美国医疗器械仿制专利侵权豁免政策研究

陈兴平 吴红丽 李梦景 陈丽君

摘要：Bolar例外也称Bolar豁免，是一项专门适用于产品上市申报的专利侵权豁免原则，其在美国医疗器械专利侵权纠纷中得到广泛应用，成为美国塑造医疗器械良性市场竞争环境，促进医疗器械行业持續创新的政策利器。本文结合美国Bolar例外政策由来以及美国医疗器械Bolar例外专利侵权纠纷司法判例，剖析美国医疗器械Bolar例外政策立法目的及适用标准，认为美国医疗器械Bolar例外政策立法初衷在于，寻求创新与仿制的利益平衡，塑造医疗器械良性市场竞争环境，为社会公众提供更优质的医疗资源，满足患者可及性问题。

关键词：Bolar例外侵权豁免  利益平衡  上市监管

Abstract：Bolar exception， also known as Bolar exemption， is a patent infringement exemption principle specially applicable to product listing declaration. It has been widely used in medical device patent infringement disputes in the United States and has become a policy weapon for the United States to shape a benign market competition environment for medical devices and promote sustainable innovation in the medical device industry. Combined with the origin of American borar exception policy and the judicial precedents of American medical device borar exception patent infringement disputes， this paper analyzes the legislative purpose and applicable standards of American medical device borar exception policy， and holds that the original intention of American medical device borar exception policy legislation is to seek the balance of interests between innovation and imitation， and create a benign market competition environment for medical devices， Provide the public with better medical resources to meet the accessibility of patients.

Key word：Borar exception  Infringement Exemption Principle  Balancing Of Interest pre-market supervision

Bolar例外始于美国Roche Product Inc.v.Bolar Pharmaceutical Co案，在1984年Hatch-Waxman法案中固化成文。目前Bolar例外已被欧盟、日本、韩国、加拿大、阿根廷、以色列、马来西亚等多个国家或地区均采用。虽然我国2008年正式引入Bolar例外，但其具体如何适用并没有在《专利法》、《专利法实施细则》以及最高院各部审理专利侵权案件司法解释给出明确指示。本文结合美国Bolar例外政策由来以及美国医疗器械专利侵权豁免纠纷的司法判例，剖析美国医疗器械Bolar例外政策的立法初衷及适用标准，为我国医疗器械Bolar例外政策的相关法律法规及配套政策的制定及完善提供参考。

1.美国Bolar例外政策确立初期未将医疗器械纳入适用范围

美国根据Hatch-Waxman法案修订专利法，在第271条（e）中规定Bolar例外：在美国境内制造、使用、许诺销售、销售或进口发明专利药品、兽医生物产品，仅用于研究或提供根据联邦关于制造、使用或销售联邦法律所需监管信息的，不属于侵权行为。从上述规定看，美国Bolar例外政策确立初期主要是解决仿制药在原研药专利权到期后无法及时上市的问题，所以Bolar例外政策适用范围仅限于人用药和兽药，并没有囊括医疗器械、食品、食品添加剂等受《联邦食品、药品和化妆品法》上市监管的其他行业。而且素以“案例造法”的美国法院在此期间也并未就医疗器械、食品、食品添加剂等产品是否适用Bolar例外政策给出明确指示。

2.美国法院“案例造法”突破专利法并不断细化医疗器械Bolar例外政策的适用规则

虽然美国在确立初期，Bolar例外政策基本仅限于小分子的仿制药，至于其他食品、医疗器械等受FDA监管领域是否应该适用并未给明确指示，但随着医疗器械行业技术不断发展，美国法院Bolar例外政策适用医疗器械问题上通过司法判例，不断细化Bolar政策例外在医疗器械中的适用标准，使其能够为医疗器械仿制企业能够利用专利技术快速推进医药器械仿制设备上市，平衡创新医疗器械企业、医疗器械仿制企业以及社会公共利益，塑造医疗器械行业良性市场竞争环境，促进医疗器械行业健康发展。

