抗肿瘤中药专利申请分析及其建议

陈创荣， 冯毅翀， 陈旭红， 洪海都， 蔡晓燕

1.广州中医药大学，广东 广州 510006；2.贵州中医药大学，贵州 贵阳 550025；3.广州三环专利商标代理有限公司，广东 广州 510070

肿瘤在全世界范围内的发病率和死亡率逐年上升，2018 年全世界约有1 810 万例新发肿瘤患者，960 万例肿瘤患者死亡[1]，而中医药在肿瘤防治领域方面作用日益凸显。据相关研究显示，2018 年中国重点城市公立医院终端中药市场规模达340 亿元，其中抗肿瘤中药市场规模达53.74 亿元，仅次于心脑血管疾病用药[2]。抗肿瘤的化学药物、抗体药物治疗费用较高，从中医药专利中开发形成有自主知识产权的抗肿瘤中医药产品，能降低患者经济负担，提高我国肿瘤防治水平，同时新冠肺炎疫情防治工作突出了中医药的治疗作用，也有助于提升人们对中医药的认知及接受度，故从中医药中探索具有自主知识产权的抗癌新药，前景广阔[3]，这也遵循了习近平总书记对中医药工作重要指示精神[4]。本文针对抗肿瘤中药的全球专利申请情况进行分析，了解我国抗肿瘤中药专利申请现状，进而分析我国中医药抗肿瘤的专利申请情况，旨在为进一步进行中医药的研究、开发、生产等环节提供建议。

1 资料与方法

本文以incoPat 专利情报检索数据库为数据源，incoPat 专利文献数据库涵盖了全球的专利信息，集成了专利检索、分析、数据下载、文件管理和用户管理等多个功能模块，全面解决了专利信息获取难题[5]。

本文基于以下检索表达式获得的结果进行分析：（（TIABC=（中药or 草药or 中草药or 本草or草本or 中成药or 天然药or 植物药or 动物药or 矿物药）or BACKGROUND-ART=（中药or 草药or 中草药or 本草or 草本or 中成药or 天然药or 植物药or 动物药or 矿物药or 中医or 中国药典））and（IPC=a61P35）not（IPC=a61k38 or IPC=a61k39 or IPC=a61k41 or IPC=a61k47 or IPC=a61k50 or IPC=a61k51）and（IPC=a61k31）not（tiabc=其中药物）not（tiab=合成）or（（TIABC=（中药or 草药or 中草药or 本草or 中成药or 天然药or 植物药or 动物药or 矿物药））and（IPC=a61P35）not（IPC=a61k31 or IPC=c07 or IPC=a61k38 or IPC=a61k39 or IPC=a61k41 or IPC=a61k47 or IPC=a61k50 or IPC=a61k51）），其中，TIABC对应标题、摘要和权利要求检索字段，BACKGROUND-ART 对应背景技术检索字段，IPC为国际专利分类号，检索时间段为2000年1月1日至2019年11月4日，共检索获得与抗肿瘤中药相关并去重的全球专利共15 133件。

2 抗肿瘤中药专利申请情况

2.1 抗肿瘤中药专利申请趋势

抗肿瘤中药申请经历了2000 年至2012 年的稳定发展阶段以及2012年至2015年的爆发式增长阶段，2015 年以后，专利申请量有所下降，但2015年至2017年申请量均维持在1 000件以上，详见图1。截止至2019 年11 月4 日，大量2018 年和2019年的申请尚处于18 个月的公开期内，并没有完全公开，所以2018年和2019年的专利申请数据并不完整。

图1 抗肿瘤中药全球专利申请趋势Figure 1 Global patent application trends of anti-tumor traditional Chinese Medicine

2.2 抗肿瘤中药专利全球主要申请区域

抗肿瘤中药在全球专利申请区域的排名，中国的专利申请量为12 909 件，远超其它国家或地区，位于第一，美国、日本、韩国、德国等紧随其后，但数量与我国相比差距较大，另有675件专利是申请人通过专利合作条约英文（Patent Cooperation Treaty，简称PCT）途径进行国际专利申请的，尚未进入国家阶段，数据详见图2。

图2 抗肿瘤中药全球主要申请区域Figure 2 Major application areas of anti-tumor traditional Chinese medicine in the world

2.3 国内抗肿瘤中药专利申请人类型

发明专利申请可由单位或个人申请，一般来说单位申请为职务发明，个人申请为非职务发明。专利申请主体性质的不同，反映了开展技术创新活动主体的差异性[6]。根据结果可知，抗肿瘤中药专利中个人申请量最多，所占比例接近四成，达5 849 件，其次是企业申请，达3 612 件，高校和科研机构、机关团体三类合并后与企业申请数能够基本持平，详见图3。

图3 国内抗肿瘤中药专利申请人类型Figure 3 Types of patent applicants for anti-tumor traditional Chinese medicine in China

2.4 抗肿瘤中药专利申请人排名

抗肿瘤中药专利的申请人排名，在前10 名中，公司申请占4名，大学申请占4名，个人申请占2名，可看出抗肿瘤中药专利的重要申请人还是以公司和大学为主。4 个公司申请人中，有3 个公司均来自山东济南，而4个大学申请人中，中国药科大学的申请量排名第一。

2.5 抗肿瘤中药专利有效性占比

有效专利一般指是指专利申请被授权后，仍处于有效状态的专利。抗肿瘤中药专利的有效性占比，失效专利比重最高，达56%，授权并有效的专利只有16%，从中可发现抗肿瘤中药专利申请量虽大，但是申请的专利里面低质量专利较多，导致授权率整体偏低，同时部分专利在授权后，因申请人没有缴纳年费而失效，专利申请人并没有强烈的动机去维持并运用授权专利。

