2021年ISHNE/HRS/EHRA/APHRS关于移动医疗心律失常管理共识:心脏节律专业人员的数字医疗工具*

From the International Society for Holter and Noninvasive Electrocardiology/Heart Rhythm Society/European Heart Rhythm Association/Asia Pacific Heart Rhythm Society

1 前言

数字健康是利用数字信息、数据和通信技术收集、共享和分析健康信息,从而使患者改善健康、教育和获得医疗保健服务,包括远程医疗,电子健康记录,可植入监控设备,可穿戴传感器的数据、分析论和人工智能,行为健康以及个性化医疗。移动健康(m Health)是数字健康的组成部分。

基于从远程心血管可植入电子设备(CIEDs),如起搏器、埋藏式心脏转复除颤器(ICDs)进行远程监测的经验,m Health进入了心律失常管理领域。m Health作为可渗透到社会大多数领域的消费产品,被提供给包括未经正规医学诊断的个人;m Health 可能被应用于更广泛的疾病;m Health的数据可以来源于使用者自我检测,而非由医疗专业人员评估产生;m Health尚无成熟的报销模式。如果实施得当,CIED 和m Health 两个领域的融合将带来广泛的机会:人群筛查、未诊断疾病监测和纵向疾病管理的拓展,更重要的是,允许患者参与自己的治疗过程,使大量治疗过程实现异步化和虚拟化。

只有当获取的信息能帮助决策者改善预后时,m Health才有价值。鉴于可穿戴设备和其他移动设备的快速技术发展和普及,以及对m Health基础结构的分析和规划的需求,ISHNE(国际动态心电图和无创心电学会),HRS(心律协会),EHRA(欧洲心律协会)和APHRS(亚太心律协会)制定这一共识性,旨在定义最新的m Health技术及其在心律失常管理中的应用,并探讨临床应用的未来方向。

2 移动医疗技术

用户使用移动通信设备内部自带或附加的专业应用软件和传感器就能够监测、收集和分享生理和健康数据。可应用范围包括诊断、决策支持、疾病管理、药物依从性评估,以及教育和临床研究;从心律失常评估自然而然扩展到相关并发症和生活方式的管理。

2.1 动态心电图监测

具有“连续”或“间歇”记录能力的传统动态心电图装置[例如Holter,无线心脏遥测系统(MCT)]。

可植入式心电记录仪(ILRs,可以连续监测心律,但仅能记录由患者或自动算法激活前后的心电图)。

2.2 基于新移动医疗模式的心律失常监测

具体可以被分为两类:①记录心电图(单导或多导,间歇或连续形式,不同持续时间的模式);②使用非心电图技术,如脉冲光学体积描记术(photoplethysmography,PPG)

2.2.1 基于心电图的设备

2.2.1.1 手持设备 几种独立的手持设备无需额外的硬件即可运行,在其两侧带有2个或3个心电图电极,会产生一段短的30 s至1 min的单导或多导ECG 记录,其中一些心电图记录会在监视器上显示。这些设备中的大多数都配备有专用的自动算法来检测心律失常的发生,并通常着重于对心房颤动(简称房颤)的记录,其对房颤的识别通常基于对不规则的RR 间期进行分析。这些设备可以存储心电图记录,通过将其上传到计算机进行回看,并可以利用网络平台供医生查阅使用。不同人群的研究已经证明了通过短期节律监测手持设备对房颤检测诊断的准确性(Desteghe 2017,Doliwa 2009,Hendrikx 2014,Kaasenbrood 2016,Poulsen 2017,Svennberg 2017,Tvernier 2018,Tieleman 2014,Vaes 2014)。

2.2.1.2 穿戴式贴片 传统的基于电缆/电线的设备越来越多地被嵌有电极的黏性贴片所取代,目前商业化的贴片最多可以使用14天。与基于导联系统的黏性电极不同,防水的贴片在监测期间不用移除,从而获得更长的携带时间、更多可分析数据,而且没有导联反转误差。皮肤贴片监测器通常为一次性使用,可以连续或间歇地记录单导联心电图,其大多数都具有一个集成按钮,用于在记录的节律图象中标记症状的持续时间。监测期过后,该设备将返还给制造商进行数据提取,通过专有算法进行分析,并由医疗技术人员进一步对潜在的心律失常进行二次分析,之后诊断报告将发送给负责治疗的医师,这一过程可能导致结果分析有数周的延迟。

尽管此类贴片仅记录单导联心电图,但与多导联动态心电图(Holter)监测仪相比,在识别房颤事件和评估房颤负荷方面都显示出较高的一致性(P ＜0.001)(Barrett 2014,Rosenberg 2013)。由于贴片没有外部导联,因此与传统的Holter监护仪相比,佩戴起来感觉更舒适,且有94%的患者相较于Holter监测仪更喜欢贴片设备(Barrett 2014)。除已经证实的研究外,此类设备通过连续两周的监测在高风险患者人群中识别房颤的可行性研究也已经被Turakhia及其同事(2015年)验证。此外,这类设备还成功地用于确定普通人群中亚临床房颤的患病率(Rooney 2019)。

较新的贴片系统加入了实时分析和连续传送数据至云端的功能,从而可以促进更快速的数据收集和诊断。多参数监测可通过使用长达3个月的贴片来实现(Stehlik,2020)。2.2.1.3 生物纺织材料 纺织材料相关的心电监测系统最初设计是为了满足监测过程中患者的舒适性及患者体力活动的需求。这些材质的背心和背带可以很好地贴合患者的活动,尤其是对于那些需要进行剧烈活动的患者,若使用有线监测系统会大大限制此类患者的活动。这些生物医学装置通过把电极嵌入衣物中来采集心电信号,并同时可以无创采集最长30天的心电图数据。单导联/多导联(最多12导联)数据采集和事件激活装置都是可行的。心电信号和其他信号如加速度器和GPS可储存在记忆卡中供后续分析,亦可通过实时蓝牙传输到其他手机中(同时也会传输到一个心电云平台)。除了心电数据,一些装置可以提供活动剧烈程度、呼吸功能和睡眠质量的数据。也可以在数据自动分析后进行人工校正。一些利用电极嵌入服装的心电监测系统已经进入市场。一些产品需要从胸带中采集数据。此类装置的强度维持仍具有挑战性。这些系统已经在运动员、不明原因脑卒中和起搏器捕捉到的心房高频事件患者中使用。(Eliot 2019,Eysenck 2019,Fabregat 2014,Feito 2019,Pagoloa 2018)。

可穿戴式心脏除颤器可以传输2通道心电图数据到在线病人管理数据库,该数据可以远程监测高风险患者。

2.2.1.4 智能手机和智能手机相关的装置 近期非穿戴式装置融合智能手机方案目前已经出现。这些装置允许使用者采取“随机检查”单通道最长30 s的心电图,当把双手其中一个手指放在两个电极上(通常位于手机外壳和外部卡)时可以记录更长时间的心电图。心电图信号通过手机内置的综合分析APP来进行无线传输。心电数据可以在手机上分析、储存或者根据使用者的建议发送给一个专家进行分析。大部分分析的事件都与房颤相关。

当P波出现或者不出现且合并不规则的RR 间期时自动诊断程序可以判定心电记录为“房颤可能”。当探测到过多的干扰则判定为“不可判读”,这可能和运动过度、电极片与皮肤接触不良相关。

