寒湿痹通散热透皮治疗寒湿型腰痛的临床疗效观察

杨 川，吴 巍，谢 波，李长虹，谢光春，李国成

（1 成都市郫都区骨科医院药剂科 四川 成都 610732）

（2 成都市郫都区骨科医院门诊部 四川 成都 610732）

（3 成都市郫都区骨科医院康复科 四川 成都 610732）

（4 成都思维多应用技术研究所 四川 成都 610091）

腰痛是以腰部疼痛为主要症状的一类病证，临床以寒湿型腰痛常见[1]。目前，该病多采用非手术治疗[2]，中医药治疗遵循“寒者热之”的原则，疗效显著[3-4]。其中，中医外治法的熨疗法因疗效确切，使用方便，备受临床推崇使用[2-5],该疗法的药物剂型、加热方式、保温方法多样[2-8]，但普遍存在加热、保温方式传统，保温时间短及温度不稳定等缺点。本研究将传统中医熨疗法理念与现代科技发热剂相结合，采用控释、控温、控时的发热技术结合自拟中药寒湿痹通散，经皮给药，取得了较好临床疗效，现报道如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

选取2020 年12 月—2021 年5 月在成都市郫都区骨科医院门诊就诊的寒湿型腰痛患者120 例。按就诊顺序随机分为治疗组和对照组，各60 例。治疗组男28 例、女32 例；年龄31 ～70 岁，平均年龄（51.70±12.12）岁；病程0.5～17年，平均（4.93±3.65）年；对照组男27例、女33 例；年龄26 ～70 岁，平均年龄（52.23±12.45）岁；病程0.5 ～15 年，平均（4.95±3.44）年。两组一般资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 中医诊断标准 参考《中医内科学》[1]、《中医病证诊断疗效标准》[9]诊断标准。

1.2.2 中医辨证标准 参考《中医内科学》[1]、《中医病证诊断疗效标准》[9]中医“寒湿证”辨证标准。

1.3 纳入标准

①符合上述中医诊断及辨证标准；②年龄18 ～70 岁；③试验前2 周内未接受治疗；④患者本人对本研究知情，并签署知情同意书；⑤无手术指征。

1.4 排除标准

①哺乳、妊娠期或正准备妊娠妇女；②脊柱炎、腰椎结核、腰椎滑脱、小关节紊乱患者；③合并严重肝、肾、心血管和造血系统等疾病者；④合并肿瘤、颅脑外伤、精神障碍者；⑤资料不全影响疗效判断者。

1.5 治疗方法

两组均给予基础治疗：①远避寒湿，注意保暖；②卧硬板床，避免久坐久站、劳累；③腰背肌功能锻炼（五点支撑法[10]），早晚各锻炼30 个。

1.5.1 治疗组 给予寒湿痹通散热敷灵外贴（由寒湿痹通散药粉袋和自贴式热敷灵组成），每次1 贴，1 次/d，外贴腰骶部患痛处12 h。寒湿痹通散药粉袋制备：将制川乌、制草乌、白芷、醋乳香、醋没药、细辛、麻黄、花椒、丁香、肉桂、制吴茱萸、盐小茴香、干姜、山柰、樟脑、冰片、艾叶混匀，共研成80 目细末，药用无纺布袋装，热合封口，12 g/袋。规格：10 cm×7 cm。自贴式热敷灵：产品由医用胶布、无纺布产热袋和氧化发热剂组成（生产企业：成都思维多应用技术研究所）。

1.5.2 对照组 给予消炎镇痛膏外贴（生产企业：白云山何济公制药厂，规格：10 cm×7 cm），每次1 贴，1 次/d，外贴腰骶部患痛处12 h。

两组治疗14 d 后观察对比疗效。

1.6 观察指标

①综合疗效：治疗改善率=[（治疗前评分-治疗后评分）/治疗前评分]×100%。临床控制：腰腿痛及相关症状消失，直腿抬高试验阴性，恢复正常工作，改善率≥75%；显效：腰腿痛及相关症状基本消失，直腿抬高试验阴性，基本恢复正常工作，改善率50%～＜75%；有效：腰腿痛及相关症状减轻，直腿抬高试验可疑阳性，部分恢复工作，但停药后有复发，改善率25%～＜50%；无效：腰腿痛及相关症状体征无改善，直腿抬高试验阳性，或者加重，改善率＜25%。总有效率=（临床控制例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。②JOA 评分。参照JOA 腰腿痛评分系统[11]。③中医症状体征评分。参考《中药新药临床研究指导原则》[12]。④不良反应。

