瘦身足浴片的制备工艺研究

王 丽 靳丽梅 王 刚

（黑龙江农业经济职业学院，黑龙江 牡丹江157041）

经济飞速发展，人们民对健康生活有了新的追求。目前，肥胖已成为健康长寿的大敌。可诱发多种心脑血管疾病；对肺、肝、胆均有不良影响；肥胖者易患内分泌及代谢性疾病。瘦身对健康有着重要意义。全民养生时代已经来临，改善亚健康状态和瘦身已成为当务之急。中医认为“足为精气之根本”，足浴已成为养生理疗项目中的重要组成部分。

依据中医体质理论，将肥胖人群归纳为血热型、血虚型、气虚型、水肿型、消化型五种体质。并针对不同体质重新组方，以中药足浴调理改善体质、从根本上斩断肥胖的根源。本复方制剂由猪苓、茯苓、泽泻、白术等中药材按组方，采用相应的提取方法得到中药材浸膏，混合后，以PEG6000、碳酸氢钠、柠檬酸、麦芽糊精等辅料，采用制粒压片法，最终获得水肿型瘦身足浴片。研制得到泡腾型瘦身足浴片兼有片剂和汤剂的特点，避免了煎煮的繁复、提高了中药材有效成分溶出率，即开即用，方便快捷。注重肥胖人群的整体要素和个体差异，使瘦身变的事半功倍，填补了足药浴瘦身上的空白。

1 材料与仪器设备

GZX-9023MBE 电热鼓风干燥箱（上海博迅医疗生物仪器股份有限公司）；HWS-12 型电热恒温水浴锅（上海一恒科学仪器有限公司）；SHZ-DⅢ型循环水真空泵（上海力辰仪器科技有限公司）；TDP 系列单冲压片机（上海天凡药机制造厂）；ME204 分析天平（梅特勒托利多）。

2 试验方法

2.1 有效成分的提取浓缩与干燥

茯苓、猪苓加水煎煮二次，每次3 小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度约为1.02(80℃)。泽泻、麸炒白术用60%乙醇加热回流提取二次，每次3 小时，合并提取液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度约为1.02(80℃)，与上述浓缩液合并，浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎，过筛，密封保存。

2.2 泡腾片制法与片重的确定

经预实验综合对比制颗粒压片法与粉末直接压片法，实验结果表明制颗粒压片法虽然载药量低，但外观及成形性良好，所以选择制粒压片法作为制备方法更可靠。

由于本品为足浴用泡腾片，适用人群以成人为主。综合考虑主药与辅料的性质、实验条件，片重设定在3g/片。

2.3 泡腾片制备工艺流程

考虑泡腾片日后贮存中的吸湿性，本试验采用酸碱分别制粒法。将提取干燥后的干浸膏粉分成两份，一份加入适量柠檬酸、麦芽糊精等，过80 目筛，混合均匀、用1%聚乙烯吡咯烷酮（PVP）乙醇溶液制粒，40℃干燥，既得酸粒。另一份加入碳酸氢钠、麦芽糊精等过80 目筛，混合均匀，用1%聚乙烯吡咯烷酮（PVP）乙醇溶液制粒，40℃干燥，既得碱粒。将酸性颗粒和碱性颗粒整粒、混合、加入润滑剂混匀、压片既得，如图1 所示。

3 足浴泡腾片处方筛选

3.1 泡腾崩解剂与其比例的筛选

泡腾崩解剂通常是有机酸和碳酸钠、碳酸氢钠的混合物。常用的有机酸有酒石酸、苹果酸、柠檬酸。其中柠檬酸具有显着的抗氧化作用，对促进肌肤的新陈代谢及抑制色素沉着等都十分有效。柠檬泡脚还可以有效缓解疼痛。所以本试验采用柠檬酸与碳酸氢钠为泡腾崩解剂。

泡腾崩解剂的比例可以影响泡腾片的，分别选择碳酸氢钠与柠檬酸的质量比为1:0.5、1:0.6、1:0.7、1:0.8、1:0.9、1:1、1:1.1、1:1.2、1:1.3 进行单因素试验，以产气量和pH 值为指标确定其比例。

