农业农村部办公厅关于印发兽药GMP生产线名录的通知

各省、自治区、直辖市农业（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局：

为贯彻落实《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》，进一步规范兽药GMP生产线命名及兽药生产许可范围名称，我部组织修订了《兽药GMP生产线名称表》，形成《兽用中药、化学药品类GMP生产线名录》（附件1）、《兽用生物制品类GMP生产线名录》（附件2），现印发你们，请遵照执行。

本通知自发布之日起施行，《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发有关工作的通知》（农办医〔2016〕20号）发布的《兽药GMP生产线名称表》同时废止。

附件：1.兽用中药、化学药品类GMP生产线名录

2.兽用生物制品类GMP生产线名录

农业农村部办公厅

2021年11月8日

附件1兽用中药、化学药品类GMP生产线名录

续表

注：1.根据兽药的特性、工艺等因素，经评估确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的，生产线名称之间可用“/”分割，例如粉剂/预混剂；不存在共用的，生产线名称之间以“、”分割。例如散剂、最终灭菌小容量注射剂、片剂。2.涉及多品种原料药生产时，各产品通用名称之间用“、”分割。例如非无菌原料药（D级，磺胺嘧啶钠、磺胺间甲氧嘧啶钠）、无菌原料药（头孢噻呋、盐酸头孢噻呋）、中药提取（黄芩提取物、连翘提取物）。3.具备中药提取能力的，应遵照以下要求：（1）某生产线验收时，仅试生产了中药产品，该生产线写为“生产线名称（中药提取）”，如口服溶液剂（中药提取）。（2）某生产线验收时，对化药、中药产品均进行了试生产，该生产线写为“生产线名称（含中药提取）”，如口服溶液剂（含中药提取）。

附件2兽用生物制品类GMP生产线名录

续表