规范监管呢？大家可能知道有一部《化妆品卫生监督条例》，但很多人可能不知道，它还是早在1989年发布的。可以想见，它与飞速发展并且已经十分庞大的化妆品市场相对脱节了。

考虑到当前化妆品产业发展情况、技术工艺水平、监管环境与立法等方面的深刻变化，《化妆品监督管理条例》已经于2021年1月1日起实施了。新的条例如何适新形势、新变化？此外，针对近年来发展火爆的网购化妆品、直播带货化妆品等热点问题，如何有效监管？国家药监局2021年1月14日举行新闻吹风会，进行了介绍。

近年来，伴随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，化妆品也从过去的奢侈品成为了满足人们日常生活的必需消费品，我国化妆品产业在消费需求的推动下不断发展壮大。国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬介绍，当前我国已成为世界上第二大化妆品消费市场。“我国化妆品持证生产企业数量达5 400余家，各类化妆品注册备案主体8.7万余家，有效注册备案产品数量近160余万。”

1989年颁布实施的原《化妆品卫生监督条例》如今已有30多年。2021年1月1日起正式实施的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），更好地适应了新时代化妆品监管形势。戚柳彬介绍，《条例》确立了注册人、备案人、标准管理、原料分类、质量安全负责人、风险监测评价、信用体系和责任约谈等一系列新制度，形成了化妆品全过程监管制度体系。

近年来，随着各类直播平台的迅猛发展以及“全民带货”的火爆兴起，新兴的社交电商进一步带动化妆品消费的增长，成为化妆品行业的重要销售渠道之一。但是网购化妆品模式创新的同时，“售假”“质量参差不齐”等问题也层出不穷。网购化妆品出了问题，网购平台要负责吗？对此，國家药监局化妆品监管司监管二处处长李云峰介绍，《条例》对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者应当履行的义务作出了明确规定，要求化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任。平台如何承担管理责任？具体来说包括：平台发现化妆品经营者存在违法行为应及时制止并报告监管部门；发现严重违法行为的，要立即停止提供平台服务。此外，《条例》还要求平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确和及时披露所经营化妆品的信息，建立并执行进货查验记录制度，履行好化妆品经营者相关义务。李云峰表示：“对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者不履行相关义务等违法违规行为，药品监督管理部门将依法给予警告、罚款等行政处罚。”

当然，平台履行管理责任，化妆品的质量安全也要“打铁自身硬”。李云峰说：“《条例》要求化妆品注册人、备案人和受托生产企业设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责，这是《条例》一项重要的制度创新。”

据了解，质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。未依照《条例》规定设质量安全负责人将面临警告、罚款等行政处罚。

出于安全性审查的考虑，《条例》配套的化妆品注册管理规章和规范性文件中，要求注册人备案人提交产品配方、生产工艺等资料。那么，如何保障企业知识产权和商业秘密？对此，戚柳彬表示，《化妆品监督管理条例》第五十六条明确规定，公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密。保守企业的商业秘密也是监管部门必须遵守的行为准则。