药品质量控制在药品检验工作中的应用

刘晓东

（松原市食品药品检验所，吉林 松原）

0 引言

药品是一种特殊的商品，关乎百姓的身体健康甚至是生命安全，因此，确保药品安全是药品检验工作的重要工作内容[1]，因此，在药品检验工作中，工作人员一定要注重药品质量控制工作，不断提升工作质量，确保广大患者安全用药，为广大患者造福。

1 当前制药企业药品检验质量控制的现实情况

随着社会经济水平与科技技术水平的不断提升，我们的医疗事业也有了很大的发展进步，在医疗药品方面尤为突出，很多疗效好的新型药物被研制出来，为广大患者的疾病治疗带来了很大的希望。但是，中药与西药在配置生产过程中存在很大的不同，其中所所含的成分差异巨大，一旦药品质量不能有所保障，药品质量方面出现问题，那么在患者服用后，不仅不能达到理想的治疗效果，反而可能会造成额外的不利情况。因此，在进行药品检验过程中需要不断加强质量控制力度。通常我们采取的方法是抽样调查方法，这种方法的实施能够使检验控制工作达到规范性与科学性，使检验结果以更加精确的状态呈现。从相关的研究与调查结果我们可以看到，目前我国很多的新药都是处于仿制状态，仿制品就势必会出现很多问题，这就需要加强检验质量控制。同时我们发现，目前我国的新药研制人员的水平参差不齐，在研制新药的过程中看重短期经济效益，没有长远发展的眼光，这点是比较令人担忧的。虽然仿制药品在国外早已经上市了，对药品的治疗效果已经评价过了，但是我国药品生产在制备和工艺方面与国外差异甚大[2]，所以，药品检测质量控制还是评定药品安全有效的重要指标。由此，应当结合实际情况来不断提升药品物资要素在完整流通过程中的技术水平，以及质量管理控制工作，做好这些工作，才能从根本上提高我国药品综合发展质量。

2 药品检验质量问题产生的原因

2.1 检验工作人员原因

虽然目前药品检验工作依赖于机器，但是任何工作的执行操作归根结底还是要靠人来操作执行，检验工作是离不开工作人员的，所以，检验人员操作技能与综合素质的高低对检验工作质量有重大影响[3]。在实际工作中，我们发现有一些检验人员专业知识与操作技能不高，并且有些检验人员的职业素质不达标，这些都会严重影响检验工作的结果，导致检验工作质量低下。

2.2 检验设备的因素

在药品检验过程中，除了工作人员是主要的因素之外，检验设备也是主要的，现代化的药品检验工作都是依靠仪器来完成的，因此，仪器质量高低、精密度情况等在检验过程中也是非常关键的要素。如果检验机器不达标、没有正常运行等，这些因素都会对检验结果造成影响。

2.3 对检验药品的储存方法不当

每种药品的特点就是不一样的，特别是在储存方面，这点会表现为明显的差异。药品是一种具有特殊性的物品，对储存条件有着严格的要求，有些药品需要在常温下储存即可，但是有些药品就要在低温下储存，而且对温度有着具体的要求[4]，另外对湿度也有着不同的要求，所以，在储存药品的时候，一定要严格按照储存要求进行操作，这样才能确保检验结果的准确性。

3 药品质量的控制方法

3.1 实验室条件

药品检验工作是在实验室中进行的，所以实验室一定要达到规定的标准，严格控制实验室的环境，以确保检验能顺利进行并得到准确的结果。为了达到相应的环境要求，实验室内就要安装空调、除湿器等设施，同时工作人员每天要定时对实验室内的相关环境数据进行测量、记录，确保环境数据是达标的，最终得到准确的检验结果。

3.2 仪器设备、试药试剂

实验室仪器要全部建档，每台仪器都要有自己的编号，以便于准确记录每台仪器的状态。平时要精心使用仪器，定期检查，在发现仪器出现故障后要及时报修。对不符合检验要求的设备要及时停止应用并在明显的位置标明[5]。要有专门的工作人员负责仪器的管理，随时检查确认仪器处于可用状态中。每次应用仪器之前都要先对其状态进行检查，确认其符合检测要求并在可用状态后才能够进行使用，一旦发现存在任何问题都要及时解决。应用仪器需要具备一定的专业知识，所以工作人员在上岗前都要进行相关的专业培训，培训考核合格后才能上岗，确保每个检验工作人员都能独立、正确地应用仪器。对试药试剂和标准品要进行严格控制，严格把握整个工作环节，对其出入库和使用情况要进行认真检查与记录，保证其溯源性。

3.3 不断提升药品取样工作的科学性

药品取样的准备工作一定要严格把关，取样的容器要达标，操作要按照严格的规范进行。在洗涤取样工具的过程中我们需要注意：应用肥皂水刷洗取样工具和包装容器；应用清水对取样工具及包装容器进行冲洗[6]；使用蒸馏水进行冲洗并且保证最少要冲洗3遍；在将取样工具和包装容器进行清洗后不要擦干，要采用自然晾干的方式。工作人员在进行取样的过程中要严格按照标准实施，注意要关注细节，保持慎独精神，保护好样品，绝对禁止异物进入。此外，一些不确定的因素例如：温度、湿度等都会影响检验结果的准确性，因此，在整个工作中一定要关注这些因素，尤其是一些容易忽视的因素，要格外注意。

3.4 确保原始数据的准确性

合理选择药物样品能够确保原始数据的准确性，并且在整个检验工作中具有重要作用，如果样品存在问题，那么就意味着检验工作的初始阶段就是不正确的，那么也就失去了检验的意义。所以，在进行取样的时候，一定要派工作能力强、专业素质高、细心的工作人员操作，应用最科学的方法进行取样，所取的样品要完整且有效，建立科学的管理机制，以不断提升药品检验工作质量。在药品检验的过程中会有大量的数据产生，促进检验结果的准确性[7]。

3.5 加强人员管控

要在培养人才方面加强对人员的岗位培训，注重工作人员实际操作能力的培养，提升工作人员的变通性与慎独精神，以确保检验工作人员的专业素养高、专业技能强[8]，引进先进的设备，同时加强技术人员培训教育，选拔骨干检验人员，发挥榜样作用，不断地加强行业之间的交流和沟通等，在遇到问题的时候要第一时间进行分析并妥善解决，切实控制住“人员”等方面的风险性。

4 小结

总之，在药品检验工作中，药品质量控制工作占有重要地位，对此，要引起全体检验人员的重视，注重提升自我专业素质与综合素养，采用科学的工作方法，不断提升工作质量，给百姓营造安全的用药环境，为广大百姓造福。