我国生物医学研究伦理审查组织立法的检讨与重构

满洪杰

2020年10月17日，第十三届全国人大常委会第二十二次会议通过并发布了《中华人民共和国生物安全法》（以下简称“《生物安全法》”）。该法第40 条规定：“从事生物医学新技术临床研究，应当通过伦理审查，并在具备相应条件的医疗机构内进行；进行人体临床研究操作的，应当由符合相应条件的卫生专业技术人员执行。”伦理审查是维护生物医学研究符合法律和伦理规定的主要机制。2016年，国家卫计委颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称“《办法》”），初步建立了我国生物医学研究伦理审查制度。但是，对于完善我国生物医学研究伦理审查组织（以下简称“伦理审查组织”）制度的讨论仍有重要意义。本文通过对美国、荷兰和我国的伦理审查组织，包括伦理审查组织的组成、监督和救济进行比较研究，探讨我国伦理审查组织应有的模式，以期对相关的法治建设有所裨益。

一、机构内或机构外——伦理审查组织立法模式比较

从世界范围来看，伦理审查组织有两种模式：一种是机构内审查模式，以美国、德国等国为代表；另一种是机构外审查模式，以荷兰、挪威、丹麦、立陶宛等国为代表。限于篇幅，本文选取最具代表性的美国、荷兰，以及我国的伦理审查组织模式进行比较。

（一）机构内审查模式——以美国为代表

1.美国伦理审查组织立法

1974年美国国会通过了《国家试验法案》（National Research Act），规定所有开展生物医学研究项目的机构接受联邦资金资助的基本要求是成立机构内审查委员会（Institutional Review Board，IRB）。1991年，美国联邦健康、教育和福利部发布的Common Rule（45 C.F.R.§ 46.）①Common Rule 最初于1991年发布，并于2005年进行了修订，此版本的Common Rule 被称为“pre-2018 Requirements”。该规范在2017年、2018年进行了重大修订，修订后的版本被称为 “revised Common Rule”， “2018 Requirements”或“2018 Rule”。See Federal Policy for Human Subject（“Common Rule”），https://www.hhs.gov/ohrp/，2020年10月10日访问。，对于接受联邦资助的生物医学研究的IRB 作了详细规定。联邦食品药品管理局（Food and Drug Administration,FDA）也对食品、药品、化妆品等生物医学研究中的IRB 审查作了规定（21 U.S.C.§ 56）。②See Electronic Code of Federal Regulations,https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=e7ecfefdc4380c6cf81ee5b7b0af006a&mc=true&node=pt2 1.1.56&rgn=div5#se21.1.56_1102，2020年10月10日访问。根据2018年修订后Common Rule（C.F.R.§46.102 [g]）的定义，IRB 是根据该法规规定设立，旨在实现其目的的机构内审查委员会。IRB 是各研究机构内部独立运行的多样性组织，其设置和运行规则也是不同的。据美国健康与人类服务部（HHS）总督察办公室（OIG）报告显示，全美共有3 000 到5 000 个IRB。③Office of the Inspector General, Institutional Review Boards: A Time for Reform, U.S.Department of Health and Human Service, Washington:U.S.Government Printing Office, 1998, p.3.IRB 以及设立IRB 的机构在向HHS 人体试验保护办公室（OHRP）注册登记后，才能对联邦资助或者支持的项目进行伦理审查。

2.IRB 设置模式

美国的IRB 有如下三种基本的设置模式：

第一种模式是“自设”IRB，即设立在某一机构内的IRB。根据Revised Common Rule 的规定，“机构”是指所有公立或私立的实体部门或组织，包括联邦、州以及其他单位，在美国主要为开展生物医学研究的医院、大学医学院和研究机构。④Revised Common Rule 45 C.F.R.§46.102 (f)，FDA Regulations 21 C.F.R.§56.102(f).自设IRB 审查本机构的研究项目，并可接受其他机构委托审查其研究项目。

