福建省医疗机构医疗设备质量控制检测技术能力比对结果分析与评价
2021-03-01
联勤保障部队第九〇〇医院 医学工程科，福建 福州 350025
引言
医疗设备临床使用的质量控制，是通过医疗设备临床使用培训、定期预防性维护、医学计量检定和质量控制检测等手段，来确保医疗设备临床使用的安全性和有效性，降低临床的使用风险[1-2]；医学计量检定和质量控制检测是医疗机构医学工程部门开展质量控制工作最直接有效的手段[3]；福建省医学装备管理质量控制中心成立于2014年，致力于提高福建省医学装备的管理质量，提升医疗水平，多年来，在全省同仁的共同努力下，各医疗机构常态化开展了医学计量检定工作，并配置了必要的医疗设备质控检测分析仪[4]。
为评价全省各医疗机构医疗设备质控检测分析仪的准确可靠程度，福建省医学装备管理质量控制中心于2019年9月在省卫健委医政处领导和专家的指导下，组织全省21家医疗机构，参考实验室间比对能力验证[5-8]的方法，选取四种常用的医疗设备质控检测分析仪，按照预先确定的准则，客观评价其数据的准确性和可靠性，并将结果提供给各医疗机构，从中找到可能存在的问题，提升全省各医疗机构医疗设备质控检测水平。
1 材料与方法
1.1 主导和参加比对医疗机构
联勤保障部队第九〇〇医院医学工程科（军队医学计量三级站）是本次比对的主导实验室，参加比对医疗机构为福建省20家三甲医院，合计21家。
1.2 参比项目和参数
本次参比分析仪包括以下4种：电气安全分析仪，高频电刀分析仪，呼吸机分析仪，生命体征模拟分析仪。共进行4项12个检测参数，具体见表1。
表1 参比项目和参数
1.3 比对依据
依据《GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求》[9]《JJF 1217-2009 高频电刀校准规范》[10]《JJF 1234-2018 呼吸机校准规范》[11]《JJG（闽）1038-2011 多参数监护仪检定规程》[12]和《JJF 1117-2010 计量比对》[13]进行。
1.4 传递标准
传递标准是经过严格校验、准确度相当、分辨力足够、重复性好、性能稳定且质控检测合格的医疗设备。主导实验室选择新出厂的8套医疗设备作为传递标准，其中4套为正式传递标准，4套为备用，详见表2。进行比对期间，由主导实验室每天进行校正（自检）和稳定性考核，确保其性能稳定，参数一致[14]。
表2 传递标准
1.5 比对路线
采取环形比对方式，见图1。各参比医疗机构携带参比检测分析仪，按比对方案要求对传递标准进行检测。首先由主导实验室检测，得出数据后，参比医疗机构按编号顺序依次进行检测，最后由主导实验室进行复校检测。
图1 环形比对方式示意图
1.6 环境条件
温度：（15～30）℃；相对湿度：不大于80%；供电电源：（220±11）V,（50±1）Hz。
2 数据处理
对各参比医疗机构检测得到的12项参数值，采用稳健统计方法Z比分数与实验室偏差估算值分别进行处理[15-16]。
2.1 统计量
检测数据结果统计量包括：结果总数（N）；检测结果（xj）；中位数（xm）；高四分位数值（Q3）；低四分位数值（Q1）；四分位间距（IQR）；标准化四分位间距（Norm IQR）；稳健变异系数（Robust CV）；极大值（xmax）；极小值（xmin）；极差（Range），计算方法如公式(1)～(4)所示。
2.2 稳健统计方法Z比分数法
2.2.1 Z比分数
Z比分数的计算公式[17-18]，见公式(5)。
Z的大小代表某医疗机构的结果xj与中位值xm的偏离程度，而符号“+”与“－”代表xj与中位值xm的偏离方向。
2.2.2 评价准则
|Z|≤2，结果判定为：符合预期；
2≤|Z|≤3，结果判定为：可疑，需要查找原因；
|Z|≥3，结果判定为：不符合预期，需要查找原因整改，参比医疗机构应停止该项目检测工作。
2.3 实验室偏移估计值法
在标准化四分位间距为0的情况下，采用实验室偏移估计值[19]进行处理。
2.3.1 实验室偏移估计值
实验室偏移估计值的计算公式，见公式(6)。
2.3.2 评价准则
若|D|≤δ或U，则结果满意；若|D|>δ或U，则结果不满意。其中，δ是检测结果x的最大允许误差，U为x的扩展不确定度。
3 结果
3.1 通用电气安全检测能力比对结果
通用电气安全检测能力比对共有18家医疗机构参加比对（3家医疗机构未开展该项目）。检测结果采用稳健统计方法Z比分数法分析，全部72个检测结果中，符合预期的有57个，占79.17%；可疑值有7个，占9.72%；不符合预期8个，占11.11%；通用电气安全检测能力比对数据统计表结果，见表3。
18家参比机构检测结果中，皆符合预期有9家，占50.00%；检测结果无不符合，但含有可疑值的有5家，占27.78%；检测结果有1项不符合预期的有1家，占5.56%；检测结果有2项不符合预期的共2家，占11.11%；检测结果有3项不符合预期的有1家，占5.56%。
