医疗器械的全寿命质量与安全监管模式探讨

崔 瞳

（辽宁中医药大学附属医院，辽宁 沈阳 110032）

1 医疗器械全寿命周期管理的介绍

1.1 医疗器械全寿命周期管理的特点分析

医疗器械的全寿命是，指的是相关的医疗器械从具体规划、专项设计、流线生产、对应销售以及到具体安装、日常检修和维护以及到报废整个全过程。简单来说，医疗器械的全寿命周期就是对设备管理的基本理论基础，但是比起其他行业中设备的维修与管理是存在较大的差别的。

近些年来，随着现代化的不断发展，科学技术的不断进步，使得人们对于工业化设备的生产有着较大的关注度。在上世纪30年代中，已经出现了对设备管理中的预防设备维修、设备后勤管理和对设备综合管理和整个生产的全方面、多层次和宽领域的新兴管理模式。

在医疗器械全寿命周期管理中，有着独特的特点，首先是对医疗器械的全寿命周期的管理是保证医疗设备在整个过程中自身的效益的最大化和维持寿命周期费用最低化的原则。再者，医疗器械自身的管理理论主要是根据终端用户的体验来展开规划与设计，因而使得一些医疗器械的质量水平无法保证。在大多数情况下，一般是由生产产家主动地根据医疗器械市场中的相关规定和标准来进行对应的生产和给予终端用户的保证。第三是当前医疗器械的质量管理和监管虽然是由国家来占据主体的地位，但是在后期的过程中，并未受到对应的重视和管理，因而使得在医疗器械的管理后期中容易出现一些问题。第四是在当前医疗器械的全寿命周期监管过程中，医疗器械的质量直接关系着整个政府机构、医疗器械的生产商、供应商、相关的医疗机构、患者以及第三方机构等诸多的主体。因此，在实施对医疗器械的全寿命周期监管过程中，要始终坚持政府机构作为主体，伴随着与其他第三方机构中对相关医疗器械质量的管理、检测、核查与认证等。也就是指借助第三方机构来参与到医疗器械的监管中是属于当前医疗器械管理模式中的特点之一。

1.2 当前医疗器械监管的全寿命周期的具体概念模型

在当前的医疗器械的监管模式中，是属于由政府机构来占据主体的模式，其中可以将医疗器械生命周期的监管模式划分为几部分，第一是质量与安全责任涉及方，主要涉及医疗器械的一些重大责任。第二是生产商，负责医疗器械在上市前、上市中的医疗器械的质量安全管理。第三是医疗机构，主要是负责在上市后医疗器械的质量和安全。第四是第三方机构，是负责医疗器械在整个寿命周期中的质量和安全。第五是政府机构，也是负责医疗器械全寿命质量与安全管理。最后是负责医疗器械的全周期的质量与安全。在普通常见设备的质量与安全管理中，主要是以第二方用户作为主体地位来进一步划分设备的寿命周期。而在当前医疗设备管理的寿命周期的方式中，医疗机构内部是属于全寿命监管过程中的重要环节之一，而且在该内部中是以第二方作为主体管理的医疗器械寿命周期的管理与安全监管。下图1 是对医疗器械监管的具体介绍。

图1

2 对医疗器械设备的维修技术分析

一般在对医疗器械设备进行维修的过程中，经常会使用一些先进新型的维修技术，从而来提升维修的工作效率，还可以减少在对医疗器械设备进行维修过程中对一些精密的医疗电子设备的再次损害，最终可以充分提升医疗器械电子设备自身的安全和质量，从而可以延长医疗器械设备的使用寿命。

2.1 电路板在线测试仪的维修技术

在当前医疗器械电子设备的构造中，最基本的核心元件就是电路板，因而电路板出现问题，就会使得医疗器械电子设备的运行出现故障，甚至使得医疗器械电子设备出现烧毁等其他的现象。但是借助线检测技术，也就是依靠计算机自身的运行来对医疗器械的电路板进行全面综合的检测，就可以及时发现电路板中存在的具体故障，具体方位。再者，电路板在线检测技术还可以对医疗器械电子设备中的电路板上各种数字集成电路和IC 进行功能测试、型号等进行识别，从而可以对元件损毁部位进行一一排除。更重要的是，这种技术还能够有效地实现维修的针对性和精准性，进而可以对医疗器械中需要更换的元件进行一些不必要的开支。总之，在当前医疗器械的电路板中经常会出现一些元件故障，而这些元件的故障，会严重导致医疗器械自身的运转缓慢，甚至还需要更换多个元件。然而借助电路板在线测试仪的话，就可以准确地定位损伤元件的具体位置和部位，进而可以减少医疗器械中一些零部件更换频率，从而可以最大化缩减电子设备的投入和维修成本。

2.2 利用数字示波器的维修技术

在医疗器械电子设备的维修检测过程中，如果使用数字示波器技术，就可以不需要对医疗器械的外壳基础拆除的基础上，对医疗器械中的电子设备进行全方面检查和精确分析。当前医疗器械电子设备的精密化程度较高，因而在维修环节之中，如果仅仅是使用传统的拆卸的方式来进行对故障原因的分析和排除，将会严重地影响着医疗器械电子设备的使用寿命。但是通过数字示波器中对频率检测在精准检测电子设备内部故障的同时，还可以最大化地减少周边环境中磁场等的影响。最关键的是，借助数字示波器还可以将检测的数据值与正常值进行对比分析，进而可以对出现故障的元件部位，进行自行的校正，进而使得一些出现数据不正常的情况实现了自我修复。