第二种模式是“共设”IRB，即两个以上的机构共同设立一个IRB，用于对自身研究项目的伦理审查。

第三种模式是“独立”IRB。“独立”IRB 是以伦理审查营利为目的，独立于任何研究机构的伦理审查组织。此类模式的IRB 与研究机构之间没有管理上的附属关系，但基于研究机构的委托对该研究机构的研究项目进行伦理审查，双方之间产生合同关系。因此，研究机构实际上是“独立”IRB的客户，“独立”IRB 是为研究机构提供审查的服务者。

上述三种IRB 对于研究项目的管辖，来源于三种IRB 与研究机构之间存在直接的附属关系或者合同关系。从性质上看，IRB 是研究机构的组成部门，或者是通过协议获得研究机构授权的组织。因此，IRB 审查模式实质是研究机构内部的审查，属于一种同行审查（peer review）。

3.对IRB 的监管

HHS 授权其下属的人体试验保护办公室（OHRP）负责对IRB 的监管。OHRP 于 2009年10月14日颁布了《OHRP 对于评估机构的监督程序制度》（2009）。⑤《OHRP 对于评估机构的监督程序制度》（2009）取代了OHRP 于2005年10月19日发布的《OHRP 对于评估机构的监督程序制度》（2005），2009年版增加了“OHRP 聘请外部专家顾问根据需要协助进行合规监督评估”的规定，同时，在无因监督中，增加了OHRP 对所要监督评估的机构的筛选条件。See https://www.hhs.gov/ohrp/compliance-and-reporting/evaluating-institutions/index.html，2020年10月10日访问。该《制度》规定，OHRP 对IRB 的监督包括两种方式：一种是有因（for-cause）监督，指OHRP 在收到相关人员包括受试者及其亲属、研究者、研究机构主管人员、研究成果出版者等对于生物医学研究违背HHS 有关规定的书面投诉时进行的监督；另一种是无因（not-for-cause）监督，指OHRP 在没有收到投诉的情况下根据有关因素主动开展的监督。

在药物研究领域的IRB 审查，主要由FDA 进行监督。为此，FDA 特别制定了《对IRB、研究者及发起人的信息说明文件》。①《对IRB 研究者及发起人的信息说明文件》，https://www.fda.gov/science-research/guidance-documents-including-information-sheets-andnotices/information-sheet-guidance-institutional-review-boards-irbs-clinical-investigators-and-sponsors，2020年10月10日访问。FDA 对于IRB 规定了监察性监督（Surveillance inspections）和定向监督（Directed inspections）两种监督形式，监察性监督是指对于IRB 的总体运行情况定期开展的监督，定向监督（Directed inspections）是指对某个具体研究项目的IRB 审查情况开展专门监督。

（二）机构外审查模式——以荷兰为代表

1.荷兰《人体试验法》对伦理审查组织的设置

1998年荷兰制定了《人体试验法》（WMO），并多次进行了修订。②《人体试验法》自1998年发布以来，已修改21 次，现行生效版本是2020年1月1日版。主要在未成年人受试者保护、对医药产品尤其是与基因疗法有关的科学试验的规范、试验中审查、CCMO 对METC 的监督几个方面作出修改。See https://www.ccmo.nl/，2020年10月10日访问。该法授权中央人体试验委员会（CCMO）和人体试验伦理审查委员会(METC)负责生物医学研究伦理审查和保护受试者权利。CCMO 是依据WMO 第14 条规定于1999年4月6日在海牙设立的国家级生物医学研究伦理审查主管组织。其成员人数不超过15 名，任期为4年，可以连任两次，根据WMO 的规定至少应包括医生，护理学、药理学、行为科学、法律、研究方法学、伦理学领域的专家,以及受试者权益代表。CCMO由荷兰卫生、福利和体育大臣提名，国会任命，向卫生、福利和体育大臣以及国会负责。③Wet Medisch-wetenschappeli JK Onderzoek,Met Mensen（2020），https://wetten.overheid.nl/BWBR0009408/2020-01-01#Paragraaf6，2020年10月10日访问。

