药品检验过程中质量控制的必要性及措施探讨

寻甜甜

【摘要】药品是为人们的身体健康服务的，不同的药品对不同的疾病发挥作用。药品的质量决定着药效，也影响着人们的身体健康。药品根据性质不同可分为中药、生化药、化学制剂等，可以说人们的生活离不开各种各样的药品。随着自然环境对人们健康影响的越来越明显，出现了很多新的疾病威胁着人们的生命健康。这就需要制药企业研发新的药品，满足人们对药品的需求。药品检验是为了保证药品的质量，避免不合格的药品流入市场。这些不合格的药品不仅起不到治病的效果，反而会产生反作用。药品检验重要的一个环节就是质量控制，如何做好药品的质量控制是制药企业需要持续关注的事情。本文主要分析药品检验过程中质量控制的必要性，探讨药品检验过程中质量控制的措施，希望对相关人员有一定的借鉴意义。

【关键词】药品检验;质量控制;必要性;措施

药品检验是为了保证药品的疗效以及药品安全而实施的一项措施，其包含的检测项目有很多，因为药品的不同，检测项目也存在着一定的差异。基于人们身体条件的不同，对同样药品的吸收效果也不同，因此影响着药品对疾病的疗效。当前社会环境下对药品质量的要求越来越高，科学技术的发展也为药品的质量控制提供了多种检测技术手段。

一、加强药品检验过程中质量控制的必要性分析

药品是人类的基本需求之一，特别是一些特殊人群需要长期服药才能控制病情，因此药品对人类的重要性不言而喻。药品的生产工艺复杂，有些药品生产过程中对环境的要求特别高，不论哪一个生产环节出现问题，都会影响药品的质量。药品检验的准确性也会受到各种因素的影响，比如检验人员的技术水平、检验仪器设备的可靠性等。藥品检测部门要想提高药品检验的质量，充分发挥出药品检验的作用，就需要从各个方面做好工作，对那些影响药品检验的因素进行有效掌控。只有这样才能使药品检验的结果更加具有科学性和准确性。

二、药品检验进行质量控制的措施

在实际的药品检验过程中，可以把药品的检验过程中分为检验前期、检验中期、检验后期。每一个部分的检验都有不同的检验内容，只有各个检验部分环环相扣，才能从整体上提高检验的质量。笔者基于自身的工作经验以及一定的调查研究，把各个部分的药品检验质量控制措施进行了深入分析，以下进行具体说明。

（一）药品检验前期质量控制措施分析

药品检验前期是指药品进入实验室进行各种成分检测前的检验。这一部分的质量控制措施主要是采用抽样的方法检验药品的质量。抽样检验本身就带有一定的随机性，且抽样数量的多少、抽样操作的规范性都会影响抽样结果。基于此种情况，提升药品检验前期的工作质量需要抽样人员扩大抽样范围，还要对样品进行随机抽取，保证样品的原始性等。这样药品前期检验的质量才会得到最大程度的保证，提高药品前期质量控制的价值。另外，药品前期质量检验人员一定要保证样品的原始性，因为药品的原始性很容易受到外界环境的影响，比如药品存放环境的温度问题、空气湿度问题等。这些因素都会影响药品的原始性，药品会出现药品成分分解的情况等。在实际的药品检验前期的质量控制中，为了保持药品的原始性可以采取相应的技术手段，比如利用一些仪器设备保证药品的干燥性，还可以利用一些器皿使药品处在要求的温度下。采取这些手段保证药品的原始性，可见其对药品检验前期质量控制的重要性。通过以上分析我们可以得出，药品前期的质量控制措施的两大影响因素，一是药品的原始性是否能得到保障，二是药品随机抽样的工作质量[1]。

（二）药品检验中期质量控制措施分析

药品检验中期质量控制是整个药品检验的核心，在这个部分需要检测的内容较多，而且程序较为繁琐。在这个过程中一旦出现操作失误将会对整个药品检验产生重大影响，所以检验人员一定要严格按照步骤规范化操作，确保每个操作环节的严谨性。药品中期的检验根据其内容可以分为三个部分，每个部分的检验都有严格的要求，以下进行具体说明。