2.1Bolar例外政策可以适用于医疗器械行业。

1990年美国宾夕法尼亚东区联邦地区法院在Medtronic案[1]中就严格适用美国专利法第271条（e）BOLAR例外政策规定，判决被告美敦力公司就植入式心脏除颤器（ICD）医疗设备所进行的安全性、兼容性测试、功能性验证等上市前研究侵犯礼来的专利权，并颁布永久禁令。而美敦力公司不服向美国联邦巡回上诉法院提起上诉。在上诉中，联邦巡回上诉法院认为如果法律术语“联邦法律”用于指代单独的法定部分时，应具体明确具体条款，但BOLAR政策中仅使用“联邦法律”一词，更合理的解释为“整个法定监管法律”，且与1984年Hatch-Waxman法案第202条款所使用的“法律”所赋予的含义基本相同，因此认为美敦力公司所开展的上市前研究，如果仅是为了满足上市申报需要，则应当适用BOLAR例外政策，故推翻一审判决发回重申，并将该案的判决文书移送至联邦最高法院进行确认。

联邦法院在确认程序中，认为BOLAR政策的立法目的是为了在非专利权人与专利权人之间寻求利益平衡，医疗器械专利权人在享受Hatch-Waxman法案第201条款所规定的PTE政策前提下，又不承担第202条所限定的“允许非专利权利人为满足医疗器械上市监管所需信息而使用该专利进行制造、使用、销售或许诺销售该专利产品”，是不合理的，无法达到BOLAR例外政策的立法目的。因此最终支持了美敦力公司的抗辩理由，BOLAR例外政策可以适用于医疗器械上市申报。

联邦最高法院在本案中首次明确Bolar例外政策可以适用于医疗器械行业，不仅为医疗器械行业提供一项不侵权的肯定性抗辩理由，而且为推动医疗器械快速上市提供了有效路径。

2.2医疗器械适用Bolar例外政策获得专利侵权豁免需考量“监管审查期”

众所周知，医疗器械涵盖众多种类，包括直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等等。美国FDA根据医疗器械对患者的风险分类监管，其中仅第三类医疗器械（高风险医疗器械）需向FDA提交上市前批准申请（PMA），经FDA审批认为申请人所提交的PMA申请中包含有足够的有效性、安全性科学证据，确保拟上市器械安全有效之后方可批准上市，第二类医疗器械属于中风险仅需通过510（K）向FDA上市申请，并获批认为与已同类上市医疗器械等同便可上市销售，而第一类属于低风险医疗器械，仅向FDA备案无需审批即可上市销售。美国最高院虽然在Medtronic案中确认了BOLAR例外政策可以适用于医疗器械，但是否可以适用于所有医疗器械并没有给出明确的指示。

在1992年Baxter案[2]中，联邦最高法院认为，涉案血培养医疗器械属于一类医疗器械，仅需向FDA进行备案经公示后即可上市销售，不涉及”监管审查期“。根据美国专利法第156条（f）条款规定，涉及一类医疗器械的专利无法享有”因监管审查期“所带来的专利期限延长政策。从Bolar例外立法目的来说，如果医疗器械专利权人无法享有PTE专利期限政策，那么医疗器械专利权人就没有义务去承担Hatch-Waxman法案第202条款所限定的“允许非专利权利人为满足医疗器械上市监管所需信息而使用该专利进行制造、使用、销售或许诺销售该专利产品”的义务。因此，Baxter无法基于Bolar例外政策獲得侵权责任豁免。

联邦最高法院在本案中进一步明确医疗器械适用Bolar例外政策需考量”监管审查期“。医疗器械专利权人是否能够享受PTE专利期限延长政策所赋予的专利期限补偿权利是Bolar例外政策适用的前提。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》规定，任何医疗器械上市均向FDA提出申请由其FDA审核，以确保获准上市销售的医疗器械安全有效。无论是一类医疗器械，二类医疗器械，还是三类医疗器械，从FDA受理到FDA同意上市均需要经历FDA规定的长短不一的”监管审查期“。由此可见，Bolar例外政策适用于所有需经FDA上市审批的医疗器械。

