近5年中药饮片商品规格等级的研究进展总结与分析△

吴文辉，王耀登，冷静

重庆市中医院，重庆 400021

“看货评级，分档定价”是中药市场的购销传统，也是一般商品的买卖原则。但是，中药又是特殊商品，且来源广泛、产业链长、不可控因素较多，如种植(养殖)、采收、炮制加工、贮藏、运输等[1]。中药的分级定档一直以来都是业内人士的研究热点。自1959年卫生部颁布《三十八种药材商品规格标准》以来，商务部联合卫生部、国家中医药管理局联合卫生部分别在1964年和1984年先后颁布了《五十四种中药材商品规格标准》和《七十六种药材商品规格标准》。2018年，中华中医药学会审核并发布了《中药材商品规格等级(226种)》的团体标准。然而，笔者注意到，前后4次标准的发布均是针对中药材的制定，对中药饮片如何分级定档却未有明确说明。因此，本文总结了近5年中药饮片的规格等级研究现状和成果，并进行对比分析，以期为建立中药饮片的商品规格等级标准提供文献参考和建议。

1 近5年中药饮片规格等级研究进展和成果

随着中药材商品规格标准的不断发布，中药饮片的规格等级标准研究亦如火如荼，特别是近5年，广大中医药工作者纷纷对中药饮片的规格等级分类献言献策，涌现出了众多的规格等级评价方法，如“传统经验鉴别结合现代含量测定法”“两步法”“质量常数法”“复合质量常数法”“聚类分析法”“数学模型方程法”等。其中，又以刘安教授带领其团队建立的“质量常数法”最具特性，而“聚类分析法”则是一种研究分类应用范围最为广泛的多元统计方法。

1.1 传统经验鉴别结合现代含量测定法

中药传统的经验鉴别往往以色泽、质地、气味、厚度、长度等为指标，虽具有很好的导向作用，但是主观性太强。特别是近现代随着科技的发展进步，检测技术越来越先进，造假方法也随之发展，染色，硫熏，大剂量使用化肥、农药等问题不断出现。因此，如何更好地利用现代检测技术辨别中药饮片品质成为了一直以来的研究热点。特别是近几年，众多学者尝试不同的检测方法对药效物质进行定量分析，并结合传统经验鉴别，制定出系列中药饮片的规格等级评价标准，为法定标准的建立提供参考，结果见表1。

表1 近5年传统经验鉴别结合现代含量测定法代表性研究成果

续表1

1.2 质量常数法

刘安教授带领其团队以单味中药中指标成分的质量(M)与其饮片厚度(h)平方之比为公式，计算出中药饮片质量常数(A)，质量常数越大则饮片质量越优。或把最大质量常数设成100%，其余饮片的质量常数与最大值的比计算为百分质量常数(A%)，百分质量常数达到80%以上者为一等饮片，50%～80%为二等饮片，其余为三等饮片[6]。以此为基础，计算出了一批饮片的质量常数，划分饮片一、二、三等，见表2。

表2 近5年基于质量常数法的代表性研究成果

1.3 复合质量常数法

在质量常数的基础上，相关研究又提出“复合质量常数法”，即在质量常数(A)和相对质量常数(A′)的基础上，引入浸出物指标，构建复合质量常数(A+)，以用于根及根茎类的规则形的中药饮片规格等级评价，如通过考察甘草饮片外观、浸出物、甘草苷和甘草酸铵含量等指标，构建甘草饮片复合质量常数，根据复合质量常数结果，将甘草饮片划分为4等：一等≥12.93，二等11.39～12.93，三等7.01～11.39，等外<7.01；通过北柴胡饮片的外观性状、挥发油、浸出物、柴胡皂苷a和柴明皂苷d含量等指标，构建北柴胡饮片复合质量常数，根据复合质量常数结果，可以将北柴胡饮片划分成3个等级，一级≥7.871，二级5.602～7.871，三级<5.602[22-23]。

1.4 聚类分析法

长期以来聚类分析都是理想的多变量统计技术，亦是应用范围最为广泛的多元统计方法。在商业上，聚类分析被用来发现不同的客户群，并且通过购买模式刻画不同的客户群的特征，或用于研究消费者行为，寻找新的潜在市场、选择实验的市场，并作为多元分析的预处理；在生物上，聚类分析被用于动植物分类和对基因进行分类，获取对种群固有结构的认识；在地理上，聚类能够帮助在地球中被观察的数据库商趋于的相似性等。对于中药饮片的规格等级采用聚类分析技术亦可以获得较为理想的结果，见表3。

