疯狂的试剂盒

宋谊青

一场疫情，让原本不被大众所关注的试剂盒，成为了社会的焦点。

生物医药行业被称为永远的“钻石产业”。因新冠肺炎，近日A股市场以华大基因、迈克生物、达安基因等为代表的生物医药股纷纷闻风起舞，成为了资本市场增长最快的板块之一。

2月下旬开始，核酸检测试剂盒短缺已成为全球化问题，海外市场对新冠病毒检测试剂盒需求极大，从海关统计数据看，从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元。截至4月4日，已有54个国家和地区及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同，还有74个国家和10个国际组织正在与中国企业开展商业采购的洽谈。

订单疯狂涌来

“意大利、西班牙、法国…海外订单疯狂涌来，我们公司一个星期就签了3000万（人民币）的合同。”南京黎明生物制品有限公司董事长张树文这样描述他们忙碌景象：“3月14日，拿到欧盟CE准入资格后的第三天，我们就接到了第一个订单——发往西班牙的3千份抗体检测试剂。发货当天，西班牙又追加15000份检测试剂。”

此后，这家公司来自欧洲的订单如潮水般涌来。“这些公司都省略了接洽的其他环节，上来就问，价格多少？什么时候能发货？”张树文对媒体记者说。

曾经在生物医药公司就职，现为代理商的赵和平用“疯狂”来概括国内做试剂盒、口罩等医疗物资的企业。“竞争对手从十几家一夜之间变成几百家。”

为了尽快赶上出口红利，一些公司选择了“贴牌代工”。赵和平看到一些公司，注册新品牌、并拿到欧盟CE认证后，就开始找生产厂商进行贴牌生产，出口到欧盟以及认可CE认证的国家。“欧洲疫情爆发之初拿到CE认证很容易。”他讲道。

除此之外，巨大的出口量还引发供应链各个环节的涨价。据了解，在出口订单特别疯狂的3月，国内干燥剂批发价格从2分钱涨到3分5;塑料卡壳从2角涨到3角;抗原抗体、包材、铝箔;……这些辅料都在涨价。

资质认证门槛低

据《中国品牌》记者了解，多数国家和地区对进口的医疗器械有认证或注册要求，如韩国KF认证、日本PDMA认证、美国FDA认证、欧盟CE认证等，国内生产厂家需按国外客户所在国家的相关要求提前进行认证。

欧盟CE认证是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场流通的产品，不论是欧盟内部企业生产还是其他国家生产，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

值得注意的是，随着全球疫情的持续蔓延，海外疫情带来的巨大需求，也使得申请欧盟CE认证程序越来越简单，门槛也不断降低。例如，英国标准协会开启了一条CE认证快速通道，为广大客户提供快速CE认证服务。

“因为需求抬升，有关部门已经将供应紧缺的口罩、防护服等物资纳入紧急审批通道，很多流程都可以通过电子化办理、先审批后审核，这样审批的流程也会快一些。”一位从事医疗物资出口资质办理的中介表示，“只要拿到CE认证很快就能带来多国订单，很容易出口。”

“获得CE认证也并不难，只要厂家资料齐全，一般在两周之内均能通过认证，一些‘加急服务还能将提交完整资料、样品到通过认证的时间压缩到3个工作日。”赵和平谈到。

这一说法得到了河南一家同样拿到欧盟CE认证企业的认可。该企业负责人表示，自己公司3月初提交了材料，3月11日就取得了CE证书，“更像是企业的自我声明书，企业对产品负责，出了问题企业来负责就行了。”

频频翻车的背后

然而，这番热闹景象仅持续了一个月。3月26日，西班牙《国家报》爆出，从中国采购的一批新冠病毒快速检测试剂盒结果不精确，按要求试剂盒的精确度应超过80%，但这批试剂盒仅为30%。此后，英国《泰晤士报》曝光了从中国订购的100万套抗体检测试剂盒产品“不够准确”。

“我们一直担心质量不规范的产品走出去后会带来质量投诉问题，让整个行业受到影响。”一位核酸检测试剂生产企业负责人表示，“传染病检测试剂领域还是有门槛的。像新冠病毒检测试剂从研发到产品注册再到产业化需要建立一套完整的质量管理体系，考验的也是一家企业的核心竞争力。比如生产工序的标准化、实验室的硬件水平、专业人员经验和能力等。”

兰州雅华生物技术有限公司副经理许女士表示，研发抗原试剂盒需要先将重组抗原制备出来，再打到小鼠体内制备单克隆抗体，约需要两三个月，如果制备出的抗体性能不好还需要重新制备，又需要两三个月。雅华生物从春节前开始加班加点研制新冠病毒抗原检测试剂，目前仍在研发中。

相比之下，在西班牙“翻车”的检测试剂盒企业一易瑞生物研发的速度快得惊人。据易瑞生物声明，从1月10日新冠病毒基因组全序列公开，到3月12日易瑞生物的抗原检测试剂盒取得欧盟CE认证，仅两个月时间。

3月27日，该公司指出，由于国外疫情爆发迅速，欧洲各国和其他地区对于检测试剂的用途及使用方法没有形成统一、标准性的流程。检验结果会受到患者病程、采样部位、采样准确性等各种因素影响，若存在标本中病毒载量较少的情况，部分试剂盒检测性能不太理想，可能产生假阴性的结果。

开始步入严管时代

这些试剂盒“翻车”事件也成为国内政策缩紧、海关加强管理出口抗疫相关医疗物资的导火索。

3月29日，商务部与海关总署、国家药监局联合发布公告称，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的公司在向海关报关时，必须取得国家药监局相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求。

此举意味着没有拿到国内资质的新冠检测试剂盒生产商已被禁止出口。该规定实施一周后，据海关总署最新数据，已查获了108.5万份“非清单企业生产或无医疗器械产品注册证书”的新冠病毒检测试剂。

出海政策从严，不仅将一批没有生产资质的企业拦在门外，同时也在一定程度上保护了合规产品和品牌。中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦表示，“国家设置一定的门槛，不会影响到医疗物资的出口，因为需求量总是在那，所以对合规的厂商反而是一种利好。”

公开资料显示，截至4月1日，国家药监局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂，其中包括15个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂。目前，已有21家公司生产的23个产品获得国家药监局的审批。

在这21家公司中，包括華大基因、民德生物、圣湘生物、迈克生物、万孚生物、达安基因等多家已获得欧盟准入资格或CE证书。其中，华大基因检测试剂盒已获美国FDA紧急使用授权。

面对需求量依然巨大的海外市场，4月5日，商务部外贸司一级巡视员江帆表示，“接下来，我们主要从两个方面努力：一是加快出口更多国际社会所需要的医疗物资，另外，严控质量，规范秩序，为共同应对全球疫情、构建人类命运共同体做出中国贡献。”