多种教学法在药品生产质量管理课程的应用探析*

申秀丽，闻永举

(宜春学院化学与生物工程学院，江西 宜春 336000)

药品做为一种特殊的商品，其质量和人的生命与健康是息息相关的[1]。《药品生产质量管理》课程旨在从系统工程的角度围绕药品生产的过程，以GMP基本原则为核心内容，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品质量管理的基本要素，围绕GMP的具体要求系统介绍制药企业机构与人员、厂房设施、设备、物料、文件、验证、生产与质量管理等方面的具体要求。课程理论性较强，且与制药企业的生产实践紧密联系，具有较强的应用性，但对于还没有走出校门的学生而言，学习起来非常的抽象，条款晦涩难懂，很难做到学以致用[2]。因此我们在传统的课程教学基础上结合实际，探索课程教学的新模式，以此来提高课本程的教学质量。

1 药品生产质量管理课程应用传统教学方法存在问题

1.1 教学内容多，学时少，学生对理论内容缺乏兴趣

《药品生产质量管理》课程以GMP为核心，本科所用教材为人民卫生出版社，谢明、杨悦主编的《药品生产质量管理》教材，课程内容主要依据10版药品GMP进行修订，共13章。传统的教学模式着重讲解GMP中相关条款内容，理论性很强，但学生缺乏实战经验，不能充分理解课程中的相关内容，因此缺乏学习课程的兴趣[3]。

1.2 不利于学生综合实践能力的培养

教育部在《教育部等部门关于进一步加强高校实践育人工作的若干意见》(教思政[2012] 1号)中强调了高校实践育人工作的重要性，并于2014年3月印发《卓越工程师教育培养计划通用标准》，强调了卓越工程师应该具有很强的实践能力。而卓越制药工程师培养目标下，《药品生产质量管理》课程是作为学生应用能力培养的一门专业课，课程的学习主要使学生能系统掌握实施GMP的具体操作技能，培养学生解决和分析药品生产过程中与质量管理相关的实际问题的能力，但其知识点多，涉及专业知识面广，无论教与学都有一定难度，在以往的教学中发现学生学习兴趣低，学完以后实践能力差。

2 课程教学改革新举措

从当前教学中存在问题来看，以教师为主体的“灌输式”的教学模式已经很难调动学生学习的积极性，因此革新课堂教学模式势在必行。针对传统课堂教学方法存在的问题，结合本课程特点我们拟重点将采用多种教学方法融会贯通，探讨出适合本课程的教学方法，以弥补传统教学法之不足。

2.1 项目课堂教学法

项目教学是在老师的指导下，将一个相对独立的项目交由学生自己处理，信息的收集、方案的设计、项目实施及最终评价，都由学生自己负责，学生通过该项目的进行，了解并把握整个过程及每一个环节中的基本要求。项目教学法是师生共同完成项目，共同取得进步的教学方法。而本课程我们根据制药工程专业要求，依据药厂实际生产情况设置真实教学项目，学生提前通过互联网去使用优质的教育资源，师生互动性强，对于学生以后参加工作解决问题能力的提升具有重大意义。

参照王虹等[4]的药品生产质量管理规范课程模块设计以及李小万[5]的《GMP实物》课程教学改革初探，根据以往教学经验将药品生产质量管理课程进行整体设计，使课程结构模块化，课程内容项目化，突出课程的开放性以及实践性。以药品整个生产过程为主线，培养学生综合能力。

表1 药品生产质量管理课程教学项目设计表

2.2 案例教学法

案例教学法是教师根据教学目的的需要，以真实的事件(案例)作为教学材料，将学生引入一个特定的情景中，通过剖析、讨论等方式，培养学生澄清、分析和解决问题的能力[6]恰当的案例在教学中占有极其关键的作用，我国制药企业众多，在制药生产过程中，有很多丰富的材料可以选择，我们依据授课内容选用前期企业出现的案例内化到教学中，设计案例教学教案，课堂上针对案例组织学生进行讨论，情景既真实，而且又可以培养学生分析和解决问题的能力，给学生们提供了一个把理论知识应用到实践的绝好机会，对于以后实际工作中避免再出现类似问题具有重大意义。

