浅析能力验证的要求和发展

谢婷婷 林 磊 吴 鑫

（嘉兴威凯检测技术有限公司 嘉兴 314000）

引言

能力验证是实验室认可机构、管理部门判定实验室能力的重要技术手段，是实验室重要的外部质量保证手段，也是实验室内部质量控制的重要补充，能力验证活动越来越受到各界关注。能力验证的主要目的是了解参加实验室的检测能力和水平，考察实验室试验测试人员、设备、环境及方法等是否满足标准的要求，发现并识别实验室间存在的差异，了解自身检测能力以及整个行业的整体检测水平。笔者通过简析CB、CNAS、CMA体系对能力验证活动的相关要求，为相关从业人员提供参考。

1 CB体系能力验证要求

测试实验室委员会（CTL）为提高IECEE体系中CB检测实验室间的互信度，开展能力验证计划（PTP），旨在更好地提高测试结果的一致性和重现性。下面简述IECEE CB体系中CTL能力验证计划的操作规则。

1.1 参加

每项PTP（能力验证计划）都会指明其在IECEE CB体系范围内适用的相关标准。所有CB检测实验室（CBTL）均须参加其认可范围内的所有CTL PTP，但每年不超过3项。当检测实验室以前参加能力验证计划结果为“异常值”时，要重新测试，则其每年参加的能力验证计划可能要求超过3项。当参加结果为“满意”时，则检测实验室在三年内（最终PTP报告发布起计）不必重复参加该项能力验证计划。

以“19e26 Ball Pressure Test(125 ℃ &150 ℃ )”为例，最终PTP报告发布于2019年8月22日，则参加此项能力验证计划结果满意的检测实验室在三年内（2019年8月22日起计）不必重复参加该项目。

1.2 PTP提供者

PTP提供者自身在电气安全检测领域的能力验证方案设计及组织实施水平方面应具备公认的实力，目前了解到“IFM Quality Services Pty Ltd”为CB体系PTP提供者。

1.3 能力验证计划的管理

PTP需将设备核查作为计划的一部分。若计划实施前须进行设备核查，且设备核查结果不符合要求时，在计划开始前，参加检测实验室在1个月内会收到通知，并可采取纠正措施。设备核查的目的是分析检测实验室之间潜在的显著可变性来源，并建议检测方法的改进。设备核查结果将会作为PTP提供者进行PTP结果分析的一部分。

当PTP提供者在相关轮次中开放注册时，会提前将项目的详细信息发送给检测实验室。PTP提供者提供至少六周的充足时间，让检测实验室研究试验说明，确定PTP在范围内的适用性，处理内部审批流程等。诸如IFM会在官网上定期公布可获得能力验证计划。

对于每项能力验证计划，CTL工作组WG2及技术顾问与PTP提供者一同对能力验证计划数据统计结果进行分析，并确定出异常值准则。

1.4 PTP结果

所有参加的检测实验室将获得PTP提供者提供的每个实验室的单独结果（单独总结的PTP报告）及总体结果（最终的PTP报告）。

1.5 PTP报告

PTP结果报告应由PTP提供者编制和发布，报告包含ISO/IEC 17043中与能力验证计划相关的具体内容。

1.6 PTP异常值

PTP提供者在发布报告时应编制一份完整的名单，列出产生异常结果的单独参加者。在适用的情况下，会通知单独检测实验室其PTP异常值结果。

如果检测实验室未能在给定时间内解决PTP的异常结果，IECEE秘书处将发布一份与技术相关的GNCR（通用不符合报告）,其中PTP提供者将跟进与异常结果相关的纠正措施。

1.7 实验室的申诉

测试结果被判定为“异常” 的检测实验室有权进行申诉。

当检测实验室对PTP提供者进行的评估有不同意见时，检测实验室可与PTP提供者就评估结果提出异议，通过进一步澄清和通信来解决分歧，如未解决，检测实验室有权向IECEE秘书处提出申诉。结果申诉应在结果发布日起的两个月之内，申诉应详细说明申诉理由，申诉的两个月包括在完成纠正措施所允许的三个月期限以内。

