1例严重化妆品不良反应报告所引起的思考

毛玉红

摘要：通过投诉人在某容院购买化妆品使用后出现的严重不良反应事实，了解投诉人和化妆品的相关信息以及监管部门对投诉的处理过程。指出消费者要正确认识化妆品不良反应，加大宣传培训力度减少化妆品不良反应的发生，从而及时、有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康。

关键词：严重;化妆品不良反应报告;思考

2021年11月18日我市辖区监管局药品监管（监测）人员通过《国家药品不良反应监测系统》化妆品不良反应报告与管理平台上报一例《化妆品不良反应报告表》（编码：21132211458720210035）。市级监测工作人员通过认真审核、科室讨论认为此例化妆品不良反应报告类型为严重，通过与相关工作人员沟通，了展并收集到以下相关信息。

一、基本信息

此例化妆品不良反应报告信息来自于辖区药品监管（监测）工作人员在监管投诉举报平台赵女士的投诉举报电话内容。投诉人自诉，某日上午投诉人在美容会馆老板第三次推荐下购买祛痘产品（平痘修复霜和祛痘精华液各一瓶），于当日现场使用，使用后从下午开始一直到晚上自觉面部有瘙痒感，考虑到嫁接睫毛等原因，当出现瘙痒症状后未对面部及时清洁，第二天早晨投拆人自诉面部出现肿胀现象，伴有疼痛症状，颈部相继出现许多红色小疹子，高于皮肤表面。下午投诉人来到医院就诊，医生诊断为过敏性皮疹，并给予口服药物盐酸西替利嗪片和外用药物莫匹罗星软膏涂抹患处对症治疗，建议留院观察，药品按药品说明书正确使用。连续用药至第九天投拆人面部依然有瘙痒伴有发红现象，于日通过举报电话在投诉举报平台进行投诉，要求被投诉人退款及给予相应的赔偿金额。

二、投诉人信息

姓名 赵女士

性别 女

年龄 30

体重约（kg） 55

化妆品过敏史 无

药品过敏史 无

食物过敏史 无

其他接触物过敏史 无

三、怀疑化妆品相关信息

化妆品名称（1） 平痘修护霜

成分 水;香精;2-溴-2-硝基丙烷-1，3-二醇;丁二醇;辛酰羟肟酸;羟苯丙酯;羟苯甲酸;尿囊素;羟苯基丙酰胺苯甲酸;1，2-戊二醇;丁二醇;己脒定二（羟乙基磺酸）盐;水杨酸;月桂氮卓酮;植物甾醇类;聚二甲基硅氧烷;PEG-100硬脂酸脂;甘油硬脂酸酯;鲸蜡硬脂基葡糖苷;鲸蜡硬脂醇;甘油三（乙基己酸）酯;棕榈酸乙基己酯;聚乙二醇-8;丁二醇

功效 平衡肌肤、舒缓修护，改善痘痘肌肤，收细粗大毛孔，舒缓痘痘现状，令肌肤清透、平衡、细腻。

使用方法 洁面后，取适量本品涂抹于肌肤所需处，轻揉按摩直至完全吸收

注意事项 置于阴凉区存放，避免阳光照射。本品含有水杨酸，三岁以下儿童勿用。

化妆品名称（2） 祛痘精华液

成分 水;香精;EDTA二钠;羟苯甲酸;甲基异噻唑啉酮;PEG-40氢化蓖麻油;羟苯基丙酰胺苯甲酸;1，2-戊二醇;;丁二醇;尿囊素;水杨酸;己脒定二（羟乙基磺酸）盐;苯氧乙醇;三乙醇胺;丙烯酸（酯）类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物;丙二醇;黄皮树（PHELLODENRONCHINENSE）提取物;烟酰胺;月桂醇聚醚硫酸酯钠;植物甾醇类;聚乙二醇-8;1，3-丙二醇硬脂酸脂;甘油硬脂酸酯;鲸蜡硬脂基葡糖苷;鲸蜡硬脂醇;甘油三（乙基己酸）酯;棕榈酸乙基己酯;聚乙二醇-8;丁二醇