表3 近5年基于聚类分析的代表性研究成果

1.5 数学模型方程法

在众多中医药学者纷纷寻求较为客观的评价指标和体系的背景下，有学者提出建立模型方程，以预测饮片等级，并开展了一系列研究。崔丹丹[29]以偏最小二乘回归分析法(PLS)建立穿心莲饮片规格等级的预测方程：饮片等级(Y)=3.726-0.015×叶含量-0.900×穿心莲内酯含量-1.546×新穿心莲内酯含量-0.639×脱水穿心莲内酯含量-0.428×4个内酯总含量-0.054×醇溶性浸出物含量+0.096×杂质含量+0.040×茎颜色+0.023×叶颜色，若Y=0.5～1.4，则预测穿心莲饮片为一等品，若Y=1.5～2.4，则预测为合格品。

李晓红等[30]运用Logistic回归分析法将各批次芍药苷含量和生物活性指标进行关联分析，最终建立用于赤芍 4 个等级(优、良、中、差)评价研究的“主成分分析-Logistic回归”模型：P优=exp(-381.796+8.166×抗氧化DPPH-0.0150×抗氧化OH-0.001×抗凝血TT+2.178×芍药苷含量)/[1+exp(-381.796+8.166×抗氧化DPPH-0.0150×抗氧化OH-0.001×抗凝血TT+2.178×芍药苷含量)]；P良=exp(-60.271-1.294×抗氧化DPPH+0.689×抗氧化OH+0.010×抗凝血TT+2.135×芍药苷含量)/[1+exp(-60.271-1.294×抗氧化DPPH+0.689×抗氧化OH+0.010×抗凝血TT+2.135×芍药苷含量)]；P中=exp(4 430.681+2.587×抗氧化DPPH-17.286×抗氧化OH-0.042×抗凝血TT-230.419×芍药苷含量)/[1+exp(4 430.681+2.587×抗氧化DPPH-17.286×抗氧化OH-0.042×抗凝血TT-230.419×芍药苷含量)]；P差=exp(56.870-1.181 7×抗氧化DPPH+0.028×抗氧化OH-0.001×抗凝血TT+0.028×芍药苷含量)/[1+exp(56.870-1.1817×抗氧化DPPH+0.028×抗氧化OH-0.001×抗凝血TT+0.028×芍药苷含量)]。

赵梦利等[31]以ABTS+清除率、羟自由基清除率和DPPH清除率作为体外抗氧化活性评价指标，运用Logistic的二分类算法，将儿茶素、表儿茶素含量指标和抗氧化活性指标进行关联分析，建立了用于鸡血藤4个等级(优、良、中、差)评价研究的“主成分分析-二分类 Logistic 回归”模型：P优=exp(187.963+0.270XABTS+1.797XOH-5.934XDPPH+145.579C儿茶素-159.447C表儿茶素)/[1+exp(187.963+0.270XABTS+1.797XOH-5.934XDPPH+145.579C儿茶素-159.447C表儿茶素)]；P良=exp(-106.767+1.961XABTS+4.503XOH-3.734XDPPH-173.123C儿茶素+87.723C表儿茶素)/[1+exp(-106.767+1.961XABTS+4.503XOH-3.734XDPPH-173.123C儿茶素+87.723C表儿茶素)]；P中=exp(-450.921+12.810XABTS-3.969XOH+0.408XDPPH-197.176C儿茶素+248.085C表儿茶素)/[1+exp(-450.921+12.810XABTS-3.969XOH+0.408XDPPH-197.176C儿茶素+248.085C表儿茶素)]；P差=exp(-204.710-2.192XABTS-2.575XOH+6.070XDPPH+88.536C儿茶素+19.628C表儿茶素)/[1+exp(-204.710-2.192XABTS-2.575XOH+6.070XDPPH+88.536C儿茶素+19.628C表儿茶素)]。