3 当前医疗机构中对医疗器械监管诊断技术的介绍

3.1 直观检查法的监管诊断技术

一般在选择直接观察法时，是需要在断开电源的情况下来进行的。其中，在直接观察中，不需要检测仪器和仪表。而是根据感官来进行直接的分析与判断。但是在进行这种检测方法时，准确度和精准度较低，但是检测的速度较快，因而可以及时处理和解决一些问题。其中，重点是在对医疗器械的电源部分的故障，直接观察的方法效果最佳。

3.1.1 看

其中，在直接观察中，最主要的就是通过眼睛来直接观察，重点是设备或部件及其外部结构。一般是先看医疗设备的通风和散热情况是否符合设计要求，是否处于正常运行的状况等。之后是对开关的按键，接口，指示灯查看是否存在松动，以及一些线路板接头是否出现了脱落、变色、裂痕、爆裂等现象，最关键的保险丝有无烧断、打火、冒烟、变形和卡住等问题，这些问题可以直接用眼睛来进行识别和判断。

3.1.2 听

而在进行听觉观察中，首先是需要稍微转动一下医疗器械的零部件，并可以进行轻微的晃动，听听是否有些零部件出现了散落或者是声音等，因而就可以对这些进行详细的分析，进而找出故障发生的原因和部位。

3.1.3 闻

一般用鼻子闻的话，是检测医疗器械设备在运行中是否存在一些烧焦的味道，或者是其他液体的声音，并进一步查找出现气味的区域，进而来找出出现故障的原因。

3.1.4 摸

在用手来进行检测时，首先是要保证断电，之后用手来触摸设备变压器外壳，就会感受到温度的高低，功率管和调整管的温度，进而来找出故障的原因。

3.2 试探法的监管诊断技术

试探法，一般是针对医疗器械设备中怀疑部分的电路采用比较、分查方法来进行进一步的分析与寻找，但是该种方法的准确度较低，较为迅速，因而在对医疗器械设备进行检测时，可以借助替换，模拟等试探方法，来找出故障部位，然后排除。

（1）比较。首先是找一台正常的医疗器械设备，并与出现故障的机器进行对比分析，其中两个医疗器械的型号要完全一致，进而在对正常工作的医疗器械设备进行测量，来进一步确定出出现故障的部位，进而来对出现故障的区域进行维修。（2）分查。对于分查的方法来说，就是将医疗器械设备中的一些部位与其他组的部位进行分离，之后接通电源，输入信号，接着进行分析判断，从而可以找出出现故障的原因。一般常见的是断路和短路两种检测法。而断路法就是将怀疑故障的部分电路进行断开，从而可以进一步观察是否会出现同样的故障。如果出现了故障，还需要进行进一步分离怀疑故障的部位，从而来缩小检测范围。但是，短路法是将怀疑发生故障的部分进行短接，进一步消除该部分对整体电路运行所产生的影响。如果采取该措施后整个电路工作正常了，那就说明该部位的电路部分确实存有故障。（3）替换。在对医疗器械设备进行替换之前，首先是准确掌握了医疗器械设备的具体工作原理和信号流程，之后借助性能良好的设备元件替换怀疑出现故障的元件，其中重点是对集成电路板构成的设备进行替换分析。因而，如果部件被替换之后，医疗器械设备恢复正常使用，就说明该部件确实存在问题或者是已经被损坏。但是在进行替换的过程中，需要重视静电的产生，这是因为电路板的制作非常精密，其中的集成电路板，极容易受到静电的影响。因此，在检修操作过程中，就需要相关的工作人员来用防静电夹或是绝缘橡胶手套来减少静电的产生。其中在对一些元件进行替换时，可能没有线路图，因而就需要划定范围来进行替代元件，进一步通过试验来确定出最终确定具体参数。（4）模拟。在进行模拟的过程中，一般是对温度进行模拟，其中借助电吹风加热，或用酒精降温，从而来对医疗器械的温度性能进行检查。而振动模拟是借助一些塑料绝缘棒来轻击医疗器械的某些部件，进一步观察电路的具体工作状况，进而来找出一些出现故障的原因，其中一般是由技术熟练的工程人员进行查看，进而来找出出现故障的原因。

3.3 静态参数测量法

在对医疗器械设备进行静态参数的测量时，是需要经过厂家生产设备的维修手册和设备工作电路图了解之后才可以进行使用的，其中需要注明并准确的了解各个医疗设备的元器件端点静态工作电流或电压。最后借助万用表来进一步测量在运行电路各个部分的电流，电压或电阻值，看是否与标称值相同，进而来找出出现故障的原因。

（1）对电阻进行测量分析。一般在进行测量电阻时，其中需要重点关注万用表的量程。常见的是在断电的情况下来进行测量分析。如果是在充电电容存在的情况下，就需要借助绝缘的螺丝来进行充分放电后测量。而如果测量线路中存在电阻时，必须是焊开一端，来提高测量的准确度。（2）电压测量。在对医疗器械电压进行测量时，是需要考察万用表内阻相对测量值的影响，静态测量值与动态测量值之间的不相同，这一点应当注意。其中需要对测量静态的各晶体管管脚、电阻、电容端电压是否与标准的数值相同，进而来找出出现故障的区域。

3.4 动态检查法

一般在使用动态检查法时，是需要借助信号源和示波器，并且直接的注入信号来进行直接的检查与分析。其中，可以是借助机内正确信号的通道，进一步测量并分析电路的输出信号是否正常，从而找出故障的原因和部位。

4 结束语

总而言之，在当前医疗器械的全寿命质量与安全监管模式中，要加强国家机构的主导地位，并且国家机构中的相关部门要制定相关的医疗器械的管理制度，进而可以根据制定出的医疗器械的全寿命质量与安全监管来展开对医疗器械的监管。其中，重点是对医疗器械在生产过程中的质量管理和安全监管，保证在生产过程中的安全，使得在上市后医疗器械的使用寿命较长，可以保证人们在使用医疗器械中的安全性。