兽医生物安全实验室生物安全管理体系的建立与运行

马 兰

（哈尔滨维科生物技术有限公司，黑龙江哈尔滨 150069）

当前，我国逐渐建立了相对完善的兽医实验室生物安全管理体系，能够提供一定的安全保障来更好的运行实验室和开展各种活动。但是，该体系至今都尚未制定统一的标准，框架的构建多依赖于实验室质量管理体系[1]。

1 建立生物安全管理体系

1.1 管理组织体系

该体系旨在促进生物安全管理方针与目标的实现而形成的结构体系，如分工协作、职务范围、责任与权利等，通常包括三个层次，即实验室管理层、生物安全委员会、行政办公室。其中管理层在于实验室主任负责制的严格落实，这里所提到的主任是实验室生物安全第一责任人，管理层需对实验室内的全部行政、业务工作负责，对重大问题、跨部门问题以及设计、实施、维持、改进生物安全管理体系等全权负责；生物委员会则专门对实验室生物安全组织机构负责，安排实验室内的最高管理者任命委员会主任，具体对相关事宜进行咨询、指导与监督。委员会成员通常涉及多个方面的行业专家，如医学顾问、技术与管理人员代表、辐射防护、建筑、空调等，且要求这些成员都具备生物安全实验室背景。在实验室管理层的领导下，行政办公室负责培训与组织管理体系人员和建立人员档案，且还需要发放管理体系的文件与外部文件，整理、归档与管理相关文件资料等，与管理层、生物安全委员会相互配合，共同做好其他管理保障工作来更好的运行实验室。

1.2 体系文件

该体系的实现必须借助一定文件，即需要建立一个文件化的管理体系，为有效的运行该体系就需要建立与实施管理体系文件，为实验室的人员与周围环境的生物安全、社会安定创造良好条件。在建立体系文件时需成立一定的编写领导小组，组长安排最高管理者或授权人员担任，专门负责文件的编写、审定、协调与决策，小组成员通常包括具体编写人员、审定人员，要求全部成员都必须参与相关培训工作，如基本理论、方法、认可准则、操作病原的背景知识、文件编写要求以及注意事项等；规定文件要求（分类、编号、格式、编写）、起草、批准、修改权限等；编辑与加工草稿，对草稿文件进行有效系统，重视系统与协调；在评审体系文件时，需要仔细查看文件是否将认可准则的要求、是否适应实验室情况与满足要求等；试运行管理体系，在开展应急模拟演练时能够严格按照所编写的文件资料，经反复自我核查及时发现体系中的缺陷，然后进行有效的修订与完善；发布一定批准手册，安排生物负责人或最高管理者授权批准程序文件，而其他文件的发布实施则需要交给相关管理者负责[2]。

2 运行生物安全管理体系

2.1 体系文件内容培训

在实施该体系文件之前，需要将实验室内的人员全部组织起来，通过学习与宣贯来认真了解体系文件所涉及的内容与要求，对安全管理方针目标进行正确的理解，确保所掌握的体系文件能够符合自己的工作岗位，并认真执行到各项工作当中。针对不同岗位，在开展培训工作时需结合相应的目标与要求，促使每位员工都意识到只有做好本职工作才能实现自己的目标，从而有助于总目标方针的实现。

2.2 体系试运行与改进

在结束体系文件的编写与培训工作后，就需要着手试运行。每项业务的开展与管理都需要严格根据体系文件中的规定并采用规范化的方法，在试运行期间需要征集实验室人员意见，及时找出体系中与认可标准不符或缺乏合理性的地方，方便对体系文件进行及时的修改与完善。同时，在试运行过程中需要严格按照一定原则，即工作的开展必须有一定程序作支撑，而有了程序就必须执行，在执行过程中必须做好记录工作。通过记录压力梯度、电力供应、管理评审等运行证据，能够形成一定的可以进行追溯的证据文件，且能够为今后实验室认定资质提供有力证据，也有利于错误的纠正与验证预防措施[3]。

3 结语

为持续安全的运行与发展兽医实验室，就需要建立一个相对完全的实验室生物安全管理体系，该体系需与生物安全认可准则要求、实验室实际情况相符，在修订与完善过程中需结合最新的科研成果与政策法规，如此循环，保证该体系能够安全、稳定的运行。综上所述，本文简单的介绍了生物安全管理体系的建立，经过深入的思考从体系文件内容培训、试运行与改进方面进行了详细的探究。