单导联可穿戴远程心电监测设备在有症状心律失常患者中的应用模式探讨

余新艳 王志新 郎立国 崔媛媛 李方洁

可穿戴心电监测设备是将传统心电监测与材料、电子、信息、人工智能等多种新兴技术融合而产生的，直接穿(佩)戴在人体上的心电设备，其通过附着在皮肤表面的感知传感器采集患者的心电信息参数，以完成个体心电连续、长程的动态监测[1]。近年来随着移动终端的普及以及物联网、大数据、云计算、人工智能等技术的迅猛发展，可穿戴心电监测设备实现了心电数据的实时传输、远程监测和专业诊断，由“保健级”提升至“诊断级”[2-3]，其中单导联可穿戴远程心电监测设备因导联设置采集的心电图接近Ⅱ导联心电图而被广泛应用于心律失常，尤其是短暂和偶发心律失常的筛查和监测[4]。本研究纳入了40例有症状的心律失常患者，探讨如何利用单导联可穿戴远程心电监测设备对其进行监测管理。

1 对象与方法

1.1 对象

纳入标准：选取2018年9月至12月银川市所属基层医疗机构收治的40例有头晕、胸闷、心悸、气短等症状的心律失常患者作为研究对象。其中男15例、女25例，年龄21～76(48.20±14.51)岁。排除标准：① 不能有效配合执行监测方案者；② 不能使用智能手机者。

1.2 方法

1.2.1 设备使用及传输方法 采用成都信汇聚源单导联可穿戴动态心电图记录仪进行数据采集。设备体积49 mm×35 mm×12 mm，重量15 g(图1)，续航>72 h，存储时长72 h，数据传输方式蓝牙5.0(兼容4.×)。采样率256 Hz，采样精度12 bit，记录带宽0.05～55 Hz，测试标准YY 0885—2013。测试时打开记录仪电源开关启动记录仪，使用手机App扫描记录仪上二维码，连接后点击手机App的“开始测量”按钮进行测量；结束时点击手机App“停止测量”按钮。患者随身携带智能手机时测量数据通过4G网络实时上传至云端；患者人机分离时，测试数据存储在设备中，当患者与智能手机靠近时，设备自动与智能手机连接并向云端上传数据。

图1 单导联可穿戴动态心电图记录仪

1.2.2 电极佩戴 将白色电极(RA)贴于右锁骨中线与第2肋间的交点，黑色电极(RL)贴于右下腹作为参考点，红色电极(LL)贴于左下腹(图2)。

图2 电极佩戴位置

1.2.3 监测方法 患者与家庭医生通过手机App建立“关注”关系，并在两周内有症状时患者自行佩戴单导联可穿戴心电设备完成1次24 h心电图(对照组)和5次1 h心电图(观察组)采集。

1.2.4 结果判读 由银川市第一人民医院远程心电诊断中心医生出具诊断报告，报告自动存储在云端，患者和家庭医生可随时调阅(打印)。

1.2.5 早搏判读标准 早搏次数<100次/24 h或<5次/h为正常；≥30次/h、≥1 000次/24 h或>所有心搏次数的10%为频发早搏；数量处于两者之间为偶发早搏[7]。

2 结果

2.1 两组心律失常检出率统计

观察组心律失常检出率为77.5%，对照组心律失常检出率为72.5%，两组心律失常检出率差异无统计学意义(χ2=0.267，P>0.05)，具有中等一致性(Kappa=0.601，95%CI0.316～0.887)。见表1。

表1 两种方法对心律失常检出率一致性比较 n

2.2 观察组佩带次数与心律失常检出率的相关性

观察组中佩戴1～5次单导联可穿戴动态心电图记录仪，心电图心律失常检出率分别为50.0%、65.0%、70.0%、72.5%、77.5%，佩戴次数越多，心律失常检出率越高，两者呈正相关(r=0.94，95%CI0.338～0.996，P=0.018)。见图3。

图3 观察组佩戴次数与心律失常检出率的相关关系

2.3 两组心律失常检出类型统计

两组中共检出10种类型、208条心律失常。对照组检出8种类型、54条心律失常；观察组检出10种类型、154条心律失常，其中1次记录检出6种类型29条、3次记录检出8种类型88条。两组共检出各类偶发早搏157条，占心律失常总数的75.48%，其中观察组检出121条，对照组检出36条。