2.3与医疗器械上市申报相关行为均可使用Bolar例外政策获得侵权豁免。

经过BAXTER案，联邦最高法院首次明确BOLAR例外政策在医疗器械行业的适用标准——监管审查期。然而根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》规定，任何医疗器械的上市均是受到FDA监管，以确保获准上市销售的医疗器械安全有效。无论是一类医疗器械，二类医疗器械，还是三类医疗器械均需要向FDA提出申请，从FDA受理到FDA同意上市均需要经历FDA规定的长短不一的”监管审查期“。因此，很多医疗器械企业均认为BOLAR例外政策应当适用于所有需经历审批过程的医疗器械 。但联邦最高法院Baxter案中并没有对医疗器械企业哪些行为可以适用Bolar例外政策给出明确指示，致使医疗器械仿制企业无法对所其开展的仿制行为进行有效抗辩，被判侵权，严重影响到创新医疗器械的仿制品快速上市。

1997年在BAXTER案中[3]，被告MDT公司认为其所使用的等离子灭菌技术、设备以及使用、销售行为应当基于BOLAR例外政策而被豁免侵权责任。美国联邦巡回上诉法院认为被告MDT公司具体行为是否获得BOLAR例外侵权豁免，需要判断是否能够相信，其所实施行为是为了”合理、客观地“得到与FDA是否决定批准上市相关的信息。经调查发现，MDT公司在设备上市之前必须将其等离子灭菌设备提交给FDA审批，而且MDT公司一直在收集为获得上市批准所需的资金和信息。MDT公司上述行为并不低在INtermedics案、Chartex International PLC案和Teletronics Pacing Systerms案中已被判侵权豁免的实施行为与与FDA审批关联度。因此，MDT公司为获得上市批准所需的资金和信息，向投资者或潜在投资者展示其所开发的医疗器械及其各项研究成果等行为也可以适用Bolar例外政策获得侵权豁免。

联邦最高院基于上述判例以及对”合理相关“的考量，认为虽然MDT最终目的是通过合理仿制实现获批上市，与为获得FDA批准并不矛盾，依旧是与之合理相关的，属于为了获得FDA批准的行为。同时，虽然Bolar例外政策的立法初衷是获得”专利权人和非专利权人之间的利益平衡“，防止潜在竞争对手不能在专利有效期内拥有启动提交上市审批的自由，但是专利法271条（e）Bolar例外政策规定，并没有何种类型的医疗企业，也没有明确医疗器械的具体行为。因此，MDT所实施的与上市申报相关的商业或与之相关的行为均应获得Bolar例外政策的侵权豁免。

通过本司法判例可知，在美国凡与上市申报相关的商业或与之相关的合理行为包括不仅限于临床试验、样品送检、安全性研究、稳定性研究以及为筹资资金而对外发表或使用各项研究成果等，均可以获得Bolar例外政策的侵权豁免，不再受于何种类型医疗器械。

2.4不受FDA上市监管的设备不适用Bolar例外政策。

2007年在PROVERIS SCIENTIFIC[4]案件中，被告Innovasystems，Inc认为其所制造或销售的光学喷雾分析仪（“OSA”）的设备主要提供用户测量鼻喷雾剂给药装置所使用的气溶胶喷雾物理参数，该装置虽然不直接FDA监管，但该装置属于鼻喷雾剂给药装置研究单位用于提供满足FDA监管所需数据的仪器设备，将随鼻喷雾剂给药装置申报资料一并递交FDA审查。因此其制造并向测量鼻喷雾剂给药装置研究者销售该装置应当基于BOLAR例外政策而被豁免侵权责任。但美国联邦巡回上诉法院认为国会颁布Hatch-Waxman法案是为了消除因FDCA要求某些产品上市前须批准而导致的对有效专利期限的两种非故意扭曲，既通过补偿那些受FDA上市前监管的产品的专利有效期以消除因FDA上市前审批程序监管延迟而导致的事实上的专利期限缩短，又通过BOLAR例外政策保障非专利权人为满足FDA上市审批监管所需信息而从事的合理活动免于承担侵权责任，能在专利权届满到期后能后快速获批上市，以达到专利权人与非专利权利之间利益平衡。由于原告Proveris的专利产品不受要求的FDCA批准程序的约束，没有资格享受《美国法典》第35卷第156（f）节规定的专利期限延长政策，那么医疗器械专利权人就没有义务去承担Hatch-Waxman法案第202条款所限定的“允许非专利权利人为滿足医疗器械上市监管所需信息而使用该专利进行制造、使用、销售或许诺销售该专利产品”义务。因此，被告所制造或销售的光学喷雾分析仪（“OSA”）适用Bolar例外政策，豁免侵权责任。

