基于UDI实现医疗器械供应链全程追溯管理

李杨，刘亚芝，赵宇，张锋，周卫萍，周强，刘郭欢，周蕾，王小蕊

1. 中国医疗器械有限公司，北京 100028；2. 复旦大学附属金山医院 医学装备部，上海 200540；3. 国药集团医疗器械研究院有限公司，北京 100028

引言

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是唯一、精准识别医疗器械的基础[1]，通过UDI可对医疗器械产品的全链条通查通识，是实现医疗器械供应链全程追溯、加强医疗器械全生命周期管理、提升监管效能、保证民众用械安全的重要手段[2]。自国家药监局会同国家卫生健康委于2019年7月联合开展唯一标识系统试点工作开展以来，我国出台了医疗器械UDI系统规则、发布了相关标准、建成了唯一标识数据库，省药监局积极开展试点工作，医疗器械企业积极参与试点，医疗机构不断拓展唯一标识应用[1]。

目前我国处于UDI体系建设的初级阶段[3]，UDI系统的建立与实施,将会从医疗器械产品的注册、生产、流通、稽查与不良事件监测等环节，进一步完善政府、生产企业、流通机构及使用单位的医疗器械质量安全监管体系[4]。现已报道有部分医疗机构已实现医疗器械产品的院内追溯，虽设计制定了院内外耗材基础信息追溯制度和数据互通标准，但尚未真正实现实际医疗器械产品的院内外信息互联互通；还报道有生产企业与医疗机构信息系统对接，通过UDI对某一类低值耗材的动态数据实现追溯，但未能覆盖其他医疗器械产品[5-8]。

医疗器械供应链的全程涉及生产、流通、使用、监管各环节，且每个环节都有独立的信息系统，所以各环节的消息是闭塞的[5]。国药集团中国医疗器械有限公司（以下简称国药器械）是医疗器械供应链中间环节上的经营流通企业，运用信息技术，设计构建了医疗器械全程追溯系统。同时还通过自身业务线，打破“信息孤岛”，联合供应链上下游业务主体一起推进应用UDI，实现医疗器械供应链的全程追溯。本文将结合国药器械试点实施UDI的实践案例，详细阐述我司总结的全程追溯解决方案（图1），试点实现全产品线追溯管理，为供应链上的各环节主体实现医疗器械产品追溯提供示范与借鉴。

图1 基于UDI的医疗器械供应链全程追溯系统解决方案

1 方法与实践

1.1 运用信息技术，设计构建医疗器械全程追溯系统

1.1.1 系统开发

医疗器械全程追溯系统，分为生产厂家、经销商、医院、监管机构、系统用户五种角色功能。通过记录医疗器械商品在生产商家、经销商、医院的入库和出库信息，实现对医疗器械轨迹的记录。如果用户有仓储管理系统（Warehouse Management System，WMS）、医院物资管理系统（SPD）[供给（Supply，S）、分拆加工（Processing，P）和配送（Distribution，D）]或者其他相关系统，可以通过接口或者其他方式对接本系统的入库和出库信息；如果没有，可在本系统独立地完成入库和出库的操作。在入库和出库流程中通过APP扫码或者扫码枪扫码方式录入或者复核商品信息，以提高效率和准确率。系统的基础信息包含企业、商品、供应商和客户相关首营信息，与国药器械主数据管理（Master Data Management，MDM）系统同步，可以直接引用MDM系统具有的信息，也可以把本系统新增的基础信息在审核之后添加到MDM系统中。区别于专业的进销存系统，本系统重心在于关注商品的流通记录，通过流通轨迹数据实现对医疗器械的全程追溯。

1.1.2 追溯系统基础信息与总体架构

追溯系统基础信息包括以下几个部分：企业信息、商品信息、客户信息、供应商信息、对码表、编码规则、仓库管理、企业信息管理、商品信息管理、编码规则管理。

企业类角色可以查看账号关联的企业信息，包括：企业全称、统一社会信用码、法定代表人、企业类型、住所以及企业所拥有的证书（包括证书类型、证书编号、证照许可范围、证书附件）。可以修改企业全称、企业类型、法定代表人、住所，也可以新增证书和删除已经存在的证书。可查看本企业关联的商品信息列表，可以根据商品名称、商品DI编码、规格/型号、商品注册证号、生产厂家、生产国模糊查询符合条件的商品信息，可以查询创建时间在所选择时间段范围内的商品，也可以选择商品类别和证书类型，查询商品信息。每一条商品信息，也可以点击左侧的详情按钮，查看商品的详细信息。