3 讨论

2008年6月5日，国务院审议并通过《国家知识产权战略纲要》[7]，该纲要中对传统医药知识产权的保护、开发和利用作出了总体部署：“完善传统医药知识产权管理、保护和利用协调机制，加强对传统工艺的保护、开发和利用。”同时，2014年国家知识产权战略实施推进计划中发布《中医药传统知识保护研究纲要》，对中药专利的申请起到积极的促进作用。可见，国家知识产权战略的实施，对抗肿瘤中药的申请量增长起到了积极的促进作用。但中医药知识产权保护有其特殊性，中医药传统知识多处于公开状态，如名老中医临床验方、医疗机构中药制剂相关信息已通过论文发表、著作出版等进行公开。《中华人民共和国专利法》规定：授予专利权的发明应具备“新颖性、创造性和实用性”[8]，处于公开状态的中医药临床验方、医疗机构中药制剂虽在临床实践中取得患者满意的临床疗效，但其已不具备“新颖性”，无法获得专利权保护。《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》[9]中提到要“加强中医药产业知识产权保护和运用”，未来应在中医药发展迎来大好时机的大背景下，加快研究制定传统文化、传统知识等领域保护办法，加强中医药知识产权保护，特别保护好名老中医临床验方、医疗机构中药制剂等具有良好临床疗效及应用开发前景的中医药知识产权，进一步推动中医药知识产权保护。同时，中医药管理部门、高等中医药院校、中医医疗机构等应该加强知识产权保护宣传，提升中医药从业人员知识产权保护意识，避免知识产权在申请保护前已丧失“新颖性”，为中医药国际化打下基础。目前，部分中医药从业人员也意识到知识产权保护的重要性，广州中医药大学张忠德教授积累和总结了治疗新冠肺炎的经验，2020 年4 月进行了两项治疗新冠肺炎专利的申请，通过国家知识产权局优先审查机制审查，于2020 年7 月即获得授权，为相关产品的开发打下良好基础。

中国的抗肿瘤中药专利申请量远远超过其它国家或地区，位于第一，这是因为中医药发源于中国，而欧美国家或地区主要以研究西药为主。虽然抗肿瘤中药在国外还没有大量的产品上市，但各国已在抗肿瘤中药专利上抢滩布局，美国以及近邻韩国、日本是我国抗肿瘤中药行业最大的竞争对手，国内企业或科研机构可重点关注这三个国家。值得注意的是，金砖国家俄罗斯对抗肿瘤中药的专利申请也表现了浓厚的兴趣，俄罗斯的科研实力虽然不及美、日、韩、欧等研发实力雄厚的传统强国，但其作为新兴的经济体，市场空间大，经济增速快，而且已经有了明显的布局抗肿瘤中药市场的意识，未来的影响不容小觑，需引起国内行业足够的重视。此外随着经济全球化，国内企业与海外市场的距离也越来越近，抗肿瘤中药产品方面，以2018 年国内抗肿瘤中药产品为例，康莱特注射液、康艾注射液、参芪扶正注射液、艾迪注射液、消癌平注射液依次为销售额排名前五产品，其中艾迪注射液、康莱特注射液、参芪扶正注射液申请专利数量分别为35 件、32 件、27 件，而其他抗肿瘤中药产品的专利均在10 件以下，销售额前五名的产品，也只有上述三个产品进行了专利海外布局，PCT 申请量分别为2 件、8 件、1 件，且 数量均在10 件以下[10]；说明即使明星产品，其海外布局也存在明显不足，抗肿瘤中医药产品的上市及走向世界，需坚决贯彻“专利先行”的观念，在产品基础研究及研发阶段就重视专利申请，以中药复方专利为核心，围绕制备方法、制剂工艺、检测方法等进行外围专利布局申请。同时，专利申请人应以产品开发为导向，合理安排研发资金安排，积极提交PCT 申请，以求技术研究成果在更多的国家或地区得到专利保护，为未来抗肿瘤中药产品在海外上市保驾护航。

在中药专利中，个人申请在数量上仍然占有很高的比重，非职务申请比例较高。由于研发实力和资金等条件限制，个人申请的专利大多技术含量低、缺乏必要的实验数据支持。需要说明的是，个人申请中也有一部分专利申请人是来自高校或科研机构的专家教授，即以个人名义申请而非单位名义申请，这类专利属于职务发明还是非职务发明很难分清，存在一定的知识产权纠纷的风险[11]。我国抗肿瘤中药的专利申请也以个人申请为主，科技含量低，授权率整体偏低，授权且维持有效的专利更是少之又少，无法有效保护中药科技资源，也不利于我国中药产业在国际医药市场的竞争地位。习近平总书记提出“要深入发掘中医药宝库中的精华，推进产学研一体化，推进中医药产业化、现代化，让中医药走向世界”。因此，在当前国家大力推动科技成果转化的大环境下，发明人应改变过去基于科研项目结题、职称评定、绩效考核、奖励申报等政策导向而申请专利的观念，以保护创新价值为导向进行专利申请，减少低质量专利、无应用前景专利的产生。科研管理部门也应加强专利申请的审核及应用前景评估，逐步建立专利申请评估机制，促进高质量专利产生，积极与企业进行对接，将高质量专利输送给企业，加强高校、科研机构及企业的技术合作和资源整合，取长补短，缩短产品研究开发的周期及节约费用，大力培育一批高质量抗肿瘤中药专利，进一步促进中医药技术成果转化，为中医药行业发展及健康中国做出贡献。