3.2 高频电刀质量控制检测能力比对结果
高频电刀质量控制检测结能力比对，共10家医疗机构参加比对（11家医疗机构未开展该项目）。检测结果采用稳健统计方法Z比分数法分析，全部80个检测结果中，符合预期的有66个，占总数的82.50%；可疑值有9个，占11.25%；不符合预期的有5个，占6.25%。高频电刀检测能力比对数据统计结果，见表4。
10家参比机构检测结果中，皆符合预期的有5家，占50.00%；检测结果无不符合预期值，但含有可疑值的有2家，占20.00%；检测结果有1项不符合预期的有2家，占20.00%，检测结果有3项不符合预期的有1家，占10.00%。
3.3 呼吸机质量控制检测能力比对结果
呼吸机质量控制检测能力比对，共13家医疗机构参加比对（8家医疗机构未开展该项目）。参加比对的13家医疗机构中，9家检测分析仪的氧电池因使用年限较久失效，吸入氧浓度（%）检测结果仅4个可用，不具统计学意义。检测结果采用稳健统计方法Z比分数法分析，其余117个检测结果中，符合预期的有108个，占92.31%；可疑值6个，占5.13%；不符合预期3个，占2.56%。呼吸机检测能力比对数据统计结果，见表5。
13家参比机构检测结果中，皆符合预期有9个，占69.23%；检测结果无不符合，但含可疑值有2个，占15.38%；检测结果有1项和2项不符合项的各有1个，分别占7.69%。
3.4 多参数监护仪质量控制检测能力比对结果
多参数监护仪质量控制检测能力比对，共18家医疗机构参加比对（3家医疗机构未开展该项目）。检测结果采用实验室偏移估计值法分析，全部108个检测结果中，符合预期的有104个，占总数的96.30%；可疑4个，占3.70%。多参数监护仪检测能力比对数据统计结果，见表6。18家参比机构检测结果中，皆符合预期有15家，占83.33%；检测结果有1项可疑共2家，占11.11%；检测结果有2项可疑1家，占5.56%，见表6。
4 讨论
4.1 电气安全分析仪比对结果
保护接地电阻（mΩ）稳健变异系数较高（31.61%），说明该参数检测结果离散程度较高，数据异常。以往研究表明，保护接地电阻检测与接触不良（电源接头和电极夹子氧化）、人为操作方法和分析仪差异等因素相关[20-22]，因此，工程师在开展检测工作时，要多方面查找原因，排除干扰因素。
表3 通用电气安全检测能力比对数据统计表
表4 高频电刀检测能力比对数据统计表
表5 呼吸机检测能力比对数据统计表
表6 多参数监护仪检测能力比对数据统计表
4.2 呼吸机检测分析仪比对
在13家医疗机构中，9家检测分析仪的氧电池因使用年限较久失效。以往研究表明，通常厂家建议氧电池的使用寿命为1年，并且呼吸机检测分析仪氧浓度校准数据会随时间（传感器中电化学物质的消耗）逐渐降低[23-24]。从结果来看，各医疗机构氧电池失效存在普遍现象，需及时更换。映了全省高风险医疗设备质量控制工作取得的成绩。对于比对不符合预期的结果，不排除存在操作人员主观的差异，下一步需加强对工程技术人员的技术培训，并可开展人员比对能力验证工作。
4.3 四种检测分析仪比对
在全部377个检测结果中，符合预期的有335个，占88.86%；结果可疑26个，占6.90%；不符合预期15个，占4.24%；比对数据分析结果整体情况较好。
4.4 医疗机构的检测分析仪比对
在21家医疗机构中，通用电气安全完全符合预期比例为50.00%、高频电刀完全符合预期比例为50.00%、呼吸机完全符合预期比例为69.23%、多参数监护仪完全符合预期比例为83.33%，从以上数据来看，整体完全符合预期的比例不高，各医疗机构应予注意，结合具体参数检测结果，自行分析查找原因，必要时，重新开展溯源校准工作。
5 结论
实验室比对是指在预定条件下，对两个或两个以上实验室就同一或相似的检测对象进行检测或测量的组织、实施和评价，是实验室外部质量控制的一种重要手段；能力验证活动是通过实验室比对，来考察实验室的能力，是实验室判断和监控能力的有效手段，是通过外部措施补充内部质量控制方法的技术，对于参与者，利用同行业之间的对比找到自身差距，是其能力提高的有效途径[5-8]。本研究首次创新性地应用实验室间比对能力验证的科学方法，来客观评价全省各医疗机构医疗设备质控检测分析仪的准确可靠程度，科学公正，真实反映各参比医疗机构仪器设备的测量状态，为提升全省各医疗机构医疗设备质控检测水平起到了积极的推动作用。
对于比对结果中存在的问题，省质控中心已将基础数据和建议，反馈给各参比医疗机构，以供参考；各医疗机构已积极响应，并及时进行改进。通过此次比对工作的分析和结果来看，福建省各医疗机构对医学装备质控工作非常重视，在人员、设备、场地、培训等各方面都做了大量工作，医学装备质控能力建设得到了大幅度提高，全面反