1.7 统计学方法

采用SPSS 19.0 统计软件对数据进行分析。正态分布计量资料采用（± s）表示，组间比较采用t检验；计数资料以[n（%）]表示，组间比较采用χ2检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2.结果

2.1 两组综合疗效比较

治疗结果显示，治疗组总有效率为96.67%，对照组为75.00%，组间比较差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组综合疗效比较[n（%）]

2.2 两组治疗前后JOA 评分比较

治疗前、治疗第7 天两组JOA 评分比较差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗前后两组组内JOA 评分比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）。在治疗第14 天两组JOA 评分比较，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组治疗前后JOA 评分比较（± s，分）

表2 两组治疗前后JOA 评分比较（± s，分）

注：与治疗前相比，*P ＜0.05。

组别 例数治疗前治疗第7 天治疗第14 天治疗组 608.05±3.665.00±2.87*2.12±1.90*对照组 607.90±3.235.98±3.46*3.92±3.34*t P 0.238 0.856 1.690 0.102 3.629 0.000

2.3 两组治疗前后中医症状体征评分比较

治疗前两组中医症状体征评分比较差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗前后两组组内中医症状体征评分比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）。在治疗第7、14 天两组组间中医症状体征评分比较，差异均有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 两组治疗前后中医症状体征评分比较（± s，分）

表3 两组治疗前后中医症状体征评分比较（± s，分）

注：与治疗前相比，*P ＜0.05。

组别 例数治疗前治疗第7 天治疗第14 天治疗组 604.83±1.462.72±1.29*0.95±0.93*对照组 604.97±1.594.10±1.88*3.07±1.85*t P 7.940 0.000 0.502 0.621 4.964 0.000

2.4 两组不良反应比较

对照组用药后4 例出现皮肤发红、发痒等过敏反应，经对症处理后，继续按照既定治疗方案治疗；治疗组无不良反应发生。两组差异显著（χ2= 4.138，P＜0.05）。

3.讨论

近年流行的臭氧联合胶原酶靶点注射、微创技术等均有一定的创伤性和危险性，且费用较高，患者依从性较低。中医治疗采用散寒除湿、温经通络，以改善局部微循环，改善病灶缺血缺氧状态，消除神经水肿及肌痉挛，达到消炎、减压、解除粘连、止痛的效果[4,8,13]，颇受患者欢迎。本研究运用中医熨疗法技术和原理，自拟中药寒湿痹通散，并与发热剂有机结合，药物作用和热效应双重疗效叠加，从而迅速改善局部肌痉挛，缓解和消除疼痛、麻木、转侧不利等临床症状。寒湿痹通散热敷贴起热时间快、热力稳定、持久，维持温度（50±5）℃且持续时间≥16 h，有效避免和减少了患者到医疗机构康复理疗，或在家炒、煮或蒸等加热中药后熨疗的操作不便和温度难以控制的问题。

寒湿痹通散方中制川乌、制草乌性热，以祛风除湿、温经止痛为专，共治风寒湿痹、关节冷痛为君药；臣以性温的麻黄和细辛，助君加强散寒止痛之功；腰为肾之府，寒湿痹阻腰部，肾阳失于温煦，佐以丁香、肉桂、吴茱萸、小茴香、艾叶入肾经，温肾助阳、散寒止痛；乳香、没药为伤科要药，功擅治疗风寒痹痛、筋脉拘挛；艾叶、白芷、干姜、花椒、山柰性温，可振奋脾阳，温中散寒化湿；樟脑有通关窍之功，引药直达病所；冰片微寒，且擅于开窍，在消肿止痒的同时抑制诸药过于辛热伤津耗液。诸药合用，共奏温经散寒、舒经活络、除湿止痛之功。寒湿痹通散与发热剂热敷灵结合，温度稳定，保温时间较长，操作简单，给药方便，疗效确切，且未见明显不良反应，舒适性强，提高了临床疗效和患者依从性。

综上所述，中药寒湿痹通散热透皮治疗寒湿型腰痛疗效显著，操作安全简单，值得临床应用。