谈兽药生产企业的GMP管理

王 宁，杨大伟

（1.哈尔滨维科生物技术有限公司，哈尔滨 150069；2.哈药集团生物疫苗有限公司，哈尔滨 150069）

GMP 翻译为“良好生产规范”，由美国最先提出，之后在世界各国制药企业中得到了广泛的推广，相继实行药品生产的GMP管理制度。

GMP 管理贯穿于整个生产链中，体现在“人、机、料、法、环”各个环节。

我国1989 年发布了第一部兽药GMP，随后在2002 年及2020 年经过了2 次修订，由于老版偏重对生产设备等硬件的要求，而且标准比较低。新版修订后软、硬件兼顾，同时更注重了过程中的细节管控，标准的提高有效地规范了行业健康有序的发展。

1 GMP认证和管理

1.1 GMP与质量保证（QA）、质量控制（QC）的关系

GMP是企业运行的基础，QA、QC是负责具体的实施。QA、QC一个负责整体监管、一个负责过程监控，它们都与企业产品的质量息息相关。简单地说QC主要负责过程检验，从原料进厂到最后成品出厂前，所有的物料、包材、半成品、成品等通通需要检验以及留样监测等；QA 主要负责体系建设，相关质量文件、操作规程、验证、内控等文件的批准和记录的保存，标准制定，偏差调查、变更控制、GMP培训、认证等。

但QA 与QC 隶属一个部门，是现阶段国内大型药厂比较流行的一种形式，由于组织机构简化，质量决策的效率和时效性明显增加。但美中不足的是，由于两者属于一个部门，在工作内容及分工上容易出现交叉，无法细化，导致两者之间缺乏监管力度，在对某些质量问题分析、决策时，可能会比较片面。

1.2 GMP认证的重要性

实施GMP 认证的意义：最大限度地保证畜牧业的有序发展，维护广大人民群众的切身利益；是大势所趋，是向传统的经营管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理的迈进。

兽药质量问题一直是国家、企业和养殖者都十分关心的大事，是兽药生产者为之奋斗的目标，以往监管部门主要重视硬件设备及常规质量检查，现在逐渐延伸到生产源头的质量把控、过程监督、产品追溯、生物安全管控以及流通领域的质量抽检等各个方面，为企业划了一道红线，任何人都不能碰触的红线，督促企业必须规范生产，消灭一切危险因素。

兽药是特殊商品，它关系着民生大计，质量好的兽药可以保证动物源性食品的健康，劣质兽药轻则危害畜牧业发展，重则危害人类生命健康。而GMP 认证要求企业必须完善责任管理机制，压实相关责任，保证其产品均一性、稳定性、有效性、安全性必须符合国家法定标准。GMP 有着非常明确的规定，落后就会被淘汰，这是推行GMP 认证的严酷现实。2020 年新版GMP 实施后，会取缔许多不符合规范要求的小企业认证资格，达到优胜劣汰的效果，提高行业标准的同时也减少了生产企业数量，规范了行业发展，也更有助于监管。

1.3 GMP管理

施行兽药GMP 管理的主要意义在于为国家及消费者监督兽药生产企业是否规范生产提供了依据，有效遏制兽药不良反应和事故的发生。而企业的GMP 管理应分为三级管理（即公司、部门、班组），以硬件为基础，软件为保证，人员为关键，现场为综合的原则；以事先控制为准则进行全面管控[1]。

在管理时应明确，管理只对绩效负责，“苦劳”对绩效是没有帮助的，讲“苦劳”是对管理上的第一大浪费。管理也是一种分配，也就是俗称按岗定责，很多时候一个人的责任越大他的权力也就越大，如果只注重权力而不承担相应责任时，这时管理就出现了问题。同时在一个企业中，必须处理好经营与管理两者之间的关系，经营是选择对的事情做，而管理是要把事情做对，二者是相辅相成的。但很多企业为了增加经营效益而弱化了管理职责，严重违背了GMP的管理理念。

GMP 管理的根本是“人”，企业除了对生产设备等硬件设施、程序规范进行管理，还需对操作这些设备、执行程序的管理者和员工的素质进行重点管理。具有良好的技术素质和管理意识的人员，是保证产品质量的重要基础。企业应当根据国家法律法规要求并结合企业自身等特点，从系统的角度加以策划和设计，根据当前和未来预期要开展的各种生产、检验任务以及管理体系的要求来计划和确定对人力资源的需求，以确保人员的能力符合GMP管理的要求[2]。

在实施管理过程中，有GMP 要求作为框架，软、硬件作为支撑，那么GMP 管理的关键点就取决于“人员”。只需要做好强化培训（员工需要培训、经理需要培训，供应商也需要培训）、规范运作、严抓细节这三个方面，把人员管理到位，确保各个层次人力资源的配置（学历、资历、经验等资格确认；人员是否与工作任务相适应；是否明确自己的岗位职责；上岗及转岗前的培训确认等），产品质量就不会有大问题。切不可将培训工作流于形式。

2 GMP管理的长期性与有效性

想要长期保持GMP 管理的有效性，态度决定一切，全员参与是关键，规范生产是准则，沟通交流是保证，注重细节、精益求精。重点在于内部自检自查。持续开展内审，领导重视是关键。定期对GMP 整体实施情况进行一次全面的自查，发现问题及时整改、举一反三，并做好回顾性调查。建立有效的质量控制机制，完善质量评估制度、监管制度和报告制度，认真做好验证工作。建立好的质量管理体系对企业至关重要。一方面，建立的体系必须有很强的可操作性；另一方面，体系的建立应具有预防性；最后，整个体系应有很强的自我改善的功能[3]。

想要长期保持GMP 管理的有效性，需加强专业人才的积聚与培训，专业人才是实施GMP 的基础，而培训是人才成长的助力。员工需明确岗位职责、了解工艺要点、掌握操作流程、熟知规章制度、懂得设备使用维护，做到有法可依、规范生产。GMP 管理应高标准、严要求，不断提高自身水平。企业应做到从上至下，人人关心质量问题，人人做好本职工作，才能生产出用户满意的产品。

想要长期保持GMP 管理的有效性，需建立一套完整的文件系统，文件内容与企业生产实际应具有适宜性与一致性，避免“两层皮”。促使企业实施科学化、法制化、规范化管理；企业的每位员工必须知道自己应该做什么（方针、目标），怎样去做（职责、流程、程序化文件），什么时候做（计划），在什么地方做（SOP），这样做的依据是什么（国家标准、规章制度），应该达到什么样的结果（内控），如何做的更好（持续改进、纠正预防）。做到一切行为有法律，一切行为有记录，一切行为有监控，一切行为有符合。实施GMP 的精髓在于“写好你要做的（标准性），做好你所写的（强制性），记好你所做的（追溯性），自我完善、自我改进（自律性）”[4]。

3 小 结

兽药生产企业GMP 管理体系的建立、运行、维护、持续改进是一个永远的课题，企业要从随意的做事发展成正确的做事，然后从正确的做事转变成做正确的事，最后形成良好的企业质量文化。在管理中真正做到：流程清晰，合理高效；全员参与，各负其责；过程可控，利于追溯；科学管理，工具到位；交流沟通，持续改进。这样企业在未来GMP的道路上，才能越走越远。