加强生物制药企业内部控制的对策建议

叶 彬

（武汉宏韧生物医药股份有限公司， 湖北 武汉 430075）

随着生物制药在市场经济中占有越来越重要的地位，无论市场还是政府都将其视作强劲的经济增长点，生物制药行业迎来了快速发展阶段。生物制药企业的研制具有高投入、高风险、高收益的特点，作为投资回报周期长的行业，生物制药企业经营风险较高，对企业的战略规划提出了更高的要求。在此背景下，为了提高生物制药企业持续竞争力，企业的内部控制尤为重要。完善的内部控制体系可以保证企业在经营过程中的发展战略切实落地，降低经营风险。

一、生物制药企业经营特性分析

1.外部融资依赖程度高

生物制药企业具有研发周期长、投入成本高等特点，相比一般企业，生物企业有着更高的融资需求。一方面，随着技术的不断创新，在激烈的市场竞争下，生物制药企业需要投入更为大量的研发资金，同时需要开展多个研发项目，快速推进研发步伐。另一方面，一个制药项目从选择分子到最终成为产品上市，中间耗时长则十几年，短也需要五年以上时间。在此背景下，生物制药企业对资金需求巨大，在发展过程中需要足够的资金支撑企业发展，在未取得回报的情况下，需要不断地融资来支撑公司发展。以2020年生物医药企业领域的融资情况为例，2020年共融资947例，金额共计高达2000亿元，其中制药占比约30%。以百济神州有限公司为例，2020年7月百济神州进行了高达20亿美元的股权融资，成为全球制药领域最高的股权融资案例。而目前百济神州通过审批上市的药物仅PD-1一款产品，公司运营主要靠融资资金。整体而言，生物制药企业需要庞大的资金链支撑，对外部融资依赖程度高。

2.研发费用支出高

生物制药作为高新行业，具有高技术、高投入等特点。根据2020年200家生物制药板块上市公司的年报显示，生物行业整体对于研发费用的投入都呈现上升趋势，研发成本同比增长。在国家推动4+7带量采购，鼓励创新的背景下，生物制药企业开始调整发展战略，逐步加大研发投入。从同花顺股票软件平台显示，2019年已有50家以上的企业研发投入超过亿元，其中肿瘤药物投入成本最大，内地生物制药龙头公司恒瑞已超30亿元，复星生物约为25亿元。

随着仿制市场的逐步淘汰，研发新产品成为企业的立身之本，企业不得不加大研发费用的投入。而最能反映生物制药企业发展前景的就是企业的研发费用，只有坚持高研发投入，才能迎来高速发展。尽管在这种高研发投入下，企业风险急剧增加，但高风险也意味着高收益，只有坚持创新才能在竞争激烈的行业中生存下来，保留创新专利优势。

3.行业竞争激烈，利润空间有限

一方面，从2013年起，我国生物制药行业涌现大批新兴企业，截至2020年底，我国生物制药企业已超八千家。随着国内外对大健康的关注度热度不减，生物制药公司在制造工艺、产品创新等方面的竞争越发激烈，而生物制药创新受到技术、资金及科学发展等原因的限制，市面上同样产品种类制造厂商已有多家，对于前期享有专业垄断政策的产品，也有多家仿制厂商待专利期过后迅速推向市场。

另一方面，为了降低制药价格，政府2018年起推出“4+7”带量采购，生物制药企业的报价一再跌破底价。2018年，第一批25种药品平均降价55%；2019年，第二批32种药品平均降价53%；2020年，第三批55种药品平均降价53%，其中慢性药二甲双胍降幅高达98.7%，报出1.5分每片的集采价格，可谓利润低到冰点。而未进入带量采购的产品，由于市场竞争激烈，企业不得不选择低价出售，刺激销售额，

二、生物制药企业内部控制存在的问题

1.受政策环境影响大

党的十八大以来，党和政府将生物安全纳入国家安全战略，大力加强生物安全政策建设，一系列行业政策相继出台，从法律制度层面解决我国生物制药安全、发展中存在的问题，确保生物技术健康安全发展。在这种背景下，生物制药行业受政策环境影响加大，给产业的规范化带来全新的全局性影响。

首先，在我国的生物安全政策法规中提出，国家大力鼓励生物科技创新，加强生物基础建设和人才建设团队，支持产业发展。当前，我国生物制药企业对比发达国家在研发、基础建设上都相对落后，在技术、产品上都存在明显差异。随着国家的大力支持，加大生物建设经费投入、基础设施建设等政策支持，生物制药将迅速迎来快速发展风口。其次，产业开始进行全面整合，产品技术更新迭代加速，全国各地政府加大生物制药产业布局。生物制药作为国民行业，随着国家加强对大健康和制药安全的重视度，行业迎来了挑战与机遇，有更为广阔的发展空间。