结果表明1:0.8 时产气量最大，pH 也可被皮肤接受，故碳酸氢钠与柠檬酸的比例应为1:0.8。

图1 足浴片制备工艺流程

固定碳酸氢钠与柠檬酸的比例1:0.8，加入处方量的提取干燥后的干浸膏粉、调节泡腾崩解剂的用量为、35%、40%、45%、50%、55%，剩余重量以麦芽糊精填充。按照2.3 所述方法制粒压片。考察片剂的成形性、澄明度、崩解时限。单因素实验结果表明45%的泡腾崩解剂相对较为理想。

3.2 稀释剂的筛选

中药浸膏粉制备固体制剂，易于吸湿结块且大多成型困难，因此需加入稀释剂加以改善。乳糖溶于水，微溶于乙醇，露置空气中无变化，不易吸水，尤其适用于引湿性强的药物。麦芽糊精流动性良好，无异味，几乎没有甜度。溶解性能良好，有一定的粘度和吸湿性，会导致崩解时间延长。称取处方量的浸膏粉、泡腾崩解剂分别以乳糖、麦芽糊精为稀释剂，采用2.3 工艺制粒，以崩解时限、颗粒性质、皮肤感觉为指标，筛选稀释剂。

表1 稀释剂选择结果

结果表明乳糖的崩解时限、颗粒性质都优于麦芽糊精，但综合足浴片的用途及成本，决定选用麦芽糊精作为足浴片的稀释剂。

3.3 润滑剂与其用量的筛选

泡腾片在压片时最大的问题是易黏冲而影响产品质量、降低生产效率，所以润滑剂的筛选就显得非常重要。润滑剂分为亲水性和疏水性两类。常用亲水性润滑剂包括PEG4000、PEG6000、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁、L- 亮氨酸、氯化钠、苯甲酸钠等。

足浴用泡腾片剂的润滑剂主要以亲水性为主，十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁虽然具有良好的润滑和一定的发泡作用，但影响泡腾后溶液澄清度，故一般不用。L- 亮氨酸的价格相对较贵。氯化钠与苯甲酸钠的润滑效果并不理想。

聚乙二醇具有良好的水溶性，是泡腾片优良的润滑剂，可防止压片时的黏冲发生。故选择PEG6000 作为本制剂的润滑剂,但其添加量不宜超过5%，故选择3%、4%、5%进行优化。结果表明5%的PEG6000 的润滑效果较好。

3.4 正交试验优化处方

通过以上单因素试验，进一步优化足浴片配方，以药材干浸膏粉添加量%（A）、泡腾崩解剂用量%（B）、润滑剂PEG6000 添加量%（C）为考察因素，

做L9(34)正交试验，筛选最佳处方。以泡腾片的崩解时限、皮肤感觉、压片黏冲程度为综合评价指标量。考察因素及水平见表2。

表2 正交试验因素和水平

固定碳酸氢钠与柠檬酸的质量比值1:0.8，进行正交试验，其结果见表3。结果表明：各因素对瘦身足浴片综合评分影响的主次关系为B＞C＞A，最优处方为A3B2C2。即瘦身足浴片的处方组成比例为：药材干浸膏粉21%，麦芽糊精%，碳酸氢钠25%，柠檬酸20%，PEG60005%，少量聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液。

表3 正交试验设计和结果

3.5 验证试验

按最佳处方试制瘦身足浴片3 批，控制相对湿度在一定范围，压片过程中短时间内无黏冲现象；片剂外观光洁、崩解时间相对较短，综合评分分别为95、94、94。试验结果证明该处方稳定可行。

4 结论

该处方主要针对水肿型肥胖患者足浴瘦身之用。药材浸膏粉95%可溶解于水中；泡腾崩解剂、润滑剂均为水溶性成分。其中泡腾崩解剂柠檬酸足浴还可以有效缓解疼痛。从外观看，瘦身足浴片表面平滑，硬度适中，但片剂整体颜色不一。这是由于泡腾片的泡腾崩解剂为酸碱，同时制粒容易发生反应，采用酸碱分别制粒所致。还可考虑向该足浴片中加入精油改善其臭味以及增加相应功效。