新形势下中药制剂在院内制剂的发展方向分析研究

李美芬，张文金，何水平

(广东省妇幼保健院药学部，广东 广州 510010)

医院中药制剂是患者自用的一种特殊固定处方制剂，是根据临床需要由医疗机构常规配制而成。临床上的医院中药制剂生产均严格按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规范实施，首先经研制的所属医院将申请提出，再通过医疗机构所属的地区药品监督管理部门进行批准，在政府批准后方可正式执行，也是医院药学发展和运营中的关键部分，具有保障临床用药安全和满足临床医疗科研需要的作用，具有比较高的经济性和公益性。但随着我国国内中药管理政策法规持续完善和规范，尤其是随着GMP认证的持续深入，大多数医院中药制剂已逐渐转向工业化生产，对中药制剂的生存、发展产生了极大的威胁。特别是针对部分由具有丰富经验的老中医长期经验总结产生、具有明确疗效、安全且可靠的中药制剂而言，其作用是无可替代的。因此，本文研究分析新形势下医院中药制剂在院内制剂的发展方向，报告如下。

1 中药制剂的地位和作用

中医中药是五千年中华民族文化长河中绚烂的一笔，其地位和作用不可忽视，在防病治病、康复保健方面具有自身独特的优势、魅力，逐渐广泛得到国内外医药学界学者的重点关注[1]。医院中药制剂主要是根据各级法定处方，按照完整的中医理论建立起来的，其中包括理、法、方、药4项药剂理论，也是中药制剂满足临床治疗和保健需求的基础。中药制剂的发展前景和临床学术水平的高低对满足人们的用药要求和提高药剂的防治效果起到决定性的作用。临床采用正宗的中药材，以科学有效的方剂为基础，医院配制的理论基础、生产技术高低和配置的质量控制情况等因素均会对中药制剂的有效性造成直接影响。但是，临床对中药制剂的应用基础研究比较薄弱，为了促进中药制剂的发展，必须加速现代化进程，具有重要的战略意义。因此，以中医药理论为指导，对现代化科技和方法合理化运用，努力研制出防治各项重大疾病或具有医疗保健效果的新制剂，使研制出的中药新药不但具有传统的中药特色，也能适应现代制药技术的进步与发展，这也是中药新药在21世纪的开发方向，能够从根本上改变医院中药制剂的落后局面，使中药的整体水平得以提高，确保中药制剂的药物质量与治疗效果，从而实现中药现代化的目的，为中药制剂走向国际奠定坚实的基础。

2 医院中药制剂现状分析

现阶段，中药制剂学主要以“古为今用，洋为中用”为发展方针，近年来在此方针的指导下，我国的中药制剂学已经有了长足的发展。“煎、炒、蒸、煮”，古代医药家通过这四种方法处理中药材，现阶段中药制作方法和理论体系已逐步趋向系统化，且至今沿用。中药的制作十分简便，具有运用灵活的特点，也比较贴近临床的需要，仅需要花费较少的成本就能满足患者的各项需求，具有非常高的存在价值。随着中西方文化交流的逐步深入，为适应企业的产业化需要，改善传统制剂中存在的问题，提高患者的满意度，将中药制剂和现代科学技术相结合后，医院中药制剂形成了独具中国特色的医院医药，也成为重要的医院药学组成部分。

目前大部分医院内的中药制剂主要来源于医院名医的经验方，其自身优势非常突出。首先，中药制剂历经多年的临床使用沉淀，疗效确切，具有非常巨大的临床资料支持，可为后续新药的研发奠定良好的基础；其次，医院中药制剂能够灵活补充药品市场的新药空缺情况，很好地解决了很多制药企业不愿投资研制新药和生产的问题，正如历史上著名的“中草药运动”，将医院的中药制剂生产规模逐渐扩大，有效缓解了药品市场上药品供不应求的现象，还有部分药品因适用的范围和数量无法让制药企业大规模地生产制作，但这部分药品又是临床治疗不可缺少的药物，只能通过医院的制剂室来配制，其所具备的灵活性、方便性等优势较大程度上填充了药品市场的空缺。

但对医院中药制剂自身的优势进行全方位研究，同时其目前也存在着一定的不足[2]。例如，长期以来，医院内无充足的医院中药制剂的软硬件投入，由于医院的规模、医院的科研条件、经济效益等方面极易制约医院中药制剂的发展，因此不同地区的医院中药制剂存在较大的发展差异。另外，部分医院将重视度偏向生产的配制条件方面，忽略了对自配制剂的质量控制。对于目前处于持续健康发展的医药工业，国家应逐渐重视医院中药制剂且同时增加其监管力度，对医院中药制剂的发展产生了极大的影响和限制。例如，换发医疗机构制剂许可证时，大部分医疗机构制剂室因不符合要求而被淘汰；医院将制剂的批准文号进行换发时，中药制剂室的生产品种、产值极低，无法满足临床的需求；国家要求提高制剂质量标准，按新的标准执行，持续大幅度降低了医院中药制剂。虽说监管力度的加大可以使制剂生产标准不断完善，极大地保障了患者在使用医院中药制剂时的用药质量、安全，但同时对医疗机构的中医药特色、优势的日渐弱化产生直接影响。因此，在新形势下，应该抓住时机，在全面贯彻实施新医改方案的过程中，应将医院中药制剂的发展方向纳入日程。