2.研发、投资失败风险高

生物制药作为投入成本极大的产业，主要费用用在新产品研发、厂房建造、人力成本和设备仪器配置方面。据统计，国外研发成功一个新的生物制药产品研发成本平均在1-3亿美元，随着新药的开发难度不断增加，产品研发成本也不断攀升。一个成熟的产品，从选取分子到成功上市需要经过多重环节，每个阶段需要经过严格复杂的药政审批程序，研发时间也长达5-10年。在这种高成本、长周期、高风险的研发过程中，新药研发可谓九死一生，临床失败率高达95%以上。根据统计，国外制药巨头的新药研发回报率甚至已经从2010年的10.1%下降到2017年的3.2%，对于小型制药企业而言，产品研发失败简直就是一场灭顶之灾。

3.发展战略难以落地执行

新药研发过程复杂，研发过程中受到多方影响。当生物制药公司确定后续发展战略后，受到市场环境影响，实际上发展战略难以落地。第一，在研发阶段，企业人力资源不充足会增加开发失败风险，即使实验室研制出合适的药物分子，在快速变化的制药市场中，产品可能刚被开放就被市场淘汰。即使进入到临床阶段，临床的因素更为复杂，患者情况难以掌控，也可能因为临床与实验室的区别导致研发失败。第二，在销售阶段，过长的研发周期意味着市场变动风险更高，当产品研发周期过长，进入到销售阶段时，因市场环境变化，产品更新迭代快，新产品可能并不符合市场需求，导致偏离发展战略。

三、加强生物制药企业内部控制的建议

1.获得政策资金支持

生物制药作为高新技术产业，本身经济需求庞大，企业日常经营充满了未知性和高风险。企业可以通过加大杠杆进行负债融资，高杠杆举债带来庞大的资金流，可以帮助企业快速地打开市场，加快研发进程，面对的资金约束就越小。对生物制药企业而言，外部融资对其研发活动具有显著的正向影响。生物制药行业作为新兴企业，无论是社会还是政府都对其抱有极高的关注度。为了降低融资成本，与我国的经济发展战略相匹配，生物制药企业可以主动寻求政府资金支持。政府资金支持往往融资成本更小，政府采用了不同手段的政策奖励或是融资渠道来促进行业发展。因此，生物制药企业可以主动需求当地政府的支持，尽可能获取创业基金或低利息的融资手段降低成本。

2.加强科研风险防范

无论是大型还是小型的生物制药企业，都难以承受高成本的研发失败结果，因此企业需要加强科研风险防范。第一，企业要加强人力资源建设。对于生物制药这种高技术要求的行业，专业度越高的人才在科研上取得成功的可能也越大。因此，企业需要提高科研团队水平，企业在选择科研团队时应优先建立以博士带领的高专业水平队伍。第二，企业需加强市场评估。产品的研发失败不仅会造成极大的资金损失，也能影响企业内部的稳定性，造成企业内部恐慌。因此，企业在开展新产品研发前，需要谨慎地评估市场需求，选择市场需求更高的领域，企业需要有极高的前瞻性目光，选择开发符合未来市场需求的产品，降低科研失败风险。第三，企业根据自身特点，将部分不擅长的临床前或者临床的研发服务外包给专业的CRO企业，以便在研发难度增强的情况下，缩短研发周期。

3.加强发展战略执行力

生物制药企业需要聚焦发展战略，在研发、产业、市场、人力资源等方面继续推进，确保企业发展战略落地。在研发方面，生物制药企业需要根据自身最有优势的产品，持续深耕创新，加快研发进度，并延伸至周边领域展开立项研发，开发拥有自主知识产权的创新产品，提高企业的核心竞争力。在产业方面，生物制药企业需要加快自我产业技术，提高生产自动化和智能化，降低生产成本。在市场方面，生物制药企业需要打开销售链，扩大销售覆盖范围，提高产品的市场占有率和竞争力，打开海外市场，走出国门。在人才方面，生物制药企业需要加大人才建设力度，引进生物制药行业的高端人才团队，不断优化科研团队，加强内部控制体系建设，提高企业效率。

四、结语

完善的内部控制体系可以帮助企业实现有效管理和健康可持续发展，内部控制体系的建设不仅能保证企业资产的安全，也可以帮助企业预防日常经营中的风险，在多个环节保障企业生产经营的稳定性。本文选择了生物制药企业作为研究对象，对生物制药行业的特性进行了较为细致的分析，对存在的问题逐一展开了探讨并提出了相应的对策建议。内部控制问题是许多企业都会面临的管理问题，而生物制药企业在行业发展迅速、社会人口老龄化加剧、医改政策变动的背景下，更应该加强内控体系建设，增强企业的核心竞争力，实现真正的可持续发展。