当申诉涉及到技术问题时，可向CTL工作组WG2和/或技术顾问进行咨询，但检测实验室的身份信息始终保密。

1.8 纠正措施的实施

所有异常结果进行根本原因调查后由检测实验室进行纠正措施的实施。采取纠正措施的检测实验室应根据ISO/IEC 17025的程序进行。检测实验室应将所完成的纠正措施的表格副本予以保存，以便下次IECEE同行现场评审时核查使用。

要求需要更多时间采取纠正措施的实验室应以书面形式向IECEE秘书处提出，对提交纠正措施截止日期最多延长2周的请求应包括请求的详细理由（适当的技术和质量体系理由），说明检测实验室迄今在解决问题方面的进展情况。

如果实验室未能在三个月内通过有效的建议纠正措施来克服异常情况，则PTP提供者将通过转介的方式通知IECEE秘书处。IECEE秘书处将审查案件并向受影响的NCB和/或被认为不符合要求的CBTL发布正式的GNCR。

如果PTP提供者不接受根本原因或纠正措施，则检测实验室可以在纠正措施到期日之前随时提出申诉。如果所提供的纠正措施被认为是可接受和完整的，则PTP提供者将向IECEE秘书处发布接受建议，以解决已发布的GNCR。当GNCR被清除时，IECEE秘书处将通知权利受影响组织和PTP提供者。

1.9 专题研讨会

根据CTL成员的兴趣需求，CTL可就已开展的PTP举办专题研讨会。

图1 获认可PTP按照CNAS-RL02《能力验证规则》附录B开展的能力验证计划 （2020年度）

2 CNAS能力验证

只要存在可获得的能力验证，合格评定机构申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果,获准认可合格评定机构参加能力验证的领域和频次应满足CNAS能力验证领域和频次的要求[1]。CNAS官网于年初会刊登能力验证提供者年度能力验证计划信息，发布获认可PTP开展的能力验证计划以供查询（如图1）。

如图1所示，检验检测机构可查询2020年度相关获认可PTP能力验证计划，从测试/测量项目、对应CNAS的PT子领域、测试/测量/校准方法等多途径搜索查询所需能力验证项目，方便快捷。

以电气领域为例，相应子领域最低参加频次见表1，其余能力验证领域和频次要求详见CNAS-RL02:2018附录B。

检验检测机构应优先选择按照ISO/IEC 17043运作的能力验证计划，具体选择顺序详见CNAS文件要求。

参加能力验证结果不满意时，在相应项目的报告/证书中应暂停使用CNAS认可标识，并依据规定采取相应纠正措施，通过再次参加CNAS能力验证活动或通过CNAS评审组现场评审的方式验证纠正措施的有效性。自能力验证最终报告发布之日起计，纠正措施和验证活动应在180天内完成。

表1 能力验证领域和频次表[1]

3 CMA能力验证

检验检测机构应当按照资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验证或者比对，以保证持续符合资质认定条件和要求[3]。

3.1 国家级检验检测机构能力验证

为提升检验检测机构技术能力，根据有关规定，市场监管总局（认监委）会在社会重点关注的部分检验检测领域组织开展年度国家级检验检测机构能力验证工作（以下简称国家级能力验证）。

由市场监管总局（认监委）颁发资质认定证书，且有相关项目检测能力资质的检验检测机构应当参加。由省级市场监管部门颁发资质认定证书的可以自愿参加。

能力验证结果满意的参加者，2年内可以免于相关项目的资质认定现场评审。能力验证结果不满意的参加者，应当及时进行整改；如果技术能力不能满足资质认定要求，应当自行暂停相关检验检测活动，直至技术水平得到有效验证后方可恢复检验检测活动[4]。对未按照要求参加国家级能力验证的检验检测机构，将根据相关文件规定进行处理。

