浅谈中药小包装饮片安全问题

吕 萍

小包装中药饮片指经过炮制加工合格的中药饮片，根据提前设计好的剂量进行分量包装，在调配处方时可按照包数直接调剂，不用再使用剂量器具对中药饮片进行称量调剂，属于一种新型的中药饮片包装形式[1]。在中医理论指导下，中药饮片发挥着重要的作用，为人们健康保健护航。随着中药不断现代化、标准化，传统称量调剂方式已经不能满足临床调配要求。小包装中药饮片具有剂量准确、检查方便、分成少、卫生条件好等优点。但随着市场需求不断增加，小包装中药饮片的安全问题日益突显[2]。本文对小包装中药饮片在使用中存在的问题进行分析，同时提出相应措施。

1 小包装饮片存在的问题

1.1 包装问题目前市面上大多数小包装中药饮片的包装为塑料，虽然包装本身无毒，在加工过程中会增加热稳定剂、抗氧化剂、增塑剂等，以上添加剂均会产生毒性，具有一定的致癌作用[3]。另外，一些含有辛香挥发油、脂肪油脂、多糖的药材，与塑料长期接触容易发生化学变化，产生有害物质，不仅影响饮片的质量，还会对人体造成伤害。除包装材料的不安全性，包装质量也存在不安全性，小包装中药饮片会有封口不严、破损等情况，出现破损的包装不但会使饮片受到污染还会影响饮片重量，影响治疗效果[4]。另外塑料包装的透气性不佳，在长期存放中会发生霉变、生虫问题，也对中药饮片质量产生影响。包装使用的塑料材质会导致白色污染不利于环保。

1.2 成本升高小包装的饮片在加工生产过程中增加了粉碎、包装、切制等多道工序，生产企业需要增加生产设备、包装材料等成本投入，导致价格会高于普通中药饮片。相关研究调查显示[5]，小包装饮片的价格高于普通饮片的1.8倍，增加了患者的经济负担。

1.3 处方问题中医治疗的特点为辨证施治，在医师给药过程中需要考虑到患者体质、性别、年龄、疾病等多方面因素，药物的种类、配伍、用量较灵活。小包装饮片的推广制约了个体化差异给药的治疗理念，限制了医师零货用药。对于特殊情况的患者医师难以做到加减治疗，影响了中医辨证治疗的效果。

1.4 占用较大存储空间小包装饮片未抽真空在包装内会存在大量空气，增加了小包装饮片的体积和重量，同一种小包装饮片具有不同规格，增加一个规格就会增加在存储中的空间，药房原有的承装中药饮片的抽屉或药柜不适用于存储小包装饮片，需要增加存储设备和设施。随着临床对小包装需求量增加，会增加医院的运营成本[6]。

1.5 影响饮片鉴别小包装饮片如发生化学变化，导致药物有效成分含量降低，会失去药效，甚至产生有毒物质，直接威胁患者健康。中药饮片在长期存放中会受到环境湿度、温度的影响，塑料包装的透气性较差，在长期存放中容易发生霉变，直接影响中药饮片的安全性[7]。另外，因饮片外有包装，不能通过手摸、鼻闻、口尝等方式进行质量鉴别，增加了药房工作人员验收难度，不利于质量控制和检验。

1.6 煎煮和药效受到影响小包装饮片为了更便于炮制和加工，通常会切制成体积较小的碎屑，虽然利于某些药材有效成分的煎出，但对于山药、葛根等黏液或淀粉较多的药材在煎煮中极易发生药液过稠、过黏的情况，增加了煎煮饮片的难度，小包装饮片增加了代煎工作的工作量[8]。

2 小包装饮片存在问题的应对措施

2.1 改良规格中医治疗特色以辨证论治为理论基础，小包装饮片目前没有统一的标准规格，主要规格的设计目的以便于临床调配为主，故不能满足不同处方的剂量。应根据中药饮片常规使用剂量的不同适当调整小包装饮片的规格，对于临床使用量较小的饮片，可按照最小单位进行包装，与传统散装饮片应用模式相结合，满足临床需要[9]。生产企业应多与临床医师进行沟通，满足医师处方的不同需要，利于医师进行随症加减处理。特别对于婴幼儿、孕妇、老年人等特殊患者应设定特殊规格，满足临床需要。