敏感性和特异性与软件、所研究的人群(如老年患者具有更多的震颤情况,更难抓握心电监测装置,以上均会导致更多的不可判读)、研究人群的房颤发生率有关。这提示使用该类装置需要对每个可能的使用对象进行更好的评估。智能手表也有一个额外的表带来辅助记录心电图。当触碰表带的综合传感器可以记录单导联心电图并进行自动房颤探查,并同时发送数据到手表应用。近期一项崭新的6导联心电图已被研发成功,触碰三个电极可允许30 s的所有6个肢体导联的心电图记录。QT 间期也可以从中获得。

然而仍缺乏一些参数如单导联记录的矫正QT 间期能否可靠的替代12导联心电图相关的信息。在一项研究中智能手机监测的单导联心电图低估了QT 间期(Koltowski 2019)。初步数据表明可以监测ST 段变化来评估缺血。

临床医生可以将此类设备用作及时医疗设备获取心电数据,以代替12导联心电图。此外,患者可在家庭中使用这些设备进行临时或常规心电图评估,并可以及时传输心电图数据以进行医生付费分析。

局限性:①活跃人群可能不是在平躺、放松、安静的状态采集心电图,在此类人群中使用单导联装置可能导致大量的电伪差和运动伪差。对于老年患者或肢体受限患者(震颤、脑卒中等)进行无噪声记录可能难度很高。②尽管心电诊断算法受到监测,但这些算法可能经常误判心律失常,把窦性心律判为房颤或者相反,这在没有临床医生确认情况下可能导致有害后果。比如在一个近期的研究中使用一个心电监测装置来探测房颤,机器无法识别第三个心电图但是专家可识别(Bumgarner 2018)。③对于此类手表,心电图诊断被认为是一个医疗确认前的预诊断策略,当没有医生审查时并不适合使用。④鉴别其他心律失常(室性早搏、房性早搏、室性心动过速)目前尚不可行。

2.2.2 基于非心电图的m Health技术

2.2.2.1 PPG 将智能手机和智能手表等消费型设备作为心脏节律监测工具使用时,需要借助其他辅助工具,而且通常还需要支付购买设备以外的费用。相比之下,PPG 是通过下载应用程序进而使用大多数消费型设备(智能手表和健身手环)上已经存在的硬件来检测心律失常。PPG 是一种通过测量和分析外周血管脉搏波来检测房颤的光学技术,通过使用光源和光电检测器检测光强度变化来测量能够反映皮肤表面(如指尖、耳垂或面部)组织血容量的脉搏波形(Conroy 2017,Mc Manus 2013),随后通过自动算法分析来检测房颤。PPG 避免了心电传感器不稳定性和运动伪影等不足,而且可以被动和机会性地测量。

这项技术已经应用于智能手机,例如通过使用手机摄像头来测量指尖脉搏波形。快速且不规律传导的房颤可能会产生不同的脉压进而影响准确检测心律失常(Choi 2017)。用于处理PPG 信号的心律失常自动检测算法表现良好,已被证明与心电图结果高度一致(Mc Manus 2013,Mc Manus 2016,Proesmans 2019),且基于智能手机的PPG 应用程序已经被用作高危人群的房颤检测和普通人群的心律失常筛查工具(Verbrugge 2019)。

PPG 技术也已被用于智能手表中来测量心率和检测心脏节律(Dorr 2019,Guo 2019)。有人已经开发了在128 Hz同步记录的包括单通道心电图、多波长PPG 和三轴加速度计在内的手环原型(Nemati 2016),另一些人则使用基于PPG 传感器的深度神经网络技术来检测房颤。如果PPG 或光传感器和检测算法的效果可以与基于心电图的节律评估方法相持平,那么房颤的诊疗可能会发生实质性变化,并从根本上逐步取代依赖于诊室或动态心电图的房颤确诊方法。2.2.2.2 示波测量法(oscillometry) 当脉搏不规则时,血压测量结果可能不稳定,而自动示波血压测量仪则利用该特性以算法导出心脏节律的规律(Chen 2017)。自动血压监测仪已用于偶发性房颤检测,研究表明,来自两家制造商的六种设备的检测灵敏度和特异度均超过85%(Kane 2016)。这些研究表明,与人工脉搏触诊相比,内置心律失常检测算法的血压测量仪更有望成为房颤的筛查工具,这种算法可以进一步应用到持续性血压测量仪中(Kario 2016)。当3个连续测量中的至少2个连续测量显示脉搏不规则时,该设备提示识别到可能存在的房颤。

此外还有:①心机械图;②非接触式视频容积描记技术:可用于房颤检测,但仍在初步研究中;基于视频记录技术的远程医疗引发了一系列新的社会和伦理问题也在探讨中;③智能音箱:智能音箱进行濒死呼吸识别的系统(Chan 2019,Wang 2019)通过将智能音箱转换成声纳设备,其发射听域内声波并对返回波进行分析,可以识别异常心率模式。此类技术目前并未实际应用于消费产品。

3 移动健康在心律失常方面的应用

3.1 房颤

3.1.1 未确诊的房颤识别

房颤的识别取决于与心律失常本身相关的因素,即房颤患病率和密度(Charitos,2012)以及与检测相关的因素,如监测频率、持续时间和诊断试验表现(Ramkumar,2018)。在包括了具有不同卒中危险因素患者的一些研究中已经使用移动健康技术来识别未确诊的房颤,但这些可能需要金标准心电图确认。

房颤事件的阳性预测值将根据给定人群(例如,具有明确诊断或一个或多个危险因素的人群)的房颤预测概率而有所不同,这与“健康的消费者”尤其相关。许多用于确定房颤的技术可以直接用于那些没有明确疾病的人,他们没有作为个人或公共卫生干预措施来使用。相反,拥有这些技术的消费者(例如智能手表或连接智能手机的心电图记录器)选择使用这些技术。因此,消费者驱动的房颤识别与医疗保健启动的房颤筛查不同。基于这些设备进行的房颤识别需要确认,因为这些房颤筛查工具具有可变的特异性,从而增加了在低患病人群中高假阳性率的可能性以及不必要治疗的风险。如最近的系统综述所述,已有近500项研究评估了用于房颤检测的m Health 装置的准确性(Giebel 2019,Lowres 2019,O′Sullivan 2020)。他们的能力因所使用的技术、环境和研究人群而异。

3.1.2 对高危人群进行识别

3.1.2.1 隐源性卒中/短暂脑缺血 卒中后房颤的检测不仅取决于所使用的监测设备和监测时间长短,还取决于卒中类型以及选择的患者。因此,房颤的检测结果呈现多样性(Kishore 2014,Sanna 2014,Zungsontiporn,2018)。一项荟萃研究显示,对卒中后的患者采用逐步房颤检测的方法,有23.7%的患者检测出房颤(Sposato,2015),而对两项随机和两项观察性研究的联合分析显示,在长期心脏监测后,卒中复发率降低了55% (Tsivgoulis 2019)。

在未知来源的栓塞性卒中(ESUS)中,未诊断的房颤和其它血栓来源的风险被认为很高,这促使人们开展评估经验性新型口服抗凝药(OACs)治疗是否比不需要房颤检测的抗血小板治疗更有效的研究。其中两项研究,NAVIGATE ESUS(Hart,2018)和RESPECT-ESUS(Diener,2018)并没有显示经验性服用新型OACs的患者卒中复发减少。应该强调的是,只在ESUS后检测到的房颤,并不一定能证明其与卒中有必然的因果关系。

这些研究结果强调了在隐源性卒中、ESUS或已知来源的缺血性卒中患者开始OAC 治疗前进行房颤检测的必要性,而移动医疗设备可以简化检测过程(Zungsontiporn,2018)。