1.药品审查阶段的质量控制

药品审查在具体的实施过程中具有严格的规定，其中送检者把药品的样品交给审查者是一个最为关键的部分。审查人员的专业水平以及高度的责任感是影响药品审查质量的重要因素。审查人员要具备相关的资质才能参与这项工作，同时还要加强审查人员对药品审查的认识，深刻认识到药品审查对药品质量的重要性，以及如果由于药品审查不合格对人体造成影响的严重后果。药品审查还要制定严格的审查制度，药品审查人员对于药品审查的标准一定要严格执行。药品任何一项达不到审查标准都不能通过审查，并告知送检者药品审查不合格的具体原因。只有严把药品审查关，才能为后面几项检验做好铺垫[2]。

2.提高检验仪器与批示剂的质量

在药品的检验中期，主要通过检验仪器测试药品各方面的情况。另外批示剂在其中也发挥着重要作用。检验仪器的质量以及各方面的性能对药品检验有很大的影响，特别是药品检测对仪器的要求特别高，比如仪器设备要无菌等。对于批示剂，相关人员要严格把控好质量，避免因为变质影响其作用的发挥。对于检验仪器以及批示剂，相关人员在使用前、使用后都要作妥善处理，重视对它们平时的养护，在真正使用时才能充分发挥作用。

3.确保药品检验环境符合要求

药品种类的繁多以及药品的巨大差异性，决定着它们需要在不同的检验环境实施检测。检验环境如果不符合药品检验要求，则会降低药品检验的质量，同时检测的各项数据也会失去价值。检测人员在具体的检测过程中要根据药品的实际情况设置相应的检测环境，比如控制好检测环境的温度、湿度等。药品检验环境的干燥性是一个重要的方面，为了达到检测环境干燥的目的可以利用相关设备进行除湿处理;对于温度，可以利用空调对检测环境的温度进行控制。对于一些特殊的药品，其对温度的要求比较高，比如一些药品只有在低温的状态下才能保存。这时检验人员可以把这药品放在冰箱进行冷藏处理。

（三）药品检验后期质量控制措施分析

1.检验结果的质量控制

药品各项检测完成后，对于检测过程中的各种检测数据，相关人员要以目前使用的药品检测标准为依据，按照规定的科学方法进行深入分析。药品分析的过程要有严谨的操作步骤，避免人为原因对药品的分析产生影响。相关人员还要根据分析的进程随时做好记录，防止遗忘造成记录报告的失真。在这个过程中还要特别注意哪些药品是检验前的，哪些药品是检验后的。相关人员一定要明确区分这些药品，为药品检验结果的准确性提供可靠保障[3]。

2.检验报告的质量控制

检验报告是对送样药品进行检验后出具的书面报告。它的各项数据对样品质量负责。检验报告出来以后要在第一时间告知送检部门，并与药品的检验标准进行对比。检验报告的填写不仅要具有专业性，在语言的表达方面要易于理解。检测报告要对所检测药品的成分以及含量进行明确地说明，对于哪些方面没有达到标准的也要做出详细的说明。药品检测报告的具体形式可以根据实际情况灵活制定，报告制作人员要对药品的真实检测结果进行反复核对，避免出现数据的错误，影响报告的准确性。

三、结论

为了给广大的人民群众提供质量合格的药品，制药企业不仅要在生产环节做好质量把控工作，同时还要在药品的检验工作方面加大力度，确实把药品的质量放在第一位。随着科学技术的不断发展，更多先进的检验技术应用在药品的检验方面。检验人员要提高自身的专业水平，熟练掌握新的检测技术，提高药品的质量检测水平。

参考文献：

[1]马丽颖，赵国雄.药品检测实验室加强医疗废物质量管理的重要性[J].中国药事，2018，2（5）：58-60.

[2]朴成惠，宋莉.试论试剂质量对药品检验结果的影响[J].临床医药文献电子杂志，2017，3（36）：200-202.

[3]张维红.免疫检验分析质量控制在临床免疫检验中的重要性和有效措施探讨[J].临床医药文献电子杂志，2017，13（28）：48-49.