基于UDI的医用耗材全流程管理研究*

2021-02-23陈大鹏

海峡科学 2021年12期

林枫黄炜严玥郑淮陈大鹏

(1.联勤保障部队第九○○医院，福建福州 350025; 2.福建省工行八一七支行，福建福州 350025)

1 建设背景

2020年，在由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合组织开展的医疗器械唯一标识系统(简称UDI)试点工作中，为了更好地实现UDI的试点应用，国家药品监督管理局和中国工商银行实现战略合作，推出UDI应用的“商医云”平台，这是目前市场上唯一全国通用且合规的工信部医疗器械二级节点平台，同时联勤保障部队第九○○医院被列入首批参与UDI试点使用单位。UDI作为国家制定的统一标识，贯穿医用耗材、医疗器械的制造生产、销售采购、医院入库管理、科室分配、医生使用、患者缴费、医院结算等各个环节，实现了所有相关环节的流程和数据打通，保证医用耗材、医疗器械的全生命周期可追踪、可管理。

医用耗材的使用直接关系到临床诊疗的安全、可靠与效能，因此需要进行规范、严格、科学的管理[1]。医院作为耗材使用的主体，更要重点关注耗材采购、配送、储备、使用、监管、追溯、评价等各环节的体系化、标准化、精细化管控，才能适应未来行业发展的客观趋势[2]。在各个环节应用UDI可实现医用耗材管理信息化、智能化，提升医用耗材的管理，提升医院的管理能力[3]。

2 建设目标

UDI的建设应用是一个长期的系统性工程[4]，可实现以全国通用的医疗器械唯一标识为主线，帮助联勤保障部队第九○○医院构建医疗器械精细化管理的全流程。通过与联勤保障部队第九○○医院现有系统(如HIS系统、ERP系统等)的无缝对接，实现医疗耗材的数字化运营，其建设目标主要是以下四方面。

2.1 加强全面管控

安全管控是医疗行业首要需求。UDI系统的应用使医院具有较全面的风险管控能力，主要从资质合规、耗材安全合规使用及供应链风险三方面进行风险管控。

①资质合规。通过UDI系统的应用，可实现供应商的资质全面电子化，使各供应商的资质效期等在系统中自动提醒，通过自动提醒给相关方、采购等业务动作自动检查资质。

②耗材安全合规使用。在耗材安全合规使用过程中，系统能使产品从追溯、不良事件管理、召回处理、效期管理、合理使用分析等多方面对耗材安全合规使用提供管理支撑。

③供应链风险管理。以往的供应链风险管理存在许多不足，特别是医院对企业供应链的很多信息获取不到，因此医院在管理过程处于比较被动的状态。通过UDI系统的使用，系统能提供基于企业征信、药监飞检、上游企业授权管理等多方面的供应链风险管理。

2.2 提高工作效率

UDI系统是医院与各级管理部门及供应商衔接的纽带与桥梁，是医院内部实现医院耗材全生命周期供应链管理的基础[5]。通过供应商协同平台建设，可实现医院与供应商资质、订单、结算协同，极大提高业务效率，降低医院工作量，并且在供应商发货、医院验货等多个环节都可以有很好的应用。

2.3 加快结算时效

应用UDI系统可极大提高财务结算的工作效率，并可实现精准结算，主要功能包括：①发票验真：提供发票验真服务，杜绝假票、废票、大小头发票；②供应商对账：为供应商提供结算对账，减少供应商去医院对账等繁琐工作。

2.4 支撑应用环节

提供UDI解析接口，便于医院各系统集成，如在HIS系统中实现扫原厂条码计费。如图1所示，医院耗材的每个环节，以往都是通过手工进行对接，工作量大，效率低下；而应用UDI，通过原厂条码的信息对接，可以迅速提高效率。

(1)准入环节。每个耗材的产品信息都有详细描述，包括产品的生产、经营资质、企业资质、产品授权情况、产品注册证、采购合同、销售区域等，医院通过系统可详细了解产品的信息，为产品的准入实现每个产品的信息做到“有据可依”“有源可查”。

(2)采购环节。在采购环节，医院可以实现与医院属地的采购平台对接，也可直接通过系统与供应商对接，还可以实现网上下单，实现供应链协同。通过系统的应用，改变了以往采购环节复杂、低效的管理现状，采购效率得到了很大的提高，采购处理时间降低了70%，入库时间减少了60%，采购环节的整个管理过程得到了很大改善。

(3)仓库管理。医院在进行仓库管理时，可以直接刷码入库、转库、出库、退库等，提升了仓库管理的智能化程度，库存周转率提升30%，管理时间降低20%,过期耗材管理通过系统也得了预警和提醒，损失大大降低。

(4)临床应用。耗材在医院的临床使用过程中，通过UDI条码的刷码识读，耗材的登记和计价可以快速完成，实现了“一物一码”，以及与患者的一一对应，做到了耗材在临床使用准确、便捷。

