12条目服药依从性量表的汉化及信度和效度检验

张理想，马礼坤，周晓娟，詹玲（中国科学技术大学附属第一医院，合肥 230036）

非瓣膜性心房颤动（nonvalvular atrial fibrillation，NVAF）为临床常见的一种心律失常类型，可增加患者脑卒中及血栓栓塞事件等严重并发症的发生风险[1-2]。抗凝治疗是NVAF 患者预防卒中的主要方法，华法林作为一种临床上常用的口服抗凝药物，可有效预防房颤引起的血栓栓塞事件[3-4]。研究显示，NVAF 患者规范、正确地服用华法林能有效降低相关并发症的发生风险，提高自身的生活质量[5-6]。然而，目前我国NVAF 患者的华法林规范应用率处于较低水平[7]，其中用药依从性差是华法林规范应用的主要障碍[8]。准确评估NVAF 患者华法林的服药依从性对于制订针对性的干预策略、提高患者的服药依从性十分重要。修订版 Morisky 服药依从性量表在应用华法林抗凝治疗患者中具有较好的信度和效度水平[9]，且有关NVAF 患者华法林服药依从性的多数研究均采用该量表进行依从性评估[10-12]。然而，患者日常生活中的药物管理不仅需要患者了解药物，还需要患者与医护人员之间建立良好的合作关系，选择适合自身生活方式的药物以及拥有较高的服药意愿。所有这些因素均是患者服药依从性自我管理的一部分[13]。目前国内现有的华法林服药依从性评价量表[14-16]均无法有效衡量服药依从性的综合概念，包括与药物行为相关的社会心理因素，尤其是患者与医护人员之间的关系和生活方式，这极大地限制了NVAF 患者华法林服药依从性评估的准确性。因此，采用综合且全面的工具识别NVAF 患者服用华法林依从性行为对于采取措施防范抗凝并发症尤为重要。12 条目服药依从性量表（medication adherence scale，MAS）[17]从慢性病患者角度研制，具有较强的特异性，除了包含服药依从性维度外，还包括与药物行为相关的社会心理因素，便于临床医护人员从多方面衡量患者的用药依从性自我管理水平。本次研究汉化12 条目MAS 量表，并分析该量表在评价中国NVAF 患者华法林服药依从性中的信度和效度，旨在为全面测评NVAF 患者华法林服药依从性提供可靠的评估工具。

1 研究方法

1.1 量表的汉化

1.1.1 原12 条目MAS 量表介绍 Haruka 等[17]于2011—2014年创建了12 条目MAS 量表，量表项目的构建基于文献回顾、对慢性病患者以及临床医师的访谈。该量表共12 个条目，4 个维度：服药依从性（条目1～3）、与医疗保健提供者之间的合作（条目4～6）、愿意获取和使用药物信息（条目7～9）以及服药如何适应患者的生活方式（条目10～12）。总量表的Cronbach’sα系数为0.78，4 个维度的Cronbach’sα系数依次为0.74、0.81、0.67 和0.45。验证性因子分析提示该量表的卡方值/自由度之比（χ2/df）＝2.6，比较拟合指数（CFI）＝0.94，近似误差均方根（RMSEA）＝0.069，提示具有较好的建构效度。量表各条目采用Likert 5 级评分法，1 分＝“从不”，2分＝“较少”，3分＝“有时”，4分＝“经常”，5 分＝“总是”。量表总分为各条目得分之和，得分越高表明患者的服药依从性越高。

1.1.2 修订版8 条目Morisky 量表介绍 8 条目Morisky 量表由Morisky 等[18]编制，司在霞等[9]于2011年对其进行汉化、修订，修订后的中文版8 条目Morisky 量表经证实符合心理测量学要求，具有较好信度和效度水平，可用于评价华法林抗凝患者的服药依从性。该量表包括8 个条目，1～7 题的备选答案分别为“是”“否”，答“是”计1 分，答“否”计0 分，其中第5 题反向计分。第8 题备选答案“从不”“偶尔”“有时”“经常”“一直”分别计1.00、0.75、0.50、0.25、0 分，量表满分为8 分。得分＜6 分为依从性低，得分6～7 分为依从性中等，得分8 分为依从性高。

