制管企业API认证不符合项的避免和关闭

徐红庄，李泽建，赵鹏鹤，杜新权，唐亚科

1.上海宝世威石油钢管制造有限公司（上海200941）

2.中海油能源发展装备技术有限公司 加工制造分公司（天津300452）

3.宝鸡石油钢管有限责任公司（陕西 宝鸡721008）

0 引言

在石油和天然气行业,API认证是非常重要的认证，是企业进入全球石油和天然气行业的“通行证”,通常分为API会标使用权(APIQ1+API产品规范)认证、API Q1(体系认证)及APIQ2(油服认证)体系认证。API标准具有先进性和权威性,在石油和天然气行业招标或采购时,都有要求API认证的基本条件，我国API认证企业占全球一半以上。

在API认证审核过程中，审核员可能会在企业现场发现不符合项。要取得API证书，不仅要通过审核员的现场审核，还必须按时完成这些认证不符合项的整改，两者同等重要，缺一不可[1]。

根据国内API认证咨询公司、认证评审机构和不少石油设备制造厂反映，目前中国企业大多需要花费半年甚至一年以上的时间，通过多次提交整改报告甚至进行第二次审核才能达到API的要求。这对于国内的数千家API认证企业是严峻的考验[1]

API现场审核人员和不符合项关闭评审人员不是同一人，现场审核员通常是国内受雇于某检验机构（如MOODY公司）或API注册审核员，而不符合项评审关闭人员为API美国总部人员。由于审核整改的API人员对中国企业的情况并不了解，而且他们的工作任务非常繁重，对每家企业整改报告的阅读时间一般不超过15 min。因此认证企业必须在整改报告中充分展示本企业完全符合API规范的要求，能够向客户提供安全可靠的产品，API总部评审人员才有可能接受其整改[2]。

1 提前准备迎接审核

1.1 与API、审核员沟通

新申请或者换证企业在API证书到期前6个月，向APIMycert提交换证申请，包括提交符合性矩阵表，经过API文审通过后，API会在系统上回复，并联系指定的邮箱。API所有的联系都是通过指定的邮箱，不认可其他邮箱或联系方式。确认审核员以后，就需要与审核员沟通审核时间、审核计划以及审核员的行程安排，明确审核员审核的地点，确定审核时陪同的人员。尽量做到统一指挥，分工明确，通力协作，力争为审核工作创造一个良好而有序的环境[3]。

1.2 审核前准备

质量体系文件的准备，一般有下列文件需要准备：

1）依据APISpec Q1及补遗、勘误编制的《质量手册》（中、英文版本）。

2）《程序文件》、三层文件及作业文件。

3）近年的体系运行文件，如内审、管理评审、风险评估、管理变更等。

4）最新的英文版APISpec Q1及API产品规范（正版官网购买并配有发票），包括补遗和勘误。

5）有效标准目录清单（包括产品实现过程外来文件清单）和法律法规清单（包括API新的通知）。

6）API会标产品文件的准备。API审核一般优先抽查具有API会标产品,如果没有API会标的产品,抽检符合API标准不喷印会标的产品,如果没有符合API 5L标准的产品,将抽检符合其他标准的产品。

2 审核中避免不符合

2.1 审核中的依据标准的解释

审核期间需要陪同人员，帮助审核员协调工作，负责见证审核过程。对于审核人员的提问，陪同人员要进行协调，专业人员回答专业问题，确保提问回答的正确性，形成一个良好的沟通环境，从而减少不符合的发生。

2.2 审核现场不符合的避免

一般审核现场时，首次会议以后会对企业整体巡视，后续审核员会抽时间深入现场进行细致审核。在细致审核时，岗位上要有《岗位规程及调整》(岗位作业指导书)、工艺卡等技术文件，员工要严格按规定操作，参数要有据可依。生产现场平稳，记录准确，审核员可能会抽到现场的钢管、钢卷、量具等进行核查。现场各种标识清楚，例如钢管的临时堆放，钢卷的标识信息都要严格按文件执行。现场要从体系的角度考虑，尽量避免不符合的发生。

2.3 审核文件不符合的避免

文件审核中，特别是焊接工艺评定、理化等验收准则重要环节，要紧贴API 5L产品规范和引用标准要求，标准套标准，对应工艺文件要正确。记录也要符合要求，尽量减少笔误等，展示给审核员的文件都要经过层层审核，不应该出现数据错误，标准不对应的问题。对于公司内控要求的API会标产品，原则上必须符合API 5L产品规范的基本要求，要求不能低于API 5L标准要求，否则不能喷印API会标或声称满足API 5L产品规范。

3 API认证的整改

3.1 整改的时间要求

审核结束后，第一次整改的完成的时间从审核结束开始不能超过60天。60天以后的某天，API总部人员包括专业组和评审组，对审核员的审核报告和企业的不符合项整改进行评审，如果API总部人员认为整改还不能达到要求，会发邮件到企业的联系邮箱，说明原因继续整改。第二次整改是从发出需要继续整改的邮件起30天内完成。30天后的某天，API总部人员会对第二次整改的资料继续评审，如果认为还不能达到要求，就会要求企业再次进行整改，发邮件给企业的联系邮箱，第三次整改是从发出需要继续整改的邮件起30天内完成。API要求企业进行整改，如果企业不能达到要求，API还可能要求企业继续整改，以此类推，直至不符合项全部关闭。这样，有的企业的不符合项整改直至关闭可能超过一年，在这期间，API会发给企业延期证书。API专业组和评审组认为不符合项关闭后，提交给最后的决定权的API质量委员会审核，API质量委员会代表API根据所有情况会综合判定证书的发放、重审、暂停甚至吊销等。

