聚酰亚胺材料在微创介入医疗器材领域发展研究

许盛

摘 要：微创介入疗法起步较晚，但其发展迅速，将高分子材料应用于微创介入医疗器材的生产制备上，能够有效提升临床疾病治疗效果。基于此，介绍了高分子材料在微创介入医疗器材领域的应用，高分子材料一般分为输入器材料和植入型材料，分别从聚醚嵌段酰胺共聚物、氟类材料以及聚酰亚胺材料分析了其作为输入器材料的特性，探究了膨体聚四氟乙烯、聚氨酯、聚乳酸等作为支架材料应用情况，性能优异高分子材料的应用能够促进微创介入医疗事业的发展。

关键词：高分子材料;微创介入;医疗器材;生物相容性

中图分类号：TQ323.7 文献标识码：A     文章编号：1001-5922（2021）12-0062-04

Study on the Development of Polyimide Materials in Minimally Invasive Interventional Medical Devices

Xu Sheng

（Xi an Medical College， Xi an 712000， China）

Abstract：Minimally invasive interventional therapy started late， but it develops rapidly. The application of polymer materials in the production and preparation of minimally invasive interventional medical devices can effectively improve the therapeutic effect of clinical diseases. Based on this， the application of polymer materials in minimally invasive interventional medical devices is introduced， and polymer materials are generally divided into input materials and implant materials. The characteristics of polyether block amide copolymers， fluorine materials and polyimide materials as input materials are analyzed， and the application of expanded polytetrafluoroethylene， polyurethane， polylactic acid and other materials as scaffold materials is explored.The application of polymer materials with excellent performance can promote the development of minimally invasive interventional medical career.

Key words：Polymer materials; Minimally invasive intervention; Medical equipment; Biocompatibility

0 引言

微創介入治疗是一种采用生物材料以及专用微创介入医疗器材在数字影像设备引导下进行的较小创伤诊断与治疗方式。相比于传统医疗技术，微创介入医疗对患者皮肤的创口很小，治疗过程出血少、安全性高，术后能够尽快恢复。微创介入医疗器材的生产与制备中采用的高分子材料必须具有强度高、摩擦系数低、生物相容性好等显著优势，以确保微创治疗安全性和稳定性。目前，高分子材料在微创介入医疗领域应用广泛，可作为输入器材料和支架材料等，也可用于各类医疗诊断辅助器械的制备[1]。

1 高分子材料在微创介入医疗器材领域应用现状

医疗设备与器械的生产与使用离不开生物医疗材料，生物医疗高分子材料的应用效果对于微创介入医疗器材领域的发展有着关键的影响作用，高分子材料常被用于制作为医疗器材辅助手术的进行，或者制作为医疗器械植入人体发挥特定作用。微创介入医疗器材领域所应用的高分子材料通常可分为输入器材料和植入型材料;微创介入医疗器材领域常用高分子材料如图1所示。

1.1 输送器用高分子材料

在微创介入医疗领域，输送器的使用非常广泛。输送器可携带手术所需治疗器材通过很多复杂的血管将其放置到指定位置，因此，输送管质量与性能的好坏是决定影像微创介入手术成败的关键因素。高分子材料的使用，使得输送器具备了较好的柔顺性、跟踪性以及扭控性等[2]。输送器所用高分子材料有很多，例如，聚醚嵌段酰胺共聚物、氟类高分子材料以及聚酰亚胺材料等。

1.1.1 聚醚嵌段酰胺共聚物

聚醚嵌段酰胺材料在微创介入医疗输送管生产与设计上应用广泛，可采用精密挤出技术将此高分子材料制成中空的纤维，其中聚酰胺为硬段，聚醚为软段。聚醚嵌段酰胺共聚物熔点较高，即使在高温环境下，聚酰胺硬段仍有很好的完整性，但应用于微创介入医疗器材中，聚醚嵌段酰胺的强度和刚性还有待提升。李兆敏等采用蒙脱土和此高分子材料作为原料，在双螺旋共混制备工艺下，得到聚醚嵌段酰胺-蒙脱土中空纤维管，提升了高分子材料的刚性。通过一些测试方法检测中空纤维的力学性能，得出实验数据，当添加的蒙脱土的质量分数约占9%的时候，生产得到的中空纤维材料刚性和强度显著提升，能够很好的应用到微创介入医疗领域。

