3D打印导向模板辅助技术在髋部骨折手术中的临床研究

吴 帆，王 越，曹 雷，牛彦辉，张立明，王永平

(1.武警河北省总队医院外三科，石家庄 050081; 2.石家庄医学高等专科学校解剖和组胚教研室，石家庄 050599; 3.河北医科大学解剖教研室，石家庄 050017)

髋部骨折为最常见的骨折之一，但在治疗过程中复杂类型的骨折因患者骨质、个体之间变化差异很大，对其固定方式的选择、内置物放置过程中导针定位点及方向的选择主要根据术者的临床经验，其准确性及安全性不足，易导致内置物偏差或术后内固定失败等并发症[1]。3D打印技术是一类快速制造和成型技术，研究认为3D打印手术导向模板并模拟进行辅助定位可以为复杂髋部骨折患者选择最适合的手术方式，并可设计适合每名患者不同手术方式的手术导板并实现3D打印应用[2-3]。本研究前瞻性随机研究武警河北省总队医院及河北医科大学附属医院手术治疗髋部骨折患者60例，拟通过选择的各类型髋部骨折患者CT资料，建立各种类型骨质髋部骨折数字三维模型，虚拟化复位并根据手术原则选择适合的内固定物，并进行生物力学验证。根据选择的不同手术方式设计出个体化的手术导板、3D打印出实物并应用，进而探讨3D打印导向模板辅助技术在髋部骨折治疗中的应用价值。

临床资料

1 一般资料

纳入标准：(1)具有明确的创伤病史；(2)年龄≥18岁；(3)股骨颈骨折：GardenⅢ或Ⅳ型，股骨转子间骨折：Evans-Jensen分型ⅡB型或Ⅲ型，股骨转子下骨折：Seinsheimer分型Ⅴ型或Russell-Taylor分型ⅡB型；(4)同一组医护人员实施操作。排除标准：(1)病理性骨折(骨结核、严重的骨质疏松、骨肿瘤)；(2)自身免疫性疾病、类风湿性关节炎；(3)心肺功能不能耐受手术；(4)凝血功能障碍。

本组髋部骨折患者60例，男性34例，女性26例；年龄35～65岁，平均52.5岁。按随机数字表法分为3D组和常规组，各30例。3D组男性19例，女性11例；年龄39～65岁，平均53.2岁；股骨颈骨折10例，股骨转子间骨折10例，股骨转子下骨折10例；骨折至手术时间2～7d，平均4.9d。常规组男性15例，女性15例；年龄35～65岁，平均51.8岁；股骨颈骨折10例，股骨转子间骨折10例，股骨转子下骨折10例；骨折至手术时间2～7d，平均5.0d。两组患者年龄、性别、骨折类型、骨折至手术时间比较，差异无统计学意义(P>0.05)；本研究经医院医学伦理委员会批准[院伦理办(2016)19号]。

2 方法

2.1术前3D数字化设计及手术模拟复位

建立数字三维模型：获取CT图像，将获得的CT导入软件Mimics17.0中，对原始图像进行蒙版、分割、光滑等步骤处理，对不同骨折块单独重建及标记，生成骨折数字三维模型。

虚拟手术复位并确定手术方案：在Mimics中虚拟手术复位，通过对骨折复位前后数字三维模型的各个角度观察分析，综合多因素考虑确定手术方案。

内固定物数字模型的建立及组装验证：在Creo Parametric 2.0软件中得到内固定物数字模型，导入3-matic 9.0中进一步检验内置物的位置与固定骨块的关系。将建立好的有限元模型导入ANSYS 13.0中进行材料属性及边界条件加载，负载下进行三维有限元分析验证。

手术导向模板的设计、打印及应用：根据之前验证的内固定物安装位置定位出导针的进针点，提取进针点周围外侧特征皮质骨曲面的解剖形态，在软件中建立与进针点周围骨皮质解剖形状一致的反向模板，通过3D打印机将导向模板制作出来。消毒后在实际手术中通过手术导板安装导针，实际验证手术导向模板的可行性。

2.2手术操作

常规组行常规手术方法实施治疗：术前根据骨折情况确定合适的手术入路方式并切开暴露骨折，复位器械辅助并确定满意复位后行临时固定；重建接骨板引入骨折处并剥离骨膜，导航模板置于手术视野骨块表面，保证预定骨面完全卡位，钉道克氏针开槽并保留克氏针；克氏针剪断后导航模板取出，接骨板以钉孔套入对应克氏针后拔除克氏针，置入相应方向和数量的螺钉并固定牢靠，创腔冲洗后注意彻底止血，引流管置入后切口逐层关闭。

