经典方剂焕发活力 中药饮片标签管理 中医药产业为天津经济发展提供有力支撑

撰文/王懿霖

“制造业立市”是天津市委、市政府作出的重大决策部署。将产业链高质量发展作为加快建设制造强市的核心抓手，编制了中医药等12条产业链集中攻坚，为全市经济发展提供有力产业支撑。

天津同仁堂：聚焦中药主要品种二次开发

中成药二次开发是天津市中医药产业科技创新的一大特色。近年来，天津同仁堂充分发挥产业链龙头企业的带动作用，聚焦中药主要品种的二次研发和经典名方的研发，承担或参与的多个研发项目入选国家科技重大专项，并获得国家级、省市级科技进步奖等几十项荣誉，天津同仁堂集团被工业信息化部认定为国家第一批“专精特新”企业，2020年经人力资源社会保障部和全国博士后管理委员会批准，设立博士后科研工作站。

走进位于天津市西青区的天津同仁堂集团，就好像穿越到中国古代园林，红墙绿瓦掩映，飞檐斗拱层出，而进入建筑内部则又是另一番景象：每个封闭独立的实验室和操作间内，都摆满了各种现代化的精密仪器，工作人员正紧张有序地穿梭其中。这种强烈的“反差”似乎对应了天津同仁堂多年来坚守的主线——传承精华、守正创新。多年来，天津同仁堂将中医药经典理论与现代科学思维和先进的研究方法相结合，坚持走循证医学研究之路，聚焦中药大品种二次开发，以创新促进中医药高质量发展。

据天津同仁堂集团总工程师苗淑杰介绍，集团拥有省部级“企业技术中心”和“天津市中药固体制剂关键技术企业重点实验室”，与天津中医药大学等多所科研机构开展了产学研深入合作。集团主要产品肾炎康复片与控股子公司宏仁堂产品血府逐瘀胶囊，均入选中国工程院院士张伯礼主持的“中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化”项目，并获得国家科技进步奖一等奖。

天津同仁堂不惜“成本”，历经10年完成了科技部重大新药创制科技重大专项“治疗慢性肾脏病创新药物肾炎康复片循证医学临床研究”等课题研究。该课题是由中国工程院院士陈香美领衔、全国89 家大型医院共同参与完成的，是少数中医大样本随机对照试验之一，也是全国肾脏病领域首个与大剂量西药进行临床对照研究的中成药，课题方案及研究成果已经在国内外专业学术期刊发布。

苗淑杰介绍说，肾炎康复片循证医学临床研究项目已完成 720 例肾炎康复片治疗原发性肾小球肾炎的多中心、双盲、双模拟、随机、对照研究，以及 1500 例肾炎康复片治疗慢性肾脏病的多中心、开放、随机、对照研究。该项研究结果证实，肾炎康复片加西药氯沙坦钾治疗比单独氯沙坦钾治疗更能减少蛋白尿，对于低血压患者和不能耐受 RAS 抑制剂的患者来说是一个特别好的治疗选择，为慢性肾脏病的治疗提供了新的思路。

天津同仁堂也不忘创新。脉管复康片是天津同仁堂的原研药，由中国医学科学院血液病研究所专家团队用现代药理学和临床研究方法研制而成。脉管康复片联合外洗方预防糖尿病足溃疡发生的循证评价研究入选国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项。

习近平总书记曾强调：“要加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设一批科研支撑平台，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展。”作为一家传统中华老字号中药企业，天津同仁堂承担起了这项重任，积极参与国家“重大新药创制”科技重大专项“经典名方标准颗粒的研究”。这一研究，选取清代以前经典医籍记载的疗效确切、具有明显特色与优势的中药复方制剂为基准，为实现经典名方颗粒标准化、现代化、国际化奠定了基础。

“做老品牌，不做老企业；做久不图快，做强不图大；诚信为本，品质经营。”这是天津同仁堂集团多年坚持的理念。集团以保障人民用药安全、提升人民健康水平为己任，不断加大科技投入，从制剂工艺、临床应用、质量标准、知识产权等多角度构建产品的综合实力，以高于国家规定的质量标准作为企业内控标准，确保产品的高品质和确切疗效，在守正创新中推动中华老字号中药企业不断向前发展。