1.1.3 课题研究小组的成立 开展本项研究前结合研究方向及人员意愿情况，成立课题研究小组。小组成员共7 名，包括心内科临床医护人员5 名、药剂科人员2 名，年龄29～46（36.45±4.32）岁，工作年限6～17（13.11±2.29）年。小组成员的主要任务是：① 编制专家咨询表，确定、联系咨询专家；② 追踪专家咨询进程，整合专家意见，并依此修改12 条目MAS 量表，计算MAS 量表的内容效度；③选取预测试及正式调查的受试对象；④ MAS 量表预测试及正式调查的开展。

1.1.4 量表的翻译 研究者通过电子邮件取得原量表作者的授权后，采用Brislin 翻译模式对12条目MAS 量表进行翻译[19]。

① 直译：先由2 名具备良好双语背景的翻译者（1 名英语六级的药学研究生和1 名医科大学的外语老师）独立对量表进行正译；再由第3 名翻译者（1 名心内科医学博士，有较好的外文写作经验，擅长英文翻译及语言润色）比较2 个翻译版本的差异之处，并组织前2 名翻译者对翻译结果的差异之处及有争论的地方进行讨论，3 名翻译者对讨论结果达成一致后形成12 条目MAS量表中文版1。

② 回译：另选2 名不曾接触过原量表的翻译者（英语六级的护理博士和药学博士各1名）对12 条目MAS 量表中文版1 进行独立回译。由研究组成员对英文原量表和2 个翻译者的回译版本进行比较、讨论及整合，形成12 条目MAS 量表回译版1；将原量表与回译版1 发给以上5 位译者并邀请这5 位译者参与研究小组讨论，针对量表中存在疑问及争议的地方讨论、修改后，最终形成12 条目MAS 量表中文版2。

1.1.5 文化调适 本次研究通过专家咨询法对12条目MAS 量表中文版2 进行文化调适。共邀请9名心血管方面的专家对12 条目MAS 量表中文版2 进行评价，这9 位专家均有10年以上在心血管临床工作或研究的经验，其中主任医师3 名，副主任医师2 名，副主任药师2 名，副主任护师2名。专家的平均年龄为（45.34±7.18）岁，平均工作年限为 （21.47±5.22）年。9 名专家的学历均在本科以上，其中博士研究生6 名，硕士研究生3 名。研究组成员依据临床工作经验及专业理论知识，请专家从量表条目的文化背景、语言习惯、表达清晰度和内容相关性等4 个方面逐一评价量表的各个维度及条目，并将修改建议或意见反馈给研究组成员，以保证12 条目MAS 中文版的文化适切性。结合专家提供的修改意见，对12条目MAS 量表中文版2 的语言及内容适当调整，形成12 条目MAS 量表中文版3。

1.1.6 预测试 采用便利抽样法，于2019年5月在安徽省合肥市某三级甲等医院选取符合纳入标准的40 例NVAF 患者作为预调查对象，采用12 条目MAS 量表中文版3 对其进行预调查[20]，以评估调查对象对量表内容的理解程度。通过预调查对象的反馈情况，对12 条目MAS 量表中文版3 的语言表述及内容再次进行调整，形成最终版的中文版12 条目MAS 量表。

1.2 中文版12 条目服药依从性量表的信度和效度检验

1.2.1 调查对象 采用便利抽样法，于2019年6月至2019年11月选取安徽省合肥市某三级甲等医院中符合纳入标准的NVAF 住院患者进行问卷调查。纳入标准：① 符合心房颤动管理指南中关于NVAF 的诊断标准[21]，且经既往病史、入院时心脏听诊、心电图或动态心电图判定为房颤的患者，非瓣膜性依据为经食道心脏超声心动图；②男性CHA2DS2-VASC 评分≥2 分，女性评分≥3分，住院期间及出院后口服抗凝药均为华法林的患者；③年龄≥18 岁；④ 具有较好的阅读及理解能力，可根据调查人员的询问独立作出选择。排除标准：① 住院期间接受的抗凝药物为新型口服抗凝药的患者；② 伴有肝肾衰竭或其他重要脏器损害者；③ 存在精神疾患或意识障碍者。本研究符合赫尔辛基宣言中的伦理学标准，研究对象均知情同意并自愿参与问卷调查。

1.2.2 样本量计算 MAS 量表共12 个条目，按照条目数的10 倍计算[22]，需样本120 例，考虑到20%的无效问卷，需样本例数144 例。因探索性因子分析的样本量应大于100 例，验证性因子分析的样本量应大于200 例[23]，同时探索性因子分析及验证性因子若针对同一群体会导致结果的准确性降低，故本次研究拟调查400 例患者，实际发放问卷400 份，回收有效问卷387 份，回收有效率96.75%。从387 份问卷结果中随机抽取182 例进行探索性因子分析，剩余205 例进行验证性因子分析。

