SPECT应用质量评价指标的遴选

2021-03-01康婉星姚国庆郑小溪米永巍李涛郑诗强

中国医疗设备 2021年2期

康婉星，姚国庆,，郑小溪，米永巍，李涛，郑诗强

1. 东莞市厚街医院医务科，广东东莞 523900；2. 中国人民解放军中部战区总医院医学工程科，湖北武汉 430070

引言

单光子发射计算机断层扫描（Single-Photon Emission Computed Tomography，SPECT）装置是借助于单光子核素标记药物来实现体内功能和代谢显像的设备。与普通CT、MRI和超声相比，SPECT的功能优势是可以显示脏器或病变的血流、功能和代谢的改变，有利于疾病的早期诊断、特异性诊断及诊疗效果的评估，已广泛应用于临床[1-2]。SPECT是实现精准诊断的重要设备之一，其应用状态是成像质量和诊断结果的重要影响因素，对SPECT的应用质量全面检测和评价是保障图像质量和诊断水平的关键。

目前国内外颁布的SPECT质量控制标准主要针对SPECT验收检测和状态检测，针对SPECT日常检测相关标准研究很少，亦无完善的评价指标体系[3-4]。国际上使用最多的SPECT质量控制标准是美国国家电气制造商协会颁布的NEMA NU 1-2007[5]。我国标准主要有GB/T 18988.2-2013和GB/T 18988.3-2013[6-7]。这些标准的检测通常需要技术复杂的检测方法和价格昂贵的检测工具，且检测耗时长、时效差。因此，虽然SPECT质量控制标准对SPECT应用质量评价有参考意义，但由于应用质量评价的特殊性，因此需要增减部分指标，使之适应临床实际应用环境。

本文根据SPECT临床使用特点和要求，遴选一套衡量SPECT应用质量的评价指标，并确定各指标的权重，为SPECT应用质量评价提供参考。

1 对象与方法

1.1 咨询专家的确定

咨询专家包括从事SPECT相关工作的医生、技师、工程师，主要来自33所大型三级甲等综合医院和2所药检单位，共邀请50位专家参加意见咨询，收到45位专家的反馈意见。参与意见咨询的专家均在SPECT相关领域有丰富的工作经验，熟悉本专业的要求和发展趋势，专家基本情况详见表1。

表1 专家基本情况

1.2 初步拟定各级条目池

参考《军队检验医学卫生装备质量控制通用要求》，该要求把医用装备质量控制分为组织与管理要求、设施环境要求、仪器设备要求、检验程序要求、检验结果要求5大影响因素[8]。通过专家论证，将影响因素归为三大维度，即设备性能、临床管理及组织管理，并确定为3项一级指标。广泛学习研究SPECT应用质量评价理论和国内外相关文献资料，以成像质量和诊断水平为中心，结合临床核医学工作的特点，参考 NEMA NU 1-2007、GB/T 18988.2-2013、GB/T 18988.3-2013、IEC 60789 (3rd edition 2005)、IEC61675-2 (edition 1.1 2005)以及IEC61675-3 (1st edition 1998)等国家标准和行业标准，遴选出34项二级指标[5-7,9-11]。经过SPECT相关医生、技师、工程师对指标进行细化、合并等处理后，确定指标名称与内涵，并归置相应一级指标之下。

1.3 德尔菲法

通过电子邮件或邮寄纸质版咨询表的形式直接向专家发放咨询表，并介绍本研究的背景、目的及咨询表填写注意事项，专家以回复邮件或寄回纸质版问卷的形式提交咨询表。第一轮咨询主要由专家根据自己的理解和经验对指标进行增减，并勾选设备性能二级指标的建议检测频率；第二轮主要对指标重要程度和可操作程度进行判断，按照统计分析方法对结果进行分析，遴选并计算出SPECT应用质量评价指标及其权重。

1.4 统计分析

使用Epidata 3.1双份录入数据，确保数据真实有效，使用SPSS 19.0软件对数据进行统计分析。对于专家基本信息采用描述性统计方法；指标筛选通过计算每项指标的算数均值（Mj）、满分比（Kj）、变异系数（Vj），并根据统计学要求选入Mj>3.00、Kj>0.20和Vj≤0.20的指标为SPECT应用质量评价指标[12-13]。

2 结果

2.1 专家咨询结果

第一次专家意见咨询共发放50份咨询表，收回45份咨询表，回收率为90%；第二次专家意见咨询共发放45份咨询表，收回45份咨询表，回收率为100%。

专家意见一致性通常用Kendall和谐系数表示。第一轮专家咨询Kendall和谐系数为0.58（χ2=50.48，P＜0.01）；第二轮咨询 Kendall和谐系数为 0.66（χ2=76.48，P＜0.01），可以认为专家意见的协调程度较好，且趋于集中。

根据专家判断依据影响程度量化表和熟悉程度系数表，计算出专权威系数为0.88。

2.2 各级指标遴选结果

经过第一轮专家咨询，专家建议将“分辨率”改为“分辨力”，“固有计数率特性”改为“固有最大计数率”，“旋转中心偏移”改为“旋转中心”。对专家意见进行统计，保留满足Mj>3.00、Kj>0.20和Vj≤0.20条件的指标为SPECT应用质量评价指标，任一条件不满足则删除该指标。第一轮最终选入7项指标为设备性能二级指标，详见表2。