CCMO 的职责是监督METC。同时，CCMO 还作为审查组织承担特定研究领域的伦理审查职责。其审查领域包括疫苗（vaccin）、体细胞治疗 (somatic cell therapy)、基因治疗（gene therapy）、毒瘾治疗（heroin addiction）、异种移植（xenotransplantation）、胚胎（embryo）等研究项目，以及对于16 岁以下受试者和无行为能力受试者的非治疗性干预性的研究项目。CCMO 也可以对METC 受理的研究项目提级审查。④See About the CCMO,https://www.ccmo.nl/，2020年10月10日访问。

METC 是地方性伦理审查组织，其职责是对生物医学研究开展伦理审查，法律规定应由CCMO负责审查的研究除外。METC 的法律地位是独立的行政机构，一般设立在医院这类医疗或研究机构中，由不少于5 名成员组成，至少应有医师、伦理学家、律师、方法学家以及受试者权益代表各1 名。⑤See Eisen,https://www.ccmo.nl/metcs/erkenning-metc/eisen，2020年10月10日访问。

根据WMO 的规定，CCMO 和METC 是具有公法上地位的行政主体。因此，适用于政府机构的一般公法同样适用于CCMO 和METC，如行政法和政府信息法等。⑥See Jos Dute, Michael G.Faure, Helmut Koziol (eds.), Liability for the Insurability of Biomedical Research with Human Subjects in a Comparative Perspective, New York: Springer-Verlag Wien, 2004, p.235.

2.对伦理审查组织的监管

根据WMO 的规定，对于伦理审查组织的监督主体包括CCMO 和公共卫生监督机构（IGZ）。CCMO 监督公认的医学伦理审查委员会（METC）的活动。CCMO 的监督职责可以分为三类：一是事前监督（prior supervision），包括对METC 进行认证，核准METC 章程的制定和修改，以及METC 成员的专业性和独立性等；二是有因监督（for cause supervision），包括对事件、报告、信号等的响应；三是持续监督（continuous supervision），是指对METC 进行的伦理审查的质量监控，主要针对METC 伦理审查的基本原则，评估METC 审查过程的关键点和薄弱点，促使METC 进行自我反省和持续改进。IGZ 负责监督试验行为符合WMO 的规定和对受试者权利保护。⑦See Toevicht,https://www.ccmo.nl/metcs/toezicht，2020年10月14日访问。

3.对伦理审查的救济

根据1998年WMO 的规定，当事人对于METC 的决定有异议的，可以向CCMO 提起行政上诉，CCMO 认为上诉有充分根据的，有权推翻METC 的决定。当事人对于CCMO 的决定不服的，救济途径是向高等上诉法院行政审判庭提起诉讼。①See Joseph Dute, The Dutch Medical Research Involving Human Subjects Act in Practice, 16th World Congress on MedicalLaw, Toulouse,France, August, 2006.WMO 发布后历经多次修改，修改后的第23 条规定，CCMO 仍作为非医药产品的生物医学研究中对METC 决定的行政上诉机构，当事人需要在METC 决定作出后的6 周内提起上诉。但是，在医药产品的生物医学研究中，当事人对于METC 的决定不服的，无须再向CCMO 提起上诉，可以直接向法院提起诉讼。②参见《人体试验法》（2020），https://wetten.overheid.nl/BWBR0009408/2020-01-01?VergelijkMet=BWBR0009408%3fg%3d2005-05-01%26v%3d0#Paragraaf6，2020年10月10日访问。

（三）机构内为主与机构外指导咨询委员会——我国现行模式

1.伦理审查委员会的设置

对于伦理审查组织的设置，我国《办法》原则上采取了与美国相似的机构内设置模式，即在开展生物医学研究的机构内部设立审查组织。《办法》第7 条规定：“从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。 医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。”对于机构伦理委员会的成员组成，《办法》第9 条规定：“伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7 人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。”

此外，《办法》还在中央和省级地方设立了伦理审查指导咨询机构，即国家医学伦理专家委员会负责对重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会；省级医学伦理专家委员会指导、检查、评估本行政区域内机构伦理委员会的工作。③《办法》第6 条。据此，中央和省级的医学伦理专家委员会兼具咨询机构和监督机构的双重职能。

