心室辅助装置自身电磁辐射及其与其他植入器械的串扰研究

李澍，郝烨，王权

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 102629

引言

据人工器官学会预测，人工心脏或左心室辅助设备至2025年的潜在植入群体将达到250万人[1-2]；同时，预计我国人工心脏市场在未来几年进入高速增长期，目前已有多家产品申报上市或已经上市[3-4]。然而，人工心脏或左心室辅助设备设计工艺精密，与人体作用机理复杂，未研究清楚的问题较多，如剪切力造成溶血[5]、血栓的机理问题[6]、神经问题[7]等。另外，这类产品往往风险度极高，根据在临床上试用的产品数据报告，诸如设备故障或失能[8]、中风、血栓栓塞、感染、肾功能衰竭、多脏器功能衰竭等并发症的发病率仍然较高，严重影响患者的生存率[9]。进行科学、有效、符合国际规范的质量评价，确保高风险有源植入人工器官产品使用质量，减少相应纠纷，成为国家监管科学领域中最为重视的问题。

目前，人工心脏及心室辅助设备质量评价面临的突出的问题是缺乏针对设备核心性能[10-11]、电磁兼容评价技术[12-14]方面的评价方法与评价装置。尤其是在电磁场辐射频率与限值、近场骚扰、串扰等专业领域还没有完全研究清楚，存在较多的认识空白和技术问题。

本文主要针对磁悬浮左心室辅助设备植入人体的部分—磁悬浮血泵进行电磁场串扰分析。串扰骚扰能量主要取决于其转子的控制部分[15-16]，根据泵的性质不同，调制频率一般在几十到几百kHz不等，控制的电流一般在安培级别[17]。本文通过傅里叶分析，得到了骚扰信号的频率特征，同时对分析了骚扰信号的影响、路径，以及这种电磁骚扰对其他植入器械（如植入式起搏器、植入式除颤器等）的串扰，基于分析，以期评估磁悬浮类血泵电磁串扰问题以及相应的解决思路。

1 材料与方法

1.1 无刷直流电机结构分析

电机为心室辅助装置核心部件，同时也是磁场和电磁场主要发生装置。目前，永磁无刷直流电机设计采用电子方式换向器，所以具有良好的调速性能，同时电机结构相对简单、具有机械可靠性强和易于清洗维护等优点。因此，心室辅助装置厂家主要采用此类电机进行血泵设计。永磁无刷直流电机主要由转子（一般为永磁性材料）、线圈绕组定子和方位传感器组成。永磁无刷直流电机的定子和转子设计和直流电机相反（原来的定子变为转子，转子变为定子）。同时永磁无刷直流电机没有换向器和直流电刷，设计通过位置传感器得到转子位置。这样设计的优点在于电机结构简单，提高了产品的可靠性，但永磁无刷直流电机无法自动换向（相），需要通过电机控制器和位置传感器完成换向[18]。位置传感器实时检测电机转子的角度，并将此信息传递给电机控制器，电机控制器通过位置信息给电机对应的电流，从而得到能够保证转子持续旋转。

1.2 PWM脉宽调制技术和频谱技术

无刷直机电机的驱动方式按不同类别可分多种驱动方式，一般血泵通常采用PWM方波驱动，这种驱动方式实现方便，易于实现电机无位置传感器控制。PWM调制方式将影响转矩输出的平均值、平稳性等。在控制系统中，PWM频率会影响到被控对象的动态性能，PWM频率过低，对系统的控制可能产生滞后。因此，PWM的性能会直接影响心室辅助装置的性能。同时，由于PWM方波频谱成分丰富，且功率较大，因此也是产生电磁辐射的主要原因。因此，本文通过对不同工作模式，不同转速和负载条件下采集的PWM电流信号进行频谱分析，从而分析不同工作模式、不同转速和负载条件下的电磁辐射及串扰情况。

图1 无刷直流电机模型

2 结果

本文选择液磁悬浮左心室辅助设备为测试对象，为了确定不同工作条件的下电磁辐射信号，按照转速和负载的边际条件，确定了如下四种测试条件：① 小转速、大负载条件：转速2000 rpm，血泵压差70 mmHg；② 小转速、小负载条件：转速2000 rpm，血泵压差30 mmHg；③ 大转速、小负载条件：转速3600 rpm，血泵压差40 mmHg；④ 大转速、大负载条件：转速3600 rpm，血泵压差150 mmHg。试验中，通过实际采集三相电机的驱动电流信号，从而得到其电磁辐射情况，见图2。从图中可以看出，三相电机U、V、W控制驱动信号按照驱动时序在特定的时间引入驱动信号，完成对血泵转子的控制。

图2 三相电机的电磁辐射情况

同时，从图中可以看出，本血泵的驱动信号（方波）频率大概在40 kHz。血泵转速由脉冲宽度确定。本例中，在小转速条件下，脉冲宽度约等于5 ms；大转速条件下，脉冲宽度约等于1.8 ms。对三相数据进行频谱分析，结果见图3。从图中可以看出，不同工作模式下频谱成分基本一致，但分布有所差异。因此，我们可以得出结论，转速变化不会引入新的频率分量，因此，在进行电磁兼容分析时，可以忽略转速对结果的影响，单纯选择最大功耗条件进行分析即可。