3.1.2.2 其他高危的患者 使房颤识别可行、有效和具有临床价值的关键是选择更有可能患有未确诊房颤的患者人群,而不是在未选择的常规人群中进行常规筛查。m Health心电记录仪可以让常见的设备(包括基于智能手机的应用程序或手表)在长时间内进行频繁而简短的记录(如30 s)。这些设备特别适合捕捉间歇性或非持续性心律失常,然而可能需要频繁采样才能捕捉偶发的阵发性房颤,甚至每天的“快照”心电图监测也可能遗漏一半的房颤发作(Charitos 2012,Yano 2016)。房颤负荷越来越被认为是卒中的一个强有力的独立预测因子(Chen 2018),尽管通过植入装置可以精确地检测(Varma 2005),但不容易从间歇性心电图数据中计算出来。使用智能手表进行被动间歇监测(PPG 监测＋心电确认)可能是一种更有效的筛查工具,目前正在进行评估(Heartline研究)。

m Health心电图记录正式筛查对新诊断的房颤具有重要意义,统计上高于仅依靠诊室电图诊断的发生率。而存在风险因素,如年龄较大和具有较高的CHA2DS2-VASc评分,通常会提高诊断率。多项研究(Chan 2017,Chan 2017,Proietti 2016)对非特定人群进行了筛查,房颤新诊断率都低于1%。通过关注风险较大的老年患者(75～76岁),瑞典的研究在3%的参与者中发现了新的房颤,当附加年龄以外的风险因素时,这一比例高达7.4% (Engdahl 2013,Gudmundsdottir 2019,Svennberg 2015)。Lowres等在患者水平的荟萃分析中发现房颤的新检出率随着年龄的增长逐渐增加,从＜60岁的0.34%增加到≥85岁的2.73%。重要的是,该研究中需要筛查房颤以期符合抗凝适应证的受试者中＜60岁的为1 089名,＞65岁的仅83名。

3.1.3 对已确诊房颤患者的诊断

m Health对于已确诊的房颤患者具有重要的意义。房颤的几个关键特征可以通过长期连续或接近连续监测来测量,所获得的信息可能为患者管理提供有价值的信息。此外,虽然一些研究成功地报道新型设备检测房颤的敏感性和特异性,但迄今为止还没有研究评估移动健康干预对临床结局的影响。

3.1.4 房颤治疗

3.1.4.1 房颤负荷 目前的抗凝指南主要基于房颤的诊断以及存在的危险因素,而不考虑房颤的持续时间、症状或负荷(January 2019)。即使房颤已长时间沉寂或因节律干预措施(包括抗心律失常药物、消融术或危险因素矫正)而完全消除(January 2019),指南仍建议按照危险因素来确定是否抗凝。然而,越来越多的人认识到房颤负荷的重要性,例如与持续性房颤相比,阵发性房颤的血栓栓塞风险更小(Chen 2018)。这种认识在CIEDs的连续监测中得到了扩展,因为CIEDs可以通过高密度的描述房颤,并首先提出了“房颤日”的度量标准和根据累积负荷(小时/天)和浓度(房颤日密度)来计算负荷(Varma 2005)。这一措施可能有助于对理解m Health 监测房颤的重要性。①CIEDs:房颤负荷可以用%/监测时间、最长持续时间和发作频率来描述。检索数据提供了对自然病史和相关后遗症的深入了解(Healey 2012,Kaplan 2019,Van Gelder 2017,Varma 2005)。这促进口服抗凝药干预的试验开展,用以评估其基于房颤持续时间在减少卒中方面的价值(Lopes 2017,Martin 2015)。这些研究表明存在一个阈值,低于该阈值血栓栓塞性卒中的风险较低,且风险-效益比可能不值得长期口服抗凝剂。例如,CIED数据表明,短时间亚临床房颤的卒中风险比长时间(因此更有可能出现症状)房颤的风险小(Al-Turki 2019)。通过设备检测,持续6 min至24 h的“亚临床”心房高频率发作(AHRE)与卒中风险增加有关,但其绝对风险远低于仅根据危险因素所预期的风险(Glotzer 2003,Healey 2012,van Gelder 2017),而这是否需要在高危人群中进行抗凝治疗正是目前一些正在开展的研究所关注的(Kirchoff 2017,Lopes 2017,van Gelder 2017)。重要的是,非常短的房颤发作(在单一的心电图记录中出现了房速/房颤的发作和终止)与不良结局并不相关(Swiryn 2016),这说明m Health监测可能很重要。②m Health:使用数字健康工具进行房颤检测可以进一步了解无植入设备适应证的患者的情况。m Health将房颤筛查扩展到没有心血管疾病的年轻患者,他们的血栓栓塞风险可能较低。使用14天贴片监测的房颤负荷高(定义为:≥11.4%的时间,平均持续时间为11.7 h)的患者与房颤负荷低的患者相比,血栓栓塞事件发生率增加(Go 2018)。是否使用OAC仍存在较大的差异,特别是对于通过设备检测到的房颤(Perino 2019),这可能是由于临床对于最佳治疗临界点仍不确定。尽管观察性研究的数据表明OAC 与发作大于24 h的房颤卒中风险下降有关,可能与发作6～24 h的房颤的卒中风险降低有关(Perino 2019),目前,还没有前瞻性研究验证的临界点或风险模型将房颤负荷纳入到卒中预防治疗的决策中。

目前还缺乏为m Health检测到的房颤定义抗凝所需的识别特征(持续时间、发作次数/密度)和危险因素。

3.1.4.2 节律控制和心率控制 ①节律:当我们期待OAC治疗m Health发现房颤的数据时,检测到房颤就应启动m Health监测正常窦性心律情况,QT 间期[对某些抗心律失常药物非常重要(Garebelli 2016)]和考虑心血管危险因素干预和生活习惯改变,因为与房颤并存的疾病可能会影响其发生和自然病程。因此,减少饮酒、治疗阻塞睡眠呼吸暂停、适度运动和减肥已被证明可以减轻房颤负荷(Congrete 2018,Kanagala 2003,Pathak 2015,Voskoboinik 2020)。②心率:虽然心率控制的主要目标是最小化房颤相关的症状,但长时间的心动过速可导致活动耐量减退和/或心动过速介导的心肌病,而过低的心率目标可能增加缓慢型心律失常的风险,从而导致症状和需要植入器械。欧洲心脏病学会建议放松静息心率目标(＜100～110 次/分),而ACC/AHA/HRS指南建议静息心率目标为＜80 次/分。通常这些目标是根据症状和存在心力衰竭(简称心衰)或心衰倾向来制定的。m Health技术可用于评估长时间房颤期间的心室率,并评估心率控制疗法的效果(January 2019,Kirchoff 2016)。

3.2 心脏性猝死

3.2.1 室性心律失常

m Health技术用于诊断室性心律失常落后于其在房颤中的应用。目前有报道使用AliveCor监测仪(AliveCor,旧金山,美国)和智能手表(Ringwald 2019,Waks 2015)监测症状性的室性心律失常。针对2 min PPG 记录(通过商业可获得的智能手机相机,IPHONE 4s,苹果)的成熟的自动分析技术可以将房颤、房性早搏和室性早搏与窦律相区分,其中诊断室性早搏的敏感性是0.733,特异性是0.976(Chong 2015,Mc Manus 2016)。室性早搏可能对基于PPG 的系统具有挑战性,因为很多室性早搏可能是不充盈心脏的(Billet 2019),因此心电图对于节律的诊断是必须的,可以避免将“缓慢的PPG 脉率”诊断为“心动过缓“。

