近3年我国兽药质量监督抽检情况分析

李宗升 杨志昆 张 琦 魏秀丽

1.山东省兽药质量检验所，济南250022；2.山东省畜产品质量安全监测与风险评估重点实验室，济南250022；3.山东省昌邑市畜牧业发展中心，山东昌邑261300

我国兽药行业自20 世纪中期兴起以来，逐步建立和完善了动物健康成长的保护机制，在帮助我国畜牧业预防、治疗和控制各种类动物疾病中发挥了重要作用。畜牧业在我国国民经济中占有举足轻重的地位，集约化养殖在规模及效率均显著提高的同时，畜禽生长面临的健康问题也日渐突出，兽药作为畜牧业生产的必需投入品，对畜禽健康生长及畜禽产品质量安全至关重要[1]。因此，必须加强兽药质量监管，保障畜禽养殖用药安全。

1 近3年我国兽药抽检的总体情况

据农业农村部办公厅发布的兽药质量监督抽检情况通报：2020年第一期完成化学药品等兽药产品监督抽检3 422 批，不合格59 批，不合格率为1.72%。2019年第四期完成化学药品等兽药产品监督抽检3 145 批，不合格64 批，不合格率为2.03%。2019年第三期完成化学药品等兽药产品监督抽检2 674 批，不合格39 批，不合格率为1.46%。2019年第二期完成化学药品等兽药产品监督抽检1 349 批，不合格27 批，不合格率为2.00%。2019年第一期完成化学药品等兽药产品监督抽检5 240 批，不合格112 批，不合格率为2.10%。2018年第四期完成化学药品等兽药产品监督抽检3 742 批，不合格125批，不合格率为3.34%。2018年第三期完成化学药品等兽药产品监督抽检3 852 批，不合格98 批，不合格率为2.54%。2018年第二期完成化学药品等兽药产品监督抽检2 069 批，不合格56 批，不合格率为2.71%。2018年第一期完成化学药品等兽药产品监督抽检4 045 批，不合格112 批，不合格率为2.77%。2017年第四期完成化学药品等兽药产品监督抽检4 366 批，不合格102 批，不合格率为2.34%。2017年第三期完成化学药品等兽药产品监督抽检3 970 批，不合格103 批，不合格率为2.59%。2017年第二期完成化学药品等兽药产品监督抽检2 725 批，不合格67 批，不合格率为2.46%。2017年第一期完成化学药品等兽药产品监督抽检4 754 批，不合格187 批，不合格率为3.93%（表1）。

从近3年兽药抽检总体情况看，2019年后兽药抽检不合格率较往年有明显的下降，可见通过《2019年兽药质量监督抽检和风险监测计划》的有效实施，对倒逼兽药生产企业加强自身品控管理效果明显。

2 不同抽检环节兽药的不合格产品情况

表2显示：从生产环节看，2019年以来，抽检不合格率呈降低趋势，与2019年以前相比，抽检不合格率明显降低，在同期三环节中不合格率也是最低。从经营环节看，2019 抽检不合格率较以往低些，总的来看近3年抽检不合格率较高，普遍高于2.00%。从使用环节看，抽检不合格率波动较大，最大达到5.90%，最低为0.60%。从同一期发布的数据看，2018年以前总体上使用环节不合格率高于经营环节，经营环节不合格率高于生产环节，2019年以来，生产、经营、销售三环节中，生产环节不合格率最低。

其原因：从生产环节看，行政许可门槛设置较低，致使兽药企业数量多，产品同质化严重，企业经济效益差，导致品控不过关，研发能力不足；作为加强兽药企业质量管理重要措施的GMP 执行难度大，执行阻力主要来自企业认识不够。从经营环节看，兽药经营人员素质不高，兽药的储存和管理不到位，销售渠道错综复杂，监督管理力量薄弱，无法对市场进行全方位监控[2]，致使部分假冒伪劣兽药流入市场。从使用环节看，不同养殖规模的主体问题各不相同，规模化的大型养殖企业尤其是养殖龙头企业，具有较强的规范用药意识，制定了严格的兽药管理制度；而中小型养殖主体，具有一定的科学用药意识，但总体用药水平偏低，一般没有配备专业兽医人员，用药多凭经验[3]。

3 不同产品类别兽药的不合格产品情况

从同期不同产品类别质量状况看，中药类兽药不合格率普遍高于化学药品类、抗生素类；从同产品类别看，2019年以来不合格率较往期有下降趋势（表3）。

不同产品类别兽药中，中兽药不合格率相对较高，表明我国中兽药在生产、加工和销售过程中还存在许多问题。中药类兽药产品不合格的主要原因为生产企业减少药材投料品种或以次充好，导致一种或几种药材无法检出。还有，中药类兽药生产企业大多规模小，生产工艺过程与现代医学工业生产要求相比还有很大差距；中兽药产品成分复杂，定量测定有效成分较为困难，多数用显微镜定性鉴别；由于受贵重药材价格上涨等因素的影响，生产企业偷工减料、蒙混过关的情形时有发生，致使中药合格率较低[4]。化药类和抗生素类产品不合格的主要原因在于含量不符合要求，多为含量偏低，存在企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料等；不排除有些企业生产工艺或产品包装存在问题，无法保证产品质量的稳定性。

4 讨 论

从近3年我国兽药抽检总体情况看，自2019年以来兽药抽检不合格率呈下降趋势，同时，在生产环节兽药不合格率最低。中兽药在所有售药品类中不合格率最高，但中兽药在减抗限抗禁抗进程中发挥了较大作用，在中兽药发展上应当鼓励中西复方制剂研究，正确对待中兽药处方外非法添加西药成分与合法中西复方制剂的区别与关联，积极争取中西复方制剂地方标准升级；加大对中药有效成分、有效单体的提取研究，提高有效成分纯度，使中兽药成分更明确、效果更显著；加强中兽药生产过程标准化建设。兽药的非法添加问题依然突出，在养殖过程中使用含有非法添加的禁用、限用药物的兽药，无疑将导致这些药物在畜禽肉、水产品中残留，严重影响产品质量安全，并将对人体产生危害[5]。兽药非法添加问题导致的药物残留物一则造成环境污染，破坏生态平衡；二则畜产品中兽药的残留通过环境和生物链进入人体，在人体中蓄积导致浓度增加，从而威胁着人体的健康安全[6]；同时对我国畜牧业的健康发展和畜禽产品国际贸易也会产生不利影响。当前兽药非法添加问题一部分源于生产企业有意添加，另一部分源自共用生产线引起的无意污染。目前，应对兽药非法添加问题的主要方式是加强检测筛查，检测技术以显微镜检查法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等[7]为主。在未来兽药行业发展规划中，政府应当提高行政立法设置门槛，从源头提高准入门槛，促使更多优质资源进入行业；严肃执法过程，对监督检查中发现的问题要依法严肃处理；加强市场监管，净化市场环境。

表1 近3年我国兽药抽检总体情况

表2 不同抽检环节的不合格产品占比情况

表3 不同产品类别兽药不合格产品占比情况