医疗器械研发项目进度计划管理实证研究

张林杰　王鹏飞

摘要：医疗器械制造作为一个高科技产业，其特点是跨学科、密集知识和资本。研发在工业发展和竞争力方面往往很重要。多学科合作对于确保医疗器械领域的研发项目及时、高质量地完成至关重要。因此，良好的工作计划和协调各专业人员的工作是非常重要的。

关键词：医疗器械;项目进展情况;全自动生化分析仪;项目管理

医疗器械行业的研发周期长、难、生产标准高、安全要求高，是一个高风险项目。为确保医疗器械项目顺利进行，提高医疗器械研发的效率和有效性，应提出降低管理风险的措施。

一、我国研发医疗器械背景

随着人们对身体健康和社会生活水平的不断提高，人们越来越重视医疗器械的健康和社会生活水平的提高。很明显，医疗器械行业有很好的前景发展。当然，医疗行业前景相对良好，如果用医学设备的发展来衡量，每年销售超过1亿的公司所占比例就相对较小，但医药产品生企业所占比例却更高。目前，各级医院生产的医疗器械应用和利用率都比较低。大部分的高科技或高科技设备都是从国外购买的。可见，即便在科技含量低医疗器械的情况下，它的发展和生产缺乏竞争力。同时，多数生产的是优质医疗器械，对售后服务质量的评价不高。其中研发能力低，规模小的生产企业，和自主产权的缺乏是造成这种局面的主要原因。因此，要改变这种状况，自主知识产权是研发企业必须加强的，加大研发力度，基本竞争力是国产医疗器械需要提高的。

二、研发医疗器械制造业现状

1.工业发展的环境现状。建国以来，我国医疗器械生产经历了一个逐步增长的过程。尤其是在近30年的进化过程中，形成了完整、坚实的医疗器械制造业产业体系，这些改革和发展为医疗保健提供了有力的保障。国民经济的重要组成部分是医疗器械的制造。国家医疗设备制造业占国内生产总值的0.24%;近年来，该指数已上升至0.30%，远高于国民经济平均增速。从研究和发展体系的观点来看，医疗器械制的发展是多方面的，跨学科的工业。实现定位中、低端医疗器械行业，医疗器械踏入高端领域。

2.医疗器械行业标准。医疗器械的制造是一项产业化高科技。随着发展的演进，一种新的工业标准形成，包括IEC、ROHS、ISO等国际标准，而欧美法律法规不符合行业标准，产品不得在国际上销售，特定国家也不得在销售。因此，医疗制造器械制造的标准不仅与产品质量密切相关。同时也影响着行业的竞争力。目前，我们国家缺乏通用的医疗器械标准手段。解决这一问题需要医疗设备方面的现代化技术，这样我们的国家就能在医疗设备方面领先。这的确是一条很漫长艰难的路，但这也是中国从医疗器械生产大国向医疗器械大国转型的必由之路。提高研发水平没有捷径可走，这需要国家和企业为发展创造一个稳定的环境也需要研究者学习、总结、创新，近年来，中国药品监督管理局在产品管理和专业化方面取得了显著进展。

3.研发人员现状。器械医疗制造业作为高新典型的技术产业，往往涉及多个学科，技术复杂，急需专业人才。必须指出的是，我国研发人员的储备仍然十分不足。首先，由于起步较晚是国内制造业，因此以前在低端产品领域的较低研发能力或整合;企业仍然没有投入很多研发资金不够重视，研发方向不明确;内部人才培养体系不健全不完善，缺乏自主创新能力;医疗器械制造业不健全的研发支撑体系，高等院校专业结构不够完善。一些相关专业的教学工作也注重原则层面：学术研究与研发活动相分离，滞后性学术成就和实际應用具。

三、医疗器械项目面临研发风险问题

1.研发医疗器械项目研风险。现代世界以发展，以科技为中心。信息技术从医疗器械应用到社会生活的方方面面，如预防和减少疾病，日常生活中诊断和治疗常见疾病，最大限度地发挥患者、医院等相关医疗器械的康复或康复。医疗器械对人类健康有着非常积极的影响。同时，医疗器械的应用也高度专业化。如果使用不当，医院不仅仅是巨大经济损失，还会给使用者带来人身伤害。因此，医疗器械研发部门非常重视这些活动，制定了法律和医疗保障的要求和标准。医疗器械领域的特点是产品研发不明确、创新，不确定性和高投资、周期长、易变性强。这是一个重大的研发挑战。

2.研发医疗器械项目环节过多的风险。风险医疗器械研发存在诸多特点，在一定程度上阻碍了研发的成功发展。然而，这些特性更为众多，也更为复杂。任何一个方面的研究出现问题对整个研究活动产生负面影响，并有可能导致失败。例如，一种新的医疗设备的研发过程是复杂而漫长的。要求员工在研发前进行初步的市场调研，使我们了解市场对产品的需求，并根据调研数据详细分析项目的可行性。可行性研究报告通过后，由研究人员对研发项目验证设计方案。研发产品前临床试验应用的影响、质量、可用性进行调查。测量结果符合有关标准后，将提交检验。

3.器械医疗项目双重性开发的风险。新产品的研发过程将面临更多的困难。一般来说，开展新产品研发创新、科研和产品研发存在诸多困难，项目和医疗设备的研发特点各有不同，而且往往面临着这一双重巨大的研发风险，比如相关的技术研发项目医疗器械市场需求的变化导致市场风险。

四、案例分析

1.描述项目。如表1所示，项目目标、范围、如何实施和完成计划均采用表格形式。

2.项目分解。项目分解（WBS）结构是项目主要分解的工具。全自动生化分析仪分为7大类18个子类：市场调研、设计方案、设计组件、集成模块、小批量中试生产、验证注册。

3.根据职责分解结构和项目组织机构图分配职责。WBS全自动生化分析仪开发计划及责任分配矩阵如表2所示。

工期估算。任务优先关系和时间估计主要基于工作关系表、经验、历史数据和专家方法估计。（1）绘制网络图。在这些例子中，CPM主要是通过最早和最晚的差异来分析相对的时间紧迫性和重要性。这个项目使我们能够根据实际需要建立一个网络图。（2）解决关键路径。网络图是工程网络根据示意图确定工程总工期和路径的关键。Es和EF是最早开始和完成前期工作的时间。在计算有重叠关系的网络参数时，重叠关系（SST）为当前工作I与后续工作J之间的时间间隔，用SST表示。项目总工期355天。其次，反算每个项目任务的最新开始时间（LS）和最晚结束时间（LF），其中LF=min{LS}紧后工作，LS=LF-工作持续时间，LSi=LSj-SST最迟开始时间。总时差TF和自由时差FF最后计算。图1显示了总时差为0的关键路径。

医疗器械研发项目管理是保证新设备研发顺利进行的有效途径。但在实际操作中，也要根据公司的实际情况，如医疗器械的种类、经营方向、研发能力等，不断调整进度。

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