高值耗材国采

以每台手术支架使用量约1.5枚计算，

我国一年要用掉150万个心脏支架。

11月5日，冠脉支架集中带量采购拟中选结果在天津产生，此次是国家首次组织高值医用耗材集中带量采购，共有11家中外企业26个冠脉支架产品参与投标。

最终通过公开竞价，10个中标产品价格均不超过千元，均价从1.3万元左右下降至中位价格700元左右，最低仅469元。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。按意向采购量计算，预计节约109亿元。此次采购周期为期两年，预计全国患者将于2021年1月用上国家集采降价后的中选产品。

值得注意的是，目前国内应用较多的冠脉支架包括不锈钢支架、钴基支架及生物可降解支架。而此次耗材集采选择了临床应用较多的钴基支架，较低端的不锈钢支架与较高端的可降解支架不在其中。

有不少网友质疑，价格这么低的心脏支架能用吗，质量如何保障？企业无利可图，产品未来如何更新换代？

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一年要用掉150万个心脏支架

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心脏支架又称冠脉支架，是用于经皮冠状动脉介入手术（PCI）的耗材，通过微创介入技术，把支架通过病人的股动脉或桡动脉“捅”到发生严重狭窄导致冠心病的心脏冠状动脉，是一种迅速有效改善冠心病病情的治疗方式。

然而此前心脏支架价格动辄上万元，一台手术甚至得数万元，这对于寻常家庭来说并不是一笔小数目。因此对患者而言，这样大幅降价，显然能极大减轻就医负担。

心脏支架为什么会成为国家启动高值医用耗材带量采购后进行的首个品种？东南大学医疗保险和社会保障研究中心主任张晓表示，心脏支架同时具备市场需求的急迫性和支架技术的成熟性两个特征。

心血管疾病是一种高致死率的常见病，多年来稳居我国居民常见死亡原因的前三位，而心脏支架植入手术是最有效减少患者死亡的一个手段。

根据《中国心血管健康与疾病报告2019》，目前我国心血管病患病人数达3.3亿;从2009年到2019年，中国冠心病（PCI）手术量从23万例发展到超过100万例，年增长速度10%～20%。

另有数据显示，以每台手术支架使用量约1.5枚计算，我国一年要用掉150万个心脏支架。

公开数据显示，国产冠脉支架品牌价格在7500～18500元，进口品牌价格11400～23300元，而同代支架在巴西只要2183元，美国患者则需要支付6403～18507元，法国零售价6881元，2020年3月，印度政府甚至规定药物洗脱支架天花板价，将其调整为756元。

据国家医保局介绍，中国医用耗材市场规模3200亿元，其中高值医用耗材1500亿元。而冠脉支架的总费用就达150亿元左右，占到全国高值医用耗材总费用的十分之一。

由此可见，心脏支架控费需求十分迫切。

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国产化比例已达80%左右

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上世纪80年代至今，冠心病介入治疗在我国经历了从引入学习、普及提高、规范创新的起步阶段，逐步进入以原创为主的发展风口期。据了解，上世纪80年代至今，我国冠脉支架产品已经历4轮迭代。在金属支架风靡16年后，第三、四代药物涂层支架和可降解支架也分别于2002年和2006年相继问世。技术成熟，有一定的国产化率也便于带量采购的实施和执行。

冠脉支架领域是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场以及高值耗材领域进口替代率最高的市场之一。公开数据显示，当前我国冠脉药物洗脱支架国产化比例已经达到80%左右。冠脉支架尤其是药物洗脱支架研发壁垒较高，对于材料学、力学、医学、生物化学等各个领域的高精尖技术都有要求，科技含量高，市场份额集中于乐普、微创、吉威、雅培和美敦力等大型企业。

张晓表示，心脏支架诞生已经很多年，技术相对成熟。更难能可贵的是，国内企业的产品在一定程度上可以和国际大厂竞争。如此一来，不仅价格容易谈，本土企业也可以在进入采购名单后迅速抢占市场，推动国内企业的发展和进步。

相反，国产产品少、国化率很低的品种由于议价权基本由海外企业把持，比较难以推行耗材带量采购，即便执行带量采购，国产企业也缺乏足够的产品进行进口替代。

“随着药品集中采购已经进入常态化阶段，高值医用耗材领域价格高和集中采购改革明显滞后，如果高值医用耗材不加以改革和突破，就不能整体改造医药领域生态。”国家医保局相关负责人指出。

截至目前，地方层面已发起冠脉支架的集采尝试。例如，2019年7月24日，江苏省医疗保障局网站发布通知显示，江苏省阳光采购联盟将组织55家成员单位，以上一年度总采购量的70%估算组團联盟采购总量，对雷帕霉素及其衍生物支架和双腔起搏器进行带量采购。从中选结果来看，随后支架价格被压缩在2850至8666元之间，其中涵盖了进口及国产品种，中选支架价格平均降幅达51%。