1.2.3 资料收集方法 由经过统一培训的研究组成员进行问卷调查。在发放问卷前，首先向调查对象说明此次调查的保密性、匿名性和自愿性，并向调查对象解释本次调查的目的、意义和填写要求，取得调查对象知情同意后开始调查。调查问卷包括一般资料问卷（包括患者的年龄、性别、受教育程度、职业状况、房颤类型、合并症情况等）和中文版12 条目MAS 量表，问卷当场发放，当场收回。在样本中采用简单随机法随机选取50例研究对象，间隔1 周再次填写中文版12 条目MAS 量表，以评价量表的重测信度。

1.2.4 量表信度和效度检验方法

（1）量表项目分析方法

① 选项分布分析法：主要反映条目的区分能力，当问卷条目某一选项的选择率超过80%，应考虑删除[22]；② 临界值分析法：将12 条目MAS量表的总分从高到低排序，筛选出前后27%的样本，将前27%定义为高分组，后27%定义为低分组，采用独立样本t检验比较两组患者在各条目的得分差异，删除t的绝对值＜3 或差异无统计学意义（P＞0.05）的条目[24]；③ 相关系数法：通过统计学软件计算出各条目得分与量表总分的相关系数，筛选出相关系数＜0.4 的条目并予删除。

（2）量表的信度和效度检验

① 内容效度及效标效度：本研究依据9 名文化调适专家对中文版12 条目MAS 量表各条目的内容相关性的评定结果，计算所有条目的内容效度和总量表的内容效度。各个条目与量表主题的相关性均采用Likert 5 级评分法（1 ＝不相关，2 ＝弱相关，3 ＝不确定，4 ＝较强相关，5 ＝非常相关）。通过分析12 条目MAS 量表中文版与修订版8 条目Morisky 服药依从性量表[9]的相关性，以评价MAS 量表的效标效度。② 结构效度：通过最大方差正交旋转法进行探索性因子分析，分析各个条目在不同公因子上的载荷系数，删除所有公因子上载荷系数均＜0.40 的条目。构建12 条目MAS 量表中文版的验证性因子分析模型，依据模型中的标准化路径系数和模型的拟合参数，评价该量表建构效度的适切性和稳定性。③信度：通过Cronbach’sα系数、重测信度及折半信度评价量表的内部一致性。

1.2.5 统计学方法 采用Epidata 3.1 软件设置问卷内容及系统逻辑纠错后双人录入数据，并进行一致性检验，待一致性检验无误后采用统计学软件SPSS 22.0 对数据进行统计分析，通过AMOS 22.0 统计软件对量表进行验证性因子分析。主要采用的拟合指标包括χ2/df、拟合优度指数（goodness-of-fit index，GFI）、残差均方平方根（root mean square residual，RMR）、CFI、 增值拟合指数（incremental fitting index，IFI）、塔克-刘易斯指数（Tucker-Lewis index，TLI）及RMSEA。

2 结果

2.1 12 条目服药依从性量表汉化及文化调试结果

在文化调适阶段，依据专家给出的意见及建议作出的具体修改如下：

① 维度方面：原量表的4 个维度中，维度2“与医疗保健者之间的合作”修改为“与医护人员之间的用药协作”，维度3“愿意获取和使用药物信息”修改为“药物知识获取与使用的意愿”，维度4“服药如何适应患者的生活方式”修改为“将服药融入自己生活的意愿”。② 条目方面：条目1“在过去的三个星期里，我每天都在服用我的药物”修改为“过去3 周内我每天都坚持服药”；条目2“在过去的三个星期里，我遵循了服药的时间和频率的指示”修改为“过去3 周内我每天都遵医嘱按时按量服药”；条目4“我很乐意向我的医疗保健提供者咨询我的药物”修改为“我很乐意向医护人员咨询服药过程中的注意事项”；条目5“当我告诉他/她我在服药方面的偏好时，我的医疗保健提供者会理解”修改为“医护人员在为我提供药物治疗及用药指导时会考虑我的用药偏好”；条目6“当我向他/她解释我过去的药物治疗，包括以前的过敏反应时，我的医疗保健提供者会理解”修改为“医护人员能够根据我过往的用药史及过敏史给出针对性的药物治疗及用药指导”；条目8“我报告药物的副作用、过敏反应或不寻常的症状”修改为“当我服药期间出现特定不良反应时，我会及时告知医护人员”；条目9“我亲自搜索并收集我想要的关于我的药物的信息”修改为“当我需要某种药物相关信息时，我会通过咨询医护人员、书籍或网络等多种途径获取”；条目12“我有时会因为每天要吃药而感到恼火”修改为“我有时并不想每天都吃药”。

