疫情期间医院核酸检测设备配置及标准探讨

□ 徐恒 XU Heng 许锋 XU Feng

当前，全国新冠肺炎疫情防控已进入常态化阶段，局部地区出现小规模聚集性病例是疫情防控常态化的特点之一。核酸检测是临床对疑似患者进行快速筛查的有效手段，其结果可作为临床诊断的直接证据[1]。由于新冠肺炎疫情传播速度快、感染范围广，全国各地的核酸检测数量之多、任务之 巨、效率之高可谓史无前例，尤其是进入秋冬季以后，国内零星散发病例和局部暴发疫情的风险进一步加剧，切实提高核酸检测能力，是做好秋冬季乃至整个疫情防控的关键。

“应检尽检”是疫情中采取的应急措施，核酸检测与疫情形势的发展变化密切相关。由图1可知，2020年5月至2020年12月，医院核酸检测量的变化和北京地区的疫情形势变化基本吻合：北京地区6月中旬出现疫情反复后，核酸检测量较之前增长了近6倍；7月—10月，疫情趋于平稳，核酸检测量稳中有升；11月份起，进入秋冬季以后，北京地区疫情再次反弹，核酸检测量较之第三季度增长了近140%。

图1 2020年医院核酸检测数量

探索疫情防控常态化形势下医院核酸检测实验室的设备配置及标准，对落实“应检尽检”的防控要求、提高实验室检测效率、做好检测人员的安全防护和提高应对公共卫生事件能力都具有重要意义[2]。

医院核酸检测设备配置情况及存在问题

1.设备配置种类、数量相对不足。疫情暴发之初，各医院的核酸检测实验室基本使用之前的基因检测实验室或由其改造而来。检测样本类型见表1。

表1 疫情期间检测样本类型

与基因检测实验室常规的检测样本不同，疫情中检测的标本类型包含上/下呼吸道标本、血液标本、眼结膜标本、便标本等，标本检测内容种类繁多，原有的设备配置种类无法完全满足疫情中各种样本核酸检测的需要。同时，由于疫情防控需要大批量人群筛查，检测样本数量大、时间紧，现有设备的数量无法满足检测时效的要求，因此会影响检测效率，不利于“四早”要求的落实。

2.设备检测通量相对较小。由于常规时期的样本检测量相对较小，原基因检测实验室配备的设备通量与之匹配，相对较小，冗余量不高。此次疫情中样本数量呈几何指数级增长，核酸检测设备通量小的局限性凸显，为了完成检测任务，医院只能通过增加人力、延长工作时长等措施加以应对，一方面增加了人员感染风险，另一方面设备超负荷运转对检测结果的准确性造成影响。

3.设备配置无阶梯层次区分。疫情中既要对常规的、大量无症状人群进行核酸检测加以筛查，同时要在急诊及发热门诊等区域，对需要介入治疗或开放性手术的患者及发热患者开展快速检测，因此核酸检测设备应按照“轻重缓急”的原则配备。

目前部分核酸检测实验室的设备配备没有分出阶梯层次，对于需要现场快速检测的样本按照常规流程送检过于费时，极大地影响了诊疗效率。

4.频繁检测操作易造成污染。核酸检测实验室除了应注意常规的样本污染外，频繁的检测还会形成大量的气溶胶挥发物，一方面对检测人员有安全风险，另一方面会造成扩增体系污染，易导致样本检测结果出现假阳性的情况。目前大部分实验室尚无配备具有穿刺样本盖功能的辅助设备或具有保护罩的检测设备。

设备配置及标准的探讨

1.通用型配置标准。根据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医政发〔2010〕194号)，检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通[3-5]。核酸检测实验室通用型配置标准见表2。

《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》主要是用于临床基因扩增检验实验室的管理，核酸检测实验室的设备配备与管理可借鉴参考该规定[6]。同时，由表2可知，各区域的设备清单是根据区域承担的功能而定，通用型标准中并没有明确设备配置的数量，对于新建或改扩建核酸检测实验室的具体、准确配置参考意义相对较弱。

表2 核酸检测通用设备及配置标准

2.基于检测流程时间量化与样本检测量的设备配置及标准。在疫情防控常态化形势下，核酸检测设备配置的数量与医院的区域内功能定位、日门急诊量、日核酸检测量等因素密切相关[7]。

为了使配置标准更具参考性，首先应明确核酸检测流程的各个环节，并确定各环节在实际工作中所占用的具体时间，以此作为各类设备配备比例的依据。

通常，整个核酸检测过程主要包括提取样本、样本灭活、前处理(含离心、混匀等环节)、核酸提取、PCR扩增、上机检测、报告审核等过程[8]。

核酸检测全流程各环节所需时间如表3所示，其中相对耗时的环节主要是PCR扩增过程和样本灭活，其次是样本前处理、核酸提取和核酸检测。因此用于样本灭活和PCR扩增的高温高压灭菌器与PCR仪应是配置的重点，除了满载条件下满足日常检测的配置数量，还应留出冗余量。

表3 核酸检测各环节所用时间

除了核酸检测流程中各环节所用时间因素外，还要结合医院日常的核酸基础检测量，以给出具体设备配置数量。在常态下，结合工作经验，以日检测量4000人次为分水岭，表4给出了核酸检测实验室主要配置设备的名称及推荐台件数。

表4 核酸检测实验室主要设备及配置数量

在推荐配置标准中，诸如冷藏转运箱、紫外线灯等实验室配置的通用型设备不再一一列出。“宁可备而不用，不可用而无备”，按照标准配备的设备种类、数量可完全满足核酸检测各环节的使用需求，并留有冗余，以备在疫情出现起伏时及时应对。配备的设备通量也是目前市场上主流的通道数，检测速度、灵敏度等指标完全满足大批量检测的需要。为了分出配置层次，区分常规检测和快速检测，在推荐标准中配置了快速核酸检测仪，做到“随到随检”，极大提高了即时应急检测能力，适用于现场检测或发热门诊、急诊等区域的检测。

展望

2020年8月27日国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制发布的《关于印发进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案的通知》，要求三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少1家县级医院具备核酸采样和检测能力。同时，在全国选取100家大型公立医院、疾控中心建设公共检测实验室，统筹片区内公共检测实验室、较大规模的第三方实验室等作为机动检测队伍。在建设、改造检测实验室的过程中，有相对科学、合理、准确的设备配置及标准加以参考，可极大地提高核酸实验室的建设效率、检测速度和应急能力[9]。

在疫情防控中，通过应急科技攻关，我国的检测试剂及仪器设备的性能指标不断提升，试剂灵敏度、检测时间、设备自动化程度、检测产品品种类别不断提升[10]，准确性、便利性和安全性极大提高。同时，随着等温扩增、多重靶标检测、高通量SNP分型等核酸诊断方面的关键技术突飞猛进，都将为常态化疫情防控提供有力的技术支持。

随着疫情防控转入常态化，探讨核酸检测实验室的设备配置及标准，以便医院在综合区域人口、医疗卫生资源布局及地理交通等因素的前提下，科学、合理、高效地配置相关设备，在保证质量和安全的前提下，按照扩大增量，挖掘存量，优化流程等方式，对稳步提升医院核酸检测能力，提高应对公共卫生事件的处理能力具有重要意义。