1.1.2 氟类高分子材料

氟类高分子材料摩擦系数非常小，作为微创介入医疗器材也有着很好的生物相容性。此类材料中摩擦系数最低的当属聚四氟乙烯材料。因此，聚四氟乙烯材料在微创介入医疗输送管的制备应用上最为广泛，其他氟类高分子材料也发挥着较好的应用作用，当微创介入医疗设备或者器材的摩擦系数要求较高或者加工难度较大时，可采用全氟乙烯丙烯共聚物（FEP）和聚偏氟乙烯（PVDF）材料。此类材料的熔点最低，易于胶粘或者热焊接加工。闵永刚等研发一种可降解的聚醚醚酮（PEEK）材料，制备与加工方法简单，高分子材料的生物相容性较好，可被用于生物医疗领域。使用氟类高分子材料生产制备微创介入医疗输送器，可加大输送器的可控性，提高输送位置的准确性，减小人体微创介入医疗过程中输送器的相对移动阻力[3]。

1.1.3 聚酰亚胺材料

聚酰亚胺是一种化学性质显著的高分子材料，可承受400℃以上的温度，平时使用的温度也能达到200～300℃，具有高强度、高模量、热稳定性高、耐热性显著等应用优势，无毒，生物相容性较好，聚酰亚胺材料可用于制作壁管较薄的医疗器材，壁管的厚度能降低到0.03～0.05 mm，将其用作输送器的生产与制备上，可大大减小输送器的截面积，降低微创介入医疗手术的风险，因此，聚酰亚胺材料是生产与制造微创介入医疗输送器、构造血管等器材的理想高分子材料。

通常由单一类型高分子材料制备而成的输送器不及采用多种高分子材料复合而成的输送器综合性能良好。因此，在微创介入医疗输送器的制备设计上，可以综合使用两种或两种以上高分子材料。例如，采用高强度的聚酰亚胺材料制造输送器内壁，加工性能良好的聚醚嵌段酰胺材料制备输送器外层，这样生产出的输送器具有较高的强度和尺寸稳定性。

1.2 植入型高分子材料

高分子材料在微创介入医疗领域的应用广泛，作为植入型材料，能够制备出覆膜支架、可降解支架、栓塞剂等医疗器材。

1.2.1 覆膜支架材料

在金属支架表面涂覆特殊膜性材料，能够降低微创介入医疗器材在人体内的移动阻力，还能增强两者的有利循环反应。高分子材料中物理机械性能与生物相容性能良好的材料可制作覆膜支架，随支架一同植入，与人体长期共存。目前，膨体聚四氟乙烯和聚氨酯是较为常用的微创介入支架覆膜材料。膨体聚四氟乙烯材料是一种理化性质非常稳定的新型医用材料，有很多非常微小的气孔，这些气孔结构使得此高分子材料具有良好的透气性、柔韧性、生物相容性等。膨体聚四氟乙烯无毒、不致癌等，目前，例如人造硬脑膜、人工血管、心脏补片等在多种部位的植入后都沒有产生排异反应，生物相容性好。

聚氨酯材料在覆膜支架的生产上也有很好的表现，聚氨酯抗老化、耐腐蚀性、强度高等优势，制备而成的支架具有支撑力强、不易变形、稳定性好等特点。聚氨酯材料覆膜支架的的加工难度较小，将聚氨酯树脂溶液镀膜到金属支架上，烘干以后就得到了聚氨酯覆膜支架[4]。

1.2.2 栓塞剂高分子材料

栓塞剂可起到阻止血液流通的作用，进而使病变部位或者瘤体因缺血坏死。微创介入医疗中栓塞剂的使用较为频繁。栓塞治疗主要针对控制出血、肿瘤治疗、器官功能消除等医疗手术中。栓塞剂类型有很多，目前常用的有聚乙烯醇（PVA）、明胶海绵、弹簧圈、可脱球囊等。明胶海绵是一种质地轻软、多孔的海绵状物，不用取出，是人体可吸收的栓塞材料，具有良好的吸水性、抗原性和可压缩性等，在各种手术中发挥良好止血作用，具有填塞创口，促进伤口愈合的功效。聚乙烯醇颗粒为临床微创介入医疗中常用的栓塞剂，不溶于水，且在人体内不会降解，是一种永久性固体栓塞剂。聚乙烯醇适用于动脉出血性病变或者实质脏器肿瘤栓塞治疗手术中。