根据40 例预调查对象的反馈情况，与专家再次协商讨论，修改2 个不易理解或与自身服药实践不相符的条目，将条目3“我能够根据自己的判断停止服药（不包括忘记服药的时间）”修改为“根据医嘱内容，我知道自己该何时调整用药”，将条目10“我接受按处方服药治疗我自身疾病的必要性”修改为“每天严格遵医嘱用药对于治疗疾病是十分必要的”；条目7 和条目11 不需修改。

2.2 中文版12 条目服药依从性量表的信度和效度检验结果

2.2.1 调查对象的人口学特征 调查符合纳入标准的NVAF 患者，共发放400 份问卷，回收有效问卷387 份，回收有效率96.75%。研究对象的年龄为27～71（54.23±14.16）岁；男性279 例（72.10%），女性108 例（27.90%）；文化程度：初中及以下301 例（77.78%），高中及中专54 例（13.95%），大专及以上32 例（8.27%）；职业状况：在职294 例（75.97%），无业或退休93 例（24.03%）；房颤类型：阵发性房颤患者332 例（85.79%），持续性房颤患者55 例（14.21%）；合并症情况：合并有高血压的患者168 例（43.41%），合并有糖尿病的患者75 例（19.38%）。

2.2.2 量表的项目分析结果 项目分析结果提示，各条目选项的选择百分比均小于80%，且量表各条目在高分组和低分组之间差异均有统计学意义（P＜0.001），提示各条目均具有较好的区分度。量表各维度与总量表的相关系数为0.514～0.785（P＜0.001），各维度之间的相关系数为0.368～0.612（P＜0.001），各条目与量表总分的相关系数为0.455～0.672（P＜0.001），提示无条目需删除。

2.2.3 效度检验结果

① 内容效度及效标效度：依据9 位专家的内容相关性评价结果，计算出总量表的内容效度为0.950，量表中各条目的内容效度为0.890～1.000。Pearson 相关性分析表明，12 条目MAS 量表中文版与修订版8 条目Morisky 服药依从性量表的相关系数为0.556，各维度与Morisky 量表的相关系数为0.449～0.628，提示12 条目MAS 量表中文版具有较好的效标效度。

② 探索性因子分析：采用最大方差正交旋转法进行探索性因子分析，量表Bartlett’s 球形检验χ2值为3135.196（P＜0.001），KMO值为0.761 ＞0.6，提示符合探索性因子分析的条件。依据特征根＞1 的条件进行公因子的提取，共提取4 个公因子，累积方差解释率为67.45%。各条目所属维度与原量表一致且所有条目在所属维度的因子载荷系数均＞0.40，故无条目被删除。但与原量表相比，中文版12 条目MAS 量表的条目3、5、8 出现双载荷现象，即这3 个条目在原量表所属维度上的载荷系数均＞0.4，在另外维度里的载荷系数也均＞0.4，结合研究目的及条目的实际临床意义，仍将其归属于原量表所在维度。最终形成4 个因子，与原量表结构相同，并分别依据最终版中文12 条目MAS 量表的维度命名为：服药依从性（条目1～3），与医护人员之间的用药协作（条目3～6），药物知识获取与使用的意愿（条目7～9），将服药融入自己生活的意愿（条目10～12），详见表1。

表1 中文版12 条目MAS 量表的探索性因子分析结果Tab 1 Exploratory factor analysis of the Chinese version of the 12-item MAS scale

③ 建构效度的验证：验证性因子分析结果显示，维度之间、所有条目的标准化路径系数均＞0.4，拟合优度指标除CFI ＜0.90 外，其余拟合指标均达到参考标准，提示中文版12 条目MAS量表的因子模型拟合良好，详见图1及表2。

表2 中文版12 条目MAS 量表验证性因子分析模型的拟合指数(n ＝202)Tab 2 Fitting index of confirmatory factor model of the Chinese version of 12-item MAS scale (n ＝202)

