临床研究协调员岗位培训现状与培养模式探讨

张 鲜

（南阳医学高等专科学校第一附属医院药物临床试验机构，河南 南阳 473000）

临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）是经主要研究者授权，并接受相关培训后，在临床试验中协助研究者从事非医学判断相关工作的人员，是临床试验的执行者、协调者和管理者[1]。CRC作为研究团队的一员，全程参与到临床试验中，其职责涵盖文件管理、受试者管理以及与机构、申办者各方沟通等多个方面。因此CRC的工作能力和专业水平对保证临床试验质量有着重要意义。随着我国临床试验的快速发展，CRC行业规模也日益壮大，但目前国内还没有形成完善的CRC职业专业化建设体系，各现场管理组织（SMO）对CRC的培训和继续教育缺乏规范化的行业标准，导致CRC工作能力和素质水平参差不齐，优秀人才较为稀缺[2]。本文立足CRC岗位培训的现状，分析目前CRC所面临的培训需求，对CRC培养模式进行探讨。

一、CRC岗位培训现状

首先本文采用调查问卷的方法对我院合作SMO公司的28名CRC进行岗位培训情况调研。28名CRC中，年龄在18～25周岁的占71.4%，其中64.3%具有大专学历，35.7%为本科学历，专业背景以药学和护理为主，分别占到35.7%。各公司对CRC岗前培训时间多为一个星期到一个月，占到53.57%，培训时间1～2个月的为35.71%，2个月以上及一个星期以下的分别为7.14%和3.57%。入职后继续教育频率各有差异，每月培训一次的占到85.71%，每季度一次的为14.29%。公司内部培训侧重于GCP与法规（92.86%）和临床试验项目（89.29%）方面。缺乏临床试验专业技术知识和床试验实际操作能力方面的培训。从调研结果来看，SMO公司提供的培训时间有限，内容单一，业内亦缺乏对CRC职业定位、岗位职责、任职资格、培训考核、继续教育等方面的统一规范。面对CRC人才短缺，培训不足的现状，如何培养出更多对临床试验质量起到积极促进作用的CRC人才是要我们要考虑的问题。

二、CRC常见培养模式

目前国内的CRC培养模式主要有两种：一是由机构培养院内研究护士承担CRC职责，研究护士隶属机构，易于管理，也更熟悉院内工作流程，但培养成本较高，且大多为兼职研究护士，同时承担临床试验工作和临床护理工作精力有限。第二种模式是SMO公司培养院外CRC派遣到机构工作，这种方式有不占医院编制和企业管理的优势，但SMO公司水平参差不齐，存在对CRC培训不到位的问题，其人员关系隶属于SMO公司，机构日常管理亦是难点。且本地区临床试验发展起步较晚，从业CRC人员较少，有经验的驻地CRC更加有限，备案制实施以来，机构对于CRC需求猛增，单依靠机构或SMO公司一方在短时间内培养出一批合格的CRC人才有一定难度。

三、CRC医校企协同培养模式新思路

国内机构中，已有北京医院与中国药科大学联合引进了符合美国临床专业协会标准（ACRP）的国际CRC课程，但其他大部分院校还没有设立CRC研究护士相关专业或课程。美国国立卫生研究院临床中心早在2007年就将临床研究护理设立为一门专业学科，除了接受护理学专业的高等教育，还接受临床研究法规、伦理法规、方案设计、过程管理等培训和继续教育等[3-4]。日本现场管理组织协会不仅为CRC提供专业培训，每年还会组织CRC资格认证考试，使CRC的培训管理和考核有了统一的标准[5]。

通过借鉴国内外先进经验，发挥本院作为大专院校附属医院优势，在医教协同视域下根据市场需求，构建了CRC的联合培养机制。计划根据对CRC职业从业人员各方面知识能力要求统计的结果，与学校、SMO公司协作探索管理和培养CRC的新模式。学校承担课程教学任务，医院提供实习场所，公司给予就业机会并定向派驻到本院工作。人才培养方案的制订拟邀请临床试验机构专家、申办方、CRO、SMO公司代表、CRC代表和药学系专业教师共同参与，在现有药学专业群人才培养方案的基础上制定从学生在校期间第三学期起的药学专业群（CRC方向）培养方案，其内容涵盖培养目标、培养要求、课程设置、毕业考核和实习安排等方面。课程设置包括药学专业课程、医学伦理学、专业英语、GCP法规等理论学习以及研究病历、病例报告表填写、严重不良事件上报、受试者管理等实训项目。学生在校完成规定课时的CRC系列课程并完成理论知识考核后分配至公司进行实习，由高资历CRC进行带教，参与到我院开展的临床试验项目中，导师定期跟踪实习学生的实习情况。在此期间，实习学生参加国家或省级GCP培训，并获得证书。实习结束后完成实习评估和毕业考核，发放毕业证书。各公司对毕业生进行择优录取，并继续进行驻地工作。

结语

我机构采用与SMO公司合作的方式，定向培养CRC人才，一方面可以使CRC更系统的学习临床试验相关的知识和技能，更早地熟悉院内流程，提高其工作能力，更好地保证临床试验质量。同时也有助于增加CRC归属感，降低流动性，使机构具有稳定的CRC团队，有助于临床试验协调工作的连续性和稳定性；另一方面也扩展了高职高专药学专科毕业生的就业空间，使越来越多优质人才汇入到CRC行业大军中，为临床试验项目的开展储备更多坚实力量。