3.2.2 晕 厥

晕厥对于m Health的应用也具有独特的挑战。使用医疗设备(可穿戴式或植入式)延长可移动的监测时间仍然是诊断晕厥时的心脏节律的主要手段。用户触发系统(在晕厥前被患者触发)或植入式的记录装置在晕厥后自动触发(Steinberg 2017),这个功能目前还没有在用户级别的可穿戴式设备上应用。然而,一项在心悸和晕厥前兆的人群中,关于AliveCor和普通监测的随机对照临床试验证实,Alive-Cor组对症状性心律失常有更快和更高的检出率,提示在先兆晕厥人群中,使用商用的m Health设备进行患者激活的节律监测是高效的(Reed 2019)。基于心率的设备报告的心脏节律将需要医学级别的系统提供心电图来验证。

由于直立不耐受和神经源性问题导致的一过性意识丧失和机械跌倒具有很大的重叠。这在老年人中导致残疾,而且经常被目击(Davic 2010,Heinrich 2010),手机应用可以结合心律监测、跌倒监测、GPS位置、视频监测患者周围情况以及发出警告信号。

3.2.3 心脏骤停

突发性心脏骤停的检测和响应是m Health可以挽救生命的领域。由于对心脏骤停的快速治疗一直与改善生存率、优先识别有风险的人、发现心脏骤停而提醒附近的非专业人士和专业急救人员以及心肺复苏表现的指导或质量保证有关,是非常适合在移动智能手机无处不在的社会中应用m Health的范例。

预测:即使对间歇性测量未显示出足够特异性或敏感性的方式(例如心率变异性)进行连续监测心律和其他生理数据的m Health设备,也可能能够更好地预测即将来临的心脏骤停。但是,这种持续监测已经存在于CIED 中,并且尚未被证明具有足够的临床应用预测价值(Au-Yeung 2018)。因此,尽管有诱人的前景,但通过m Health设备预测心脏性猝死仍有待实现。

通知和反应:一旦发生心脏骤停,快速识别对于触发紧急响应至关重要。结合了生理监测、GPS和一种与紧急服务(例如蜂窝服务)进行通信方法的可穿戴设备的位置,可以提供即时警报以及位置信息(Kwon 2019,Praveen 2019)。早期使用压电传感器检测脉搏的设备能够在未检测到脉搏且智能手表静止的情况下向紧急医疗系统或其他响应者发送警报(Rickard 2011)。初步报告表明,商品智能设备中的智能扬声器可能能够识别出突发性呼吸模式以进行心脏猝死检测(Chan 2019)。在有任何潜在的可能性之前,有必要将这种技术广泛传播给心脏性猝死风险较高的患者。

社会上移动电话的普及导致对紧急服务的通知更加迅速,并且调度员有可能从患者身边的旁观者那里收集信息并提供诸如心肺复苏的护理说明。这可以改善各种紧急情况的结局(Wu 2012)。在心脏骤停事件发生的附近通知非专业急救人员用当前的技术也是可行的。在瑞典斯德哥尔摩进行的一项随机双盲试验表明,这样的系统提高了旁观者的心肺复苏率(Ringh 2015)。但是,将近10 000名志愿者招募了大约18个月的时间,在此期间发生了667次激活,强调了所需的大量资源和受过训练的志愿者的使用率较低,即使受到手机警告也是如此。

无论是训练有素的,还是新手的旁观者做出响应,移动设备在提供来自调度员或设备本身的语音(或视频)指令时可能会更加有用。对预录音频,实时视频和基于动画的教学的研究表明,尽管技术在不断发展,但心肺复苏交付和自动体外除颤器(AED)使用的某些方面有所改进(Bolle 2009,Choa 2008,Merchant 2010,You 2008)。一个局限性在于,由于此类应用不受监管,因此许多应用无法传达当前的基本生命支持算法,并且可用性可能很差(Kalz 2014)。此外,由于使用应用程序分散了救援人员的注意力,开始心肺复苏术和拨打紧急服务的时间也令人担忧(Paal 2012)。

心脏骤停时使用AED 与存活率提高相关,但AED 的使用率仍然较低(Weinsfeldt 2010)。移动设备有可能通过协助AED 的检索和使用来增加这一点。尽管在模拟中可能会有令人惊讶的混合结果,但已经创建了多个应用程序来将AED 定位在用户附近(Sakai 2011,Hatakeyama 2018,Neves Briard 2019)。障碍包括AED 位置数据库的准确性,用户群的大小,应用程序界面以及多个应用程序的可用性,而不是单个经过验证的区域、国家或国际标准。克服这些限制的一种新兴方法是通过无人机将AED 分发到心脏骤停的位置,这有望减少除颤时间,尤其是在农村地区(Boutilier 2017)。,可行性已得到证明(Claesson 2017)。

Heartrunner试验(Andelius 2020)在将近200万居民的地区对公民响应者激活的完整链进行了测试。结果表明,公民响应者在到达医院之前,对院外42%的心脏聚停者提供了紧急服务,伴随着旁观者的增加了3倍的除颤,并改善了30天生存率的趋势。当紧急到达时间较长时,例如在农村地区,结果更为明显。

4 合并症

心律失常的很大一部分受共存条件的影响,他们的管理可能直接影响心律失常的复发和结果。因此,生活方式的改变和合并症的管理已成为心律失常管理的目标(Chung 2020),并在 最 新 指 南(2019 年1 月)中 获 得 了1 级 推 荐。m Health在促进这些干预措施方面具有巨大潜力。

4.1 缺血性心脏病

急性缺血综合征的早期处理(例如原发性血管成形术)可以减少梗塞区域和室性心律失常,从而改善预后。心肌梗死后的房颤会使预后恶化(Pizzetti 2011)。当在随机交叉研究中进行测试时,常规显示的ICD 中嵌入的ST 段监测技术表明,从缺血发作到就医的时间缩短了(Gibson 2019,Holmes 2019)。Angel Med Guardian 系 统(Angel Medical Systems,Eatontown,新泽西州)已在美国获准用于仍具有复发性急性冠脉综合征(ACS)高风险的既往ACS史患者。对于较低风险的患者,m Health可能会改善症状识别和早期表现,即“症状到门诊的时间”(Moser 2006)。

持续监测生理数据的可穿戴设备通过尽早提醒患者和/或医疗团队,保证了急性心肌梗死早期的检测。最近描述了一种非侵入式设备,该设备由无线连接到专用移动设备的三导联心电图组成(Van Heuverswyn 2019)。可以使用市售的智能手表记录三导联心电图描记(以及派生的增强肢体导联)(Avila 2019)。这种方法的局限性在于患者或旁观者需要在症状发作之前拥有该设备或应用程序,并熟悉其使用。

新兴技术(www.heartbeam.com)使用的是信用卡大小的设备,该设备被压在用户的胸部上。它使用新颖的3D 矢量方法收集心电图信号,信号被发送到云端,然后在云端进行分析并将其与患者的无症状基线读数进行比较。专有算法将信号分析与患者的病史和报告的症状相结合。此信息连同诊断建议和心电图波形一起发送给患者的医生,由医生做出最终确定并通知患者。远程医疗设置中的患者使用该系统评估胸痛是否是由心肌梗塞引起。

