申请日后补交数据在不同司法管辖区的审查规则比较研究

阚泓

摘要：专利审查过程中，申请人通常会以提交补充实验数据的方式作为答复审查意见的手段。这样的补充实验数据，并未记载在原始申请文件中，属于申请日后证据。对于这样的申请日后证据如何审查，才不与专利“先申请制”原则相冲突、以及申请日后证据证实的内容能够在多大程度和范围内克服公开不充分或创造性的缺陷，一直都是困扰专利审查的重要疑难问题。本文分析了中国、欧洲、美国对申请日后补充实验数据的审查规则，在此基础上对PCT专利申请的撰写提出了建议。

关键词：专利审查，申请日后证据，补充实验数据

申请人在提交专利申请时往往会面对这样的问题：什么时候申请专利比较合适？是越快越好，还是等到获得更多数据支撑其技术效果的时候？如果尽早进行专利申请，可能能够避免破坏该专利申请新颖性或创造性的现有技术，但是如果申请的太早，则在审查过程中，这样的专利申请可能面临因为缺乏证明其技术效果的证据而被驳回的风险。

另一方面，并非所有司法管辖区都以相同的方式对待提交后的数据;即使在同一个专利局，专利审查员也不会以同样的方式处理所有提交后的数据。这可能会给寻求获得全球专利组合的公司带来困惑和不确定性。

在申请日后提交补充实验数据是否为时已晚？本文比较和分析了中国、欧洲和美国三个地区的专利局对申请日后补充实验数据的处理规则。

一、中国（CNIPA）

近年来，中国放松了对申请日后补交实验数据的传统严格规定，为之前提交申请日后补交实验数据而不被考虑的申请人带来了新的希望。《专利审查指南》自2010年生效以来，已经修改了六次，第三次修改于2017年4月1日生效，这一次修改第一次明确说明对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。但前提是，补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的 。2020年1月中美两国签署的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》（以下简称《协议》）。在《协议》中明确要求“中国應允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中，依靠补充数据来满足可专利性的相关要求，包括对公开充分和创造性的要求。” 根据协议，中国对《专利审查指南》进行了第六次修订，并于2021年1月15日生效，修订后的《专利审查指南》提供了两个与药物发明相关的例子。

第一个示例描述了针对化合物的权利要求，提交的申请中描述了该化合物具有降血压的作用以及测量该化合物降血压活性的方法，但未在提交的申请中公开实验数据。修订后的专利审查指南指出，审查员应考虑申请人为克服公开不充分而提交的证明该化合物降低血压的申请日后数据。

第二个示例描述了针对具有式I的化合物的权利要求，说明书记载了通式I及其制备方法，通式I中多个具体化合物A、B等的制备实施例，也记载了通式I的抗肿瘤作用、测定抗肿瘤活性的实验方法和实验结果数据，实验结果数据记载为实施例化合物对肿瘤细胞IC50值在10-100nM范围内。为证明权利要求具备创造性，申请人补交了对比实验数据，显示化合物A的IC50值为15nM，而对比文件1化合物为87nM。修改后的《专利审查指南》要求在这种情况下，审查员在判断权利要求的创造性时应考虑申请日后的数据。因此，在中国提交的专利申请，最好的做法是在原始申请文件中描述发明的技术效果及其获得该技术效果的确定方法。

最高人民法院《关于审理专利授权确权行政案件若干问题的规定（一）》，在经过几轮修正后，于2020年9月12日生效，其中关于补充实验数据的第十条规定“药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据，主张依赖该数据证明专利申请符合专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等规定，人民法院应予以审查。”这表明，申请日后补交的实验数据仅仅是在专利审查阶段将会被审查，在后续阶段也可能被接受。

二、欧洲（EPO）

在大多数情况下，欧洲专利局（EPO）允许使用申请日后的补交实验数据来克服发明的创造性缺陷和公开不充分的缺陷。但是，申请日后的补充实验数据通常无法支持纯粹的推测性的技术效果。

EPO审查指南明确指出审查员为判断创造性而考虑的相关论点和证据可以取自原始申请文件，也可以由申请人在后续程序中提交，但如果新的技术效果是用于证明发明的创造性，那么这个新的技术效果必须是能够从原始申请文件中获得暗示，或者至少与原始申请文件提出的要解决的技术问题相关，才能够被考虑。申请日后提交的补充实验数据也可以用于证明权利要求要求保护的范围整体上能够解决发明要解决的技术问题，即权利要求能够得到说明书的支持。