3 新形势下医院中药制剂的发展方向

中药制剂的现代化主要以通过现代科学技术使中医理论得到升华，通过辩证唯物主义哲学与现代化的语言来阐述和解释我国的中医学等主要内容为核心，未来经过医学革命对整个科学的面貌进行全面改变，是一项光荣、艰巨又漫长的任务，需要几代医务工作者的不懈努力。而新形势下医院中药制剂持续发展，应该依据客观事物自身所具备的发展规律制定具有针对性且合理的目标，同时应该注意在选题、处方和原料质量、制备工艺以及剂型等选取方面所存在的问题，从而坚定未来的发展方向。

3.1 注意问题

中药新药的选题应该保障其具有科学性、创新性等特点，还要注重可行性和效益性，力求选择有较大社会效益、经济效益的制剂；处方上，包含古方、验方、秘方等，科学合理的处方对中药医院制剂质量产生直接的影响；原料质量上，应该增强原料质量控制力度，严格把控和管理原料药的质量，尽可能避免原料药发生质量问题，进一步保障制剂产品的高质量；制备工艺方面，由于利用不同的制剂工艺所生产的产品药性具有明显差异，甚至相悖，因此制备工艺也属于一种影响制剂质量的重要因素。临床根据患者的不同需求通过不同的工艺制备出不同制剂，从而满足临床需求；剂型选择上，应根据需要选择剂型，使各类剂型的特点得到充分发挥，临床应用应该更偏向选用新剂型，使采用较少的剂量就能达到更高的疗效，还不会给患者带来大的毒副作用，保证患者使用更加方便。

3.2 发展方向

首先，开发具有中药特色的中药制剂。医院需要系统地、深入地挖掘整理各种特色制剂，特别是部分具有地区特点、明确疗效且副作用小的协定方、验方和秘方等制剂，对其加以开发再利用。其次，由生产转向技术开发是未来。简单的生产加工已经无法促进医院中药制剂的持续发展，反而应该立足临床现状，二次开发部分优质的中药制剂，取其精华，去其糟粕，将部分珍贵中药制剂的实用价值最大化。最后，使其朝中药新药开发方向迈进。医院中药制剂属于具有继承性、创新性的一种重要物质载体，对于那些使用多年且安全、疗效高的药物，必须系统化地开发，从而研制成新药，这些使用多年的药物研发可以极大程度地缩短研究的周期，还有助于降低开发的成本，可以减少研发的弯路，是中药制剂新药研发的便捷之路[3-4]。

4 新形势下医院中药制剂的发展策略

明确医院中药制剂未来的发展方向后，回到实际中，各大医院均应该切实分析自身中药制剂的现状，制定具有针对性的发展策略，其共性的地方主要有以下几个方面。

第一，在质量标准上，适当降低质量标准。应该注意随意将国家新药标准应用于医院中药制剂中明显不符合现状，因为其是介于传统汤剂和新药之间的一个独立体系。采用高效液相进行含量测定的方法耗时长，且硬件要求高，很难在医院进行全面推行，而又有研究表示，测定质量标准制定浸出物的结果已经将中药制剂的整体质量基本反映出来。因此，中药制剂发展应该从实际出发，始终秉承实事求是的原则，在保障医院中药制剂质量的基础上，将标准适当降低，从而促进其快速发展。

第二，在批准文号管理上，建议不要将医院配剂纳入制剂的批准文号管理中。因为配剂通常只需要简单器具和操作就能完成，且经常临时进行调配，且效期很短，只能由使用单位新鲜配制。加之这一类配剂因工艺简单，用量少，价格便宜，一般药厂也不会生产，而又是临床所必需的。因此，建议不要将其列入医疗机构制剂的批准文号管理，最好直接通过省级药监部门来制定目录和备案登记，然后由医院药检室监控配制的质量情况。

第三，在区域控制和分布上，建议设立省级的区域医院中心制剂室。考虑到不同医院的综合实力不一致，由各自进行中药制剂的生产也不实际。因而，省级药监管理部门应该将部分医院中药制剂室选拔为区域医院中心制剂室，必须在软硬件、科研以及管理等方面均具有明显优势的医院中药制剂室，这样一方面能够满足本院的中药制剂生产使用需求，另一方面也可以以最优的价格调拨给其他的医疗单位。这样不但可以使制剂质量安全得到保证，经济效益有效提高，将制剂品广泛推广于使用制剂少、开发医院中药制剂能力低的小型医院，而且质优价廉，大大降低了成本，最大限度地满足了临床患者的需要，有利于生产、使用医院中药制剂的医疗机构的健康发展和扩大。

综上所述，医院中药制剂填充了目前药品市场的空缺，其自身具有很多优势，不但研究条件和技术力量得到发展，而且新药开发和工业生产方面也有着突飞猛进的发展，进一步促进了患者的康复和医院的健康持续发展。但目前来看，要达到中药现代化的要求，任重而道远。因此，针对具有特色的中药制剂，面对中药药剂发展的现实，提高对中药制剂特点的充分认识，并顺应市场的要求，严格遵循中药制剂学的自身发展规律，时刻坚持医院制剂发展原则，相信未来中药制剂将得到更好的发展。