(5)财务结算。通过应用UDI系统，可以通过精准实现耗材的消耗与供应商的协同，优化医院与供应商的结算流程，并可与国税保障对接，使整个结算的过程能够更加快速准确。

图1 应用UDI全面提升耗材管理效率

3 建设内容

根据UDI应用系统与医院的信息结合，共同构建院内院外供应链信息共享和融合，具体架构见图2。系统功能主要包括：一是构建医疗器械生态云，主要是根据国家工业互联网医疗器械节点平台、国家药监局医疗器械唯一标识库、国家医保医用耗材分类与代码数据库等数据标准和数据集构建医疗器械生态云，为供应链协同平台和医用提供基础数据服务；二是构建供应链协同平台，主要是通过协同平台，构建数据的同步和业务的协同，实现资质协同、订单协同、骨科等随台耗材协同、开票协同等功能；三是构建医院院内应用支持系统，通过UDI系统应用，实现与院内应用系统的对接，实现院内能实现主数据管理支撑、验货、入库管理支撑、发票管理支撑、UDI离线解析等功能应用。通过以上功能描述建设内容主要包括三个部分。

图2 院内应用支撑系统

3.1 构建医疗器械生态云

主要建设内容是将行业基础数据、药监UDI库、企业征信、飞检、国税发票验真接口、供应链追溯接口等外部资源整合为医院服务的系统。

(1)建立基础数据及软件系统。当前“商医云”平台有6120家生产商，15828家经营企业维护基础数据，覆盖7.15万注册证，144.69万种产品，基础数据包括按药监、卫健委、医保要求的全部字段及证照附件电子版。同时，工银科技是工信部认定的医疗器械工业互联网建设企业，并由工信部提供工业互联网建设软件系统，架构符合国家战略。

(2)建立UDI解析及应用。UDI编码标准是当前国际公认的唯一标识和数据交换基础，UDI码是唯一且广泛兼容的[6]，因此联勤保障部队第九○○医院试点应用的UDI系统能解析兼容多种编码标准，如GS1、HIBCC、中关村工信二维码、阿里健康码及企业自编码，有完善的纠错及处理机制。同时与药监局医疗器械唯一标识数据库进行数据同步，简化产品数据管理。与生产商系统互通，可解析产品的检验报告等与批次相关的信息。可实现产品验真、销售授权验真等功能(部分产品支持)。

(3)建立耗材资质管理的数据库。基于基础数据库及全供应链，协同实现企业证照、授权、注册证等资质全面电子化[7]。资质的“到期提醒”功能自动提醒给相关方，推动相关方主动维护，可进行销售授权验真。多维度资质及供应链信息查询，清晰的供应商、注册证、产品等目录。同时支持资质变更审核送达、跟进。

3.2 供应链协同平台

医院与供应商进行业务协同的平台，包括资质协同、订单协同、骨科等随台耗材协同、开票等结算协同、追溯协同等。

①订单、资质等信息协同。通过此平台可实现支持订单自动促单，如超期订单未确认，系统自动再次催促；支持供应商收到订单后在系统进行扫描UDI发货；支持带量采购耗材执行情况统计、提醒；同时支持资质过期、军队采购失信、药监飞检等各种风险自动检查等。

②实现结算全闭环管理。此平台支持供应商发票真伪校验；支持医院扫送票清单批量验收发票；支持供应商回款账户变更档案管理；支持带量采购与非带量采购不同的账期管理；支持发票付款状态查询，实现发票从验收入库到付款的全闭环管理。

③实现供应商综合服务评价。此平台支持量化的供应商服务综合评分，覆盖供应商订单配送周期、资质更新及时率、发货准确性、贴码准确性、开票准确性等维度的综合评价。同时可保存供应商不良行为的历史档案。

3.3 院内应用支撑系统

提供院内应用支撑系统目的有：一是简化医院现有内网系统对接工作量，支持根据医院情况进行对接定制。二是提供UDI等离线解析能力。三是提供友好的插件式验货等功能支持。院内应用的支撑主要包括：①提升了院内产品目录和资质由供应商维护，可实现自动匹配功能，减少了采购人员的人工审核的工作量。②可实现医院资质过期的自动提醒，可针对院内的供应商和所供应的商品进行逐一查看审核，并可进行供应商征信、许可经营范围、股权关系、销售授权验真等实时查询和验证[8]。③建立了供应商所供应的产品与药监等分类的关联信息，并可对订单进行资质、采购失信、药监飞检问题等自动检查。

4 预期效果

4.1 平台管理理念先进，政策跟进及时

“商医云”平台融合了多家大型三甲医院对耗材管理的理念，同时具有强大的系统配置灵活性，可根据医院实际情况，进行系统落地和实施。同时系统开发快速跟进政策变化，保证医院耗材管理在管理理念和政策跟进方面双领先。

4.2 平台数据库完整强大，可实现全过程追溯

UDI 是实现医疗器械科学化、标准化、精细化管理的基石[9]，“商医云”平台近年来一直在使用原厂UDI进行医院高值耗材的全流程管理，数据库完整强大，可实现耗材的全过程追溯，通过在医疗机构中导入唯一性的DI，规范了医疗机构医用耗材数据字典，在院内耗材管理系统中应用，将大大提升管理的精益化程度和工作效率。通过追溯、协同医保码、物价编码的联合应用，也必将提升医用耗材实际应用的操作效率，降低差错率，提高管理精细度，强化监管有效性。