农业农村部畜牧兽医局关于做好《兽用生物制品经营管理办法》贯彻实施工作的通知

各省、自治区、直辖市农业农村（农牧、畜牧兽医）厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，中国兽医药品监察所：

新修订的《兽用生物制品经营管理办法》（以下简称《办法》）将于2021年5月15日实施。为切实做好《办法》贯彻实施工作，进一步加强兽用生物制品经营管理，强化事中事后监管，有效保障兽用生物制品质量安全，现就有关事项通知如下。

一、高度重视贯彻实施工作

各地要充分认识兽用生物制品经营制度调整对动物疫病防控政策改革的重要意义，切实做好《办法》贯彻实施工作。要根据《办法》要求，结合实际情况，及时修订省级《兽药经营质量管理规范实施细则》，完善《兽药经营许可证》核发办事指南，做好审批工作过渡衔接。要组织做好《办法》宣贯解读工作，采取多种方式开展普法宣传，让兽药行业广大从业者知法懂法守法。

二、严格兽用生物制品经营许可

各地要严把兽用生物制品经营许可准入关，严格审批标准，规范工作程序，选派责任心强、业务熟练的专家开展现场检查验收，确保审查标准统一、审查尺度一致，过程公开、公平、公正。要严格审查申请资料，核发的《兽药经营许可证》经营范围应与申请人拟销售代理的兽用生物制品产品类别和生产企业名称相一致。核发或变更《兽药经营许可证》相关信息要及时上传至国家兽药追溯系统。对涉及地方保护、审查不严格、违规发放《兽药经营许可证》的，要依法追究责任。

三、全面落实兽药二维码追溯制度

各地要督促指导辖区内兽用生物制品生产、经营企业以及强制免疫用生物制品的政府采购、分发单位全面落实兽药二维码追溯制度，各环节追溯信息上传率均要达到100%。参照兽用生物制品经营企业注册管理方式，各地要组织做好政府采购、分发单位在国家兽药追溯系统的账号注册、审核和信息上传等工作，注册时“兽用生物制品经营许可证号”填写政府采购、分发单位的“统一社会信用代码”。每季度至少对辖区内兽用生物制品生产、经营企业和相关单位追溯信息上传数据核查一次。中国兽医药品监察所要做好国家兽药追溯系统的运行维护，及时调整完善系统功能，负责做好账号注册、信息上传相关咨询答疑工作。

四、严格执行冷链贮存运输制度

各地要督促指导辖区内兽用生物制品生产、经营企业建立完善冷链体系。冷链贮存、运输设施设备应配备温度计或温度自动记录装置，确保贮存、运输全过程符合规定温度要求。要督促指导兽用生物制品生产、经营企业建立贮存记录和冷链运输记录，每日详细记录贮存设施设备温度以及起运、到达时的温度。政府采购、分发单位参照执行。

五、压实生产经营企业主体责任

各地要督促指导辖区内兽用生物制品生产、经营企业全面落实质量安全主体责任，严格按照《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》要求组织生产经营活动，签订销售代理合同，明确代理范围等事项。要督促指导生产企业加强对委托经销商管理，协助经销商健全完善管理制度，确保经营环节兽用生物制品质量安全。

六、切实强化监督执法

各地要严格落实属地监管责任，强化事中事后监管，按照“双随机、一公开”有关要求，对兽用生物制品经营企业组织开展监督检查，重点检查经营范围变更情况、兽药二维码追溯制度执行情况、冷链和记录制度落实情况等。强化强制免疫用生物制品生产、经营企业监督检查，每半年至少检查一次。中国兽医药品监察所要继续做好兽用生物制品监督抽检和风险监测工作，抽取样品要覆盖兽用生物制品生产、经营、使用和政府采购分发环节。农业农村部将定期通报监督抽检情况。各地要深入推进检打联动，对抽检不合格的兽用生物制品以及监督检查中发现的违法行为要及时立案查处。对符合从重处罚的情形，要按照农业农村部公告第97号要求，对相关兽药生产、经营企业予以从重处罚。要加强行政执法与刑事司法的有效衔接，凡是涉嫌构成犯罪、符合移送条件的案件，要及时移送司法机关依法追究刑事责任，形成强有力震慑。

各地要定期总结兽用生物制品经营企业监督检查工作开展情况，及时反馈监督检查发现的问题和建议，每年底前将兽用生物制品经营企业检查情况和兽药二维码追溯数据核查情况报告报畜牧兽医局。