2.2 改良包装材料小包装饮片应使用透气性好且无毒无害的植物纤维包装产品，或者采用化学结构更加牢固的聚丙烯材料，并且较短时间即可降解不污染环境，并且可循环使用[10]。小包装材料的选择可根据药物有效成分灵活配置，如枸杞子等含有脂肪油、糖分、脂肪酸较多的饮片，在存储时总容易发生霉变或走油的情况，适合选用食用级防油蜡纸，并定期进行检查养护。我国目前药用包装材料企业仍然存在规模较小、数量多、研发能力弱等急需解决的问题，对包装材料问题应深入研究，寻找新型的环保、绿色、稳定的包装材料，才能有效促进小包装饮片的发展。

2.3 完善外部标签和说明中药的类别较多，对于不同名称但是为同种药物的饮片较多，在小包装饮片上应标明并将其别名标注清楚。另外，国家层面应出台相应的法律法规和标准，让生产厂家将饮片名称进行统一，对于有特殊用法要求和存储要求的饮片，更应在包装上进行标注[11]。中药饮片存在设计简单、内容不完善的情况，使患者对中药饮片的安全感下降，使中药饮片在国际上的推广受到严重制约，加强说明书和标签信息完善势在必行。

2.4 价格管理小包装饮片在生产企业可形成自动化、规模化，生产规模也逐渐趋于成药化管理，通过不断扩大生产规模、提高效率以更好地发挥生产期的效用，尽量降低小包装饮片在生产中的成本，以降低小包装饮片的价格[12]，减轻患者经济负担，同时医院应严格控制价格在合理范围内。

2.5 存储管理小包装饮片不能通过传统饮片鉴别方法进行鉴别，对于存储和养护存在局限性，为了保证小包装饮片的质量，应不断深入研究小包装饮片的质量标准，尽快建立完善的质量标准和体系[13]。对没有质量标准采购小包装饮片时应考虑生产企业为经过国家认证的GMP企业，只有检验合格的小包装药材才能验收入库。医院在日常存储养护中注意通风、洁净、干燥、避光等环境条件的控制，对库房的温湿度进行严格控制，特别是容易生霉的梅雨季节，应减少库存量，缩短饮片在库的时间。

2.6 加强调剂质量药房人员从库房领取小包装饮片后，应注意小包装的重量，每月由专业技术人员到药房检查，对小包装饮片真伪进行鉴别，防止供货商送货与订货规格不符，同时也防止质量劣质的饮片混入其中。药房根据临床用药频率、用量以确定小包装饮片的药屉位置，应一药、一规格一药屉，防止发生混淆情况。药房应提高小包装饮片的周转率，减少库存，每月检查杜绝假劣药从药房流出。

2.7 改变调剂模式小包装饮片分为多种规格，在调剂中可进行自由组合，对有特殊要求的婴幼儿需要进行称配，在调剂传统饮片时通常会按照“逐剂复截，等量递增”原则[14]。小包装饮片调剂避免了传统饮片剂量时的重量差异，在配方时只需抓取袋口，再用订书钉钉好，核对小包装药材种类、剂量和包数即可，保证了调剂中药剂量的准确性，同时缩短了患者候诊取药时间。

2.8 改变代煎工作模式小包装饮片增加了医院代煎工作量，可对小包装的包装材料进行回收，并建立包材回收制度，回收后进行循环利用。另外，可针对小包装调剂特点制定操作流程，对每个环节制定执行标准，减少差错以减轻再次核对的压力[15]。另外，还应保留传统散装饮片，特别是有住院患者的医院，医师可根据处方进行加减，同时也减轻了代煎的工作量，利于提高专业技术人员专业技能。

3 小结

对传统中药调剂模式的改革促进了小包装饮片的兴起，同时促进了中药现代化进程。小包装饮片的应用给中药房的工作带来便利，同时也满足了患者的知情权，但是小包装中药饮片在使用中存在的诸多问题，应以提供高质量服务为前提，提出相应的应对措施和解决方案。目前无法立刻解决的，应不断深入研究，提出可行化建议，采取相对措施降低不利因素对小包装饮片安全的影响。综上，小包装饮片的应用能够体现患者消费透明的理念，药房人员在努力提供优质药事服务同时，可针对小包装的应用问题减少包装材料浪费，努力传承几千年中药鉴别的经验，保证中药饮片的质量，减少小包装饮片的安全问题。