3.2 认监委盲样考核

为验证和提升检验检测机构技术能力，切实发挥检验检测对高质量发展的技术支撑作用，认监委组织开展盲样考核工作。诸如2020年认监委于“质量月”活动期间组织开展 “工作温度下的泄漏电流测试”等三项检验检测机构盲样考核工作。获得认监委颁发资质认定且具备此项目检测资质的检验检测机构应当参加此盲样考核，且独立完成盲样考核测试工作。对无故不参加考核，或在考核中弄虚作假、私下串通等违规行为，将依据有关规定进行处理。

3.3 浙江省能力验证技术核查

浙江省市场监督管理局（浙江省质量技术监督局）每年度开展检验机构能力验证技术核查工作，采取能力验证、现场技术核查和当地质监部门日常监督检查执法检查相结合的形式进行，要求相关能力验证项目的关键岗位人员不得缺席。核查组通过听取汇报、现场观察考核、关键岗位人员面谈、测试和询问、查阅相关文件和记录等方式，对机构取得的相关项目的技术检测能力进行验证考核，并对机构资质认定条件的合规性进行抽查，对指定能力验证项目领域的授权签字人等关键岗位人员以及相关环境设施、检测设备、标准方法等是否满足规定要求的情况进行现场检查。检测结果待后期统一反馈，对实验室存在的问题提出整改要求和建议。2018年浙江省质量技术监督局委托技术核查组对我司进行了“电工电子产品非金属材料球压试验”能力验证技术核查，能力验证结果为满意。

3.4 长三角地区检验检测机构能力验证

为加强检验检测机构监督管理，进一步加强能力验证区域联动合作，推动长三角检验检测高质量一体化发展，长三角地区检验检测机构能力验证工作有序开展。长三角能力验证覆盖三省一市取得资质认定的检验检测机构。

1） 三省一市市场监管局在眼视光产品领域联合组织开展了2019年长三角地区检验检测机构能力验证，项目选定为“配装眼镜产品光学中心水平偏差、垂直互差的测定”。三省一市市场监管部门共同起草制定能力验证方案，做到样品项目参数、现场考核标准、最终结果等统一，综合考虑技术实现、避免串通、结果利用等因素，确保结果判定准确。

2） 2020年长三角能力验证工作由三省一市市场监管局分别在重点领域牵头开展，统一部署、资源共享，进一步推进三省一市检验检测信息互通、数据共享、结果互认，推动检验检测机构管理水平和服务能力全面提高，为长三角三省一市高质量发展提供有力的技术支撑和服务保障。2020年长三角地区检验检测机构能力验证项目表见表2。

表2 2020年长三角地区检验检测机构能力验证项目表

表3 CB、CNAS、CMA能力验证区别

4 CB、CNAS、CMA能力验证区别

笔者对CB、CNAS、CMA各体系能力验证相关要求，在组织方、何时参加、进行方式、纠正（整改）等方面的区别进行了简析。诸如：CB体系能力验证PTP提供者目前是“IFM Quality Services Pty Ltd”，PTP提供者单一，CBTL查询能力验证计划比较方便，可与全球相关机构进行能力比对，比较权威；CNAS认可PTP提供者数量相对多，供检验检测机构选择空间更大，更能贴合企业自身需求。CMA体系能力验证工作，浙江省能力验证技术核查、长三角地区检验检测机构能力验证等能力验证会与现场考核等相结合，不仅限于能力验证形式。CMA体系资质认定部门发布能力验证工作通知，由相应资质认定部门颁发资质认定证书、且有相关项目检测能力资质的检验检测机构则必须参加，机构自行选择空间相对较少。

CB、CNAS、CMA体系能力验证区别，见表3所示。

5 结论

本文简述CB、CNAS、CMA体系能力验证要求，虽各体系能力验证要求有所区别但本质在于提升检验检测机构的技术能力。能力验证为机构从事检验检测活动的能力提供客观证据，识别机构管理和技术能力可能存在的问题，同时可发现自身与同行间差异。检验检测机构应基于自身需求和外部（各体系监管部门）对能力验证的要求，在综合考虑人员能力、设备状况、设施环境等因素的基础上，合理策划自身的能力验证要求。