急诊团队:病人护理的下一步工作是,由现场的应急人员将心电图传输到医院进行检查和分流,结果表明,可缩短门诊时间,降低肌钙蛋白和肌酸磷酸激酶的峰值水平,提高梗死后的左室射血分数。与未传输心电图的对照患者相比,住院时间缩短(Clemmensen 2010,Sanchez-Ross 2011)。技术因素,例如传输故障和网络覆盖范围不足,是采用此类系统的主要障碍。

出院后管理:这常常会使患者感到困惑,因为他们通常对自己的药物,随访程序和将来的任命缺乏了解(Horwitz 2013,Ziaeian 2013),这导致频繁的再入院。移动技术可以实现患者与医疗保健提供者之间的个性化联系。在一项大型随机对照试验中,电话呼叫使冠心病患者的药物依从性有所改善(Vollmer 2014)。文本消息显示增加了药物依从性并改善了心血管危险因素(Chow 2015,Unal 2018)。现有证据受限于短期随访和自我报告的依从性(Shariful Islam 2019)。成功可能取决于个性化的消息和量身定制的建议、回复文本的能力、使消息与药物剂量相一致的时间安排、消息的出现频率更高以及使用其他APP 或网站的情况(Park 2014)。

心脏康复:研究表明,心脏康复可以改善心脏病患者的健康状况,但并未得到充分利用。百万心心脏康复合作计划的目标是到2022年将参与率提高到≥70%(Ritchey 2020)。用于测量心率、呼吸频率和运动参数的移动APP 和链接的传感器可能会克服可用性、成本和便利性的传统限制,并且对某些患者更易接受(Zwisler 2016)。一项基于随机对照试验中心和移动康复的研究发现,心肌梗死后患者在家中进行的心脏康复可改善其获取,依从性和完成率(Varnfield 2014)。

4.2 心衰

心衰广为流行,管理成本高昂,并降低患者预后(Benjamin 2017,Albert 2019)。远程监测饮食和药物依从性,检测心律失常,并发心肌缺血,端坐呼吸,心率、活动和睡眠的变化,可能能够远程调整医疗措施,以减少急诊的就诊次数和心衰相关的计划外的住院。如果进一步扩展,远程监测与移动通信的结合可能能够减少与心衰相关的医疗成本。

尽管有希望,但大多数大型多中心随机试验未能证实远程监测改善了心衰患者的结局(Boyne 2012,Chaudhry 2010,Dickinson 2018,Koehler 2011,Ong 2016,Takahashi 2012)。TIM-HF2试验将心衰患者随机分为两组,远程患者管理加常规护理或仅常规护理,并随访了超过一年(Koehler 2018)。结果显示,由于计划外的住院和全因死亡导致寿命减少的比例作为的组合终点有所减少。然而,心血管疾病死亡率在远程监测组和标准护理组之间相似。监测肺动脉压的植入装置可能在结构化程序中使用时对某些患者有益(Dickinson 2018)。CHAMPION 试 验(Cardio MEMS 心 脏传感器可监测压力以改善NYHA 心功能III级心衰患者的结局)的阳性结果和随后的FDA 批准重新引起了对心衰患者的远程管理的关注(Abraham 2016,Carbo 2018,Desai 2017),这需要每天下载血液动力学数据和一个预先制定的医疗计划。也有一个应用可以显示患者对监测的依从性,当未收到传输时会提醒患者,显示用药提示,并可以对药物进行调整和滴定。

4.2.1 用移动技术管理心衰

联合远程监测和移动蜂窝技术的概念对心衰社区很有吸引力(Carbo 2018,Cipresso 2012)。心率、血压和体重是最经常监测的参数。通过压力、张力或者加速度监测胸壁活动来监测呼吸频率和模式的传感器在心衰中可能有所应用。通过麦克风(声音),阻抗变化或脉搏血氧饱和度监测呼吸是监测呼吸功能的其他的可能方式,其中一些模式可以集成到智能服装中(Molinaro 2018)。一些试验还包括药物使用的提醒,教育型小贴士的语音消息,视频教育和体育锻炼的跟踪。绝大多数患者每日进行监测,随访平均6个月,心衰相关的住院天数减少(Carbo 2018)。在其中一些试验中,患者参与、接受、使用和依从率较高,但在其他试验中并没有这样的报道(Chaudhry 2010,Hamilton 2018)。

LINK-HF研究中,使用一次性多传感器胸部贴片的初步结果令人鼓舞(Stehlik 2020),可以在临床表现出现前一周,以76%～88%的敏感性和85%的特异性检测出因心衰加重而住院的前兆。

4..2.2 心衰患者的混合心脏远程康复

建议对所有稳定的心衰患者进行运动训练(Piepoli 2011,Ponikowski 2016)。混合心脏远程康复是一种新颖的方法。远程康复是远距离综合心脏康复的管理和执行,包括:远程监护(最低限度的侵入性,通常涉及传感器),远程评估(主动远程评估),远程支持(护士支持性随访,心理支持),远程治疗(现实互动治疗),远程指导(治疗支持和指导),运动训练的远程咨询和监督(Piotrowicz 2016)。有多种不同的设备,从心率监测(Smart 2005)和经电话心电图监护(Koudi 2006),到通过远程设备进行远程心电监护(Piotrowicz 2015)和实时心电图和语音电话监测(Ades 2000)。

事实证明,家庭远程康复是安全,有效的,并且在心衰患者中具有高度的依从性。它可以改善体力(Piotrowicz 2015)和心理状况(Piotrowicz 2016),与标准康复的生活质量评分(Qo L)改善相似(Piotrowicz 2015)。第一项随机、前瞻、多中心研究(TELEREH-HF)表明,在心衰患者中,混合远程康复和远程护理与常规护理相比,患者在VO2峰值、6 min步行距离和Qo L 方面的改善更为显著,尽管除了在经验最丰富的中心以外,大多数情况下并未减少24个月死亡率和住院率(Piotrowicz 2019,Piotrowicz 2019)。

4.3 糖尿病

ESC关于糖尿病和心血管疾病的指南最近推荐了m Health模式自我管理(Cosentino 2019)。血糖控制可能会减少房颤的发生和复发(Chao 2012;Chang 2014;Gu 2011,Otake2009)。APP可以通过提醒患者定期评估相关参数和规律服用药物来促进自我管理,并提供教育工具和激励支持。此外,可以通过短信、电子邮件或各种基于网络的服务定期将患者的血糖水平传递给医生。蓝牙血糖仪使用频率很高。Meta分析表明,在6个月的中位数随访期间,用于自我管理的手机干预使Hb A1c降低了0.2%～0.5%,与1型糖尿病患者相比,2型糖尿病患者的降幅更大(Pal,2014)。糖尿病管理程序的应用对临床结果的重大影响,此可能会减少患者与医疗保健提供者面对面接触的需要,减少住院,并改善预后,从而影响医疗支出。在一项回顾性研究中,m Health技术的使用与第一年的医疗支出减少21.9%相关(Whaley 2019)。