2.对伦理审查的监督和救济

《办法》设专章对生物医学研究审查的监督作出规定。对于监督主体，“国家卫生计生委负责组织全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的检查、督导；国家中医药管理局负责组织全国中医药研究伦理审查工作的检查、督导。 县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。”（第40 条）“国家医学伦理专家委员会应当对省级医学伦理专家委员会的工作进行指导、检查和评估。 省级医学伦理专家委员会应当对本行政区域内医疗卫生机构的伦理委员会进行检查和评估。”（第41 条）机构伦理委员会还要接受医疗卫生机构的工作质量评估， “任何单位或者个人均有权举报涉及人的生物医学研究中存在的违规或者不端行为。”（第44 条）同时，《办法》没有规定对伦理审查的救济机制。

二、不同模式的利弊分析

通过对美国、荷兰、中国的伦理审查组织的比较，我们可以看出，机构内和机构外模式各有利弊。

（一）机构内审查组织模式的利弊

以美国为代表的机构内审查组织模式具有以下优势：

第一，监督效率高。一方面，作为各研究机构内部独立运行的组织，审查组织的成员大多来自研究机构内从事相关领域研究的专家，这些专家本身的专业性和技术性优势有利于在伦理审查中指出生物医学研究方案的关键点和薄弱点；另一方面，审查组织成员同时是生物医学研究机构的工作人员，他们对试验机构的了解比较深入，掌握的各方面信息包括研究者能力、研究设备配置以及研究的前景等较为全面，便于在最短的审查时间内根据实际情况作出合理决定。

第二，监督成本低。审查组织设置在研究机构内，避免了在政府机关专门配置审查部门，从而降低监督成本，利于节约行政资源。

第三，持续监督上的优势。研究方案通过审查后，研究者还要接受持续的研究中监督，审查组织与研究者在同一个机制下，便于审查组织开展研究中监督，督促研究者及时纠正研究中出现的问题。

然而，机构内审查模式也有难以避免的缺陷，表现在：

第一，伦理审查的独立性和中立性受到严重威胁。审查组织在平衡医学进步和人类尊严维护方面发挥着重要作用，其职责直接关联不道德生物医学研究的发生率，因而审查组织必须在发起者、研究者和受试者之外保持独立性，根据普遍认同的伦理原则和法律规范以中立的态度对生物医学研究开展伦理审查，《赫尔辛基宣言》《WHO 指南》《世界生物伦理与人权宣言》等国际规范均强调审查组织的独立性，可以说，独立性是审查组织公平公正开展审查程序的基础。然而，机构内审查组织作为研究机构的一部分，其与研究机构在财政、管理、人员方面存在密不可分的联系，两者之间发生利益冲突时会严重影响伦理审查的独立性和中立性。

而所谓的“独立”IRB，其实际运行与预期设想背道而驰，引发的一系列问题使得伦理审查的独立性受到更大的挑战。虽然“独立”IRB 与研究机构之间没有管理上的附属关系，双方不存在利益冲突。但是，“独立”IRB 的基本属性是营利性，通过收取作为“客户”的研究机构的审查费用盈利，因而，“独立”IRB 与研究机构之间存在审查费用上的利益关系。当“独立”IRB 的审查结果与其“客户”的利益需求不一致时，很难保证“独立”IRB 会根据普遍认同的伦理原则作出伦理审查决定。①See Timothy F.Murphy, Case Studies in Biomedical Research Ethics, Cambridge, Massachusetts: MIT Press, 2004, p.148.此外，“独立”IRB 模式还导致了IRB 寻购（IRB Shopping）的社会现象，一种情况是研究项目发起人尽可能寻找最有可能批准研究方案的IRB 进行伦理审查，另一种情况是，在研究方案未获批准时，研究项目发起人为使研究顺利开展再次选择其他IRB 对方案进行审查。

