痔外痤洗剂的标准质量控制研究

曾祥就

[摘要]目的：通过痔疮痤洗剂中毛冬青、两面针的标准治疗控制研究建立痔外痤洗剂的标准质量控制方法。方法：使用薄层色谱法对痔外痤洗剂内的毛冬青和两面针这两种痔疮痤洗剂里面比较常见的中药成分进行鉴别。结果：薄层色谱比对后可见斑点清晰，且设置的对照无干扰。结论：该方法准确、可靠，重现性好，对控制本药剂的标准质量而言是一种良好可靠的方法。

[关键词]痔外痤洗剂;毛冬青;两面针;质量控制

[中图分类号]R927.11

[文献标识码]A

[文章编号]2096-5249（2021）17-0199-02

痔外痤洗剂是多年临床实践探索总结出的临床验方，由毛冬青、芒硝、两面针、黄柏、大黄等多味在相应的制作工艺下制作而成。有止痛消炎生肌，活血散瘀，清热解毒的效果，临床多将其应用于肛肠术后恢复、肛门皮肤病、肛裂以及各类痔疮等疾病治疗中。对于痔疮疼痛，包括内痔和外痔都有着很好的疗效。且经多年临床实践发现，该药物通过外洗给药的方式，能够通过直肠粘膜吸收，其作用效果显著优于口服给药的方式，药物能够与病灶直接接触，治疗效果更为满意。随着医疗卫生技术的不断发展，出现了越来越多的药品成分分析方法，其中波层色谱法就是应技术发展而产生的一种快速、操作简单的分析方法，能够同时分离多种样品、操作简便灵活、还可以利用多种定性检测技术。所以为了控制制剂的质量，得到更有说服力的实验研究结果，本文采用波层色谱分析法为研究方法，基本操作就是分别用薄层色谱法（Thin Layer Chromatography，TLC）对毛冬青、两面针进行鉴别分析[1]。

1痔疮痤洗剂主要成分功效简述

1.1毛冬青毛冬青性平味甘、微苦，归脾经、肺经，又叫乌尾丁、六月霜、细叶冬青、细叶青、老鼠啃、山冬青、茶叶冬青、水火药等，是比较常用的冬青科植物的中药，在中药中有着很多的应用。首先，毛冬青具有清热解毒的作用，可以用于感冒引起的咽痛、牙龈肿大，咳嗽扁桃体炎等。其次，毛冬青还能够活血化瘀，能够治疗一些闭塞性脉管炎、冠心病、急性心肌梗死等。最后，毛冬青能够用于治疗一些炎症水肿，化脓性感染，所以还具有抗炎杀菌的作用。但是不能用于痔疮、胃溃疡、慢性血管性凝血等慢性出血倾向的患者以及孕妇和处于经期的妇女。因为毛冬青具有很强的活血化瘀、疏通经络的作用，会加重患者的出血倾向。

1.2两面针两面针性平味辛、苦，归胃经、肝经，是芸香科植物的根通过干燥等相关工艺而得来的中药成分之一，也被叫做入地金牛。可以用于治疗胃痛、扁桃体发炎、口疮、腰腿痛、风湿痹痛、牙痛、跌扑损伤、烫伤等，还可以治疗毒蛇咬伤，两面针也在中药治疗中广泛应用。两面针可以解读消肿，活血化瘀，祛风通络，行气止痛。

1.3芒硝芒硝性寒味苦、咸，归大肠经;三焦经;小肠经;肾经;脾经;肺经;胃经。属于硫酸盐矿物，为结晶体，又叫硫酸钠，其分布较为广泛，是将硫酸盐类矿物芒硝进行加工形成的。药理作用为利尿、消肿止痛、诱发肠道神经反、缓解阑尾炎症以及泻下作用。主治缓泻，逐水，消食，温中，破痞。用于便秘，闭经，乳肿，水肿，浮肿，消化不良，食痞，胃脘痞。有清火消肿，润燥软坚，泻热通便的功效。

1.4黄柏黄柏性寒味苦，归大肠经;膀胱经;肾经。归属芸香科。又称黄檗、檗皮、檗木。生于山谷溪流附近或山地杂木林中。有清热燥湿，清热解毒的功效。主治：皮肤湿疹，痈疽疮毒，目赤肿痛，口舌生疮，盗汗，骨蒸劳热，带下，淋浊，梦遗，黄疸，泄泻，湿热痢疾。内含较多的小檗碱，药理作用为抑制中枢神经系统，抗溃疡，提高免疫功能，抗肝炎作用，抗滴虫作用，降压作用，镇咳作用，抗真菌作用以及抗菌作用。