今年5月，山西公立医疗机构全面执行心脏冠脉支架高值医用耗材集中采购中选产品降价结果。8家生产企业的13个心脏冠脉支架产品中选，经测算，中选产品平均降幅52.98%，最高降幅69.12%，最低降幅40.2%，全省一年可节约心脏冠脉支架采购使用费用2亿元左右。

综上所述，由于临床用量较大、竞争充分，“充分竞价”的条件已经成熟，心脏支架成为国家首个高值医用耗材领域集采品种较为合适。

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引导行业重回正轨

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此番集采过后，有声音认为，降价幅度如此之大不利于企业未来发展，行业也将萎缩。

“其实，冠脉支架走的也是药品集中带量采购的老路。这也是循着我国医药市场发展的趋势，逐渐改变企业间的竞争逻辑。”医疗器械营销管理专家王强对记者表示，此次集采品类主要集中于第二代金属支架，而这项工艺在我国已经非常普及，降价是大势所趋。

中标结果公布后的第二天，医疗器械公司的股价就应声大跌。事实上，早在今年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》时，资本市场就已经先知先觉。在上述信息公布后的首个交易日，对应二级市场冠脉支架相关企业的股价出现了较大幅度的波动。

国信证券11月6日发布研报表示，行业生态预计发生较大变化，长期行业逻辑面临转变，金属支架进入低毛利時代，流通端利润空间大幅压缩，受到冲击更为显著。

张晓对此并不这么认为。本轮心脏支架带量采购，并没有对心血管介入高值耗材实施全线降价，实施支架手术的导管、球囊等产品尚未纳入其中。更何况集中采购的量仅为实际需求量的2/3至70%左右，已经为厂商留下了充足的缓冲空间，允许市场和企业充分发育。

而针对市场端关于“企业盈利腰斩”的担忧，王强认为，我国冠脉支架一年使用量在150万至180万个之间，而此次带量采购只是107万个，企业端仍有三到四成的市场空间;其次，企业低端产品的竞争逻辑是成本领先优先，进口品牌的低端产品、常规类产品还在维持高价格是不合理的，因为这种产品无需做学术推广等活动。

王强表示，企业要通过做高端领域、做创新类产品实现高毛利率，但在未来至少两到三年内，第四代可降解支架将是新发展趋势，这需要企业端改变传统的盈利策略，花一部分精力着眼技术层面的创新，用创新性医疗器械去创造新的市场，学着用“两条腿走路”。

此外，从去年参与试点地区的集采结果来看，尽管中标价格较产品原价降幅较大，但中标价格并未低于产品出厂价，通过带量机构反而增加了公司销量。参考4+7药品带量采购，由于终端价格的下降，终端使用率提升较多，品种总销量提升45%，其中带量采购入选品种量提升225%。

同亨投资创始合伙人杨廷武则表示，中国老龄化问题日益突出，心脏支架行业依然处于高速增长的态势。在这个大背景下，整个行业的创新和创造力不会因为此次集采而消失。相反，集采有利于提升行业集中度，未来创新能力强的企业将崛起。

9月30日，曾有投资者在互动平台上提问此番中标的蓝帆医疗称：“我国国家组织高值医用耗材集中采购正式启动，冠脉支架被确定为首个采购品种，采购结果有望于2021年1月正式执行。请问对公司冠脉支架产品将会产生什么影响？”

对此，蓝帆医疗回复称，从公司中标山西省份的经验来看，在渠道价值体系的重塑上，预期销售费用和市场费用会有一定降低。国家带量采购的本质是压缩中间流通环节，对于生产厂家来说不仅会降低市场和销售费用，同时也会促进头部企业的进一步成长。整体来看预期较乐观，公司也在积极准备国家冠脉支架的集中采购。

至于老百姓担心的质量问题，广州众成医疗器械产业高级研究员郑珂认为完全不用担心。国内医疗器械植入类产品都是严格经过动物实验、临床试验的，同时量采有专家对产品技术与质量评价环节，中标产品的质量是靠谱的。

官方亦对此回应称，在集中招采前，天津市有关部门密集调研医疗器械质量监督检验中心，对检测能力进行摸底，保证中选产品质量可追溯。确保每一个产品应用到患者身上是安全的，是有效的。

不过还是要防范医院为了多赚钱，最终给患者的价格并没有降下来多少。

所以，这次把心脏支架价格降下来，只是令人欣慰的第一步。如何兑现这一利好，之后还需要加强监管，让病人真正用上可靠、性价比高的心脏支架。

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◎ 来源| 综合中国新闻周刊、北京商报