机构类角色可查看所有企业类用户的企业信息列表，列表项供应商详情、客户详情、创建时间、创建用户、联系人、手机、企业名称、统一社会信用码、企业类型、附件。提供分页和查询功能，查询创建时间段、企业类别下拉框、证书类型下拉框，输入企业名称、关键字和社会统一信用码输入模糊查。在供应商或客户列表中点击详情按钮可查询该供应商或客户的企业详细信息。可以对企业进行新增和修改操作。

监管机构用户可查看商品信息同企业类角色，不可新增修改删除操作。系统管理员可查看商品信息同企业类角色，可以新增修改商品信息，不可删除。

1.1.3 追溯功能的实现

通过与上游生产厂家、下游终端客户对接，实现上下游数据的互联互通，实现赋有唯一码标识的医疗器械全程追溯可查。追溯系统的实际应用涉及的参与方有：试点生产厂家、国药器械子公司、试点经销商以及试点医院、监管单位，在整个供应链实际业务过程中实现医疗器械全程追溯（图2）。

图2 追溯系统平台功能实现

1.2 基于UDI在生产环节实现追溯管理

1.2.1 发码赋码

为生产企业基于法规和企业管理需求制定适合自身的UDI编码规范，并为其导入编码规则，指导企业将UDI与现有标签系统相融合，协同生产企业进行生产线改造与软件升级，确立包装层级编码设计，实现在各级包装上应用合适的追溯识别标识符（图3）。

图3 低值耗材产品线编码

1.2.2 建设UDI二维码溯源平台

协助生产企业对接ERP，更新生产辅助系统（标贴模板、UDI打印及校验），在原材料赋码、工序流程追踪、工人扫码录入各环节进行二维码溯源，实现追溯可视化。通过医疗器械全程追溯系统的建立，解决生产企业自建追溯体系成本高、行业应用效率低、互联互通差、资源浪费等问题。使生产企业切实履行UDI赋码、追溯、召回、不良事件处理等义务。

1.2.3 提供资源支持

应用二维码作为UDI的载体，一物一码，防水货、假货及窜货。由于二维码体积小的特性，是便于各类医疗器械使用的标识。关联下游经销商实现向下可追溯，通过扫码区域统计进行市场分析。为产线的升级改造、扫码程序的应用、域名及数据库的建立、企业数据库与国家药监局UDID的连接提供渠道及技术资源支持。

1.3 基于UDI在经营流通环节实现追溯管理

1.3.1 向内制定规范，向外对接系统

结合GSP，帮助经营流通企业制定在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务、不良事件报告、纠正、召回、投诉、追溯等供应链全过程业务环节应用的标准和规范，为企业内相关岗位人员进行UDI规则培训，并能帮助企业与监管平台、省集采平台、海关EDI报关系统对接。

1.3.2 为经销企业在工作中采用UDI提供咨询与指导

在供应链各环节中记录UDI，是实现医疗器械全程追溯的信息基础，指导经销企业员工在下列工作中采用UDI：① 对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；② 采购、收货、验收（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；③ 库房贮存、出入库管理（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；④ 销售和售后服务（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；⑤ 不合格医疗器械管理（包括销毁记录等）；医疗器械退、换货；⑥ 医疗器械不良事件监测和报告（包括停止经营和通知记录等）；⑦ 医疗器械召回（包括医疗器械召回记录等）；⑧ 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。

1.3.3 内部业务系统升级改造

帮助企业在内部ERP、WMS系统中对接UDI（图4），通过信息化技术，使企业在工作中采用的UDI满足追溯要求：① 在医疗器械经营业务票据生成、打印和管理中增加UDI信息；② 在记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息时增加UDI信息；③ 对于经营第三类医疗器械企业的计算机信息管理系统，指导其采用UDI-DI，实现唯一性，使部门之间、岗位之间进行信息传输和数据共享；④ 对提供第三方贮存、配送服务的经营企业，指导应用UDI，建立其与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理、接受监督管理部门电子监管的数据接口。

图4 WMS系统设置入库验收需完成UDI扫码记录

1.3.4 质量全程追溯

提供UDI解析，指导采用UDI和国际追溯标准EPCIS，使其可通过扫码录入UDI，实现质量的全程追溯跟踪：① 在采购合同、采购记录、验收记录、销售记录、销售凭据、出库复核记录中，自动获取医疗器械产品信息；② 企业收货人员在接收医疗器械时，通过UDI及UDI数据库核实运输方式及产品是否符合要求；③ 实现扫UDI码即可对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对；④ 通过采用国际追溯标准EPCIS，进行包装级联、随货同行单中生产批号或者序列号、储运条件、运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等的核验；⑤ 加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入不合格医疗器械。