第二，伦理审查的同行性和内部性可能影响审查决定。机构内审查模式实质上是基于同一机构内部人员进行的同行之间的审查，审查人和被审查人之间存在同事关系，而且双方的角色将来存在互换的可能，审查人员为了维护同事关系，同时避免自己可能的研究方案受到阻碍，难免会作出有偏差的决定，背离了审查的严肃性。

第三，伦理审查价值容易发生偏离。审查组织的主要成员是各相关领域的专家，在经过长期专业训练和思维培养后，面对伦理审查，在其价值权衡的取向上难免会出现轻受试者权益保护而重科学研究发展的导向。

第四，审查机构的多样性导致审查标准的差异性。由于审查组织设立在医院等医疗或研究机构中，审查组织的数量庞大且相互之间没有从属关系，同时又缺乏对审查决定的救济制度，导致同一方案在不同的审查组织出现了不同的审查决定。审查组织间审查标准的差异性，不仅违反了公平原则，还会加剧IRB 寻购的不良现象。②See Carl H.Coleman,"Rationalizing Risk Assessment in Human Subject Research"46(1), Arizona Law Review, spring, 1(2004).

（二）机构外审查组织设置模式的利弊

相反，机构外审查组织设置模式的优势在于：审查组织与研究机构之间没有从属关系，不会产生各种利益冲突，在对研究方案进行评估时易于维持独立性。其弊端体现在：审查组织对于研究机构的研究者、设备以及前景等情况不甚了解，可能影响审查决定；在研究机构外设立独立的审查机构，行政成本变高；机构外审查组织在研究过程中的持续审查上面临较大困难。

（三）我国现行模式的利弊分析

反观我国，笔者认为，《办法》所建立的机构内与机构外审查相结合的体系是有缺陷的，难以发挥保护生物医学研究受试者合法权利的作用。

第一，机构内审查制度作为生物医学研究伦理审查的主要模式不符合我国实际。IRB 模式以行业自治为基础，但仍然出现了IRB 寻购这种架空伦理审查的现象，严重损害了审查组织的独立性和中立性。从我国实际来看，IRB 模式更存在先天不足：首先，我国人情社会的氛围浓重，同一机构人员之间存在密切的人情关系，极大可能会影响到审查结果；其次，从研究机构的制度运行来说，生物医学研究方案获批也可以为审查人员带来切身利益；最后，维系伦理审查组织成员与研究机构之间稳定关系可能影响其客观判断。

第二，对机构审查委员会的设置要求过于宽泛。对主要伦理审查组织即机构审查委员会的设置，我国采取了无限制原则，涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构均有权设立伦理委员会。根据《医疗机构管理条例》，医疗机构至少包括“从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等”①参见《医疗机构管理条例》第2 条。。尽管这些不同级别的医疗机构在医师能力和研究设备上参差不齐，但是均有权限设置伦理审查委员会对本机构的生物医学研究开展伦理审查，必会极大增加不道德生物医学研究的发生概率。同时，伦理审查委员会成员的专业水平和审查能力难以得到保证。对于机构审查委员会的职责，其不仅要对本机构独立开展的生物医学研究项目进行伦理审查，还要对由本机构牵头的跨机构、跨地区、跨国生物医学研究项目负责伦理审查，确认参与机构的伦理审查结果。然而，牵头机构不是参与机构的上级组织，机构之间的审查制度难以统一，很难保证参与机构可以积极听取牵头机构反馈的审查意见。

第三，机构设置上叠床架屋。对伦理审查监督机构的设置,《办法》在规定国家卫生计生委、国家中医药管理局以及县级以上地方卫生计生行政部门作为监督检查机关的同时，又授权国家和省级专家委员会负责检查评估，专家委员会和卫生计生行政部门的监督内容高度重合，不仅导致行政资源的浪费，同时还可能造成监督标准的不统一。对伦理审查的监督机构的监管职责，《办法》侧重对伦理委员会的备案、伦理委员会的成员组成、伦理审查规章制度是否完备等方面的研究前审查的监督，而对研究方案获批后执行过程中的伦理审查监督，法律没有作出具体规定。缺乏对生物医学研究过程的持续监督，受试者的权利将难以得到保障。