1.5大黄大黄性寒味苦，归脾经;肝经;大肠经;胃经。归属蓼科。有清泄湿热，活血祛瘀，泻火解毒以及泻下攻积的功效。药理作用为抗感染作用（抗衰老抗氧化作用、免疫调节、抗炎、解热作用、抗病原微生物作用），降血脂，止血作用，抗胃及十二指肠溃疡，抑制胰酶活性、促进胰液分泌，保肝、利胆，泻下作用。主治：上消化道出血，外治水火燙伤，跌打损伤，瘀血经闭，痈肿疔疮，肠痈腹痛，咽肿，目赤，血热吐衄，湿热黄疸，泻痢不爽，积滞腹痛，实热便秘。

2仪器、试剂与样品

试验所用药材符合《中国药典2000年版一部》标准;毛冬青标准品（中国药品生物制品检定所，供含量测定用），批号0756200211;盐酸小檗碱标准品（中国药品生物制品检定所，供含量测定用），批号110713-200208;痔外痤洗剂（生产批号：1808252）;硅胶G、H（青岛海洋化工有限公司）;其他试剂均为分析纯。

3薄层色谱法鉴别

3.1毛冬青的鉴别取样品60mL，置于水浴提取器上，加入配置好的盐酸-甲醇（1：90）90mL，通过加热回流的方式浓缩至30mL。然后加水饱和的正丁醇溶解浓缩液，振摇提取2次，40mL/次，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，20mL/次，分取正丁醇，蒸干，残渣加甲醇1mL使之溶解。最后将所得溶液转移至50mL容量瓶，加入盐酸-甲醇（1：90）稀释定容至50mL，摇匀，按照色谱柱（附录VIC）的实验说明操作，取5mL稀释液加入乙醚振荡提取2次，20mL/次，然后蒸干所得溶液至2mL，加入2g氧化铝后放置于氧化铝柱内作为供试品溶液。另取毛冬青对照药材1g，加乙醇20mL，加热回流30min，滤过蒸干，残渣加乙醇使之溶解，作为药材对照溶液。照薄层色谱发（《中国药典》一部附录）试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10°C以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，在日光下视检，供试品色谱中，在与对照药材色谱对应位置上，显现相同颜色的斑点。

3.2两面针的鉴别取本品60mL，置水浴上浓缩至20mL，加三氯甲烷振摇提取3次，每次20mL，合并三氯甲烷提取液，蒸干，残渣加甲醇2mL溶解，作为供试品溶液;另取两面针对照药材加乙醇15mL，超声处理30min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇溶解，作为对照药材溶液，照薄层色谱法（《中国药典》一部附录）试验，吸取上述两种溶液各2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（10：4：1）作为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显现相同颜色荧光斑点。

4结果

4.1薄层色谱法鉴别结果如图1所示。

5讨论

痔疮为在直肠下的曲张的静脉团，多由炎症刺激造成，而在中医角度中出发，属于气血瘀阻类疾病，因此，治疗原则主要为消炎止痛、活血散瘀为主，可以从根本上解决这一问题。而本研究所选择的痔外痤洗剂的有效成分较多，主要由毛冬青、两面针、芒硝等多味药物组成，在其相应的制作工艺下不断精心制作而成，在有效的成分提取中，获得了较为稳定的成分成果。本药物的有效成分，均具有止痛消炎，活血散瘀的效果，因此对于因为血淤、炎症刺激下，所引发的痔疮所造成的疼痛则具有很好的治疗效果。本品主要成分有毛冬青、两面针以及芒硝和各种生物碱[2-4]，如药根碱、黄柏碱等，可以发挥有效的效果。作为临床运用的重要药物，对于本药剂的标准质量把控很重要，根据本药剂主要成分（毛冬青、两面针、各类生物碱）可制定相应的实验室检测方法[5-6]，在药物的制作过程中，对其质量标准进行控制，并在制作结束后进行相应的检查。从结果而言，本研究采取的检测方法为薄层色谱法，在实施检测的过程中，所涉及到的色谱条件是以《中国药典》中相关方法为依据，采取正确且标准的流程，并通过采取阴性对照的方式，因此可以有效的提高了鉴别的清晰度，保障了检测结果的准确性[7-8]。并在经检测后，出现了斑点清晰的监测结果，而本研究采取的整体过程可靠简便，操作相对简单，且花费较少，在整个的检测过程中，无需通过昂贵的设备，只要有着熟练的检测手法，即可进行质量检测。且检测结果与普通医院制药室药检设备要求相符，也符合检测标准的，能够发挥成为本药的质量控制基础，获得满意的质量控制结果[9-10]。本研究所采取的检测手段，不仅能够有效的鉴别痔外痤洗剂中的主要成分，同时能够防治阴性对照组的干扰，对于该药剂的质量控制具有可靠，方便，可重复的优点，且效果显著，是本品质量控制的可靠方法。

参考文献

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（收稿日期：2021-3-2 接受日期：2021-4-21）