处方复杂度指数的汉化及信效度检验

蔡钰洁，潘凌蕴，丁 岚，叶向红

0 引 言

慢病管理(chronic disease management,CDM)是指组织慢病专业医师、药师及护理人员，为慢病患者提供全面、连续、主动的管理，以达到促进健康、延缓慢病进程、减少并发症、降低伤残率、延长寿命、提高生活质量并降低医药费用的一种科学管理模式[1]。在慢病管理模式下，如何有效地控制患者的服药管理也是近年来国内外研究者关注的焦点。我国学者茅东升[2]指出，通过药师干预、和对患者进行用药教育等方式，可显著提高患者用药依从性和安全性。而影响患者服药依从性的因素可能与处方的复杂程度有关[3]。国外许多学者也指出，复杂的药物处方可能会导致药物不良事件(adverse drug events, ADE)、非计划性再入院和用药偏差的发生[4-6]。因此，如何准确评价患者服药处方的复杂程度，从而为其提供更具有针对性的慢病管理是极为重要的，但国内研究尚无有效的评估工具。处方复杂度指数(Medication Regimen Complexity Index, MRCI)由国外学者Johnson George等人开发，是用于量化患者处方药物复杂性的专用工具，可以用来预测患者的健康结果，已广泛应用于研究与临床实践中，具有良好的信度和效度[7]。本研究旨在对其进行汉化并进行全面的信效度检验，从而为进一步在慢性病患者长期随访管理的服药环节提供支持，进一步加强患者服药管理。

1 资料与方法

1.1 研究对象采用方便抽样，于2018年12月，使用中文版MRCI量表对390例东部战区总医院慢性病患者的出院带药处方进行评估。纳入标准：①患者的出院处方药物数量≥2种；②非手术患者。其中男220例，女170例，年龄2～95岁,平均(50.2±19.3)岁，出院药物种类为2～13种。

1.2 研究过程

1.2.1 汉化量表在征得源量表作者Johnson George等人同意后，严格按照Brislin翻译模式[8]，汉化MRCI量表。①翻译过程：选取2名有经验的翻译者，彼此独立地将原始的MRCI量表从英语翻译成汉语。之后2名翻译者通过沟通讨论，形成一个中文版本。②回译过程：另选取2名英文流利的翻译者将中文版本的MRCI量表反译为英文，2名翻译者对原量表均不了解。③文化调试：考虑到文化差异的存在，邀请双语专家将原量表与修正后的英文量表进行比较分析，修正翻译过程中产生的语意偏差，最终达成一致意见。④本研究选择5名专家对量表的中文版进行内容效度的评价，5位专家应对3个维度的65项条目内容应用4分制方法做相关性评定，其中4=“非常相关”；3=“和研究内容相关”，但需少量修改；2=“必须修改否则不相关”；1=“一点都不相关”。在调试过程中，专家对条目63的内容做了修改，条目63中“Take/use as directed”翻译成“按说明服用”不符合临床习惯且不易理解改为“遵医嘱服用”。中文版MRCI量表共分为药物剂型(A)、给药频率(B)和药物的特殊说明(C)3个维度，共65个条目，3个维度总分相加即为MRCI的总分。MRCI总分最低为0(没有药物)或1.5(按需要每天1片至无穷大)，没有既定的高或低值，评分大于中位数25或药物数量≥8种即直接视为处方复杂度指数高。

1.2.2 预试验选取30例满足纳入标准的出院带药患者进行预试验，结果显示量表内部一致性Cronbach′s α系数为0.828。根据预试验的情况，对量表条目进一步完善，结合我国临床实际情况，确保研究者和使用者能正确理解量表每个条目的语义，最终形成中文版的MRCI量表。

1.2.3 正式调查采用方便抽样，根据样本量为条目数的5～10倍计算[9]，本研究共65个条目，拟纳入325例慢性病患者的处方，考虑到评估过程中可能会出现填写不清、填写错误、填写不全等问题，因此增加20%的样本量，最后计算出样本量为390例。征得医院和科室同意后，由2名研究者同时对符合纳入标准的由东部战区总医院出院的390例患者的带药处方独立进行评估，双方互不干涉，所有的数据资料均需保存并进行数据统计。选定1名研究人员，在第一次评估的3周后，对390例处方进行第二次评估。通过比较同一评估者对同一处方的第一次和第二次评分,采用重测信度来评估两次评分的可靠性

1.3 统计学分析采用SPSS 17.0对收集的数据进行效度及信度的分析，量表效度检验采用内容效度指数(content validity index,CVI)来评定,采用Cronbach′s α系数评定内部一致性信度、评定者间信度(interrater/interobserver reliability,ICC)和重测信度评定量表的信度[10]。