功效 配方温和清新、无刺激、含有植物祛痘精华，调理肌肤油水平衡，缓解痘痘，舒缓肌肤，保持肌肤水嫩平滑。

使用方法 洁面后，取适量本品涂抹于肌肤所需处，轻揉按摩直至完全吸收

注意事项 置于阴凉区存放，避免阳光照射。本品含有水杨酸，三岁以下儿童勿用。

四、监管部门开展的工作

辖区药品监管（监测）人员接到投诉举报电话后，十分重視此事，立即展开了调查，首先当面了解事实的经过和投诉人的诉求，并对产品的外包装拍照留存。接着监管人员来到投诉人投诉的美容会馆，查该店的营业执照、卫生许可证，二证正常悬持，目前美容会馆正常营业;查投诉产品的厂家资质、进货手续和相关票据情况，有化妆品的供货方资质，有购入记录，有购进发票。在检查现场，该美容会馆负责人承认卖过设拆人举报的两款化妆品事实，由于两款产品均已售完，监管人员在现场未见到该产品。经过监管（监测）人员多方面的沟通调解，美容会馆负责人对投诉人在本店购买并使用产品出现的严重不良反应表示事实属实，本着解决问题的原则，同意退回投诉人在本店消费的大部分费用，同时也支付一定的赔偿金，投诉人不再追究被投诉人任何责任。投诉双方删除手机中的录音、照片等影像资料，双方均已签字。

五、思考

虽然被投诉方通过给予投诉方一定的金钱补偿，双方达成谅解，消费者因使用化妆品致严重不良反应的问题得以解决，但是却给从事化妆品不良反应监测工作的我们留下了深深的思考。

1、提高化妆品不良反应的警觉意识。

化妆品是一种日用化学工业产品，他的产品成分是由基质加上其他抗氧化剂、防腐剂、香料、表面活性剂、保湿剂、色素及皮肤渗透剂等组成。当消费者使用含有酒精、防腐剂、香精或芳香类植物提取物成分的化妆品可以刺激人的皮肤，一旦选用不适合自己皮肤特性的化妆品，或者人体皮肤可能对配方中的某种成分或成分组分过敏，或者某些促渗物质或者促渗持术的使用，使化妆品成分过度进入皮肤深层而加大了产生不良反应的风险，所以我们在使用新的化妆品之前可以做简易的皮肤过敏试验，方法是先涂在耳后或前臂屈侧、观察24-48小时后，未见异常后再使用，这样可以避免不良反应的发生。

2、出现化妆品不良反应及时采取救治措施。

化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。一旦发生不良反应要立即停用可疑化妆品，并立即清洗掉皮肤上的残留物。在这个严重化妆品不良反应报告中，如果投诉人在使用化妆品当日出现瘙痒症状后立即用水清洗掉脸上的残留物也许会避免严重不良反应的发生，商家在卖出化妆品后也要告知消费者使用化妆品的一些注意事项。

3、社会共治加强化妆品安全使用的宣传培训。

随着人们生活水平的提高，人们对美的追求日益强烈，使我国化妆品市场规模潜力巨大。但伴随着化妆品的广泛使用，带来的不良反应也日益增多，需要监管、监测部门加强宣传、培训的力度，使人们正确认识化妆品不良反应，采取有效的措施减少化妆品不良反应的发生。新修订的《化妆品不良反应监测管理办法》（征求意见稿）指出化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者及监测基地、监测哨点、医疗机构应当注册为国家化妆品不良反应监测信息系统用户，在发现或者获知可能与其上市销售化妆品有关的不良反应信息后，及时通过信息系统提交报告同时也鼓励其他单位和个人积极报告可能与使用化妆品有关的不良反应，充分发挥社会监督作用，促进化妆品安全社会共治的格局。通过发现产品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当视情况采取风险控制措施，目的就是为加强化妆品不良反应监测工作，及时、有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，

4、国家从法律层面建立化妆品损害救济体系。

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定，消费者在购买、使用商品时享有人身、财产安全不受损害的权利;有知悉购买、使用商品真实情况的权利;因购买、使用的商品受到人身、财产损害的，享有依法赔偿的权种。因此，当消费者购买化妆品引起皮肤过敏后，有权利要求商家退货、赔偿医药费等损失。但无论是新颁布的《化妆品监督管理条例》还是《化妆品不良反应监测管理办法》（征求意见稿）中对消费者使用化妆品所引起的不良反应是否要建立损害救济体系并没有提及，但相信随着我国法律制度不断健全，相关的法律法规的也会更加完善。可见我国化妆品不良反应的事业任重道远，需要我们付出坚持不懈的努力。