表2 第一轮专家意见征询结果

通过第二轮专家咨询，结合第一轮德尔菲法结果，综合考虑检测指标全面性、科学性及临床适用性，最终选出3项一级指标及17项二级指标为SPECT应用质量评价指标，结果详见表3～4。

2.3 各级指标权重结果

根据专家对指标重要性、可操作性的等级评判，采用模糊综合评判法计算指标权重以增加准确性、可靠性和科学性。依照专家对指标评价重要性及可操作性的评分，得到指标重要性和可操作性的权重值分别为0.5798和0.4202，将此作为计算指标权重值的隶属度，根据模糊综合评判法计算各级指标的权重。其中，一级指标权重值最高为设备性能，为0.3522；最低为组织管理，权重值为0.3087。二级指标权重值最高的是能峰位置，权重值为0.0691；最低为固有空间线性，权重值为0.0487。详见表3～4。

表3 一级指标专家意见咨询结果

表4 二级指标专家意见咨询结果

2.4 确立设备性能二级指标的检测频率

设备性能二级指标检测频率分为每日、每周、每月、每季、每半年、每年，赋值1～6。通过专家对指标重要程度和可操作性结果分析，最终保留7项重要指标。计算专家对这7项指标检测频率赋值的均值，即得到指标建议检测频率。能峰位置检测频率为每周一次，固有均匀性为每月一次，固有空间分辨力、系统空间分辨力和旋转中心为每季一次，固有空间线性和固有最大计数率为每半年一次。详见表5。

表5 指标建议检测频率专家意见咨询结果

3 讨论

德尔菲法是一种综合多名专家经验快速获得结果的方法。相对于其他方法，德尔菲法采用“背对背”形式，由调查者归纳并反馈其他专家意见，通过两轮及以上专家意见咨询，最终得到较为一致的意见。由表1可知，本次研究的专家主要来自全国33所大型三级甲等医院医学工程科和核医学科，高级职称专家占93.33%，从事SPECT相关工作20年以上的占71.11%。根据研究结果2.1，本研究第一轮Kendall和谐系数为0.58，第二轮咨询Kendall和谐系数为0.66。一般来说，系数大于0.5可认为专家一致性较好[14-15]。因此，可以认为本研究专家意见的协调程度较好，且趋于一致，专家意见协调性较为理想。

3.1 SPECT固有性能指标是评价其应用质量的核心指标

从表3可以看出，专家对于设备性能最为重视，此项指标权重最高。通过两轮专家意见咨询，从设备性能二级指标池的24项指标中筛选出7项为SPECT应用质量评价指标。从遴选结果可以看出，SPECT固有性能指标较系统性能指标重要，是SPECT性能指标的核心。这表明，SPECT应用质量评价更倾向根本、基础指标，符合SPECT应用质量评价指标体系实际需求和发展趋势。从表5可以看出，能峰位置检测频率最短，为每周一次，固有空间线性最长，为每半年一次。与目前SPECT质量检测标准相较，本研究建立的指标体系检测频率较低[16-17]。经过对相关文献的研究发现，每半年进行一次固有空间线性和固有最大计数率的检测依然可以维持设备稳定[18]。通过对本院SPECT设备检测结果研究可以得出，降低能峰位置和均匀性的检测频率仍然可以及时发现设备问题，达到维护设备性能稳定、保障图像质量的目的。虽然对SPECT应用质量产生影响的因素很多，但通过对比各指标权重可见，对SPECT设备成像质量影响最根本的依然是设备自身性能，设备性能指标是SPECT应用质量评价指标的重要组成部分，是提高SPECT医疗服务质量和保证医疗安全的关键。

3.2 规范的技术操作是SPECT应用质量的保障

从表4可以看出，临床管理二级指标的权重均较高且平均，可见医务人员的临床操作受到专家的重视，此项指标是对SPECT应用质量产生影响的重要因素。权重排前两项的是放射性药物管理和隔离防护措施，这两项指标事关医疗安全，为核医学科普遍重视的指标。权重值排在第3位的是设备操作与维护，设备操作不符合技术规范、图像采集条件设置不合理，可能会导致成像模糊或成像失败，甚至引发设备故障，造成设备损坏。因此需要加强医务人员规范操作的意识和能力，保障SPECT正常使用，进而提升应用质量。值得注意的是专家对环境温湿度十分重视，SPECT设备使用环境要求较严格，当温度每小时变化超过3℃会导致晶体碎裂，空气湿度超过80%会出现凝结现象，短时间内引起仪器工作异常和晶体受潮黄变，使仪器探测效率下降[19-20]。因此医务人员应注意观测机房环境，保障设备完好，避免发生故障。医务人员的操作会从多方面影响SPECT成像质量、诊断结果和医疗安全，是SPECT应用质量的保障。

3.3 健全的管理制度是提升SPECT应用质量的基础

从表3～4可以看出，专家对设备性能、临床管理和组织管理3项一级指标的重视程度并无较大差异，权重值较为平均，且相关资质认证和规章制度制定这两项二级指标的权重值比较高，可见专家对于SPECT的组织管理非常重视。健全的规章制度可以使人员明确工作内容和责任，提供SPECT操作标准流程可以帮助医务人员科学使用设备，这对于保障SPECT医疗服务质量和医疗服务安全具有重要意义，可以有效预防、及时控制和化解潜在医疗风险，是SPECT应用质量良好的基础和前提。