药品微生物限度检验误差影响因素分析

2020-12-31孙立影

世界最新医学信息文摘 2020年30期

孙立影

（吉林省松原市食品药品检验所，吉林松原）

0 引言

社会的发展，医疗卫生水平的提高，对于人们生活质量及生命质量的提升具有重要而积极的保障作用。在医疗领域，药品在治疗患者中的应用是必不可少的，伴随着目前药品种类的多样化，加强药品微生物限度检验，已成为确保药品质量的重中之重。通常情况下，药品在生产、存储及运输过程中，均会受到自然界微生物的影响，一旦药品被微生物污染，即会对药物的药效产生较为严重影响[1]。所以，药品质量检验过程中，微生物限度检验是其中最为重要的环节之一，由于微生物是自然界中的一部分，因此，必须设立微生物限度，即当药品中的微生物不超过规定限度时，方可正常使用。为提高药品微生物限度检验的准确性，本文观察分析药品微生物检验中影响其限度检验误差的主要因素及应采取的应对措施。

1 资料与方法

1.1 基本资料

抽取本检验所2019 年6 月至2019 年12 月药品检验中的693 批次药品，经对其进行检验，有52 批次药品存在微生物限度检验误差情况。

1.2 方法

通过回顾性分析法，对所抽取的693 批次药品微生物检验中出现的微生物限度检验误差情况进行分析，明确其影响因素，并据此制定有针对性的整改措施。一是主要针对药品中的需氧菌、酵母菌、霉菌等微生物进行检验[2]。二是分析存在的影响微生物限度检验质量的主要因素。即：①人为因素。检验工作人员在检验过程中具有重要的作用，若其专业素质较低，责任心不强，检验操作不规范，则会增强微生物对药品的影响程度，因此，强化对检验工作人员的专业操作技能培训，职业素养教育，对其技能提升，责任心增强，风险防范意识提高具有重要的作用。②规章制度因素。相关制度不建全，缺乏统一的标准，因此，需建立与完善有关微生物检验限度的规章制度，主要包括实验室环境、材料控制标准、操作技术标准等，同时，在实践中有效落实。③药品问题。在药品生产、存储、运输过程中，由于未能对药品做到全面的、严格的杀菌处理，使其受到微生物的污染。因此，需对药品各环节强化管理。④环节问题。在对药品实施微生物限度检验过程中，其检验环节较为复杂，如菌悬液培养时间及稀释精确性等环节，任一环节操作不规范，即可导致检验误差出现。因此，检验中的规范操作至关重要[3]。

1.3 观察指标

观察分析药品微生物限度检验误差影响因素及其各因素占比情况。

1.4 统计学处理

本次观察分析各指标均以统计学软件SPSS23.0 进行数据分析处理，以（%）表示影响因素占比情况。

2 结果

经对693 批次药品微生物限度检验误差影响因素分析，结果表明，有52 批次药品存在微生物限度检验误差情况，其误差发生率为7.50%，其中，人为因素占比23.08%（12/52），规章制度因素占比26.92%（14/52），物品自身因素占比32.69%（17/52），环节因素占比17.31%（9/52）。

3 讨论

药品微生物检验对于确保药品质量具有至关重要的作用，不仅关乎医院及制药公司的社会效益，更关乎用药者的身体健康及生命安全[4]。本次分析探讨中，经回顾性分析法，将抽取的693 批次药品微生物检验中出现的微生物限度检验误差情况进行分析，明确其影响因素，并据此制定有针对性的整改措施。具体整改措施如下。

3.1 以工作人员专业素质提升，促其影响因素降低

从本次分析探讨中可知，因人为因素所致的微生物限度检验误差占比为23.08%（12/52）。主要是由于检验中心工作人员面对层出不穷的药品种类，专业素质不过关，对于药品种类情况掌握不够，再加之工作责任心不强，导致检验中问题频发。这就要求检验中心相关管理部门一方面对微生物限度检验明确工作要求[5]；另一方面应强化专业培训，通过培训，提高工作人员的专业理论知识及实践操作技能；同时，建立奖惩机制，定期对工作人员进行考核，奖励先进，处罚工作业绩较差者。将人为因素的影响降至最低。

3.2 以规章制度建立完善并有效落实，促其影响因素降低

从本次分析探讨中可知，因规章制度因素所致的微生物限度检验误差占比为26.92%（14/52）。可见，规章制度缺陷对于药品微生物检验限度出现误差具有重要影响，其关键在于日常工作及管理缺乏统一标准，导致检验工作与实际脱节，增加工作的盲目性。因此，规章制度的建立与完善需立足于工作实际，需责任到人，需确保各项工作能够做到有的放矢[6]。尤其是检验误差发生之后，相应的纠偏措施能够及时跟进，防止问题再次扩大。

3.3 强化药品检验管理，促其影响因素降低

从本次分析探讨中可知，因物品自身因素所致的微生物限度检验误差占比为32.69%（17/52）。随着医疗领域改革步伐加快，对于药品微生物限度检验提出更高要求。这就要求检验中心高度重视微生物限度检验误差问题[7]，一方面加强对工作人员风险防范意识教育，并将其贯穿于检验过程的始终；另一方面对药品的管理，注重检验过程中的规范操作，各个环节管理不懈怠，以确保检验工作安全有效。