谈检验检测实验室标准物质管理

2020-12-29陈志强陈玲张伟津

山东畜牧兽医 2020年6期

陈志强陈玲张伟津

谈检验检测实验室标准物质管理

陈志强陈玲张伟津

（山东省兽药质量检验所山东济南 250022）

标准物质在检验检测实验室中被广泛使用，根据实验室认可准则等文件规定，标准物质管理和使用需要建立完整规范的程序。本文按照实验室认可对标准物质的管理要求，从采购验收、台帐建立、期间核查等方面对标准物质管理进行阐述，对检验检测实验室规范标准物质管理具有借鉴意义。

1 引言

标准物质是指具有一种或多种足够均匀和良好确定的特性值，用以校准测量装置，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》(以下简称准则)6.4.1要求：实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置；《准则》6.5.3要求：技术上不能计量溯源到SI单位时，实验室应证明可计量溯源至适当的参考对象，如：具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值。因此，标准物质是检验结果有效性、准确性和溯源性的基础，做好标准物质管理对实验室质量控制、检验结果准确性至关重要。

2 标准物质采购和验收

2.1 标准物质采购计划每年年末，检测室根据检验品种和检验量，提出次年年度标准物质采购计划，填写《年度标准物质请购单》，写明标准物质名称、技术指标、数量、使用日期等内容，交技术负责人审核，经实验室负责人批准后，由标准物质采购员采购。临时性的采购需求，检测室应填写《临时标准物质请购单》。

2.2 标准物质供应商评估实验室质量保障部门对标准物质供应商进行评估，以确保其能为实验室提供合格的产品与服务，供应商的评估应包括以下内容：（1）供应商的资质；（2）供应商的技术和质量保证能力；（3）产品价格；（4）交货情况；（5）服务和信誉。质量保障部门完成供应商评估，形成评估报告，交技术负责人批准后存档。标准物质的采购应从评估合格的供应商中选择，组织购买。

2.3 标准物质验收对购入的标准物质应进行验收，验收工作由标准物质管理员负责。验收时应注意以下内容：所购标准物质与申请单据是否一致；运输途中是否有破损；纯度级别是否达到要求；来源地是否能保证其质量；是否在正常使用期限内；有证标准物质需检查证书与实物的对应性，还要检查证书中标明的特性量值、不确定度、储存条件、安全防护等内容；对于实验室长期采购并使用同一产品的，可以考虑对新采购的批次与旧批次进行比对。

3 标准物质的保存

购进的标准物质由标准物质管理员负责保管，按照实验室质量体系要求建立库存和领用登记账册。按照规定格式给标准物质进行编号，按照标准物质要求的储存条件分类存放，并在有效期内使用。

3.1 标准物质台账管理标准物质属于实验室易耗品，其数量、状态会不断发生变化，所以做好台账管理是标准物质管理工作的基础。标准物质台账需记录标准物质的名称、数量、技术指标、有效期等信息，并根据领用情况随时更新台账。

3.2 标准物质标识管理为保证检验结果具有追溯性，需对标准物质进行唯一性编号。建立一个科学有效、便于管理、符合实际的标识体系需要考虑以下几点：（1）对于标准物质编号应有程序文件做出规定，确定编号规则；（2）约定编号的含义，便于使用和理解；（3）标识应粘贴于醒目处，便于查看。例如某检测实验室，可按用途将标准物质分为中药、化药、农残等类别，编号可按类别-编号-年份-序号的方式进行，2020年购入的两支阿莫西林标准品，其编号可编写为Ch-Amo-2020-001和Ch-Amo-2020-002。

3.3 标准物质出入库管理标准物质管理员做好出入库管理，购入标准物质后，按照程序文件填写标准物质标签并粘贴牢固，填写标准物质入库单，更新标准物质台账；检验室根据需要领取标准物质，领用标准物质时应填写领用台账，如实填写领用品种、数量、日期等内容，并应有相关人员签名。标准物质管理员填写出库单，更新标准物质台账。

4 标准物质期间核查

JJF1069—2012法定计量检定机构考核规范7.6.3.3条：“应根据规范的程序和要求对计量基准、计量标准、传递标准、或工作标准以及标准物质进行核查，以保持其检定或校准状态的置信度”。因此期间核查是保证检验质量和溯源的重要步骤。

4.1 期间核查方法（1）未开封有证标准物质的核查。有证标准物质按照规定的储存条件保存，确保在有效期范围内使用，其量值是可以保证的，这类标准物质的期间核查只需要做外包装的检查：检查外包装、标签和证书的完整性、标签是否清晰、有无漏液污染或结块变色等。（2）在用标准物质和标准溶液的核查。已开封的有证标准物质和由有证标准物质配置的标准溶液，核查时除了外包装的检查外，还应对其内在质量进行核查，检查其量值和稳定性。可根据实验室的实际情况，综合考虑经济和风险等因素选择核查方法，如用量值稳定的有证标准物质比较核查、送有资质的校准实验室核查、实验室间比对验证量值的准确性或通过上下批标准物质量值比对等。

4.2 期间核查频次核查的频次要根据标准物质本身的稳定性、使用频次、储存条件等制定，核查的参数和判定依据根据其对检验结果的影响程度确定。对于性质稳定的标准物质可适当减少核查频次；对于经常使用，对检测结果影响较大的标准物质应增加核查频次；对于不经常使用的标准物质可在每次使用之前进行核查。

4.3 期间核查记录期间核查是控制标准物质质量的有效手段，核查结果应形成书面报告，其结果应经质量管理部门分析评估，确定是否准予继续使用、降级使用或者废弃。