六西格玛质量管理方法在临床血液学常规项目检测性能评价和质量控制中的应用

陈丽婉，罗东，余曼，张世锟，万腊根

（1.南昌大学公共卫生学院；2.南昌大学第一附属医院，江西 南昌330006）

随着科技进步检验仪器设备自动化水平迅猛发展、业务量的逐年增加，临床工作对于检验质量提出了更高的要求[1]。其中合适的质控方法是保证检验质量的最重要一环[2]。由于仪器对于不同检测项目的性能不尽相同，因此个性化选择所对应的质控方法也显得尤为重要。六西格玛质量管理作为临床检验质量控制的非常高效的工具[3]，结合经典的“westgard多规则逻辑图”形成一种新的室内质量控制方法设计工具称为“westgard西格玛规则”[4]。本研究拟在六西格玛水平上评估临床血液学8个常规检验项目性能，并联合“westgard西格玛规则”和标准化六西格玛性能验证图对不同检验项目设计个性化质控方案,同时分析质量目标指数为检验质量改进提供方向。

1 材料和方法

1.1 一般资料 收集南昌大学第一附属医院检验科2018年12月至2019年7月8个血常规项目三个浓度水平的日常室内质控数据及2019年参加卫生部临床检验中心全血细胞计数室间质量评价的统计结果。本科室使用Sysmex XE-2100全自动血细胞分析仪（仪器编号为YQLJ099）及其原厂配套校准品和试剂检测白细胞（WBC）、红细胞（RB C）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）、血小板（PLT）、红细胞平均体积（MCV）、红细胞平均血红蛋白含量（MCH）和红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）等8个项目。希森美康质控品购于科启试剂供应商总代理（质控品批号：83290810，90200 810，91320810），每天高中低3个水平质控，两个月质控品更换一次批号,质控品检测按标准操作规程操作。

1.2 方法1.2.1计算西格玛值 根据公式σ=[允许总误差(TEa%)-偏倚(Bias%)]/变异系数(CV%)[5]，计算σ值。⑴根据中华人民共和国卫生行业标准[6]中规定的血液学常规项目总允许误差(TEa%)：WBC≤15.0%、RBC≤6.0%、HGB≤6.0%、HCT≤9.0%、PLT≤20.0%、MCV≤7.0%、MCH≤7.0%、MCHC≤8.0%。⑵以2019年参加全国全血细胞计数各个项目室间质量评价结果偏倚的平均值作为该检验项目的偏倚。⑶选取2018年8至2019年8月各个项目三个浓度水平的室内质控数据计算该项目的累积CV%，作为不精密度，即变异系数。

1.2.2绘制标准化西格玛性能验证图 进入检验医学信息网在线程序“标准化西格玛性能验证图及自动选择质控程序”,将各个项目“Bias%”、“TEa%”、“CV”输入，生成获得“标准化西格玛性能验证图”及“标准化西格玛性能验证图法选择质量控制规则”。

1.2.3 根据各项目的σ值选择室内质量控制规则[4,7]“σ”是一个度量单位，反应了某个检验项目的分析性能，σ值越高，表示该项目的分析性能越好，需要的质控方式相对宽松。而对于σ值偏低的项目则应该选用更加严格的质控。根据WS/T 641—2018临床检验定量测定室内质量控制文件[5]三浓度水平的质控规则选择方法,见图1。

图1 三个浓度水平质控品的Westgard西格玛规则

1.2.4 计算质量目标指数[8](Quality Goal Index,Q GI)通过计算质量目标指数,对于WBC、RBC、HC T、PLT、MCH、MCHC项目进行分析,找出导致该项目性能不佳的主要原因。

2 结果

2.1 检验项目分析性能水平评价

2.1.1 西格玛水平评价 在参与评价的8个项目中，其中有2个项目达到6σ要求：HGB、MCV。在5≤σ<6有1项：PLT；在4≤σ<5有4项：WBC、HCT、MCH和MCHC；在3≤σ<4有1项：RBC。见表1。