第四，对伦理审查缺乏救济制度。当事人对机构伦理委员会的审查决定有异议时，没有法定的上诉渠道。伦理审查上诉救济机制的空缺，导致当事人的研究方案一旦被否决将难以再获批准，也不利于机构伦理委员会对审查质量的反思和提升。

三、对我国伦理审查组织立法的建议

综上，笔者认为，应当借助《生物安全法》颁布实施的有利契机，对我国的生物医学研究伦理审查制度进行重构。

（一）生物医学研究伦理审查的组织设置

从我国国情出发，对比分析机构内和机构外两种审查模式的利弊，笔者认为，应当在我国建立机构外审查机制，以确保独立性这一伦理审查的首要价值。同时，应当减少伦理审查组织的层级，不同组织之间要分工明确且相互协调。于中央，应当设立国家生物医学研究伦理审查委员会，负责统筹指导全国的生物医学研究伦理审查，其组成人员由国务院选任，经费来源于中央财政拨款。于地方，应当在省级行政区设立地方生物医学研究伦理审查委员会，为适应当地需求，可以在生物医学研究项目集中的省级行政区根据实际情况设置两个以上地方生物医学研究伦理审查委员会。地方生物医学研究伦理审查委员会的职责是对辖区内申请审查的生物医学研究项目进行伦理审查评估。其组成成员由各省级行政区政府选任，经费来源于省级财政拨款，同时可以向申请人收取必要费用。对于全国性、跨省区和跨国性生物医学研究的伦理审查，应当改变由牵头研究机构负责审查的做法，由中央成立一个专业审查委员会，实现跨省通办、跨国通办。

审查机构的成员组成应具有代表性和多元化：一是专业多样性，其中除医学领域的专业人员，还应当有其他科学领域如药理学、心理学、法学、伦理学等方面的专家；二是利益代表多元化，除相关科研领域的专家，有些法律还要求成员中必须包括受试者甚至普通公众等非专家代表；三是种族、民族、性别等的多元化，以采纳各类特殊群体的意见和诉求。我国虽然注意到了各领域专家背景的多元性，性别以及民族的差异性，但是对社会人士的要求仅是非本机构人员。建议作为我国伦理审查委员会成员的社会人士必须是有资格代表社区道德价值文化和保护受试者利益的普通人代表，以实际发挥社会人士作为伦理审查委员会成员的作用。对此，可以效法司法中的人民陪审员制度，通过一定的程序为生物医学研究伦理审查委员会选择普通公众代表。

（二）生物医学研究伦理审查的监督体制

对生物医学研究伦理审查进行适当的监督是保证伦理审查正当性的重要环节。缺乏适当的外部监督，不仅会使生物医学研究中对受试者的保护受到威胁，也会影响到受试者以及社会公众对生物医学研究审查机制的信任和信心。因此，我们必须建立一整套生物医学研究审查监督体系。对此，笔者提出以下意见和建议：

第一，监督的主体。对于监督的主体，上述国家有两种体例：一种是由卫生行政管理部门进行监督，如美国HHS 下属的OHRP 和FDA；另一种是由中央伦理审查委员会履行监督职责。行政部门监督效率比较高，且便于与医药产品的监督相协调。而伦理审查委员会的监督则有专业性的优势。笔者认为，基于我国地域辽阔的国情，完全由中央伦理审查委员会进行监督将难以实施，而且中央伦理审查委员会作为地方伦理委员会决定的上诉机构，由其同时进行监督从法理上亦有不妥，加之在医药产品类研究的审查监督上必须与医药产品管理体系相结合，笔者认为，监督主体还是为卫生、药品行政主管部门为宜。

第二，监督的对象。监督的对象是中央和地方对生物医学研究的审查行为和生物医学研究的实施过程。既要监督生物医学研究伦理审查委员会是否依据法律和伦理规范规定的程序对研究项目进行了审查，也要监督审查标准是否符合规范要求，同时还要检查研究机构、研究者是否按照法律伦理规范的规定、经审查批准的研究方案，以及生物医学研究伦理委员会的要求，组织和实施了生物医学研究。