图1 验证性因子分析模型标准化路径图Fig 1 Standardized path diagram of confirmatory factor analysis model

2.2.4 信度检验结果 中文版12 条目MAS 量表的Cronbach’sα系数为0.802，1 周后的重测信度为0.785，折半信度为0.833，各维度信度见表3。

表3 中文版12 条目MAS 量表各维度信度Tab 3 Reliability of in Chinese version of 12-item MAS scale

3 讨论

3.1 中文版12 条目服药依从性量表具有较好的实用性

目前尚未发现有公认统一的华法林服药依从性测量工具。修订版8 条目服药依从性量表具有简便实用的特点，被证明具有较好的信度和效度水平和较高的灵敏度，已被用于测评华法林抗凝[9]、老年慢性病[25]、炎症性肠病等[26]患者的服药依从性。但是该量表偏重于评估患者的规律服药行为，对服药依从性的测量较为单一。李海红的研究团队自制的房颤患者抗凝依从性调查问卷[14]经证实具有较好的区分效度和结构效度，可用于我国房颤人群患者抗凝（华法林）治疗依从性调查，但是该量表包含的两个维度（定期监测依从性、异常处理依从性）偏重于监测房颤患者服用华法林的INR 依从性及不良并发症的发生，生活习惯、服药意愿对华法林服药依从性的影响并未考虑在内。方曙静等[16]编制的房颤患者华法林抗凝依从性问卷涉及服药依从性、INR 监测依从性及生活方式依从性，但是评估患者药物行为相关社会心理因素（如服药意愿、医护关系）涉及较少。Morisky 等[18，27]认为，正确的持续用药需要患者了解服药的必要性、自身所患疾病的危害以及持续服药的重要性。Svensson 等[28]认为，良好的医护患关系对服药依从性很重要。Burkhart等[29]强调需要患者了解和参与自身的药物治疗，这一研究观点与Kamishima 等[30]的研究结果相似。Kamishima 等[30]还表示，理想的服药依从性是指患者坚持服用药物，同时与医护人员协作来管理自身的身体状况。上述研究均提示应从多个角度来评估和管理患者的服药依从性，除了评估患者自身的药物管理水平外，还应重视患者与医护人员之间的合作关系、患者的生活方式及患者的服药意愿。本研究严格按照Brislin 翻译模式进行量表的翻译、文化调适和预调查，最终修订形成的中文版12 条目MAS 量表经信度和效度检验证实具有较好的临床适用性。量表除了涵盖服药依从性维度外，还包括评估患者药物行为相关社会心理因素方面的维度，与上述所提及的量表相比具有较强的特异性、全面性与综合性。同时量表条目数适中，易于理解，具有较好的可操作性。

3.2 中文版12 条目服药依从性量表具有良好的效度及信度

本研究依据原量表的理论模型进行验证性因子分析，结果显示，除CFI ＜0.90 外，其余拟合指标均达到参考要求，且不同维度间、所有条目在各自维度的标准化路径系数均＞0.4，提示中文版12 条目MAS 量表的建构效度具有较好的适切性和稳定性。内容效度及内部相关性分析结果提示，12 条目MAS 量表的各条目内容效度均＞0.80，总量表的内容效度＞0.90，量表各条目与量表总分的相关系数为0.455～0.672，说明量表具有较高的内容效度和较强的内部关联性。信度分析结果提示，中文版12 条目MAS 量表各维度的Cronbach’sα系数在0.757～0.834，总量表的Cronbach’sα系数为0.802，折半信度为0.833，表明量表的内在一致性程度较高，稳定性及结果的可靠性好。中文版12 条目MAS 量表1周后的重测信度为0.785，表明该量表具有较好的跨时间稳定性[31]。

4 结论

中文版12 条目MAS 量表与原量表理论结构一致，包含12 个条目、4 个维度，且被证实具有较高的信度和效度，可有效、科学地评估NVAF患者应用华法林的服药依从性。但由于本研究仅抽取了合肥市某三级甲等医院的NVAF 住院患者，一方面因样本量受限影响了研究样本的代表性，另一方面因研究疾病及药物种类限制了研究的可推广性。在今后的研究中有必要进行更多病种、更大范围及更多药物类型的研究，以进一步评价12 条目MAS 量表在中国慢性病患者中的适用性。