综合上述，随着美国医疗器械行业不断发展，Bolar例外政策适用更加灵活。从上述司法判例可知，美国医疗器械Bolar例外政策制定初衷在于：谋求医疗器械专利权人与非专利权人利益平衡，既在充分维护创新医疗器械企业合法利益基础上鼓励创新，为医疗器械仿制”松绑“，使其能够充分利用专利技术将医疗器械仿制品快速推向市场，又倒逼医疗器械创新企业不断创新，从而塑造医疗器械良性市场竞争环境，为社会公众提供更优质的医疗资源，满足患者可及性问题。因此，美国专利法中并没有将医疗器械BOLAR例外政策适用范围具象化，仅需考虑以下三个方面：第一，适用Bolar例外是否能达到立法目的，取得专利权人与非专利权人的利益平衡，其中所述”利益平衡“是指专利权人与非专利权人之间的权责是否对等;第二，根据国家法律规定，产品上市是否国家监管机关审批;第三，非专利权人实施专利行为合理相关性问题，其实施目的是否只为满足上市前监管审批所需。由此可见，美国Bolar例外具体适用并不局限特定医疗器械、特定的专利实施行为，给予医疗器械仿制企业足够的发展空间，在医疗器械领域形成“鲇鱼效应”的良性市场竞争环境，极大地促进了美国医疗器械行业的良性发展。

3.结论

美国医疗器械Bolar例外政策并没有拘泥于专利法的具体规定，而是从Bolar例外政策立法初衷出发，既为医疗器械仿制“松绑”，将医疗器械纺织品快速推向市场满足社会公众对医疗器械可及性需求，又倒逼医疗器械创新企业不断创新，开发出更高端的医疗器械投放市场已解决临床未解决的难题，从而不断净化医疗器械行业良性市场竞争环境，促进医疗器械行业不断向前发展。我国可借鉴美国医疗器械BOLAR政策立法初衷以及司法经验，结合我国医疗器械行业发展实际情况，完善我国医疗器械BOLAR例外政策的相关法律法规及其配套政策促其落地实施，重塑我国医疗器械良性市场竞争环境，促进医疗器械行业发展。

参考文献：

[1]Lilly & Co. v. Medtronic， Inc.， 496 U.S. 661 （1990））【Lilly & Co. v. Medtronic， Inc. ：： 496 U.S. 661 （1990） ：： Justia US Supreme Court Center

[2]822 F. Supp. 634 （1993）INTERMEDICS， INC.， a Texas corporation， Plaintiff，v.VENTRITEX， INC.， a California corporation; Michael Sweeney， an individual; and Benjamin Pless， an individual， Defendants.No. C 90 20233 JW （WDB）.United States District Court， N.D. California.April 30， 1993.

[3]United States Court of Appeals，Federal Circuit.ABTOX， INC.， Plaintiff/Cross-Appellant， v. EXITRON CORPORATION， Adir Jacob， and Mdt Corporation，Defendants-Appellants.Nos. 96-1159， 96-1164.Decided： August 01， 1997

[4]536 F.3d 1256 （2008） PROVERIS SCIENTIFIC CORPORATION （formerly known as Image Therm Engineering， Inc.）， Plaintiff-Appellee，v.INNOVASYSTEMS， INC.， Defendant-Appellant.No. 2007-1428.United States Court of Appeals， Federal Circuit.August 5， 2008.

作者简介：陈兴平（1981—），男，四川宜宾，本科，从事企业法律风险防控

#通讯作者：吴红丽（1979—），女，河南西平，硕士，从事企业知识产权管理