第三，监督的启动。对于监督的启动程序，笔者认为应当包括被动启动与主动启动两种。被动启动是指接到对生物医学研究审查的投诉后所进行的监督。投诉者可以是受试者及其家属、受试者、研究机构、研究者等，也可以是与研究项目无直接关系的公众。主动启动，是指无须投诉而由监督机构主动发起的监督。监督机构应当每年抽取一定比例的研究项目进行监督。

第四，监督的方式。监督的方式包括书面监督和现场监督。监督机构应当通过书面和现场收集方式尽可能多地了解研究项目的有关情况。为确保信息来源的真实性，监督机构应当首选现场调查的方式，积极听取受试者等多方面的意见。

第五，监督后果的处理。监督机构通过监督发现伦理审查委员会的审查有缺陷的，应当通知研究机构并责令审查委员会改正。如果此种缺陷有损害受试者权利的可能，则应当在不加重受试者损害的前提下通知中止研究。对于审查委员会存在的严重伦理问题，应限期纠正，否则将中止其审查资格。对于研究者、研究机构在研究过程中违反规定的，应当责令研究机构和研究者纠正，不能按期纠正的，应当取消研究者和研究机构继续从事任何形式的生物医学研究的资格。

（三）生物医学研究伦理审查的救济模式

应当借鉴荷兰等国经验，建立伦理审查上诉审查机制。当事人对于伦理审查的上诉，往往比外部监督者的监督更为准确、有效。法律对于救济途径的认可与否，与生物医学研究审查机构的模式选择密切相关。在机构内审查模式中，伦理审查组织只是研究机构的一个组成部分，不具有公法上的地位，对其决定无法通过法律途径进行救济。在机构外审查模式中，设立在中央和地方的伦理审查组织具有公法上的主体地位，其决定为行政裁决，因此即具有进行救济的必要和可能。同时，救济制度的重要意义在于规范和统一各伦理审查组织的审查标准，以实现对同样情况同样处理的公正性要求。因此，为了在有效保护受试者的同时促进符合法律和伦理规范的生物医学研究，有必要建立我国的生物医学研究伦理审查救济机制。对此，笔者提出以下意见和建议：

第一，上诉受理主体。有的国家以中央伦理审查委员会作为上诉主体，也有的国家规定要由原审查机构进行上诉审查。笔者认为，为保障上诉的独立性，应当由中央伦理审查委员会作为唯一的上诉受理主体。

第二，上诉主体。对于生物医学研究伦理审查委员会就批准或者不批准研究方案所作的决定，试验的发起人、研究者、研究机构、受试者均有权提出上诉。

第三，上诉期限。为保障上诉审查的效率，上诉必须在生物医学研究伦理审查委员会决定作出后的规定期限内提起。超过上诉期限的，上诉机构将不予受理。

第四，上诉审查内容。上诉审查的内容包括生物医学研究伦理审查委员会决定的程序正当性和内容合法性、适当性。

第五，上诉的处理结果。对于原决定适用程序和决定内容并无不当的，应当维持原决定。原决定程序不当的，应当交由原审查委员会重新作出决定。原决定内容不符合法律、伦理规定的，上诉机构可以自行重新作出决定，或者交由原审查委员会重新作出决定。

第六，上诉审查的终局性。对于上诉审查结果是否具有终局性问题，有关国家做法也不一致。有的将上诉机构的决定作为终局决定，当事人不得再提请复议或者向法院提起诉讼；有的认为上诉机构的决定是行政决定，因而应当由行政机构进行复议；也有的认为对上诉机构的决定可以向行政法院或者普通法院提起诉讼。对此，由于笔者建议建立的生物医学研究伦理审查机构具有行政主体资格，其决定属于行政裁决行为，根据我国《行政诉讼法》的规定，属于可诉的行政行为。因此，对中央生物医学研究伦理审查委员会的上诉决定不服的，可以向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。