σ管理在肿瘤标志物检测过程评价中的应用

雷长喜 张青

[摘要] 目的 评价7种肿瘤标志物检测性能，查明检测性能不佳的原因，找出改进措施及选择更适宜的质控规则。方法 选取7种肿瘤标志物检测评估允许总误差（TEA%），不精密度（CV%），偏倚度（Bias%），六西格玛（6σ）值，评价7种肿瘤标记物检测的质量差异，根据质量目标指数提出改进措施，根据σ值选择合适的质量控制规则。结果 7个肿瘤标志物中，根据σ值计算结果，CEA，AFP，CA19-9，CA15-3，TPSA的σ值>5，占71.4%;CA125和HCG项目的σ值<5，占28.6%，HCG的σ值<4，属于临界水平，同时结合QGI<0.8的提示，需改进精密度。若达到6σ的更高目标要求，AFP，CEA，CA125，TPSA可优先改进精密度，CA15-3，CA19-9达到6σ要求，无需改进。结论 应用6σ对于评价肿瘤标志物的检测结果具有重要的应用价值。

[關键词] 六西格玛;肿瘤标志物;质量控制;评价

[中图分类号] R730.4 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2020）09（c）-0010-04

[Abstract] Objective To evaluate the detection performance of 7 tumor markers， to find out the reasons for the poor detection performance， to find out improvement measures and to select more appropriate quality control rules. Methods Select 7 kinds of tumor markers to detect and evaluate the total allowable error （TEA%）， imprecision （CV%）， bias （Bias%）， 6σ value， and evaluate the quality difference of the 7 tumor markers according to the quality target index， propose improvement measures and select appropriate quality control rules based on the sigma value. Results Among the 7 tumor markers， according to the calculation results of sigma value， the σ values of CEA， AFP， CA19-9， CA15-3， and TPSA were> 5， accounting for 71.4%; the σ value of CA125 and HCG items was <5， accounting for 28.6%， the σ value of HCG was less than 4， which was a critical level. At the same time， combined with the hint of QGI less than 0.8， the precision should be improved. If the higher target requirement of 6σ was reached， AFP， CEA， CA125， TPSA can give priority to improving the precision， and CA15-3， CA19-9 meet the 6σ requirement， no improvement is needed. Conclusion The application 6σ Sigma has important application value for evaluating the detection results of tumor markers.

[Key words] Six Sigma; Tumor markers; Quality control; Evaluation

“精准医疗”近年来一直受到了广泛的关注。精准医疗的出现对临床检验结果的准确性和可靠性提出了更高的要求。肿瘤标志物已成为临床上重要的肿瘤诊断、治疗和监测手段，但不同的检测系统往往导致不同的结果。因此，加强对肿瘤标志物检测的质量控制是十分必要的。

6σ期望的目标是不良率要小于3.4PPM，即生产100万个产品中不良率要小于3.4个。追求精益管理和客户满意度最大化是6σ的宗旨，同时6σ最大的特点是关注财务收益，不是依赖重复的检查和返工来满足客户要求，而是要求充分挖掘组织内部潜能，利用尽可能少的资源一次性地将工作做到最好。近年来，6σ理论越来越多地被应用到医疗卫生检测体系的质量评价上，特别是质控方案的设计及质量水平的持续改进[1]。该研究应用6σ理论，评价7个常用肿瘤标志物项目检测性能，查找性能未达实验目标的原因，指导质量改进及选择适宜的室内质控规则[2-3]。现收集2017年1—12月质控数据进行分析，现报道如下。

1  材料与方法

1.1  仪器和试剂、耗材

仪器采用电化学发光免疫分析技术仪器（cobas e601型），肿瘤标志物试剂和校准品均采用原厂产品。室间质评材料为2017年度国家卫健委（原卫生部）临检中心全国室间质评样本，类型为冻干粉，复溶稳定后和患者样本随机测定，患者样本类型为血清，日常仪器保养正常，室内肿瘤质控品采用英国朗道实验诊断公司超强免疫复合定值质控品[4]。

[4]  羅浩元，刘集鸿，雷艳梅，等.应用六西格玛质量标准评价电化学发光系统性能和设计质量控制方案[J].实用医技杂志，2014，12（21）：1266-1268.

[5]  向逾，潘克新，徐太祥.精益六西格玛在提升医疗设备质控管理中的应用研究[J].医疗卫生装备，2019，40（4）：85-88.

[6]  姜雯雯，陈江君，李飞，等.六西格玛在临床生化检验质量控制中的应用[J].中国卫生检验杂志，2017，27（8）：1122-1124.

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[8]  杨琴，魏云，陈勇，等.六西格玛理论在临床生化检验质量评价中的应用[J].西南军医，2018，20（4）：421-424.

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（收稿日期：2020-07-25）