4.4 高血压

高血压由于其高患病率,为房颤的发生提供了最高的归因风险(Huxley 2011)。

针对高血压的m Health策略由患者或医疗保健提供者使用的一系列解决方案组成,包括旨在监控健康状况和改善健康结果的无线诊断和临床决策支持工具。血压远程监测是最常用的策略之一,包括将血压和临床信息从患者家中或从社区环境远程传输到服务中心,在那里由医生审查这些数据并调整治疗方案。几项临床试验表明,在血压达标方面,血压远程监测可能比常规护理更有效(Bosworth 2011,Kim 2015,Mc Manus 2010)。Meta分析显示,与常规护理相比,远程血压监测使诊室收缩压和舒张压分别改善了3.99 mm-Hg(95%可信区间:5.06～2.93;P ＜0.001)和1.99mm Hg(95%可信区间:－2.60～－1.39;P＜0.001)。血压远程监测包含了一系列复杂的干预措施,包括额外的支持,如面对面咨询、远程销售、教育、行为管理、药物管理和合同遵守,从而获得额外和更可持续的益处(Duan 2017,Tucker 2017)。TASMINH4非盲随机对照试验表明,使用血压自我监测来滴定患者的抗高血压药物,无论有没有远程监测,都比那些分配给常规护理的患者获得了更好的血压控制(Mc Manus 2018)。使用远程监测的自我监测组比没有接受远程监测支持的自我监测组更快地达到较低的血压,但在1年的随访中没有显著差异。成本效益分析表明,按照NICE 标准,自我监测具有成本效益,即每质量调整寿命(QALY)的成本远低于20 000英镑(Monahan 2019)。

尽管m Health的选择可能有助于高血压的管理,但技术障碍、高昂的成本、解决方案和技术的异质性以及缺乏标准都对临床实施构成了挑战。

4.5 包括睡眠呼吸暂停在内的疾病

治疗睡眠呼吸暂停可降低房颤负荷(Qureshi 2015,Youssef 2018),针对睡眠医学的监测技术可能会给睡眠障碍的检测和治疗带来革命性的变化。由于许多智能手机上都预装了这样的APP,睡眠跟踪可能是m Health应用最广泛的方面之一(Khosla,2018),包括移动设备应用、可穿戴设备、嵌入式设备(在个人的睡眠环境中)、指环(https://bodimetrics.com/product/circul-sleep-and-fitness-ring),集成附件诊断监测(例如血氧仪、心电图监测)和睡眠治疗依从性监测。市面上有几种可穿戴设备可以精确测量总睡眠时间,但不能精确测量睡眠效率和不同睡眠阶段等更详细的参数(Mantua,2016)。初步数据表明,与黄金标准多导睡眠图(Selvaraj 2014)相比,可穿戴设备可能能够更准确地检测睡眠呼吸暂停,并改变睡眠障碍的筛查、诊断和治疗。通过7天手腕活动描记诊断出的睡眠不规律与心血管事件的风险有关(Huang 2020)。初步研究表明,可穿戴设备的使用可能促进改善睡眠质量的行为调整(Berryhill 2020)。在这方面,m Health应用于睡眠诊断和治疗有望促进心脏节律控制。

4.6 生活方式

4.6.1 体育运动

健身代表着移动通讯技术领域的巨大市场,以及改善广大m Health消费者健康状况的重大机遇。2017 年,已有超过31.8万个健身和健康APP投入市场,几乎是2年前的2倍(IQUIVA Institute,2017)。这些大量的APP 通过计算用户每天的行走步数、在线训练量和激励教练来计算日常体育活动量,并促进健康的生活方式(McConnell 2018)。

消费类健身技术包括可以独立使用的个人健身追踪器、具有配套应用程序的健身追踪器、或者可以下载到智能手机上的APP,然后利用智能手机的各种功能来测量运动量和睡眠情况。这些测量的准确性在不同产品之间以及在同一产品内的测量之间存在差异(Rosenberger 2016)。此外,虽然计算运动步数的算法早已确立,但测量运动强度却更为复杂。尽管健身技术通过设定目标和提供反馈,在促进体育运动方面具有很大的潜力,但它在激励行为改变方面的有效性仍不清楚(Sullivan 2017)。

竞技运动员是一个独特的类别,耐力运动员罹患房颤的风险可能更高(Abdulla 2009,Anderson 2013)。远程心电图记录的评估在具有心电图筛查能力的国家可能发挥作用(Brunetti 2014,Orchard 2019)。移动设备和应用程序提供了复杂的数据,可以作为管理培训的自我监控工具(Aroganam 2019,Li 2016,Peake 2018,Peart 2019,Seshadri 2019)。考虑到有数据表明运动可能与房颤发生的风险升高有关,移动设备可作为房颤检测的有价值的筛查工具。

5 慢性疾病患者的自我管理

5.1 患者的参与

最新的HRS声明提倡患者可以透明安全地访问其数字病历资料。这样可以积极参与并进行适当的自我管理。例如,许多房颤患者对查看因房颤负荷及生理变化很感兴趣。与之相似,高血压患者可以追踪他们的血压,糖尿病患者可以追踪其血糖变化。最近一份综述研究了患者使用相关技术对心血管疾病的干预行为,纳入相关的因素包括对疾病症状和数据检测的自我管理,日常生活行为追踪,疾病教育,提醒以及与保健人员(HCP)的互动(Coorey 2018,Gandhi 2017,Park-2016,Phaeffli 2016)。在某些心血管疾病中,自我管理(无任何HCP的输入)可以改善重要结果(Hagglund 2015,Varnfield 2014)。

5.2 行为方式改进

移动健康系统可以积极的促进行为改变及改善健康状态。健康系统的激励作用可能是CIED 患者长期使用该管理技术的基础(Varma 2015)。移动健康系统可能会通过短信(Chow 2015)或手机软件提醒患者服药的时间和剂量,以及提醒患者预约的门诊时间(但通常缺乏与医疗服务提供者和/或急诊系统的协调)。“及时的自我适应干预”(JITAI)的前提是能向患者在正确的时间提供适当的支持,并可根据患者当前的情况进行调整(Nahum-Shani 2018)。移动健康系统通过提供实时的个体信息并用于通知干预成为一种理想的JITAI平台。JITAI被广泛地应用于健康促进及行为改变,虽然其有效性的证据还不足(Gustafson 2014,Patrick 2009,Riley 2008)。获益需要时间,也需要使用者的支持和接受(Nahum-Shani 2015)。定制化、多方面的与游戏技术结合的带有激励性的移动医疗工具最为吸引人(Coorey 2018,Gandhi 2017,Park 2016,Pfaelli 2016)。

5.3 患者回归社区管理

将患者纳入更广泛的社区可能会带来好处。社交网络广泛的被用于健康领域(Fox 2011)。在线社区使人们可以互相“见面”,分享他们的经验,讨论治疗方法,并得到认同感,获得患者组织或HCP 的支持(Fox 2011,Swan 2009,Swan 2012)。通过互联网和社交网络进行聚合可以集合大量的人一起共享和交换信息,此类信息的完整性和准确性在很大程度上未经审查,因此可能不可靠(Besaleva&Weaver)。

5.4 维持病人的参与度

保持健康的行为方式以及减少疲劳干预行为对长期维持参与度至关重要。尽管m Health可能有助于保持病人参与动力,但现有数据表明,针对风险因素和慢性病的m Health干预措施存在不利影响,即使人们喜爱并已购买了该项干预措施(Chaudhry 2010,Flores Mateo 2015,Fukuoka 2015,Morgan 2017,Owen 2015,Simblett 2018,Whitehead 2016,web-Endevaour,Apple Heart Study)。

所需临床支持的程度和持续时间可能取决于监测情况和治疗目标。减少临床评估中的必要常规检查项目以及减少对持续远程监测的依赖,提高了CIEDs患者长期随访的随访率(Varma 2014)。在一项心衰研究中,临床获益与远程指导时间密切相关。但这是否表明积极计划的效果已经达到顶峰并趋于稳定,或者是否需要持续维持尚不清楚(Varma 2020)。理想情况下,培训计划应该设定时限,但其效果是持久的。