1.6 两步法

欧小群等[32]建议以“两步法”建立黄连饮片等级划分标准，第一步先测量各等级饮片的水分、总灰分、浸出物、含量(表小檗碱、黄连碱、巴马汀、小檗碱)，剔除不合格者，采用聚类分析，定部分统货。第二步测饮片大小(长度、宽度、厚度和质量)、颜色(外部颜色、内部颜色)，综合分析确定优级：呈不规则的薄片(片长≥2.0 cm、片宽≥0.5 cm、片厚0.1～0.3 cm)，过一号筛药屑<1.0%；水分<12.0%；总灰分<3.5%；稀乙醇浸出物≥25.0%；小檗碱≥5.5%，表小檗碱、黄连碱和巴马汀的总量≥3.6%。统货：呈不规则的薄片(片长、宽、厚不做规定)，过一号筛药屑<4.0%；水分<12.0%；总灰分<3.5%；稀乙醇浸出物≥15.0%；小檗碱≥5.0%，表小檗碱、黄连碱和巴马汀的总量≥3.3%。

2 各分类方法优缺点对比分析

上述研究现状和成果显示，中药饮片的商品规格等级研究已不再满足于传统的饮片性状鉴别，更多的朝向饮片内在质量检测发展。上述已见报道的6种评价方法均可有效地对饮片进行多因素的规格等级划分，在评价因素的选择上具有共性，均是以指标性成分的含量和饮片的性状为主要检测指标，兼顾部分研究者考虑到的产地、基原等。不同之处在于，各评价方法对因素进行数据分析时出现了较大的差异：“传统经验鉴别结合现代含量测定法”和“两步法”的数据处理较为笼统，仅仅将各因素混合在一起，进行简单的对比，含量高、性状好即优，其优点是直观，并兼顾传统与现代，缺点是因素多，判别过程中无法全部兼顾，难以取舍；“质量常数法”“复合质量常数法”“数学模型方程法”三者均是将所测的各因素通过数学计算公式计算出一个无量纲的常数，然后将此常数进行区间分段，以此划分饮片一、二、三等，其优点是评价标准较为统一，缺点是不能很好地兼顾传统的外观、色泽、气味等主观鉴别，所有因素指标需全部统一数字化处理；“聚类分析法”是一种理想的多因素判别方法，使用此类判别方法时可以尽可能多地考虑影响饮片品质的因素，不受传统和现代的影响，具有很好分类导向作用，但是其缺点也十分明显，目前存在大量的聚类算法，如基于划分的聚类方法、基于层次的聚类方法、基于密度的聚类方法、基于网格的聚类方法和基于模型的聚类方法等，算法的选择取决于数据的类型、聚类的目的和具体应用。因此，建立符合中药饮片自身特性的规格等级标准尚需进行更深入的研究。

3 结论与讨论

中药的分档是中药材市场长期存在的一个现象。研究证明，中药的分级销售最早可追溯至春秋战国时期范蠡所著《范子计然》，书中载有犀角、柏脂、皂荚和螵蛸4种药材分级售价，曰：“犀角出南郡，上价八千中三千下一千。柏脂出三辅上价七十中三十下十。皂荚，出三辅，上价一枚一钱。螵蛸，出三辅，上价三百。”[33]。但是此分档具有的随意性太大，不同的地域、不同的市场、不同的商家所定标准难以统一。近5年，广大中医药工作者亦积极探索中药饮片的分级、分类方法与标准，涌现出了“传统经验鉴别结合现代含量测定法”“两步法”“质量常数法”“复合质量常数法”“聚类分析法”“模型方程法”等分类方法，并将其应用在了山豆根、首乌藤、川芎、地黄、穿心莲等数十味的中药饮片规格等级研究中，取得了丰硕的研究成果。

但是，中药材需经炮制加工后才能形成中药饮片，才可直接用于中医临床或制剂生产使用。中药炮制的方法十分复杂，洗、润、切、晒、烤、炒、煎、煮、炖、煨等方法多样；盐、酒、醋、姜、土、沙、蜜等五味齐全；性味归经、升降沉浮、有毒无毒等影响深远；文火、武火、透心、炒干、变黄、有香气溢出等主观判断差异又较大；南方、北方、川帮、京帮、樟帮、建昌帮理念各异，手法有别。因此，“药材好，饮片好”不能一概而论，一味认为优等的中药材炮制出的中药饮片即为优等饮片太过武断，中药饮片的规格等级必须建立符合其自身特性的判断标准，方才不失严谨。