黄鸿新

黄鸿新，男，1963年10月13日出生。1980～1984年就读于华南师范大学化学系化学专业。1984～2004年于西江大学（现肇庆学院）从事教学、科研及管理工作。2004年至今于广东省医疗器械质量监督检验所（简称广东医械所）从事质量体系、医疗器械标准、检测及监督抽验工作。

现任广东省医疗器械质量监督检验所二级调研员、副教授，全国消毒技术与设备标准化技术委员会主任委员，全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会副主任委员，第九届国家药品标准物质委员会医疗器械（体外诊断试剂）分委会委员。

多年从事实验室质量体系管理、医疗器械质量监督抽验及医疗器械标准化工作，负责多项医疗器械国家标准、行业标准的起草。主持编写了广东医械所的质量手册、程序文件、作业指导书及质量记录表格等质量文件，是CNAS 实验室认可评审员；2009年至今，参加广东省医疗器械产品注册技术审评工作，并依据ISO 13485-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求，对多家医疗器械生产厂家进行质量体系考核工作；熟悉并掌握医疗器械检验技术，发表漏电流测量、库尔特计数仪测微粒等多篇论文；负责实验室的评审及能力拓展工作，多次通过CNAS、国家计量认证、SFDA、TÜV PS 的评审，目前广东医械所经CNAS 认可的承检项目1 174 项，经SFDA 认可的承检项目1 179 项，位列全国前茅。

作为医疗器械质量评价专家，承担多次国家、省医疗器械监督抽验检测和评价工作。迅速并有力地处理了人工心肺机体外循环管道、一次性使用血液灌流器等重大不良事件；2011年，在全国率先实施了体外循环及血液处理设备类医疗器械的抽验、现场检验及现场调研的“三位一体”工作，是新形势下医疗器械评价体系的创新探索，受到上级部门的高度肯定。

分管广东医械所归口的体外循环、消毒技术与设备、齿科设备等三大标准化技术委员会的标准化工作。2006年以来，共承担并发布国家标准37 项，行业标准165 项，其中YY 0503-2005《环氧乙烷灭菌器》标准项目获“中国标准创新贡献奖”三等奖殊荣。

近年来承担及参与起草医疗器械国家及行业标准12 项。承担及参与国家、省、市科研项目6 项，获发明及实用新型专利4 件，发表论文5 篇，主编及参编著作5 部。