2 结 果

2.1 效度分析修改之后的中文版MRCI量表总的内容效度比为0.91，显示该量表具有良好的内容效度。

2.2 信度分析

2.2.1 评定者间信度分析2名研究者使用中文版MRCI对390例患者进行评估结果显示，2名评定者间的MRCI总分及各个维度得分的评定者间信度均≥0.9，差异有统计学意义(P<0.01)。

2.2.2 重测信度分析重测信度评估结果显示,两次评估的总分及3个维度的得分为0.988～0.999，相关性检验有统计学意义(P<0.01)。

2.2.3 内部一致性信度分析采用Cronbach′s α系数评价中文版MRCI的内部一致性，结果显示Cronbach′s α系数为0.84。

3 讨 论

3.1 MRCI的临床应用WHO有报道指出我国有5%的住院患者是因患ADE而入院。我国有关患者用药偏差对其健康结果影响的研究显示，患者用药管理不当有发生ADE以及再入院率增加的风险[12]。随着医疗模式的发展，国内学者以及临床工作者也逐渐意识到加强患者的药物管理非常重要，但在针对目前存在的问题时，临床仅在提高药品质量、加强用药宣教以及加强临床药师的业务培训等方面采取措施，而对患者的用药处方却甚少有研究。由于年龄、性别及自身健康知识水平的差异等因素的影响，患者在根据处方服药的过程中可能会产生用药方式的差异，从而产生药物治疗疗效的差异[13]。比如，患者每天需要服用4种不同的药，且每种药的剂量各不相同甚至有些药物还有特殊的注意事项，这显然比患者每天服用4种相同剂量的药物要困难得多，也更容易引起用药偏差。因此对临床医师所开的处方进行分析评估也是目前我国临床研究所需要关注的方向。

目前，MRCI是国外使用最多的处方复杂度测评量表，可用来预测患者的健康结果。应用MRCI量表进行评估，如果评估后发现患者处方复杂度指数较高，在不影响患者用药治疗效果的情况下，医务人员应与药师进行沟通，简化处方药物，比如减少药物数量、巩固给药时间或改变非口服药物的用药途径，这样患者就可以通过经口服用，从而降低患者出院后发生ADE的风险。

本研究的纳入对象为慢性病患者，这与Patel等[5]的研究一致。经过严格的汉化及信效度检验，在国内初步建立了中文版MRCI量表，从而为我国评价处方药物的复杂程度以及监管等方面提供了循证依据。

3.2 量表的信度信度是指使用某研究工具所获得结果的一致程度或准确程度。可靠性、稳定性和一致性是信度的三个主要特征[14]。本研究主要从评定者间信度、重测信度和内部一致性信度对量表进行信度评价。评定者间信度用来表示研究工具的等同性这一特征，是指不同评定者使用相同工具，同时测量相同对象时，会产生评定者间偏移，因此需要计算评定者间一致性程度。一致程度越高，则该工具的等同性越高，信度也越好。本研究结果显示2名研究者之间的评定者间信度均≥0.9(包括总分和各维度的得分)，这与原量表所得出的评定者间信度也是一致的，说明不同研究者使用该工具一致性较好。重测信度常用来表示研究工具的稳定性的大小，结果显示中文版的MRCI重测信度均≥0.9。通过Cronbach′s α系数是常用的评价内部一致性的方法，几乎应用于所有的信度分析中。本研究量表的Cronbach′s α系数为0.84，一般认为Cronbach′s α系数>0.7即可[15],说明该量表内在相关性较高，较稳定。

3.3 量表的效度效度是指某一研究工具能真实反映它所期望研究的概念的程度。反映期望研究的概念的程度越高，效度越好[16]。本研究选择内容效度对量表进行效度方面的检验,专家组对汉化后的MRCI量表进行评定分析后，均认为量表各条目语义清晰、通俗易懂，基本符合中国人的表达习惯。但由于文化差异，对个别条目进行了修改，如条目63“按说明服用”改为“遵医嘱服用”，修改后量表总的CVI为0.91，证明中文版MRCI各条目均能较好地反映患者处方的复杂程度。

3.4 可行性和局限性国外已将量表应用于研究或临床实践，该工具已被证实是一种可靠、有效的药物处方复杂性量化工具，在临床和科研中都有潜在的应用前景，并且已有多个西方国家对其进行翻译和验证，因此对原量表进行汉化具有较好的可行性。由于时间及人员的限制，本研究样本量较小且代表性有限，仅为东部战区总医院就医的慢性病患者，在今后的应用中应扩大样本的数量和范围，对量表进行进一步的跨文化调适和修改。此外，本研究未采用因子分析对量表进行效度方面的验证，需要在今后的研究中进一步完善。

本研究对英文版的MRCI量表进行了汉化并展开全面的信效度检验，显示中文版MRCI具有良好的信效度，可以适用于我国慢性病患者处方的复杂度评估。同时，临床护理工作者采纳中文版的MRCI量表对患者处方进行初步分析，也是提高护理质量及患者满意度的一种有效工具。