1.2.3 可降解高分子支架

生物材料制成的可降解高分子支架在医疗领域受到普遍重视。其中，研究较多的生物可降解材料是聚乳酸材料，聚乳酸有着与金属相似的机械强度，且聚乳酸的抗拉强度高、模量高、延展度良好，但作为微创介入医疗器材的制作材料，聚乳酸可降解材料存在质脆、不耐热、生物活性差等缺点，在使用安全性和有效性方面有待提高，需要提升聚乳酸材料的综合性能。可利用聚乙二醇和羟基磷灰石对聚乳酸高分子材料进行改性，采用熔融共混的制备方式生产出复合3D打印线材，此复合材料的韧性、弹性模量以及冷结晶温度相比于单一聚乳酸材料得到显著改善，且降低了材料的熔点，提升了复合材料的综合性能，使其具备了生产制作为可降解高分子支架的能力[5-6]。

高分子材料除作为覆膜支架、可降解支架以及栓塞剂以外，其他高分子材料，例如，聚乙酸丙酯、聚羟基乙酸等材料，在控制药物释放载体制备上也有着较好的应用价值。此类载体在人体中随着高分子材料的降解，能够缓慢释放携带着的药物和功能性激素等[7-8]。

2 高分子材料在微创介入医疗器材领域发展趋势

随着现代医学治疗水平的提升，生物医学高分子材料在疾病治疗、临床诊断、病患护理等方面的使用逐渐增多。在临床治疗中，微创介入医疗器材通常会与人体的皮肤、体液、血液等直接接触，且一些高分子医疗器材需要短时间甚至长期在患者体内置放，与人体共存。因此，微创介入医疗器材领域常用的高分子材料必须具备非常严格的物理机械性和生物相容性等性能，以确保微创介入医疗手术的安全性和医疗器材的使用有效性，尽最大化减少治疗过程的排异、发炎等不良反应。

将高分子材料作为微创介入医疗领域器械和设施的生产与制备优选材料，还需提升和改进高分子材料的综合使用性能，调整和优化微创介入医疗产业结构，推动高分子材料与微创介入医疗器材领域的融合发展与转型升级。加大对高分子材料的研发范围，发掘性能优异的材料，例如高端树脂、生物基材料等，积极探究其在微创介入医疗领域的应用状况，扩大高分子材料的需求市场，创新医疗产品，完善微创介入医疗领域器械与设施种类。此外，不仅要挖掘新材料，采用性能更加优异的新型高分子材料替换原有材料生产与制备微创介入医疗器材，也要改进已有高性能材料，针对微创介入医疗领域的使用需求，深入探究原有材料的性能改善，例如对树脂材料、特种纤维、聚烯烃等材料进行改性研究，生产制备出具有特定功能的复合材料，提升微创介入医疗手术的治疗效果[9]。

高分子材料对微创介入医疗领域的发展具有深远的影响，在如今医疗领域，一些高分子材料，例如聚乳酸、聚氨酯弹性体、聚酰亚胺、膨体聚四氟乙烯等材料，被生产加工为植入型支架或输送器等参与微创介入医疗领域的治疗，提升了微创介入治疗效果、保障了患者的生命安全。生物医用高分子材料多种多样，很多材料具有类似的性能，但又有一定的区别。目前，即使一些综合性能显著的高分子材料在微创介入医疗器械与设施的生产与使用上仍存在一定程度的缺陷和抵抗性。因此，需要对高分子材料的实际研发、制备和使用过程进行深入研究，根据不同的病症治疗和临床需求等，选择出效果最佳的医疗器材生产原材料和制备加工技术，深入研究高分子材料在某项具体微创介入器材中的应用特性，实现针对性的提升和改进，充分发挥高分子材料和微创介入医疗器械对现代医疗的推动作用[10]。

3 结语

综上所述，高分子材料普遍具有优良的强度、模量、耐热性以及生物相容性等，在微创介入医疗领域有着较好的应用效果，对医疗事业的发展有着积极、正向的导向作用。如今高分子材料主要作为输送器材料和植入型支架材料应用于微创介入医疗器材的生产方面，减小了微创介入医疗器材的加工难度，提升了物理机械性能。但目前来看，生物高分子材料在医疗领域的应用中仍然有一定的抵抗性，因此，在医疗器材生产与临床治疗上还需深入研究。

参考文献

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[10]褚淑贞，王恩楠，都兰娜. 我国医疗器械产业发展现状、问题及对策[J]. 中国医药工业杂志，2017，48（06）：930-935.