在质量管理系统模块讲述质量风险管理的工具时，我们设计固体制剂配料岗位教学案例，要求学生应用失败模式影响分析法对配料过程进行分析。在厂房与设施、设备管理模块我们设计选用2～3个制药企业厂区规划设计图案例，要学生对其进行分析，找出其中设计优缺点，加深对GMP条款关于厂房选址、设计布局的理解；给出学生3～4个制药企业固体制剂综合车间设计平面图，要学生对其进行分析，找出其中设计优缺点，加深GMP中对制药不同区域质量相关要求条文的理解。在物料系统模块，我们选用一个导入式案例，2012年央视《每周质量报告》节目《胶囊里的秘密》，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光，多家药厂常用药物胶囊重金属铬含量超标，以此引入新知识，让学生认识到物料的重要性，引导学生主动地去思考怎么去保证物料正确性的问题。在生产管理系统模块，我们设计“齐二药案例”以及欣弗事件案例，还有其他关于由于清场管理制度的混乱导致混药、混批的问题；我们选取制药企业清火片的工艺规程让学生课下学习，加深学生对工艺规程的理解，并且有助于学生对前期讲述设备、人员章节学习的巩固，对于后续讲述质量控制与质量保证模块关于实验室控制系统管理的知识亦有极大帮助。还有其他模块案例的设计，就不在此一一论述了。

2.3 实施虚拟仿真实验教学，进行体验式教学

采用学院自主研发的道地药材夏天无生境及片剂生产工艺虚拟仿真实验系统，结合药剂学课程，让学生按照工艺要求进行夏天无片剂的生产，在此和药剂学考察内容不同，本课程在夏天无片剂的生产过程中，将GMP的一些具体要求融合其中，重点考察：①学生是否按规定更衣进入生产区；②生产前准备是否充分，人、机、料、环、法是否合规；③物料领取过程，单据是否齐全，记录是否及时填写，正确与否；生产设备使用是否正确，操作过程中，是否严格按照产品质量监控要求监控，生产完毕是否做好交接工作④操作结束是否按照规程要求清场，是否有记录等。在此除了重温药剂知识之外，重点是学生以员工的身份参与生产以及管理，学生自己可以独立完成仿真的训练，可以多次练习，生动性强，上课教学效果比较明显，学生兴趣明显提高。

2.4 翻转课堂教学模式

翻转课堂教学法即教师利用网络工具制作供学生课下学习的材料；在课堂上，教师指导学生展开深度的、积极的学习活动。通过调整课堂内外的时间，将学习的决定权从教师转移给学生，向学生提供更自由的学习时间和空间、更多的尝试和体验的机会、更灵活多样的检验自我学习效果的方式，让学生能尽快找到适合自身的个性化的学习方式[7]。为本课程以及其他课程的学习奠定基础。

翻转课堂的教学，我们把教学模块中的知识点转换成在一定情景下，授课中我们把本课程与我们前期的课程药剂学结合起来，在我们虚拟仿真教学的基础上，对于夏天无片剂的生产已经较为熟悉，现在我们要学习文件管理章节，那么作为片剂的生产涉及到哪些文件呢？让学生以小组的形式进行课堂活动，每组选派一个讲解员上台进行讲解，而老师随时解答学生疑惑，成绩为小组总成绩。其他药品生产的相关文件以及其他小视频，还有关于新闻中的影像资料我们会在两周之前给予学生，让学生们有充裕的时间预习，思考问题。通过同学、师生之间的交流学习活动，学生可以很好的掌握文件管理的相关内容。

2.5 构建药品生产质量管理网络教学平台

学院建有较好的网络教学平台，我们依托平台，搭建我们药品生产质量管理网络课程，把我们的PPT、教案、网络影像资料以及药厂实地拍摄的图片等都输入网络，在网络上同样可以进行师生互动，让学生随时随地均可以进行线上的学习。

3 结 语

授课过程中，主要是在课程模块化的基础上，将案例教学融入到理论教学过程中，案例教学明显的改变了课堂的气氛，并且提高了学生的学习积极性、主动性以及创造性，因为我们案例讨论是分小组进行的，综合打分也是团队分，计入期末考试的平时成绩中，所以学生们逐渐有了团队合作意识。药品生产质量管理课程在本校制药工程专业开设已有六年， 近三年的考试成绩分别为75.2、76.4、88.3，呈现上升趋势。而且学生普遍反应，毕业工作后，工作上手较快，有些学生能够很快成为公司方面的主干力量。

但是在案例的编写中我们也遇到一些问题，比如部分案例是我们查阅文献或者通过国家以及药品生产总局网站获得，由于有些事件背景不够充分，学生不太好理解，在以后的教学中我们将逐渐完善有些项目的案例。

多种教学模式在药品生产质量管理教学中的应用，对于我们制药工程来说是一种尝试，改变了传统的教学模式，理论教学不再那么枯燥，并且有助于学生实践能力的提升，有助于教学质量的提高。