基于GB 9706.1-2007标准对医用电气设备的质量分析

2021-03-01

中国医疗设备 2021年2期

重庆医疗器械质量检验中心有源室，重庆 401147

引言

随着我国经济的不断发展以及人们生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，对医疗器械产品的需求也不断增加。为了保证广大人民的用械安全，促进医疗器械产业的健康规范发展，加强对医疗器械的质量监管是必不可少且至关重要的。

医疗器械的质量控制一直是国家服务民生中关注的重点，国家药监局和地方药监局在逐年加强对医疗器械产品的监督抽检[1]和医疗器械生产企业的质量体系检查。除此之外还有诸多文献在医用电气设备的相关标准理解、产品设计和风险控制等医疗器械质量控制方面提出了许多可行的方法和建议[2]，如李佳戈等[3]提出了医用电气设备的外部标记的整改建议，周平等[4]探讨了标准中存在的问题，李庆宇[5]分析了医用电气设备应遵循的设计原则和需要重点考虑的内容，程长海等[6]研究了产品质量保证方案和质量控制测试方法。本文主要通过分析2015至2019年重庆市辖区内生产领域医用电气设备的监督抽检情况，总结出医用电气设备在注册和生产过程中出现不符合情况频率较高的项目、不符合的原因及其存在的风险，分析其对产品质量的影响，提炼出存在问题，建议生产企业有针对性地进行整改和控制，从而总结出医疗器械产品质量控制的方法和建议，为推动医疗器械产业的发展和提高国产医疗器械的技术水平起到辅助指导作用。

1 分析方法

1.1 分析样品

通过调研分析，抽取2015至2019年重庆市辖区内生产领域在生产且注册证有效的第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医用电气设备，主要选取使用量大、使用范围广和高风险的产品[7]。按《医疗器械分类目录》[8]分类，有眼科、物理治疗、医用成像、医用诊察和监护、有源手术、呼吸、麻醉和急救、输液、透析和体外循环和生理参数分析测量等器械。

1.2 分析标准

所抽取样品的电气安全均按GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》[9]的要求进行检验，具体检验项目见表1。

表1 GB 9706.1-2007检验项目

2 分析结果

2.1 标识标签项目

2.1.1 不符合情况统计

本次分析涉及标识标签项目为“6.1外部标记”“6.3控制器和仪表的标记”，不符合情况如下：

（1）外部标记经过GB 9706.1-2007中6.1的耐久性试验后，标记出现脱落、模糊、松动、卷角、不能清楚易认和永久贴牢的现象，如：在金属板上面直接印刷文字、采用热敏打印纸制作的铭牌、直接采用记号笔写在铭牌上（图1）、直接采用A4纸打印作为铭牌等现象。

图1 耐久性示例

（2）GB 9706.1-2007中 6.1中 e)～z)涉及的标记有制造商、供应者、型式标记、与电源的连接、电源频率、输入功率、网电源功率输出、分类、运行模式、熔断器、输出、生理效应、保护性包装、接地端子等，不符合的情况有：① 产品标识与产品标准/产品技术要求不一致，示例如表2所示；② 产品适用的项目出现漏标或错标的现象，如：无Ⅱ类设备符号标识或仅有文字描述；无应用部分类型的符号标识或仅有文字描述；熔断器座旁无熔断器型号及标称的标记；设备为Ⅱ类设备，采用三线插头供电，但设备接地端未做功能接地标记或者直接标记“”符号；③ 熔断器标记未完全或准确体现额定值、熔断速度、熔断能力三要素标记，如：24 V/1.6 A、T2 A250 V、15 A L250 V、4 A Φ5×20；④ 外部标记与说明书中规定内容不一致，如：熔断器实际标记为F1 A L250 V，但说明书中熔断器规定值为T1 A L250 V；外包装的运输或贮存条件中相对湿度为≤90%，但说明书中规定贮存条件的相对湿度为≤85%。

（3）GB 9706.1-2007中6.3f) 操作者操作的控制器和指示器的功能无法识别，不符合的情况有：① 控制器仅有符号，但在随机文件中未对符号进行解释；② 同一符号使用在同一台设备上不同功能的控制器和指示器，且无其它任何标识加以区分；③ 控制器或指示器无任何标记。

表2 产品标识与产品标准/产品技术要求不一致示例

（4）GB 9706.1-2007中6.3g) 参数的数值单位未按GB 3100[10]的国际单位制及GB 9706.1-2007中的补充单位来表示，出现数值无单位标识或单位书写错误的情况，如表3所示。