3.2 分析和讨论不符合项

审核员在开具不符合项时，会和企业交流，是什么情况下发生的不符合。另外，在末次会前，会和公司高级管理层有沟通，确定不符合的情况。企业应当与审核员有良好的沟通，特别是在审核员发现不符合时，依据标准做好解释和沟通，减少不符合的数量。

一旦不符合开出，就必须在myCert.api.org进行整改回复,在myCert已有的文字框中提供答复，并附件提供证据，附件不能代替回复内容。如果多次与审核员沟通，认为审核员开具的不符合项不正确，可以在APIMycert上说明解释，API总部也是认可的。如：审核员开具了不符合API 5L附录B中的B.5制造工艺评定，企业没有证据表明实施了B.5制造工艺评定，特别是每个熔敷焊缝金属化学分析。企业根据不符合的内容，对已交付的产品，补做制造工艺评定，每个熔敷焊缝金属化学分析，也补做了评定，提交给API总部。API回复：“顾客知道吗？有没有向顾客告知？”企业又向顾客发了告知书。API回复：“其他产品有没有类似的情况？”企业又核查这几年的PSL2钢管制造工艺评定，都没有做，又全部补做了。API回复：“附录B的B.5其他要求都满足吗？”企业核查了标准发现有的条款还是没有表达出来，企业陷入了迷茫。实际上是没有给API解释清楚：在附录B.1说明中，本附录规定了订货合同要求进行PSL2钢管制造工艺评定时，或执行附录H或∕和附录J时的附加条款。依据标准合理解释，API总部关闭了这个不符合。

充分分析不符合开具的背景、不符合的内容、不符合的条款、不符合质量体系要素，分析清楚后，针对不符合内容进行有的放矢的整改。推荐使用解决质量问题的8D工作报告[4]。

3.3 不符合整改程序

每一个不符合的答复必须有4个部分组成：纠正、根本原因分析、纠正措施和证据[5]。

3.3.1 纠正

1）描述为纠正不符合所采取的措施（英语的时态为一般过去时）。

2）确认在企业的QMS中任何地方是否存在任何其他所发生的不符合项，并描述为纠正它们所采取的措施（ISO纠正措施）[5]。

3）确认是否制造或∕和交付了不符合品。如果是，需要描述为纠正任何不合格产品所采取的措施；确认在这些产品上是否使用了会标，如果使用，提供解释和去除会标标记的证据；提供顾客认可的证据。

4）提供纠正措施完成∕执行的日期。

3.3.2 根本原因分析

1）解释根本原因。根本原因不能指向个人，这也是不能被API所接受的，要解释到QMS中导致不符合产生的原因。

2）有时直接原因不是根本原因，有的企业第一次提交后，API回复继续追问原因，那就是说分析也许未能确认不符合的根本原因。

3）一些“疏忽”“人为误差”和“缺乏认识”也将被要求提供进一步的根本原因分析和解释。

3.3.3 纠正措施

1）解释为解决根本原因所采取的所有的措施和控制（英语的时态为一般过去时）。

2）解释纠正措施如何，以最大限度降低了问题重复发生的可能性（这里就是预防措施）。

3）解释企业如何评价纠正措施的有效性。

4）提供纠正的完成∕执行日期。

如果培训是纠正或纠正措施的一部分，企业必须包括有关培训和培训评价的详细描述，以证明培训是有效的。

3.3.4 证据

1）提供纠正、纠正措施的执行及完成的证据，以备审核。

2）涉及不合格产品的事项：要有去除会标的证据，以备审核；通知顾客和顾客认可的证据，以备审核。

3）API总部评审人员要求提供的支持证据，必须提供要求的证据，以备审核。

4）所有的证据必须包括英文注解和∕或译文。对书面材料进行扫描，最终变成PDF文件提交。

3.4 API整改的注意事项

1）整改的回复必须完整[1]，包括纠正、原因分析、纠正措施和证据，按3.3完整回复，不完整的回复将耽误API最后接受整改，从而影响企业取证。

2）提交的英文翻译版文件，需要专业翻译人员和懂英文标准人员配合完成，质量标准和产品规范中有很多特有用词，有时翻译人员加入了自己的理解，也会造成API总部人员理解上的偏差，从而造成API总部人员的追问，翻译完成后，再次确认翻译的准确性后，再提交API，通过的机率将增大。

3）收集整理全套整改资料，单独存放，并且在后序的质量体系运行时加以关注，杜绝问题的再次发生，在下次的API现场审核时，重复发生会造成不必要的麻烦。

4 结论

1）按期提供申请，和审核员良好地沟通审核计划，提前准备迎审资料，做到有备而来。

2）从文件资料、现场审核、过程依据标准解释，积极配合审核员工作，尽量避免不符合项。

3）依据标准合理解释不符合，指出审核员不该开具的不符合，API也是认可的。

4）原因分析很重要，直接原因有可能不是根本原因，得指出QMS体系上缺欠，从而持续改进企业质量体系的运行。

5）严格按纠正、原因分析、纠正措施和证据向API提交完整不符合整改资料，增大通过整改的机会。