2.3观察指标

比较两组患者手术时间、手术出血量、术后引流量、术后下床活动时间、复位效果。术后复查X线片和CT三维重建，采用Matta标准评定[4-5]：优：骨折残存移位0.0～1.0mm；解剖复位良：骨折残存移位2～3mm，复位满意；差：骨折残存移位>3.0mm，复位不满意)。术后不同时间两组患者的髋关节功能采用Harris评分[6-7]：主要包括疼痛、畸形、活动度、行走时需要辅助、系鞋带、穿袜子、坐椅子、上汽车、跛行、行走距离、爬楼梯等项目，总分100分，评分越高髋关节功能恢复越好。手术并发症。

3 统计学分析

结 果

3D组手术时间、手术出血量均低于常规组(P<0.05)；3D组和常规组术后引流量、术后下床活动时间比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表1。术后复查，3D组手术复位效果优于常规组(P<0.05)。见表2。术后3个月3D组髋关节功能Harris功能评分高于常规组(P<0.05)；术后6个月两组患者Harris功能评分比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表3。3D组并发症发生率6.67%，常规组16.67%，差异无统计学意义(P>0.05)。见表4。典型病例见图1。

表1 两组患者手术情况比较(x±s)

表2 两组患者手术复位效果比较[n(%)]

表3 两组患者髋关节Harris功能评分比较(x±s，分)

表4 两组患者手术并发症发生率比较[n(%)]

图1 患者男性，57岁，交通事故致左侧股骨转子下骨折。a.术前X线片；b.3D打印模拟图像；c.3D技术模拟复位情况

讨 论

髋部骨折(股骨转子周围骨折)是老年人最常见的骨折类型之一，随着老龄化社会的到来，发病率也逐年上升[8-9]。目前美国每年髋部骨折约25万，预计2040年病例数将超过50万例/年，而我国目前的老龄人口中，髋部骨折患者约660万，其中超过20%骨折患者1年后死亡。由于骨折类型复杂等因素，髋部手术内固定失败率较高并造成患者家庭较大的经济负担[10-12]。

3D打印技术是一种以数字化模型为基础，运用可黏合材料，通过逐层打印的方式来创造实物的技术，可制作出骨折实物三维模型并提供逼真的术前模拟环境，通过现场模拟手术，术者可通过尝试多种手术方法而选取最佳的手术方案[13-15]。本研究中3D组手术时间、手术出血量均低于常规组，但两组术后引流量、术后下床活动时间比较差异无统计学意义。上述结果提示3D打印导向模板手术内固定在髋部骨折治疗中有利于减少手术出血量并缩短手术时间。3D打印技术通过提前CT扫描并将数据导入三维重建软件中，通过软件技术处理获得患者骨折的三维模型，有助于医师从任意角度观察骨折情况。选取恰当的工具并使医师更好观察骨折情况，更快准备手术内容，进而缩短手术时间及术后恢复时间，提高解剖复位效果。

3D组手术复位效果优于常规组；术后3个月，3D组髋关节功能Harris功能评分高于常规组，但术后6个月两组患者Harris功能评分比较差异无统计学意义。上述结果提示3D组复位效果更好且短期髋关节功能恢复更好。3D打印技术能够打印出完整的虚拟复位前、后的髋部骨折情况，并在未复位的模型上进行模拟提拉、复位等练习。甚至可以在虚拟复位的过程中，确定复位标记点，规划好每个骨折块的复位顺序，以求正式手术中更加顺利和高效，增加骨折复位的精准度。此外，3D打印技术有助于加强医患沟通，提高患者依从性并促进患者配合手术的进行，术后顺利进行功能训练，促进术后肩关节功能的恢复[16-18]。

本研究的创新点在于根据不同的髋部骨折患者选择的不同手术方式设计出个体化的手术导板，3D打印出实物并应用，并可提前通过生物力学(有限元分析)的方式验证内固定物的稳定性，可为临床手术治疗提供一种新的方法和有效的辅助手段。本研究两组患者手术并发症发生率比较，3D组低于常规组，但差异无统计学意义(P>0.05)。上述结果提示3D组的并发症发生率更低，无显著差异的原因可能是本研究样本量较少，还需要进一步大样本量研究证实。但本研究因时间原因未进行长期的随访研究，远期疗效还有待进一步证实。

综上所述，3D打印导向模板手术内固定在髋部骨折治疗中的应用有利于减小手术操作难度、提高复位效果，减少手术创伤。