浅析药物警戒信息系统在制药企业中的应用

雷东 唐仲贤

兰州生物制品研究所有限责任公司 甘肃 兰州 730046

引言

随着国家首次提出“药物警戒制度”的概念，以及国家对于不良反应监测工作方面的政策法规的实施，体现了国家对药品上市许可持有人建立自己的药物警戒体系的要求。结合国内外制药企业建立自身药物警戒体系的经验，可以发现，制药企业建设自己的药物警戒信息系统，是完善药物警戒体系的重要步骤之一。本文将以某药物警戒管理平台为例，简述其在制药企业中的应用及对制药企业建设药物警戒信息系统的思考。

1 目前现状

《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》自2019年1月1日起实施，明确提出‘药品上市许可持有人应当建立健全药品不良反应监测体系’。自2019年12月1日起实施的《中华人民共和国药品管理法》中提出‘国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制’。这是国家首次明确提出“药物警戒制度”的概念[1-2]。这都反映出了国家对企业应当建立健全药物警戒体系的要求。同时，我国制药企业的药物警戒相关工作的开展时间较晚，在药品安全性信息收集、处理和分析利用等方面还有很多的不足之处，普遍缺乏专业的药物警戒数据库等专业化的数据处理平台。

2 必要性

所谓药物警戒，世界卫生组织（WHO）对其定义为：发现、评估、理解和防止不良事件或者任何药物相关问题的科学和活动[3]。药品安全性相关的数据，加以合理的统计分析后产生的结果可以作为评价药品安全性的关键依据。完善的药物警戒体系的建立有利于提升制药企业在药品安全风险管理方面的水平，可以及时防范药品安全风险。根据国外制药企业建设药物警戒体系的经验，制药企业拥有完善的药物警戒数据库，在此基础上就可以建立安全风险评估与管理系统。同时，制药企业手中可以有自身产品最新的销售及使用数据等独家资料，这表明，制药企业在建立药物警戒体系的过程中，拥有自己的药物警戒数据库是必要的[4]。

3 药物警戒信息系统建设思路

3.1 硬件架构平台设计

基于标准的软件信息系统架构的设计思路，在硬件架构层面上需要部署有：应用服务器、数据库服务器、中间件（接口）服务器，还可考虑采用虚拟化技术，如：VMware VSphere，建立具有至少两台配置相同的硬件服务器作为统一硬件基础平台。为保证软硬件系统的信息数据安全，必须采用在结合硬件平台外部署防火墙硬件设备，确保信息数据的安全

信息系统硬件架构平台与安全及网络设备互联的架构拓扑图，如下图1。

3.2 软件信息系统架构平台设计

目前主流的软件信息系统架构为C/S(Client/Server)和B/S(Browser/Server)架构。其信息系统架构则采用经典的三层架构模式，即：应用层、中间层和数据库，如图2。

图2 系统架构图

应用程序设计为浏览器－服务器架构。浏览器和服务器之间的使用TCP/IP协议的以太网网络。

4 功能菜单，以某药物警戒系统为例

（1）中英双语同步处理：将数据录入系统后，查看数据的过程中可以中英文界面进行切换，解决了中英文双语的录入的问题。

（2）导入外部数据：将收集到的数据按要求进行整理后，就可以将数据利用导入工具导入系统。

（3）术语词典的维护与使用：可以在系统中对监管活动医学词典（MedDRA）、药物字典（WHODrug）和（C-Drug）等术语词典进行维护与使用。

（4）信息全面、脉络清晰：在系统中的多个界面有很详细的信息填写栏目，可以很全面的录入报告相关的信息，整个过程脉络清晰。

（5）数据逻辑校验：系统会对进入系统的数据，进行数据逻辑校验，避免报告中出现很明显的信息缺失和错误。

（6）满足国家监管报告需求：系统中有满足CFDA、FDA等国内外监管要求的各种报表，满足企业对于各种监管报告的需求。

（7）灵活自定义：系统中可以对报告处理的规则、用户权限、工作流程进行相关的自定义。

5 对比有无药物警戒信息系统

企业拥有药物警戒信息系统，在很多方面是有明显优势的，具体如下表所示：

表1 药物警戒信息系统应用对比表

6 关于制药企业建设药物警戒系统的思考

由于我国药物警戒工作开展的起步时间较晚，在药物警戒数据库及系统建设方面，与国外大型制药企业的还是有一定的差距。同时在建设药物警戒数据库的过程中，存在药品安全性信息收集途径过于单一，数据的分析利用不充分，对不良反应监测工作不够重视等问题。制药企业是药品安全监测工作的重要相关方之一，企业自身的药物警戒数据库则是企业药物警戒体系的基础。制药企业应当重视药物警戒体系建设相关工作，建立企业自身的药物警戒数据库，完善制药企业药物警戒体系。有助于企业改善风险-获益平衡 、满足法规和监管需求，以此来为企业的良好发展提供新的动力。