当说明书中记载了初步的实验数据，并且本领域技术人员有理由怀疑申请声称的技术效果是否能够实现，和/或，权利要求要求保护的范围整体上是否能够解决发明要解决的技术问题时，通常需要申请人提交补充实验数据。这样的情况又可以分为以下三种具体情形：

（1）当申请的权利要求保护一种医药用途，并且说明书中给出了体外或动物模型的实验数据时，在专利审查期间，申请人提供申请日后的人体试验数据来证实医药用途的技术效果。

（2）申请人提交对比实验数据来证明发明的创造性，具体而言，申请人提交对比实验数据来证明本申请相比最接近的现有技术具有更好的技术效果。

（3）作为原始申请文件中提及的技术效果的补强证据。例如，原始申请文件中可能记载了在最初的技术观察中发现某改进的药物配方具有良好的缓释效果，申请人在申请日后提交了确证的体内药代动力学数据。

但只有当本领域技术人员，基于原始提交的申请文件，可以预期所要求保护的发明能解决的技术问题是合理的或可信的时，申请日后提交的补充实验数据才能被接受。因此，申请日后提交的补充实验数据，必须与提交的申请中的内容相关，并且必须是所属领域技术人员能够根据原始申请文件记载的内容预测或推断出来的。如果申请日后提交的补充实验数据是全新的并且不能根据原始申请文件的内容确认，这样的申请日后补充实验数据则不能被接受。

三、美國（USPTO）

在美国，美国专利商标局 （USPTO） 通常会接受申请后的补充实验数据。提交后的数据可用于证明发明具备创造性（非显而易见性），例如，取得了预料不到的技术效果、商业成功、或解决了长期存在但未解决的技术问题。要证明发明具有创造性，申请人必须证明非显而易见性的证据与要求保护的发明之间存在关联 。

USPTO允许提交申请日后补充实验数据以证明发明满足可实现性的要求。例如，一件申请的原始申请文件中记载了带有预言性的实施例，描述了要进行的实验，但是在该专利申请的申请日尚未获得实验结果。申请人可以在申请日后提交补充实验数据来证实权利要求要求保护的技术方案具有可实现性。在Amgen Inc.诉Hoechst Marion Roussel案中，权利要求的保护范围比说明书中公开的预言性实施例更宽泛。在认定权利要求的可实现性时，法院不仅考虑了原始申请文件中公开的制造和使用本发明的方法，还考虑了Amgen Inc.提交的补充实验数据，由此进一步证实了在申请日时，该发明已经具备可实现性 。

四、小结

当申请人在申请日无法提交所有可能的相关数据时，在审查过程中，仍然可以提交申请日后产生的数据。通过上面的讨论我们发现，不同的司法管辖区对于是否和如何使用申请日后证据的原则都有所不同。这些不同将导致同一项专利申请在不同的司法管辖区的授权前景不同。这对于那些想要通过PCT申请进入多个国家的申请，是一个重要的考虑因素。

但另一方面，尽管各个司法管辖区在针对申请日后补充实验数据的审查规则上存在差异，但共同的趋势是，相比考虑说明书是否公开充分，当审查员考虑发明是否具备创造性时，更愿意接受申请日后的补交实验数据。此外，如果可以从原始申请文件中获得发明的技术效果，审查员则更容易接受申请日后不交的实验数据。因此，及时在申请日无法获得证明该技术效果的实验数据，也应当在原始申请文件中描述技术效果及其测试方法，为后续提交补充实验数据提供明确的依据。

国家知识产权局关于修改《专利审查指南》的决定（第七十四号），2017年02月28日。

《中美经济贸易协议》，第一章 第三节 “药品相关的知识产权”， “1.10 补充数据，1. 中国应允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中，依靠补充数据来满足专利性的相关要求，包括对公开充分和创造性的要求。2. 美国申明，美国现有措施所提供的待遇与本条规定的待遇相同。”。

MPEP 716.01（b） （9th ed. Rev. 10.2019， June 2020）.

Amgen Inc. v. Hoechst Marion Roussel， Inc.， 314 F.3d 1313 （Fed. Cir. 2003）.