3 讨论

心律失常的症状相关性在临床上是最重要的，捕捉症状发作时的心电图是国内外指南反复强调的[5]，可穿戴心电监测设备的问世及发展满足了这一需求。《麻省理工科技评论》创刊120周年时，可穿戴心电仪入选该刊2019年“全球十大突破性技术”榜单[6]。近年来可穿戴心电设备在外观乃至信号感知、信号质量评估、去噪增强、特征提取、心拍分类、数据标注等核心技术上不断升级迭代，并与无线通讯和远程监测技术深度融合，保障了对心血管病患者的持续有效监测管理，降低了心血管事件的漏诊率、误诊率及死亡率[7-8]。可穿戴心电监测设备在导联设置上主要分为单导联、3导联和12导联系统。单导联可穿戴心电监测设备起步较早，源于欧美的贴片式心电记录仪，常见的是模拟胸导联或肢体Ⅰ导联，采集时间从30 s至数天、数月甚至数年，其因外观小巧、佩戴舒适、可随时佩戴的优势，能有效突破心律失常因发病无规律、持续时间短、突发突止的特点而致捕捉及诊断困难的瓶颈[9]。多项研究证实，单导联可穿戴心电监测设备不但在发现心律失常事件上优于12导联心电图和动态心电图[10-12]，而且能准确诊断和区分不同类型的心律失常[13]，因此在心律失常患者院前急救、院外诊断及随访管理等领域都有很好的应用和获益[14]。

本研究纳入40例确诊为有症状的心律失常患者，采用单导联可穿戴心电监测设备，两周内在其有症状时自行佩戴设备采集1次24 h心电图作为对照组、采集5次1 h心电图作为观察组，统计不同监测模式心律失常的检出率并分析，以给临床提供利用单导联可穿戴心电监测设备对有症状的心律失常患者进行高效便捷监测管理方案的依据。研究发现对照组心律失常检出率为77.5%，高于观察组的72.5%，差异无统计学意义(P>0.05)，两组具有中等的一致性(Kappa=0.601)，且观察组佩戴次数与心律失常检出率呈正相关(r=0.94)。这说明心律失常患者有症状时随时多次佩戴设备采集1 h心电图与佩戴1次采集24 h心电图在心律失常检出上无差异，并且佩戴次数越多检出率越高。分析原因如下：虽研究采用的设备操作及佩戴简单快捷，患者经家庭医生培训后均能正确熟练掌握，但心律失常尤其是偶发和短暂心律失常发作无规律可循且持续时间短，存在采集时发作即停止和(或)佩戴后24 h内再无发作的可能。加之心血管病患者大多年龄相对较大，反应及动作的灵敏性也无法保障一次即能快速完成电极的佩戴并采集数据，而有不适症状时多次短时间佩戴可尽可能避免上述情况的发生。本研究中的单导联可穿戴心电监测设备采用肢体Ⅱ导联体系，采集的40份24 h 心电图和200份1 h心电图均符合分析诊断要求，无干扰大、无法识别的波形和影响分析诊断的现象发生，说明设备既在技术上符合心电图诊断的要求，也适合个人及家庭使用。本设备与智能手机App结合，通过4G网络上传至云端，由医院远程诊断中心出具诊断报告并存储在云端，患者和家庭医生可随时调阅报告。当患者人机分离或无4G网络时，采集的数据可存储至设备中，待手机与设备靠近或网络恢复后，存储的数据可自动上传至云端。同时患者开始测量后手机App便自动与家庭医生手机App关联，方便家庭医生随时监测并指导测量。以上设计不但保障了数据的传输和报告的专业诊断、集中存储、随时查阅，还有效解决了家庭医生对慢病患者监测管理的难题。对心律失常类型和数量的统计发现，观察组无论是心律失常检出类型还是数量均明显高于对照组，提示患者有症状时多次1 h佩戴设备采集心电图可增加心律失常检出类型和数量。两组偶发早搏共检出157条，占心律失常总数的75.48%，其中观察组检出偶发早搏121条，明显高于对照组的36条，不但说明偶发早搏是最常见的心律失常类型，也提示了单导联可穿戴心电监测设备可不受时间空间限制随时佩戴，能提高偶发或短暂心律失常的检出率，尤其在有症状时多次短时间佩戴检出率更高。

综上所述，心律失常患者可在有症状时自行佩戴单导联可穿戴心电监测设备进行多次1 h心电图的采集，不但在心律失常检出率上与采集1次24 h心电图相比无差异，而且还能增加心律失常的检出类型和数量。今后我们将在保障数据安全的情况下，加强人工智能研发，实现危急值预警功能，及时为临床和家庭医生提供全面的诊断、救治和管理随访的依据。