制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策

葛 旭

（江苏柯菲平医药股份有限公司，江苏南京 210042）

药品是抵抗疾病或者是治疗疾病的关键武器，药品生产的质量问题会影响医疗行业的发展质量，更加会对患者的身体质量造成负面影响，严重的话会威胁患者的生命安全。制药企业应该关注到药品研发过程中质量管理的价值，重视在技术研发基础上保障药品研发的质量，在构建完整质量管理体系基础上提高技术研发的整体性与安全性，避免因为质量管理不过关制约制药企业的全面发展。所以应该分析制药企业在药品研发过程中出现的质量管理问题，结合问题制定针对性的解决策略，这样可以提高药品研发的质量，给患者提供更加安全的研发保障。

1 制药企业在药品研发阶段开展质量管理的特点

药品研发是制药企业开展药品生产的起始阶段，通过药品研发给患者的疾病治疗提供有效的支持，立足各项技术运用，保障药品研发工作的有序开展。制药企业在进行药品研发过程中呈现出多种特点，研发经费投入比较多，需要承担的风险比较大。但是一些制药企业在药品研发过程中出现不重视质量管理的问题，在追求经济利润的基础上忽视技术研发，通常是开展药物的仿制。同时，药品研发的审批标准比较严格，审批流程也是比较复杂的，所以在药品研发过程中会出现多种问题[1]，导致在药品研发过程中不能得到有效的质量管理支持，因此需要在药品研发过程中做好技术创新思考，更加应该通过质量管理提高药品研发过程的规范性，进一步保障药品研发的实际效率。

2 分析制药企业在药品研发阶段开展质量管理的问题

2.1 未能建立完善的质量管理制度

制药企业需要做好多个方面的质量管理工作，在药品生产环节中做好质量管理，根据相关的技术标准开展药物生产。制药企业在进行药品研发时候需要运用多种资源，例如物资的采购、具体供应商管理与生产等工作的开展，重视在药品研发过程中做好质量管理[2]。但是大部分制药企业未能建立完善的质量管理制度，在药品研发过程中未能关注到药品研发的灵活性和成效性，管理制度不符合药品研发的技术标准，也没有根据实际情况对药品研发工作进行调整。这样就导致药品研发工作各环节衔接出现不顺畅的现象，同时也不能保障药品研发工作的顺利开展，限制药品研发工作的开展效率。

2.2 研发人员不具备较高的管理意识

制药企业应该关注到药品研发过程中质量管理的价值，重视在技术研发基础上保障药品研发的质量，在构建完整质量管理体系基础上提高技术研发的整体性与安全性，推动制药工作的稳定开展。但是研发人员在进行药品研发过程中出现多种问题，主要是管理意识不强，虽然具备较高的创新素质但是不能在药品研发过程中进行有效的管理。制药研发不单单是技术领域的创新和管理，同时也应该对相关的因素进行思考和有效控制，在提高管理意识基础上推动各项研发工作的开展，在技术运用基础上推动质量管理工作的顺利开展。研发人员在进行药品研发过程中不具备较强的管理意识，没有对管理风险和可能出现的质量管理问题进行辩证地看待，也没有结合实际情况制定针对性的解决方案，这样就会限制药品审批工作的开展[3]。同时管理人员也不具备扎实的药学与管理学知识，在药物管理和技术审批过程中出现多种问题，需要做好研发工作的质量管理。

2.3 研发成果在技术转移中出现诸多困难

研发人员在药品研发过程中主要是进行科技研发，未能关注到药品生产的工业化情况，容易出现技术研发和生产脱节的问题。在药品研发过程中，研究人员普遍是开展药品研发的技术性，没有对商业化的药品研发设备进行匹配性的思考，即使药品研发成功但是未能实现批量化的生产，导致实验中的药品质量和实际质量有着很大差异。同时在进行供应商选择过程中未能进行科学的选择，也没有对药品生产成本进行考虑，导致研发成果在技术转移过程中出现多种困难。基于在技术转移过程中出现各项困难，制药企业在进行质量管理过程中出现研发成果不能合理运用临床实践中，虽然临床上获得药品研发的成功或者是进步，但是未能实现后续的批量化生产与实践运用。

