制药工艺项目的质量控制措施

江静 闫秀美 王桂芳 曹文娟

摘要：目前来看，我国大多数制药企业在化学制药工艺方面还有待提高，与国外先进制药企业相比，仍有较大的进步空间。制药企业应该不断引入先进的制药理念，建立科学的药品质量管理程序，并在实践中逐步完善，从而不断提高药品质量和生产效率，为人们医疗用药提供安全有效的保障，促进我国化学制药企业稳定长远发展。基于此，对制药工艺项目的质量控制措施进行研究，仅供参考。

关键词：制药工艺;现状;优化对策

引言

我国社会经济的提升，时代的发展，对制药企业提出新的挑战。对制药企业而言，应当重视技术的革新，通过技术管理，不断提升药品生产的质量，从而赢得客户，赢得更高市场占有率，这是制药工艺流程优化的重要现实意义。鉴于制药工艺生产过程中，会发生各种化学反应，而药品生产对环境、消毒等要求较高。为确保药品生产条件达标，应当非常关注生产环境和生产设备的净化，杜绝各种污染源，促进药品质量上升。

1制药工艺分析

国内很多制药企业在制药流程上都存在特定规范要求，在制作有关药品时，是基于反应，保证生产环境的封闭性，进而使生产出的药品成品，不会受到外界较大污染，进而令药品洁净度达到要求。在制药工艺中，由于药品包含各种化学成分，因此若和空气接触，很容易发生各种化学变化，导致药品化学性质受到影响，难以达到药品药效要求，对药品质量同样会产生较大影响。当前社会环境下，制药企业工作都是严格遵照制药流程进行的，为全面提升生产效率，制药企业会更换设备，并适当革新技术，实现企业经济效益的提升。

2制药工艺存在的工艺问题

2.1制药工艺比较复杂

制药厂会根据自身实际情况设计生产方案，严格保障药品的清洁度。药厂会对生产车间的清洁度予以高度重视，为药品制作营造良好的无菌环境。各大药厂积极开展车间管理，根据制药的要求，不断优化生产环境，避免药品在生产的过程中受到污染。一旦药品质量有问题，不仅会影响企业的信誉度，还可能会给人们的生命带来安全威胁。各大制药企业对生产环境高度关注，并采取多种措施保证生产过程清洁。此外，进行药品保存时，需使用专业的无菌包装袋，保证其有良好的密封度和真空度，避免药品与外界环境接触。通常要对无菌袋进行二次消毒处理，保证其符合国家的相关要求，确定其质量没有问题后，可投入使用。

2.2制药环境达不到生产要求

制药环境是影响制药加工结果的重要因素，如果在清洁度达不到标准的环境中生产药品，很可能出现一系列化学反应，引发药品变质，对药效产生影响。基于此，制药中外部环境达到标准，是药品成品达到质量要求的重要前提。但是聚焦于现实情况，一些制药企业并未达到尽善尽美的程度，存在的一些制药环境问题仍然是肉眼可见的，不仅没有严格监控制药环境情况，而且为了盲目提高经济效益，企业更倾向于扩大生产，并没有重视诸如环境这些工作流程中的细节，对制药企业整体的规范性，也会带来较大影响。

2.3原材料质量问题

有些化学药品生产商为了降低生产成本，谋求高利润，在原材料选取过程中购买劣质低廉的原材料。原材料质量决定了药品的质量，药品的质量问题严重影响人们的身体健康，严重情况下会威胁到人们的生命安全，目前我国新闻报道有关药品不合格导致死亡事故的新闻事件频繁发生。

3制药工艺项目的质量控制措施

3.1使用先进膜过滤技术

膜过滤是行业中的重要技术，近些年在制药企业中同样应用较广泛，不仅适用性较广，而且不会产生污染，符合环保技术的要求。膜过滤技术的实质就是渗水处理，通过给予压力的方式，令原液通过过滤膜，由于过滤膜表面有小孔密集排布，孔径在杂质直径以下，因此这种方式可以允许原液中的小分子物质和水分通过，将大颗粒杂质截留在过滤膜外面，达到物质分离的效果。一般情况下，业内将含有小分子物质和水分的原液称为透过液，将含有杂质的混合液称为浓缩液。膜过滤技术基于过滤能力的不同，可以分为微滤膜、纳滤膜和超滤膜等，可以达到提纯药物，实用价值尚在不断开发中。制药企业中，膜过滤技术可以显著达到优艺的效果，而且膜过滤技术不会产生较大污染，更不会使制药企业在技术成本方面投入较多，自然不会影响制药的经济效益。

3.2分离纯化

当药厂对制药进行提取后，要通过分离纯化这一技术及时将药物中的杂质与害成分予以清除，既能提高药品的纯度，又能为后续制药奠定基础。在中药早期分离纯化操作中，企业主要采用水提醇沉法。这种方法有其自身的优势，但在提取的过程中容易产生不稳定的问题，还会导致药物中的各类成分出现不同程度的变化，降低药物的有效物含量。在新型分离纯化技术中，可采用超滤技术对药液进行过滤，在无需使用化学试剂和加热的情况下，实现纯化处理，不会对环境造成污染，可保留药品中的有效成分。吸附分离技术也是一种比较常见的分离纯艺，这一技术主要是采用新型的吸附剂将杂质予以清除，实现对药物的提纯处理。

3.3严格把关原材料质量

制药企业在生产之前，应该建立一套科学的生产工艺及操作规程，定期对相关工作人员进行实操培训。在藥政监管等相关部门加大对原料质量的抽查力度的同时，制药企业也应建立一套科学有效的原材料质量评价机制。

3.4构建完善的制药质量风控体系

随着当前各个行业以及领域的精细化发展，制药过程也必须构建完善的质量风控体系，同时也要针对制药过程的实际情况进行运行机制分析，借助质量风控体系对各类数据进行整合调整，实现制药风控体系的完善化，为节能减排夯实基础。首先，相关的管理部门要对我国目前的制药工程进行整体性的论证，并采用动态化的预估，确保制药工艺项目建设的合理性以及质量风控体系的可执行性。其次，更多地利用计算机产业技术将各类质量风控参数进行对比分析，建立数据对比结构，坚持个性化的发展策略，提高我国制药工艺的优化程度，并制定战略发展模式。最后，要结合我国目前的行业监管法律体系，进行实际问题落实，提高制药工程中工艺及设备的整体把控，实现制药工程的综合价值提升，为进一步的精细化制药发展奠定基础。

3.5应用隧道式干燥灭菌机

对包装的消毒是制药企业保证药品质量的重要工作，现阶段，职业行业在消毒时，通常会从两个方面入手，既可以加热药物的外包装，增加外包装温度消毒，也可以应用真空红外线长时间照射消毒。

结束语

制药工程不仅关系到国民的身心健康，更关系到我国经济的可持续发展。在制药的过程中，需根据药品的类型和制作要求，采用特定的技术，严格遵循相应的制度和规范进行操作，还要打造无菌封闭环境，才能保证最终的药物质量。一旦药物与空气产生接触，会对药品造成影响。大部分制药厂在制药的过程中，有其特定的制药程序。为确保药品满足国家的相关要求与标准，必须对现有的制药工业进行改进和创新。

参考文献

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