图3 三相数据进行频谱分析

3 讨论

3.1 有源植入器械串扰病例分析

根据案例，一位55岁的非缺血性心肌病患者，心脏病分级为D期，2年前植入了心律转复除颤器，最近接受了植入LVAD作为终极治疗手段[19]。患者左心室植入辅助设备影像资料，见图4。根据常规手术方案，在手术前，ICD的室性心律失常检测能力被暂停，以避免在手术过程中和电刀发生相互作用触发不必要的除颤治疗。手术中，LVAD轴流泵的初始转速设置为9400 rpm。而手术后，发现ICD的程控询问失败，无法对ICD重新编程，经分析这是由于ICD遥测链路出现电磁骚扰故障。一般来说，当ICD与程控仪通信时，它使用4组功能及频率[20]，图5所示为各种ICD制造商的握手和数据传输频率（工作频率）及设备间通信步骤的示意图，以及对设备遥测的不同步骤中潜在的频率干扰。

图4 患者左心室植入辅助设备影像资料

图5 ICD制造商的握手和数据传输频率（工作频率）及设备间通信步骤的示意图

（1）“握手”信号—程控仪使用的特定频率的3～5 s通信测试脉冲来建立和ICD的遥测配对，以读取ICD的工作参数、频率等相关信息。

（2）正常工作频率—用于数据传输和编程的频段（例如，SJM设备为8 kHz及64 kHz，美敦力为175 kHz，波士顿科学为 100 kHz）。

（3）无线遥测射频设备使用的频段。

（4）“对话前监听协议”—用于在超高频频段运行的任何设备的安全访问协议，利用无线遥测来防止潜在骚扰。LBT的基本工作原理如下：首先与ICD建立通信（通过握手），然后搜索（或“监听”）与ICD可能存在共用的通信频率。如果未检测到共用，则允许使用该频段与ICD“对话”。如果检测到竞争，则切换到同一频段中未使用的信道，并继续与设备通信。

3.2 有源植入器械通信解决思路

本案例是程控仪和ICD之间通信链路受到电磁干扰。由于LVAD轴流泵产生的电磁骚扰频率与程控仪和ICD通信的工作频率相似，因此，遥测连接受损，但ICD本身的快速心律失常治疗功能并没有收到骚扰，因此，一旦建立了通信，就可以进行ICD询问。实际上，HeartMate II的脉宽调制频率干扰了ICD的通信频率，ICD的握手通信频率为8 kHz，与HeartMate II的脉宽调制频率（脉宽调制频率为7.2 kHz）相互作用，阻止了程控仪与ICD之间的通信。此类通信问题可以通过以下几种方法解决：

（1）选择合适的通讯技术。选择通信技术时，首选需要根据植入器械使用通信技术的目的进行选择，并充分考虑植入器械的预期用途。因此，对于植入医疗器械，应当添加错误评价机制以确保无线通信的完整性，并通过评价误码率和信噪比等参数是评估通讯技术的合适性。在实际使用中，同时需要要求植入器械采用载波监听、对话前监听等协议，从而将可能的数据污染和损坏降到最小。为了防止附近其他的医疗设备被电磁干扰，建议植入器械制造商将输出限制至完成功能所需要的最低功耗。

（2）提升服务质量。服务质量指的是植入器械完成其功能所需的必要的服务级别和性能。当植入器械非常依赖无线连接的时候，无警告的连接丢失、建立连接的失败，以及服务的轻微降级都可能会导致严重的后果。因此，植入器械的需要考虑如下指标：可接受延迟、网络信息丢失概率及可接受水平、辅助功能以及网络的优先级。

（3）提高网络共存的可能性。无线频段的稀缺性是影响植入器械性能的另一个关键因素。由于不同无线技术在竞争使用有线的频谱资源，因此无线信号的频率冲突是客观存在的。一般来说，目前商业可用的无线通信技术具有管理频段冲突管理和中断重连的方法。在有时候，对于有源植入设备来说，中断重连可能是无法接受的。

（4）重视无线和数据安全性。安全性是阻止患者信息和医院网络被未授权访问、确保设备收到预期信息和数据的方法。一般来说，现有的无线通信技术采用认证和无线加密提高系统的安全性，但这些方案需要和有源植入器械的预定用途和潜在风险相一致。因此，建议植入器械使用通用或专用的保护技术（如密钥配对、授权访问）以适应有源植入设备使用过程中的现在风险。同时，建议在设计和开发有源植入医疗设备时考虑通过采用通信安全的协议，防止第三方网络或信号未授权访问设备内部控制信号和数据以及软件上的无线数据。

4 结论

本文主要针对磁悬浮左心室辅助设备植入人体的部分——磁悬浮血泵进行电磁场串扰分析。通过傅里叶分析，证明在采用PWM调制技术的血泵的电磁骚扰频率与转速无关，和功率正相关。同时分析了骚扰信号对其他植入器械的串扰，由于心室辅助设备和其他心脏治疗设备协同治疗在终末期患者中变得越来越常见，设备和设备之间的相互作应该被考虑和重视。监管机构可以通过要求所有植入设备符合特定的通讯协议，例如使用对话前监听和自适应频率等新技术，以避免造成相近频段用户的干扰。同时，医疗植入设备制造商应采用新的通信保持（跳频）技术，以便在出现意外的通信链路损伤时保持通信。