3 改善制药企业在药品研发阶段质量管理问题的策略

3.1 制定科学的质量管理制度

制药企业在发展过程中需要关注到质量管理的价值，重视结合实际情况建立完善的质量管理制度，通过质量控制的方式保障药品研发的实际质量。大部分制药企业未能建立完善的质量管理制度，在药品研发过程中未能关注到药品研发的灵活性和成效性，管理制度不符合药品研发的技术标准。所以制药企业应该围绕情况制定科学的质量管理制度，通过管理制度的构建推动药品研发工作的有序开展，也要在管理制度支持下保障药品研发的质量。制药企业一方面需要关注到质量管理的重要性，结合实际情况制定科学的质量管理方案，重视在管理环节优化基础上推动制药研发的有序开展[4]。另一方面也应该合理借鉴国外比较先进的质量管理制度，在符合国家技术标准和管理要求基础上关注到药物研发的创新性。制药企业应该结合不同阶段的技术研发质量制定科学的质量管理方案，在建立完善管理制度的基础上推动各项研发工作的有序开展。

3.2 提高研发人员开展质量管理的意识

因为研发人员在进行药品研发过程中不具备较强的管理意识，没有对管理风险和可能出现的质量管理问题进行辩证看待，也没有结合实际情况制定针对性的解决方案，不能保障制品研发工作的有序开展。研发人员体现出的管理意识会影响质量管理工作的开展情况，也会限制技术研发成果的合理转移，需要在后续管理工作中进行思考。所以制药企业应该提高研发人员开展质量管理的意识，在人才合理配置基础上推动药品研发工作的顺利开展，重视通过资源运用推动药品研发工作的有序开展。这样可以通过提高研发人员管理意识推动研发工作的有序开展，在构建质量管理体系基础上保障研究工作的开展效率。

制药企业应该关注到人才配置的重要价值，结合行业发展特点合理选拔高素质的管理人员，在构建质量管理团队基础上提高研发人员的创新意识，在管理人员合理配置基础上推动研发工作的顺利开展。基于药品研发工作提出的需求，制药企业管理人员应该学习相关的法律法规和药学知识，在熟知相关法律规定和技术标准的基础上开展多样化的质量管理与药物研发，通过正确判断基础上给药品研发工作提供科学的指导[5]。同时，研发人员需要在临床研究中积累相关的工作经验和技术理念，对管理风险和可能出现的质量管理问题进行辩证地看待，结合实际情况制定科学的解决方案或者是措施。这样可以提高研发人员开展质量管理的意识，结合实际情况和研发质量管理问题制定针对性的解决措施，重视将科研技术和创新成果运用到具体的药品研发工作中，推动制药企业的良性发展。

3.3 关注药品研发的技术转移前瞻性

药品研发是制药企业开展药品生产的起始阶段，通过药品研发给患者的疾病治疗提供有效的支持，立足各项技术运用保障药品研发工作的有序开展。药品质量是制药企业在当前背景下实现创新发展的关键，立足药品质量管理推动制药企业的创新发展，重视在提高研发管理质量基础上保障企业的发展。基于药物研发工作中出现的研发成果在技术转移中出现诸多困难，制药企业应该关注到药品研发的技术转移前瞻性，通过各项工作的开展推动质量管理工作的有序开展。在对药品进行研发过程中需要改变陈旧的研发思维，不单是进行药品研发的技术思考与质量管理，也应该关注到后续的工业化发展和前瞻性发展。

制药企业在进行药品研发过程中呈现出多种特点，研发经费投入比较多，需要承担的风险比较大。研发人员应该在药品研发过程中对工艺设计进行深度探索，也应该分析供应商选择过程中需要关注到的事项，更要结合实际情况选择物料，通过对各项因素进行运用与把控推动药品研发工作的有序开展。这样可以对各项影响因素进行分析，在合理控制基础上减少各项因素对研发工作质量造成的影响，在降低风险基础上提高药品科研的实际质量。同时，研发人员要对药品研发和申报工作进行正确的思考，在相关技术标准指导下推动研发工作的有序开展。这样可以在合理降低药物研发成本基础上提高各项资金的运用程度，在质量控制基础上推动制药企业的有序开展。

4 结束语

制药企业应该关注药品研发过程中质量管理的价值，重视在技术研发基础上保障药品研发的质量，在构建完整质量管理体系基础上提高技术研发的整体性与安全性。研究指出，制药企业在药品研发阶段开展质量管理出现未能建立完善的质量管理制度和研发人员不具备较高的管理意识等问题，需要结合实际情况制定科学的解决对策。所以制药企业应该围绕情况制定科学的质量管理制度，通过管理制度的构建推动药品研发工作的有序开展，也需要在管理制度支持下保障药品研发的质量。同时，制药企业应该提高研发人员开展质量管理的意识，需要在人才合理配置基础上推动药品研发工作的顺利开展，重视通过资源运用推动药品研发工作的有序开展。此外，制药企业也应该关注到药品研发的技术转移前瞻性，通过各项工作的开展推动质量管理工作的有序开展。