表3 常见书写错误的单位

2.1.2 对产品质量的影响

（1）产品包装、标签是产品使用者获取电气安全使用信息的主要来源，同时《医疗器械说明书和标签管理规定》[11]和安全通用要求标准均对包装和标签有相关明确规定。

（2）无法给用户提供设备的安全使用信息，存在误操作风险，不能正确使用设备，导致设备损坏或对患者造成安全方面的危险。

（3）未按照产品要求进行运输或贮存，会导致产品的性能和安全指标降低，不符合相关标准的要求，影响临床使用效果。

2.2 电气安全项目

2.2.1 不符合情况统计

在GB 9706.1-2007中电气安全项目出现不符合较多的条款有：6.7指示灯和按钮、7.1输入功率、18f) 保护接地阻抗、19连续漏电流和患者辅助电流、20电介质强度、24正常使用时的稳定性、56.3连接、56.8指示器、57.6网电源熔断器和过电流释放器，现分别对具体不符合项及存在的风险进行分析[12-13]。

2.2.1.1 6.7指示灯和按钮

红色指示灯和红色不带灯按钮的错误使用。如：设备输出状态指示灯为红灯；加热箱加热指示灯为红色；不带灯的电源开关按钮为红色；红色用于“停止”按钮，且该按钮未说明为紧急时用于中断。因无法给用户提供设备的安全使用信息，故存在误操作风险。

2.2.1.2 7.1输入功率

输入功率超出标准要求值。案例：某公司生产的生物显微镜，产品实际声称额定功率为3.6 VA，标准容许值：额定功率×（1+15%）=4.14 VA，实测值为12.0 VA>4.14 VA。因网电源或附加电源的输出功率与设备的输入功率不匹配，会导致设备不能正常工作或损坏。

2.2.1.3 18f) 保护接地阻抗

（2）在进行保护接地阻抗测试时，因设备保护接地连接线或部件的材料无法承受施加的试验功率，保护接地连接线或保护接地部件出现软化、温度升高或烧焦的情况，无法得到阻抗测试值。因保护接地设计不合理，设备部件绝缘失效后，不能起到良好的防电击保护作用，会导致触电事故，严重时引起人员死亡。

2.2.1.4 24正常使用时的稳定性

在正常使用时，将设备倾斜10°，出现失衡的现象。出现稳定性不合格的产品有：裂隙灯显微镜检查仪、特定电磁波治疗器、光子治疗仪、弱视治疗仪、微波治疗机、生物波电子检测仪等。导致不符合原因为：① 含有底座的设备，底座的重量和面积不够、底座的形状不规则，不能在不同的角度平稳放置；② 具有治疗头的设备，治疗头高度太高、伸展面积太大、偏离中心太远，导致设备倾斜失衡。

当设备出现失衡的现象时，可能导致患者在使用过程中被翻到的设备砸伤、碰伤；热辐射类设备由于治疗表面温度高，会导致患者被烫伤或烧伤；设备倾倒过程中，若高温部件接触到不防高温的元器件（如电源软电线），会破坏绝缘，引起电击危险或着火危险；当操作者采用设备诊断患者时，设备出现不平衡，会导致诊断结果不准确。

2.2.1.5 19连续漏电流和患者辅助电流和20电介质强度

（1）设备的对地漏电流超出标准要求值[14]。

（2） A-a1在带电部分和已保护接地的可触及金属部分之间的绝缘出现击穿或闪络现象，施加试验电压时出现短路击穿报警。

（3） A-a2在带电部分和未保护接地外壳部件之间的绝缘出现击穿现象。常见被击穿部位：电源开关、熔断器座、触摸屏、手持控制器、薄膜开关、电极、不用工具即可取下的手柄、旋钮、控制杆后的导体部件等薄弱部位。

案例：设备有时间调节旋钮，但旋钮不用工具便可取下，取下后旋钮轴承为可触及的导体部件。该设备的供电电压为220 V/50 Hz，根据GB 9706.1-2007中电介质强度A-a2在带电部分和未保护接地外壳部件之间施加4000 V/50 Hz的试验电压，试验时出现了击穿现象。

为了确保医用电气设备不会对患者或操作者构成电气危险，设计时应具有足够的隔离等级和绝缘强度，可以将漏电流降至可接受的安全水平，绝缘强度达到标准要求。若隔离等级和绝缘强度不够，会导致电击的危险[15]。

2.2.1.6 56.3c)连接

在与患者有导电连接的导线上的任何连接器应设计为：在患者远端的上述连接器部分的导电连接不应接地或接触可能有危险的电压。连接器可直接插入供电网的插座，接触有危险的电压，存在安全方面危险。