5.5 数字鸿沟

尽管m Health在医疗保健变革方面具有很大的前景,但它可能会加剧社会人口方面的卫生保健差距。

人们认为老年人较少参与移动医疗。Pew 研究中心2017年的一项调查发现,92%的18～29岁人群和74%的50～64岁人群拥有智能手机(Pew 2017年)。然而,老年人较少参与移动医疗的关键在于对技术的不熟悉及较少接触移动设备,而不是缺乏参与本身(Coorey 2018,Gallagher 2017,Tarakji 2018)。移动医疗的老年用户更喜欢呈现清晰、易于浏览的个性化信息(Neubeck 2015)。

同时,教育程度也存在差异,57%的高中以下学历人群和91%的本科以上学历人群使用智能手机。

智能手机的使用因收入而异,67%的使用人群年收入不超过30000美元,93%的使用人群年收入不超过75000美元(PR.C Mobile 2018)。

由于医疗保健系统在工作流程和使用过程中应用并融入了基于智能手机的技术,因此需要制定一项策略以确保那些无法使用该项技术的人能够继续获得适当的高质量护理。

6 临床试验

移动医疗可能对心律失常的临床实验有特殊的影响。传统意义上,用于测试心律失常药物和设备的临床试验利用时间-事件的结果和分析,例如在空白期后首次房颤复发(Piccini 2017)。随机将患者分为对照组和干预组后采用移动设备和/或门诊随访进行间歇性监测。这种监测对复发的有症状和无症状的心律失常事件的灵敏性极其有限。此外,首次事件发生的时间可能不能准确地反映心律失常负荷的减少,而这在新近的随机试验中也被证实是有益的(Andrade 2019)。虽然CIEDs,如心脏起搏器和除颤器可用于持续监测(Varma 2005),但这些研究并不能推广到更广泛的无CIED 人群。ILRs可能具有潜在的作用,但成本高昂,除非用于临床适应证,否则很难简单地证明研究事件的合理性。

目前有各种类型的手持心电监测仪,其中一些具有自动房颤检测功能。然而,许多监测仪没有移动或联网能力,因此不能实时传输数据或发现。这就是智能或移动连接心律失常和脉搏检测技术的重要前景。这些方法可以增强临床结果的检测和测量,同时允许远程或虚拟数据的收集,而无需进行现场的研究。例如,使用基于智能手机或智能手表技术的单导或多导心电图进行远程节律评估,以及使用基于智能手机的地理定位系统自动确认住院患者(Nguyen 2017)。这些操作上的改进,反过来可以提高参与者的满意度,降低成本,提高工作效率,促进或扩大入选规模。以一项正在进行的健康心脏研究(Health e Heart study)为例,这是一项免费的心血管研究,它利用自我传输的数据、来自可穿戴传感器的数据、电子健康记录和其他重要的“大数据”,以实现快速循环、低成本的干预性和观察性心血管研究(https://www.health-eheartstudy.org/)。

最近两项大规模研究强调了移动医疗在房颤筛查和治疗中的潜在优势。

Apple心脏研究:这是一项高度可行的、单臂调查式设备豁免研究,旨在基于PPG 的心律不齐检测算法,检测在苹果手表上识别房颤的可行性和安全性(Perez 2019,Turakhia 2019)。该研究是一项“带上你自己设备”的无国度研究,参与者需要利用自己具备兼容功能的智能手机和手表在线注册。所有的研究程序,包括资格验证、管理、入组和数据收集,都是通过从APP store下载的研究应用程序中操作。如果参与者收到一个脉率不齐的通知,那么后续研究将直接通过应用程序通过视频会议形式与医生取得联系。这项研究在仅仅八个月的时间里发现了超过419 000名的房颤患者,这归功于检测方法的实用性、虚拟性设计和操作方便性。该算法对同期采用心电图确诊房颤的阳性预测值为0.84(Perez 2019)。

只有0.5%的注册人群收到了脉律不齐的通知,年龄在65岁以上的人群占据3.2%。然而,450 例病人中只有153例(34%)在收到脉律不齐通知后通过后续的心电图检测确诊了房颤。这可能反映了早期房颤的阵发性特性,而不是结果的假阳性。由于该项研究仅在清晨对脉律不齐的患者进行心电图检测,而未对整个队列或阴性对照组进行检测,因此阴性预测率未被估计。值得注意的是,Apple心脏研究是在未诊断为房颤的人群中进行的;在确诊房颤的人群中,测试性能和诊断率可能存在很大差异,并且该软件未被批准用于房颤患者的监测。

Huawei心脏研究:一项相似的研究利用了基于智能设备(华为健身手环或智能手表)的PPG 技术(Guo 2019)。在试验开始前,该算法已被29 485 PPG 信号验证。超过24.6万人下载了PPG 筛查应用程序,其中约18.7万人连续7个月监测自己的脉搏节律。0.23%(略低于Apple心脏研究,可能因为入组了更年轻和更健康的队列人群)的人群发现了房颤。验证率高为87% (PPV ＞90%),而Apple心脏研究的验证率仅为34%。结果表明这是一种可行的连续监测方法,可用于在大量人群中筛查并早期发现房颤患者。

一个重要的发现是,临床决策支持工具提供了可行的管理决策,如近80%的高风险患者接受抗凝治疗。随后发现入组m AFA II试验的患者其再次住院率和临床不良事件发生率均显著降低(Guo 2020)。这些试验结果鼓励将上述技术从多个层面有效地纳入房颤管理路径中,尽早筛查并检测房颤,早期干预以期减少卒中和其他房颤相关并发症的发生。

基于移动医疗技术的新结果的临床和预后影响可能尚不清楚。例如,房颤负荷的变化与有症状的持续性房颤的发作时间减少是否相关? 在近乎连续的智能手表监控下识别出的房颤是否应视为等同于住院或在诊所诊断出的房颤?越来越多的文献表明,房颤负荷的“量化”对于包括卒中,心衰和死亡在内的各种重要临床终点均很重要(Chen 2018,Glotzer 2009,Kaplan 2019,Piccini 2019,Wong 2018)。口袋中新型OAC治疗是否足以降低卒中的风险? 某些措施的研究尚待完善,例如使用可穿戴式脉冲监测系统时出现心律不齐现象,尤其是在没有心电图确认的情况下。由于这些移动医疗的预诊断或诊断工具可以直接与治疗的起始密切相关,因此需要对临床安全性和有效性进行严格的评估,并且在某些情况下,需要取得药物或器械监管机构的批准。

7 实践中尚存在的问题

在向患者提供有关网络安全的明确建议后,应签署正式的患者知情同意书。

费用报销可以有效驱动新临床技术的采用。通常而言,某干预措施经科学证明有效且具有成本效益后,便可开始实行费用报销(Treskes 2016)。这一手段在m Health 中才刚刚开始实行,且鉴于远程医疗的范围之广,其开展过程尚难以估计。

第一,降低的成本。

该技术可促进心律失常及其相关合并症的早期诊断和治疗,从而为疾病筛查、预防和早期治疗带来益处,并减少治疗延迟和医疗资源昂贵(例如急诊就诊或住院)相关的不良影响。m Health可以帮助患者遵守健康建议,使患者积极参与改善生活方式,从而改变心血管疾病的风险状况,促进对药物治疗的依从性(Feldman 2018)。以上优势均可以减轻慢性病和相关残疾所带来的负担。但是,对长期成本上是否具有优势依然有待估计,且数额会因国家和医疗系统不同而大相径庭。