2.1.2 西格玛性能验证图评价 通过标准化西格玛性能验证图可以直观了解仪器性能。HGB、MCV分析性能水平达到6σ水平，评价为世界一流。PLT分析性能水平为优秀；WBC、HCT、MCH和MCHC分析性能水平为良好；RBC分析性能水平仅达到3σ，为临床可接受的最低限度。此次评价的8个检验项目均在临床可接受范围内，除HGB、MCV外其他项目均需要进行检验改进。见图2。

图2 临床血常规检验项目标准化西格玛性能验证图

2.2 质控方案的选择 结合卫生行业标准[6]及标准化西格玛性能验证图选择相应的质控规则，见表1、图3。

2.3 质量改进方案选择 对于未达到6σ的6个项目进行分析，WBC和PLT项目计算的QGI小于0.8，提示该项目需要优先改进精密度；RBC、HCT、MCH和MCHC项目的QGI均大于1.2，提示需要同时改进精密度和准确度。见表1。

3 讨论

临床检验过程中为了保证检验结果的准确性，选择合适的质控规则必不可少。一般临床实验室选用的质控方法通常要求误差检出率＞90%，假失控率＜5%[5]。通过绘制标准化西格玛性能验证图结合“westgard西格玛规则”选择相应的质控规则及质控频率是简单、实用的方法，并且可通过每个项目σ数值评价分析性能，结合质量目标指数，对项目进行改进提高检测表现,从而获得高质量的检测报告，满足临床诊疗工作的要求。

表1 临床血液学常规检验项目σ值水平评价

图3 临床血常规检验项目标准化西格玛性能验证图选择质量控制规则

本研究中使用近6个月累计的CV表示项目的不精密度,准确度来源于近期室间质评的反馈结果，该方法操作简单结果可靠。在本次参与评价的血常规8个项目中,其中有2个项目达到6σ要求：HGB、MCV，对于这些项目应选择的质控规则相对简单，仅仅使用“13s”规则即能够满足需求。3σ为可接受临界水平,本次评价的项目均达到3σ水平，说明这些项目的性能都能满足临床要求。根据各个检测项目性能,个性化选择质控方式依然选择高中低三个水平的质控物，PLT需要选择13s22sR4s规则,WBC、HCT、MCH和MCHC选择13s22sR4s3 1s规则，RBC选择13s22sR4s31s6x规则。通过计算分析质量目标指数，我们发现在未达到6σ要求的项目中，WBC和PLT需要优先改进项目的精密度，RBC、HCT、MCH、MCHC项目需要优先改进精密度和正确度。未达到6σ要求的项目中全部需要改善仪器的精密度,因此提高全血细胞计数检测项目的精密度为本实验室的主要任务。与缪颖波等[9]报道中SYSMEX XE-2100仪器80%的项目达到6σ水平相比,分析本研究中导致检测能力不佳的原因主要有:本次实验使用的血细胞分析仪使用年限较长，导致仪器性能有所下降。加强仪器的日常维护保养,控制仪器每次开机使用时间有助于提高仪器的精密度。除此之外，也应对人员、试剂、仪器等方面规范化检测操作流程,减少外部因素对实验结果的影响，提高检测精密度[10]。校准品溯源性对于正确度尤为重要,目前项目检测由厂家提供检测方法、试剂及校准品等服务，所以厂家应保证计量结果的溯源性。在校准后，正确度发生改变主要是由于校准品和试剂批号改变带来的误差变化。可以与试剂供应商签订协议,尽量减少试剂批号的更换,减少批间差。试剂不同批次之间也应进行校准[11]。

提升检测质量一直是检验工作的重要内容,6σ质量管理可以应用于检验项目的全过程,根据项目检验性能个性化设计质控方案,为持续改进提高检验质量指引方向,对临床实验室质量管理具有重要价值。