1.4 基于UDI在临床使用环节实现追溯管理

1.4.1 研讨与咨询

与国家药监局高研院合作，在医疗机构内开展UDI专题研讨会，对医疗机构内不同品类的耗材应用UDI进行信息化管理提供咨询与服务，并基于UDI实现“三医联动”，加强医用耗材医保编码与UDI的衔接应用，按照医院实际需求订制整体的全程追溯解决方案。

1.4.2 基于UDI数据库同步医院主数据平台

基于UDI的主数据同步系统建设，关联院内码和医保分类码，统一的药品、器械、疫苗全程追溯系统建设，解决数据归属、多追溯系统互联、批次追溯等难题，支持多方式数据传递（接口、文件上传、WEB录入、EMAIL、AS2加密通道等）、跨系统共享和自动链接，使医院HIS、医保招采与结算等平台的数据共享。

1.4.3 基于UDI将医院物资管理系统与医疗器械全程追溯系统衔接

医院物资管理系统（Supply、Processing、Distribution，SPD）是利用信息化技术为依托，从医药供应链角度出发，使用条码技术为手段，利用物联网和互联网技术对医疗机构内物品从采购到患者使用全流程可追溯的精细化管理[9]。基于UDI将SPD与医疗器械全程追溯系统衔接起来，帮助医疗机构有效向上追踪产品生产、流通数据（图5），让产品有源可溯，有据可查。追溯系统追溯到的信息实时反馈到SPD预警预测平台，减少医疗差错，规范医疗行为，保证患者使用医疗器械产品的安全性。

图5 基于UDI的医疗器械供应链全程轨迹查询

2 结果

国药器械在自身业务网络下真正实现了医疗器械供应链全产品线的全程追溯管理，截至目前已包含高值耗材、低值耗材、骨科耗材、体外诊断试剂共计近百种品规的医疗器械（表1）。让医院器械的终端使用患者能够通过UDI码在国药器械全程追溯系统平台中查询其所用的医疗器械产品是在哪里生产、经过了哪些流通环节、产品是否合规等一系列信息，真正将患者用械安全、用械安心做到了实处（图 6～8）。

表1 试点实现全流程可追溯产品线明细

3 讨论

UDI是医疗器械的身份证[10]。国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）对UDI的定义是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或字母表示的代码[11]。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械UDI，能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品；能够获取医疗器械注册相关的部分信息；能够在医疗器械产品上进行标记；能够在现代管理技术中进行快速检索；能够对出厂和采购的产品进行区分，包括在不同时间段获得的产品[12]。采用UDI是实现对医疗器械追踪和溯源最有效的方法，且该方法已在美国、欧盟等国家和地区率先实施。关于追溯，值得特别注意的是，欧盟于2017年5月发布《医疗器械法规》（Medical Device Regulation，MDR），该法规对医疗器械基于UDI的追溯管理提出了要求，包含追溯医疗器械本身的综合数据、UDI数据及医疗器械所有相关经营企业的数据[13-14]。

图6 医院内入库医疗器械

图7 供应链全程追溯信息

图8 单品流通轨迹及详细流向记录

现阶段我国UDI体系的推进正稳步进行，2020年9月29日，国家药监局发布了《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，自2021年1月1日起，试点结束后，将全面启动第一批唯一标识实施工作[15]。国药器械全程参与UDI 规范起草，成为医疗领域独立发码机构，国家局试点经销企业。运用UDI与信息化技术，从生产、流通、使用三个环节上实现了基于UDI的医疗器械供应链全程追溯管理。在与国家药监局、医疗机构、生产商的共同努力与精密协作下，已初步完成UDI在医疗器械供应链各环节上的应用，为医疗器械供应链上的各环节主体实现产品追溯提供示范与借鉴。

基于UDI推进从源头生产到最终临床使用的全链条联动的过程中，深有体会的是医疗器械供应链全程的追溯管理，需实现各个参与环节的信息数据收集，需要全面提升整个行业的信息化水平。医疗器械供应链管理的首要性是医疗安全性，应用UDI的目标是为医疗器械建立一个通用的编码与标识方案，除帮我们提高工作效率和最大限度减少错误外，更重要的是优化医疗业务流程，提高患者安全[16]。国药器械作为全国最大的医疗器械经营企业，不仅在运用自身的业务网络打破供应链各环节信息数据连通对接的壁垒，更希望医疗器械生态圈里的更多朋友能一起加入，共同建立一个开放、安全、透明的医疗器械全生命周期溯源监管平台，最终让使用医疗器械的每一位患者能享受更安全放心的医疗服务。