第二,增加的成本。

相反,m Health项目的管理过程中也会产生成本。智能手机和其他市售移动设备的广泛普及将产生大量不确定甚至是错误的阳性结果,从而需要额外测试验证,增加了医疗资源的消耗。普及筛查计划也涉及当前未覆盖人群检测心律失常的相关费用;在作出评估和管理决策之前,还需要求医疗人员花时间审核和分析大量的结果(还包括相关的电话随访),而这些都要求提供适当的经济补偿方能为继。

第三,植入性设备的远程监控。

在这一领域中我们有诸多的宝贵经验。多年来进行的随机临床试验已证明其可以安全有效地替代传统的临床评估,并且更有效地识别无症状临床事件(Varma 2010)。EuroEco(ICD 患者)等卫生经济学研究表明,临床上用于检查网络信息、电话联系和必要时临床讨论所需的时间,可以被更少的诊间就诊和远程监控所取代,从而使得医院成本与随访成本之间趋于一致(Heidbuchel 2014)。从费用承担者的角度来看,住院次数的减少也可以更节约成本,这一点也为其他的临床试验所证实(Crossley 2011,Guedon-Moreau 2014,Hindricks 2014,Mabo 2012)。但是,在按服务付费的医疗体系中,门诊和住院次数减少将导致医疗服务提供者(即医生和医院)的收入减少,从而拒绝采用这种新的远程监控方式,这也表明了费用报销在现实中存在的复杂性。

8 预测分析

人工智能是一个宽泛的术语,它代表通常需要人类智能的任何计算程序,例如图像感知、模式识别、推理或预测(www.oed.com;Kagiyama 2019)。通常,人工智能是通过机器学习或深度学习的分析方法来实现的。这些方法非常适合于模式分类,例如图像,包括心电图。

人工智能和移动医疗之间潜在的协同作用使得医疗界感到振奋,因为这可能使解决方案能够在降低医疗成本的同时改善患者预后并提高效率(Davenport 2019,Marcolino 2018)。智能手机应用程序和可穿戴设备产生的大量数据超出了人类的整合和解释能力(Steinhuibl 2015),可以汇编出天文级数据量的生物数据集。这些知识可以用来治疗个体,或者帮助了解群体。

心脏病学一直是人工智能领域的早期研究领域,因为有大量的数据非常适合分类和预测(Seetharam 2019)。在对12导联心电图进行诊断或分类以及通过节律图纸和动态心电图记录识别心律失常方面,神经网络已经过测试、培训,并被成功验证为至少与医生一样准确(Hannun 2019,Ribeiro 2019,Smith 2019)。他们还被证明可以成功地估计射血分数,识别左室功能不全,甚至可以从超声心动图中诊断肥厚型心肌病等疾病(Zhang 2018)。最近,神经网络被用于辅助收集新的信息维度,例如识别左室功能不全(Attia Nat Med 2019)。尽管安全性很严格,有必要对无监督使用进行评估,但这些方法可能有助于可穿戴传感器或消费设备进行诊断,且不会因为需临床确认而被延迟。最近,人工智能方法也被应用于预测,而不仅仅是分类,例如,使用12导联心电图根据窦性心律时心电图预测房颤发生的风险(Attia 2019)。

人工智能已经被嵌入移动医疗的应用程序中,如智能手表以及和基于智能手机连接的心电图的半自动心律失常诊断(Bumganner 2018,Halcox 2017)。这些诊断旨在作为预诊断,而不是取代医生的最终诠释。

9 未来方向

移动医疗是一项在多个级别的医疗保健中都具有颠覆性的技术,但是还需要投入大量资金去验证它的临床实用性和价值。利益相关者(每个人都有独立的关注点和限定条件)在设计、应用场景和实现方面缺乏共识或协调。因此,目前无法提出将移动医疗纳入临床实践的正式建议。美国预防服务工作小组的声明证明了这一点,即“证据还不足以启动对移动医疗设备检测到的房颤进行治疗”,尽管患者和临床医生都对此有浓厚的兴趣,且房颤已成为早期应用案例(Curry 2018)。因此,移动医疗设备当前是非医疗处方设备,直接销售给普通消费者以跟踪数据而无需启用干预措施。

10 结束语

为了充分利用移动医疗的巨大潜力,需要在各种利益相关者之间进行多层次的合作,但是许多问题仍然没有得到解决。健康消费者(不断增长)在健康用户中占主导地位。只有少数病人在医生指示下使用这些数字工具。当制造商与诊所一起在确定的疾病状态下进行验证时,移动医疗的潜在健康益处可能会实现。需要定义负责数据控制的各方以及由此进行的预测分析。最终,在将数字工具牢固地融入临床实践之前,需要使付款人和医生确信它是有益的。

作者及作者单位:

Niraj Varma(ISHNE Chair) Cleveland Clinic,Cleveland,OH,USA

Iwona Cygankiewicz(ISHNE Vice-Chair) Medical University of Lodz,lodz,Poland

Mintu Turakhia(HRS Vice-Chair) Stanford University,Palo Alto,CA,USA

Hein Heidbuchel(EHRA Vice-Chair) Antwerp University and University Hospital,Antwerp,Belgium

Yufeng Hu(APHRS Vice-Chair) Taipei Veterans General Hospital,Taipei,Taiwan,China

Lin Yee Chen University of Minnesota,Minneapolis,MN,USA

Jean-Philippe Couderc University of Rochester,Rochester,NY,USA

Edmond M.Cronin Temple University,Philadelphia,PA,USA

Jerry D.Estep Cleveland Clinic,Cleveland,OH,USA

Lars Grieten Hasselt University,Hasselt,Belgium

Deirdre A.Lane University of Liverpool,Liverpool,UK

Reena Mehra Cleveland Clinic,Cleveland,OH,USA

Alex Page University of Rochester,Rochester,NY,USA

Rod Passman Northwestern University Feinberg School of Medicine,Chicago,IL,USA

Jonathan Piccini Duke University,Durham,NC,USA

Ewa Piotrowicz National Institute of Cardiology,Warsaw,Poland Ryszard Piotrowicz National Institute of Cardiology,Warsaw,Poland

Pyotr G.Platonov Lund University,Lund,Sweden

Antonio Luiz Ribeiro Faculdade de Medicina,Centro de Telessaúde,Hospital and Clínicas,and Departamento de Clínica Médica,Universidade Federal de Minas Gerais,Belo Horizonte,Brazil

Robert E.Rich Cleveland Clinic,Cleveland,OH,USA

Andrea M.Russo Cooper Medical school of Rowan University,Camden,NJ,USA

David Slotwiner Cardiology Division,New York-Presbyterian Queens,and School of Health Policy and Research,Weill Cornell Medicine,New York,NY,USA

Jonathan S.Steinberg University of Rochester,Rochester,NY,USA

Emma Svennberg Karolinska University Hospital,Stockholm,Sweden

翻译:蔡星星、陈牧、陈泰中、费聿东、费振涛、龚畅祺、胡晓亮、李澄、练小铭、莫斌峰、王海成、王倩、卫郅星、徐全福、杨眉、杨钰粒、于怡驰、张睿、赵铭哲、赵晏

审校:李毅刚、王群山

译者和审校者单位:上海交通大学医学院附属新华医院心内科,上海交通大学心律失常诊治中心 (2021－02－10收稿)