盛实百草：从地皮到肚皮全程追溯

中药材是中药产业的源头，药材质量的优劣，关乎中药产业的兴衰。在《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中，明确提出了对中药质量的把控：“强化中药材道地产区环境保护，修订中药材生产质量管理规范，推行中药材生态种植、野生抚育和仿生栽培。严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理，分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准。制定中药材种子种苗管理办法。规划道地药材基地建设，引导资源要素向道地产区汇集，推进规模化、规范化种植。”

此前，《天津市产业链高质量发展三年行动方案（2021—2023年）》发布，其中提出：“推进中药材有效成分提取、分离与纯化等技术研发，开展名贵中药材人工替代品研究，扶持发展优质饮片，打造中药现代化产业基地。”

“深耕”中药材产业其实并不容易，从选种到种植，从炮制到储存，有太多环节难以把控，但是，天津盛实百草药业有限公司坚持做到了。坐落于滨海高新区的盛实百草作为中药材行业龙头企业，多年来专注于中药材规范化种植和中药材、中药饮片生产经营。盛实百草连年位居中药材及饮片类出口量全国第一，被评为全国中药饮片十强企业、天津市药品生产A 级企业，是天津市制造业百强企业。

人们都知道，中药材是中医药传承发展的重要前提和物质基础，而中药材种子则是中药材生产的物质基础，是中药材栽培的源头和根本，种子的质量将直接决定中药材的产量、质量、疗效和价值。但由于中药材的种子很小，不同基源的种子放在一起很难区分，即便是种子商家也不会去细分，所以同一批种子种出来的中药材很可能难以保证同样的品质。

既然种子用肉眼难以鉴别，那么就要依靠科技的力量。“对种子的筛选，我们通过DNA 分子鉴定技术完成鉴别。”据天津盛实百草药业有限公司常务副总经理陈延国介绍，除了要保证种子的“纯正”，还要在种植和成品检测环节加力。陈延国说：“整个种植过程，我们有一套专门的标准操作规程，农户要按照相应的要求去种。比如在种植中，我们会给农户‘农药使用清单’，即他们只能在清单中选择使用的农药。后期，我们会对其进行将近300 种的农残检测，远远高于国家药典规定的农残检测种类。”除了严格把控种子和种植过程，盛实百草对种植环境也有严格要求。陈延国说：“对于种植地块，我们会考察有无重金属污染，周围有无矿山等，生态环境好的地区是我们优先考虑选择的。”

把控源头只是“初考”，中药材入厂后，盛实百草还要进行更为严格的筛选：中药材要经过实验室超净台、气质联用仪、气相色谱仪、电感耦合离子体质谱仪等检验设备，接受有效成分检测、重金属残余有害成分检测、农残检测、DNA 分子鉴定、微生物检查等方面的层层把关，最终才能制成临床使用的中药材和中药饮片发往国内外。

从种子到产品，盛实百草为所有中药材打上了“身份标签”。“一批货物会有一个条码，药材信息与种植前端可追溯种植体系已连接，无论是检测、炮制、称重，任何一个流程一扫条码就能知道它的信息，每一个环节都会留下数据，最后出具检测报告，合格后才能放行。”据陈延国介绍，在盛实百草的高标准、高品质下，企业目前已经积累了包括天津同仁堂、上海药材、正安中医等200 多家优质客户，与很多大型医院、医馆和制药厂都有合作。

在做好良心产品的同时，盛实百草也承担起了科研的任务。盛实百草与中国中医科学院、解放军总医院第五医学中心、天津中医药大学等国内数十家权威科研院所及日本津村生药研究所建立了长期战略合作；与中国中医科学院等机构共同研究的“中药材DNA 条形码物种鉴定体系”项目，荣获“2016年度国家科学技术进步奖二等奖”，并入选“2016 中国十大医学进展”；与中国中医科学院等共同研究的“无公害中药材精细栽培关键技术与应用”项目，荣获“中华中医药学会科学技术一等奖”。

“未来，盛实百草将坚守‘让中药人用上真正好中药’的初心使命，立足全产业链，在中药材和饮片领域精耕深耕，源头把控，全过程质量管理，并向产业链后端大健康延伸，努力做中医药行业的领军者、推进者。”陈延国说。