2.2.1.7 56.8指示器

（1）对位于正常操作位置的操作者无显而易见的指示的情况下，设备无通电指示。

（2）带有内部电源充电装置时，充电工作状态无明显的指示给操作者，充电状态未包括充电过程和充电完成两种状态。

无通电和状态指示会造成操作者误操作，导致安全方面危险。

2.2.1.8 57.6网电源熔断器和过电流释放器

（1）Ⅰ类设备的两个熔断器装在一根电源线上。

（2）Ⅰ类设备只有一根导线上有熔断器。

（3）Ⅰ类设备网电源部分导线从电源输入插座或电源开关处分多条支路，在总路上无熔断器，只有部分分支路的导线上有熔断器。

（4）带有可移式多孔插座的医用电气系统[16]，只有可移式多孔插座中配有熔断器，而医用电气设备未配有熔断器。

设备故障时，不能及时切断电源从而保护设备，会导致火灾或电击危险。

2.2.2 对产品质量的影响

电气安全项目考察设备的电气安全性，一是保证设备正常工作，不出现损坏；二是确保人员的安全，避免引起电击、火灾或人身安全等事故[17-18]。

2.3 不合格率的统计

根据5年的抽取检验情况，不合格率，见表4。

表4 2015至2019年医用电气设备的不合格率统计

从表4中可知，标识标签项目相对容易但出现不合格率较高；安全项目虽然不合格率相对小，但是根据其对产品质量的影响和存在风险问题，也是存在很高的比例。总体来说，通过逐年对医用电气设备的检验，告知生产企业产品具体不符合情况，要求对产品有针对性的整改，整体不合格率存在下降趋势。

3 讨论

3.1 分析原因

3.1.1 未严格按标准要求组织生产

（1）部分企业在生产过程中未严格贯彻国家标准、行业标准或注册产品标准/产品技术要求，造成产品质量未能符合相关标准要求，以致存在电气安全方面的危险。

（2）部分企业未将在注册检验中不符合项所采取的整改措施严格落实于生产过程中。

3.1.2 部分企业不重视产品包装和标签与其注册产品标准 / 技术要求的一致性

部分企业随意变更注册检验时已依据法律法规和相关标准要求核准的外部标记内容，导致出厂后产品不符合标准要求。

3.1.3 企业对监督抽验不合格情况的重视程度不够

部分企业的同一型号产品在两年甚至三年均出现相同检验项目不符合标准要求的情况，有个别企业甚至连续两年相同检验项目不符合情况完全一致。

3.1.4 正式投入生产时的产品结构与注册申请时备案的产品组成结构不一致

部分企业在生产过程中未按照注册申请时已备案的产品组成结构进行生产，且在产品组成结构发生改变后未按照法规要求进行注册检验和变更注册备案，造成出厂后产品不再符合原已备案的注册产品标准/产品技术要求。

3.1.5 缺乏稳定的专业型技术人员或质量控制人员

（1）部分企业在注册检验和生产期间，技术人员或质量控制人员更换频率较高，且相关人员的工作交接未落实，无法保证产品的质量持续性。

（2）部分企业产品的不符合情况较多，在注册检验过程中存在大量需整改的问题，但企业内部无具有相应能力的技术人员，无法及时将产品整改为符合标准要求，导致注册检验周期较长。

3.1.6 企业的主体责任意识有待提高

（1）部分企业只为了获取最终合格的检验报告，而不重视在注册检验过程中出现的问题，在生产过程中未按注册检验时提出的改进方案持续生产，导致出厂后产品不符合相关标准的要求。

（2）部分企业在生产过程中，为了追求进度和产量，未严格按照质量体系控制产品质量。

3.1.7 产品质量不符合标准要求

部分企业为了控制生产成本，购买相对廉价的元器件，导致产品的质量不符合标准要求。

3.2 建议

目前，国内医疗器械生产企业对产品的质量控制存在很多缺陷，质量体系需要完善。现通过以上5年对医用电气设备的质量分析，提出以下质量控制建议：① 企业加强对国家标准、行业标准及法律法规的学习；② 企业培养稳定的专业技术型人才或质量控制人员，安排相关人员定期到专业的培训机构参加培训，或者请具有较强技术能力的机构进行技术服务；③ 严格按照注册产品标准/产品技术要求进行生产和出厂检验，保证产品质量；④ 对注册检验不符合项、历年监督抽验不符合项所采取的临时性整改措施，应纳入质量管理体系，严格执行设计变更要求，保证整改措施能够落实在日常生产和出厂检验过程中；⑤ 对产品的重大设计缺陷应进行重新设计并重新送检验证，不应随意更改已经过行政审批的产品组成结构和信息内容；⑥ 对注册生产有效期内的产品变更应根据法规要求进行验证和变更备案；⑦ 生产企业与相关检验机构和管理部门有效的沟通。